Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające wyniki kliniczne implantu OmniTaper EV w odbudowach pojedynczych zębów

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Tytuł badania klinicznego: Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych implantów OmniTaper EV w zębodołach poekstrakcyjnych i zagojonych grzbietach — 5-letnia obserwacja

To badanie kliniczne, finansowane przez firmę Dentsply Sirona, jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy nowo opracowany implant zęba „OmniTaper EV” jest bezpieczny, skuteczny i działa zgodnie z przeznaczeniem w przypadku zastąpienia utraconego lub usuniętego zęba. Implant OmniTaper EV to dalszy rozwój istniejących implantów dentystycznych. Wykonany jest z tytanu, metalu dobrze tolerowanego przez ludzki organizm, który od ponad 40 lat z powodzeniem stosowany jest w implantach dentystycznych. Wszystkie komponenty użyte w tym badaniu są dostępne na rynku, posiadają znak CE i będą używane zgodnie z przeznaczeniem i zatwierdzonymi instrukcjami.

Badanie obejmuje 11 zaplanowanych wizyt w klinice, w tym wizyty kontrolne po 6 miesiącach i corocznie do 5 lat po założeniu korony stałej. po okresie około pięciu i pół roku. Metoda leczenia i okres gojenia mogą się różnić w zależności od indywidualnego przypadku i planu leczenia, dlatego konieczne może być zaplanowanie dodatkowych wizyt. Wizyty i zabiegi są takie same jak standardowa opieka i żadne zabiegi nie będą wykonywane wyłącznie w celach badawczych.

Badanie ma na celu rekrutację około 137 mężczyzn i kobiet z sześciu klinik w całej Europie (Niemcy, Wielka Brytania i Szwajcaria), a każdy z uczestników może otrzymać tylko jeden implant badawczy. Udział jest całkowicie dobrowolny, a uczestnicy mogą w każdej chwili wycofać się z badania bez podania przyczyny. Decyzja o odmowie lub wycofaniu uczestnictwa nie wpłynie na przyszłe leczenie lub opiekę uczestników

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ludwigshafen, Niemcy, DE-67059
        • Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
      • Olsberg, Niemcy, DE-59939
        • Private Clinic Schloss Schellenstein
      • Oppenheim, Niemcy, DE-55276
        • Kornmann Gerlach & Kollegen
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, CH-6900
        • Dr. med. dent. Alessandro Hellmuth Ponte
  • Zjednoczone Królestwo
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME14 5BJ
        • The Implant Experts
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B5 7EG
        • Birmingham Dental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody.
  • Potrzebujący implantu w pozycji 16 do 26 lub 36 do 46 (z wyłączeniem 2. i 3. trzonowca), a każdy pacjent może otrzymać tylko jeden implant.
  • Uznane przez PI/podbadacza za prawdopodobne, że początkowo stabilna sytuacja implantu.
  • Stabilny zgryz, czyli przeciwstawne uzębienie naturalne, korona, proteza stała lub wyjmowana na implancie, proteza częściowa wyjmowana lub proteza całkowita.
  • Ząb sąsiedni (korzeń z koroną naturalną lub sztuczną) lub korona osadzona na implancie od strony mezjalnej i dystalnej. Wyjątek: Jeżeli planowany implant znajduje się w pozycji pierwszego zęba trzonowego, dystalnie akceptowana jest przestrzeń bezzębna

