Многоцентровое исследование для оценки клинических результатов имплантата OmniTaper EV при реставрации одиночных зубов

Критерии включения:

• Желание и возможность подписать и поставить дату в форме информированного согласия.
• Нужен имплантат в позиции с 16 по 26 или с 36 по 46 (исключая 2-й и 3-й моляры), и каждый субъект может получить только один имплантат.
• По мнению PI/Sub-исследователя, вероятно, исходно стабильная ситуация с имплантатом.
• Стабильный прикус, т. е. противоположный естественный зубной ряд, коронка, несъемный или съемный протез с опорой на имплантаты, частичный съемный протез или полный съемный протез.
• Соседний зуб (корень с естественной или искусственной коронкой) или коронка с опорой на имплантаты мезиально и дистально. Исключение: если планируемый имплантат находится в позиции первого моляра, беззубый промежуток принимается дистально.

Критерий исключения:

• Нежелание участвовать в клиническом исследовании или неспособность понять содержание клинического исследования.
• Маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры клинического исследования в соответствии с суждением PI/Sub-исследователя.
• Неспособность или нежелание вернуться для последующих посещений в течение 5 лет.
• Серьезное несоблюдение требований CIP по оценке PI/соподследователя и/или Dentsply Sirona.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к титану и/или нержавеющей стали.
• Неконтролируемый патологический процесс в полости рта, напр. невылеченный кариес и неконтролируемый пародонтоз.
• Неконтролируемые парафункциональные привычки, напр. бруксизм.
• Текущая потребность в любой процедуре направленной костной регенерации (НКР) в запланированной области имплантации (допускается заполнение промежутка при немедленной установке и пересадка мягких тканей).
• Системное или местное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.
• Иммуносупрессия, использование кортикостероидов, предшествующее или текущее применение пероральных или внутривенных бисфосфонатов или любых других лекарств, таких как антирезорбтивная терапия или моноклональные антитела, которые могут нарушить послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.

• Любые другие условия, которые сделают субъекта непригодным для участия, включая, помимо прочего:

  • История лучевой терапии в области головы и шеи.
  • История химиотерапии в течение 5 лет до операции.
  • Настоящее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
  • Продолжающееся психическое заболевание.
  • Текущее курение/употребление табака, включая электронные сигареты.

• Любое продолжающееся заболевание, которое делает субъекта непригодным для участия, включая, но не ограничиваясь:

  • Недавно перенесенный инфаркт миокарда (< 3 месяцев*).
  • Недавно перенесенный цереброваскулярный инцидент (< 3 месяцев*).
  • Недавнее протезирование клапанов сердца (< 3 месяцев*).
  • Геморрагический диатез.
  • Тяжелая дисфункция печени.
  • Известное или предполагаемое текущее злокачественное новообразование.
  • Неконтролируемый сахарный диабет (по сообщениям субъекта).
  • Флоридная инфекция.
• Беременные или кормящие женщины. (Тесты на беременность будут проводиться в соответствии с местными требованиями).
• Предыдущая регистрация в настоящем клиническом исследовании.
• Участие в планировании и проведении клинического исследования (относится как к персоналу Dentsply Sirona, так и к месту клинического исследования).
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев, которое может помешать текущему клиническому исследованию.

'* < 3 месяцев является строгим критерием исключения. Через 3 месяца исследователь должен решить, считается ли субъект пригодным для участия или нет.