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce uczestniczyć w badaniu klinicznym lub nie jest w stanie zrozumieć treści badania klinicznego.
  • Jest mało prawdopodobne, aby móc zastosować się do procedur badania klinicznego zgodnie z osądem inspektora nadzoru/badacza pomocniczego.
  • Niemożność lub niechęć do powrotu na wizyty kontrolne przez okres 5 lat.
  • Poważna niezgodność z CIP w ocenie PI/podbadacza i/lub Dentsply Sirona.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na tytan i/lub stal nierdzewną.
  • Niekontrolowany proces patologiczny w jamie ustnej, m.in. nieleczona szalejąca próchnica i niekontrolowana choroba przyzębia.
  • Niekontrolowane nawyki parafunkcjonalne, np. bruksizm.
  • Aktualne zapotrzebowanie na jakąkolwiek procedurę Sterowanej Regeneracji Kości (GBR) w planowanym obszarze implantu (dopuszczalne jest wypełnienie luki przy natychmiastowym umieszczeniu implantu oraz przeszczep tkanki miękkiej).
  • Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji.
  • Immunosupresja, stosowanie kortykosteroidów, wcześniejsze lub obecne stosowanie doustnych lub dożylnych bisfosfonianów lub innych leków, takich jak terapia antyresorpcyjna lub przeciwciała monoklonalne, które mogą upośledzać gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację.

  • Wszelkie inne warunki, które sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału, w tym między innymi:

    • Historia radioterapii w okolicy głowy i szyi.
    • Historia chemioterapii w ciągu 5 lat przed operacją.
    • Obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
    • Trwająca choroba psychiczna.
    • Obecne palenie/używanie tytoniu, w tym e-papierosów.

  • Wszelkie trwające choroby, które sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału, w tym między innymi:

    • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 3 miesięcy*).
    • Niedawny incydent naczyniowo-mózgowy (< 3 miesięcy*).
    • Niedawne założenie protezy zastawki serca (< 3 miesiące*).
    • Skaza krwotoczna.
    • Ciężka dysfunkcja wątroby.
    • Znany lub podejrzewany obecny nowotwór złośliwy.
    • Niekontrolowana cukrzyca (zgłoszona przez pacjenta).
    • Florystyczna infekcja.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Testy ciążowe zostaną przeprowadzone zgodnie z lokalnymi wymogami).
  • Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu klinicznym.
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania klinicznego (dotyczy zarówno personelu Dentsply Sirona, jak i ośrodka badania klinicznego).
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, który może kolidować z obecnym badaniem klinicznym.

„* < 3 miesiące to ścisłe kryterium wykluczenia. Po 3 miesiącach do badacza należy ocena, czy przedmiot można uznać za odpowiedni do udziału, czy nie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbudowy pojedynczych zębów
Pojedyncza, otwarta grupa pacjentów wymagających odbudowy pojedynczych zębów otrzyma system implantów OmniTaper EV dostępny w następujących rozmiarach: średnica 3,4, 3,8, 4,5 i 5,5 mm oraz długości 8, 9,5, 11, 13, 15 i 18 mm.
Urządzenie: Implanty OmniTaper EV
Pacjenci z częściowym bezzębiem, którzy potrzebują jednego implantu w szczęce lub żuchwie (z wyłączeniem 2. i 3. trzonowca) otrzymają system implantów OmniTaper EV. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką dentystyczną z zastosowaniem jedno- lub dwuetapowego protokołu chirurgicznego oraz natychmiastowego lub opóźnionego umieszczenia i/lub obciążenia.
Inne nazwy:
  • Implanty OmniTaper EV UDI 0739253224012WR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia implantu 1 rok po trwałej odbudowie na podstawie liczenia implantu w miejscu 1 rok po trwałej odbudowie
Ramy czasowe: 1 rok po trwałej odbudowie (co ma nastąpić około 3 miesiące po wszczepieniu implantu).
Wskaźnik przeżywalności implantu jest zmienną binarną ocenianą klinicznie, tj. „Tak” lub „Nie”, gdzie „Tak” oznacza, że ​​implant nadal jest na swoim miejscu, a „Nie” oznacza, że ​​implantu nie ma. Każdy implant, który został usunięty lub utracony po wizycie wszczepienia implantu, zostanie uznany za niepowodzenie, niezależnie od przyczyny usunięcia/utraty.
1 rok po trwałej odbudowie (co ma nastąpić około 3 miesiące po wszczepieniu implantu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia implantu po 3 i 5 latach od trwałej odbudowy na podstawie liczenia implantu na miejscu.
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po trwałej odbudowie (co ma nastąpić około 3 miesiące po wszczepieniu implantu).
Wskaźnik przeżywalności implantu jest zmienną binarną ocenianą klinicznie, tj. „Tak” lub „Nie”, gdzie „Tak” oznacza, że ​​implant nadal jest na swoim miejscu, a „Nie” oznacza, że ​​implantu nie ma. Każdy implant, który został usunięty lub utracony po wizycie wszczepienia implantu, zostanie uznany za niepowodzenie, niezależnie od przyczyny usunięcia/utraty.
3 i 5 lat po trwałej odbudowie (co ma nastąpić około 3 miesiące po wszczepieniu implantu).
Zmiana wartości ilorazu stabilności implantu (ISQ) pomiędzy wszczepieniem implantu a odbudową stałą.
Ramy czasowe: Od daty wszczepienia implantu (szacuje się, że nastąpi to około 1 miesiąca po rejestracji).
Stabilność implantu zostanie oceniona na podstawie wartości ISQ przy użyciu analizy częstotliwości rezonansowej (RFA). Stabilność jest przedstawiona jako wartość ISQ. Im wyższa wartość ISQ, tym wyższa stabilność. Rejestrowane jako wartość numeryczna (1-100).
Od daty wszczepienia implantu (szacuje się, że nastąpi to około 1 miesiąca po rejestracji).
Końcowa i maksymalna wartość momentu obrotowego dla każdego implantu podczas umieszczania implantu.
Ramy czasowe: W dniu wszczepienia implantu (który szacuje się na około 1 miesiąc po rejestracji).
Końcowa i maksymalna wartość momentu obrotowego (ITV) oparta na krzywej ITV, mierzona w Ncm.
W dniu wszczepienia implantu (który szacuje się na około 1 miesiąc po rejestracji).
Chirurgiczna ocena stabilności implantu i pewności podczas umieszczania implantu dla każdego implantu.
Ramy czasowe: Natychmiast po wszczepieniu implantu (szacunkowo ma to miejsce około 1 miesiąca po rejestracji).
Skala liczbowa 1-10, gdzie 1 = całkowicie nie zgadzam się ze stwierdzeniem, a 10 = całkowicie zgadzam się ze stwierdzeniem. Stwierdzenia do oceny przez chirurga: „Implant został wprowadzony do przygotowanej osteotomii”, „Implant podążał za przygotowaną osteotomią”, „Implant ma dobrą stabilność pierwotną”. Każde oświadczenie będzie oceniane oddzielnie.
Natychmiast po wszczepieniu implantu (szacunkowo ma to miejsce około 1 miesiąca po rejestracji).
Powodzenie implantacji, tj. liczba udokumentowanych udanych implantów po 1, 3 i 5 latach od trwałej odbudowy.
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 lat po trwałej odbudowie (co szacuje się na około 3 miesiące po wszczepieniu implantu).

Pomyślne implanty są liczone, tj. „Tak” lub „Nie”. Implant zostanie uznany za udany, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

Implant na miejscu. Brak dowodów na radioprzezierność wokół implantu na zdjęciu rentgenowskim. Mniej niż 1 mm pionowej utraty kości w ciągu pierwszego roku po obciążeniu odbudową stałą i 0,2 mm rocznie w kolejnych latach.

Brak trwałych i/lub nieodwracalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak ból, infekcje, neuropatie, parestezje lub naruszenie kanału żuchwy.
1, 2, 3 i 5 lat po trwałej odbudowie (co szacuje się na około 3 miesiące po wszczepieniu implantu).
Utrzymanie poziomów kości brzeżnej (MBL).
Ramy czasowe: Podczas trwałej odbudowy (co ma nastąpić około 3 miesiące po wszczepieniu implantu) oraz 1, 3 i 5 lat po PR.
Zmiana MBL od trwałej odbudowy w porównaniu do 1, 3 i 5 lat. MBL zostaną określone na podstawie zdjęć rentgenowskich, wyrażone jako odległość od punktu odniesienia implantu do najbardziej koronowego kontaktu kości z implantem po mezjalnej i dystalnej stronie implantu. Średnia zostanie obliczona i porównana dla każdego okresu oceny.
Podczas trwałej odbudowy (co ma nastąpić około 3 miesiące po wszczepieniu implantu) oraz 1, 3 i 5 lat po PR.
PPD (głębokość kieszeni pomiarowej)
Ramy czasowe: W PR (co szacuje się na około 3 miesiące po wszczepieniu implantu) oraz w 1, 2, 3, 4 i 5 lat po PR.
PPD zostanie ocenione na czterech powierzchniach wokół implantu (mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej) za pomocą sondy periodontologicznej. Odległość od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki nadającej się do sondowania będzie mierzona w milimetrach. Średnie wartości PPD będą obliczane na poziomie implantu dla każdej wizyty. Analizowane będą zmiany w czasie.
W PR (co szacuje się na około 3 miesiące po wszczepieniu implantu) oraz w 1, 2, 3, 4 i 5 lat po PR.
Krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: W PR (co szacuje się na około 3 miesiące po wszczepieniu implantu) oraz w 1, 2, 3, 4 i 5 lat po PR.
BoP zostanie ocenione na czterech powierzchniach wokół implantu (mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej) za pomocą sondy periodontologicznej. Krwawienie zostanie zarejestrowane jako obecność lub brak krwawienia podczas sondowania dna kieszonki. Proporcja powierzchni z obecnością krwawienia zostanie obliczona i przedstawiona na poziomie implantu podczas każdej wizyty.
W PR (co szacuje się na około 3 miesiące po wszczepieniu implantu) oraz w 1, 2, 3, 4 i 5 lat po PR.
Plakieta
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po PR (co szacuje się na około 3 miesiące po wszczepieniu implantu).
Płytka nazębna zostanie zarejestrowana jako obecność lub brak płytki nazębnej poprzez oględziny na czterech powierzchniach w każdym miejscu wszczepienia implantu. Proporcja powierzchni z obecnością płytki nazębnej zostanie obliczona i przedstawiona na poziomie implantu podczas każdej wizyty.
6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po PR (co szacuje się na około 3 miesiące po wszczepieniu implantu).
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od daty wszczepienia implantu (co ma nastąpić około 1 miesiąca po włączeniu) do 5 lat po trwałej odbudowie (co ma nastąpić około 3 miesiące po wszczepieniu implantu).
Ciągłe gromadzenie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty badawczej od momentu wszczepienia implantu.
Od daty wszczepienia implantu (co ma nastąpić około 1 miesiąca po włączeniu) do 5 lat po trwałej odbudowie (co ma nastąpić około 3 miesiące po wszczepieniu implantu).
Występowanie niepożądanych efektów urządzenia (ADE)
Ramy czasowe: Od daty wszczepienia implantu (co ma nastąpić około 1 miesiąca po włączeniu) do 5 lat po trwałej odbudowie (co ma nastąpić około 3 miesiące po wszczepieniu implantu).
Stale zbierane i zgłaszane ADE podczas każdej wizyty badawczej od wszczepienia implantu.
Od daty wszczepienia implantu (co ma nastąpić około 1 miesiąca po włączeniu) do 5 lat po trwałej odbudowie (co ma nastąpić około 3 miesiące po wszczepieniu implantu).
Występowanie wad urządzeń (DD)
Ramy czasowe: Od daty wszczepienia implantu (co ma nastąpić około 1 miesiąca po włączeniu) do 5 lat po trwałej odbudowie (co ma nastąpić około 3 miesiące po wszczepieniu implantu).
Stale zbierane i zgłaszane DD podczas każdej wizyty badawczej od wszczepienia implantu.
Od daty wszczepienia implantu (co ma nastąpić około 1 miesiąca po włączeniu) do 5 lat po trwałej odbudowie (co ma nastąpić około 3 miesiące po wszczepieniu implantu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Gehrke, Dr, Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH Bismarckstraße, Ludwigshafen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-OM-21-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj