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Étude multicentrique pour évaluer le résultat clinique de l'implant OmniTaper EV dans les restaurations de dent unitaire

13 février 2026 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Titre de l'enquête clinique : Une enquête ouverte, prospective et multicentrique pour évaluer le résultat clinique des implants OmniTaper EV dans les alvéoles d'extraction et les crêtes cicatrisées - Un suivi de 5 ans

Cette étude clinique, financée par la société Dentsply Sirona, est menée pour voir si l'implant dentaire nouvellement développé "OmniTaper EV" est sûr, efficace et fonctionne comme prévu lors du remplacement d'une dent perdue ou extraite. L'implant OmniTaper EV est un développement ultérieur des implants dentaires existants. Il est composé de titane, un métal bien toléré par le corps humain, utilisé avec succès dans les implants dentaires depuis plus de 40 ans. Tous les composants utilisés dans cette étude sont disponibles sur le marché, sont marqués CE et seront utilisés conformément à l'utilisation prévue et aux instructions approuvées.

L'étude implique au moins 11 visites planifiées à la clinique, y compris des visites de suivi 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'installation de la couronne permanente. après une période d'environ cinq ans et demi. La méthode de traitement et la période de guérison peuvent varier en fonction du cas individuel et du plan de traitement et des visites supplémentaires peuvent donc devoir être programmées. Les visites et les procédures sont les mêmes que la norme de soins et aucune procédure ne sera effectuée uniquement à des fins de recherche.

L'étude vise à recruter environ 137 hommes et femmes de six cliniques à travers l'Europe (Allemagne, Royaume-Uni et Suisse) et les participants ne peuvent recevoir qu'un seul implant d'étude chacun. La participation est entièrement volontaire et les participants peuvent choisir de se retirer de l'étude à tout moment, sans donner de raison. La décision de refuser ou de retirer la participation n'affectera pas le traitement ou les soins futurs des participants

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ludwigshafen, Allemagne, DE-67059
        • Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
      • Olsberg, Allemagne, DE-59939
        • Private Clinic Schloss Schellenstein
      • Oppenheim, Allemagne, DE-55276
        • Kornmann Gerlach & Kollegen
  • Royaume-Uni
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME14 5BJ
        • The Implant Experts
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B5 7EG
        • Birmingham Dental Hospital
  • Suisse
      • Lugano, Suisse, CH-6900
        • Dr. med. dent. Alessandro Hellmuth Ponte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé.
  • A besoin d'un implant en position 16 à 26 ou 36 à 46 (les 2e et 3e molaires sont exclues), et chaque sujet ne peut recevoir qu'un seul implant.
  • Considéré par le PI / sous-investigateur comme susceptible de présenter une situation d'implant initialement stable.
  • Une occlusion stable, c'est-à-dire une dentition naturelle antagoniste, une couronne, une prothèse fixe ou amovible implanto-portée, une prothèse partielle amovible ou une prothèse complète.
  • Une dent adjacente (racine avec couronne naturelle ou artificielle) ou une couronne implanto-portée mésialement et distalement. Exemption : Si l'implant prévu est en position de première molaire, un espace édenté est accepté distalement

Critère d'exclusion:

  • Ne pas vouloir participer à l'investigation clinique ou ne pas être en mesure de comprendre le contenu de l'investigation clinique.
  • Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures d'investigation clinique selon le jugement du PI/sous-investigateur.
  • Incapable ou refusant de revenir pour des visites de suivi pendant une période de 5 ans.
  • Non-conformité grave au CIP, jugée par le PI/sous-investigateur et/ou Dentsply Sirona.
  • Allergie ou hypersensibilité connue au titane et/ou à l'acier inoxydable.
  • Processus pathologique incontrôlé dans la cavité buccale, par ex. caries endémiques non traitées et maladies parodontales non contrôlées.
  • Habitudes parafonctionnelles incontrôlées, par ex. bruxisme.
  • Besoin actuel de toute procédure de régénération osseuse guidée (ROG) dans la zone d'implantation prévue (le comblement de l'espace lors de la mise en place immédiate et la greffe de tissus mous sont autorisés).
  • Maladie ou affection systémique ou locale qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration.
  • Immunosuppression, utilisation de corticostéroïdes, utilisation antérieure ou actuelle de bisphosphonates par voie orale ou intraveineuse, ou de tout autre médicament tel qu'un traitement anti-résorptif ou des anticorps monoclonaux qui pourraient compromettre la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration.

  • Toute autre condition qui rendrait le sujet impropre à la participation, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
    • Antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant la chirurgie.
    • Présentez un abus d'alcool et/ou de drogue.
    • Maladie psychiatrique en cours.
    • Tabagisme/usage actuel de tabac, y compris les cigarettes électroniques.

  • Toute maladie en cours qui rendrait le sujet inapte à participer, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Infarctus du myocarde récent (< 3 mois*).
    • Accident vasculaire cérébral récent (< 3 mois*).
    • Pose récente d'une prothèse cardio-valvulaire (< 3 mois*).
    • Diathèse hémorragique.
    • Dysfonctionnement hépatique sévère.
    • Malignité actuelle connue ou suspectée.
    • Diabète sucré non contrôlé (tel que rapporté par le sujet).
    • Infection fleurie.
  • Femelles gestantes ou allaitantes. (Des tests de grossesse seront effectués selon les exigences locales).
  • Inscription antérieure à la présente investigation clinique.
  • Participation à la planification et à la conduite de l'investigation clinique (s'applique à la fois au personnel de Dentsply Sirona et au site d'investigation clinique).
  • Participation simultanée à une autre investigation clinique, ou participation à une investigation clinique au cours des 6 derniers mois pouvant interférer avec la présente investigation clinique.

'* < 3 mois est un critère d'exclusion strict. Après 3 mois, il appartient à l'investigateur de juger si le sujet est considéré comme apte à participer ou non.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restaurations de dent unitaire
Un seul groupe ouvert de patients nécessitant des restaurations unitaires recevra un système d'implant OmniTaper EV disponible dans les tailles suivantes : diamètre 3,4, 3,8, 4,5 et 5,5 mm et longueurs 8, 9,5, 11, 13, 15 et 18 mm.
Dispositif: Implants OmniTaper EV
Les sujets partiellement édentés nécessitant un implant au maxillaire ou à la mandibule (2e et 3e molaires exclues) recevront un système d'implant OmniTaper EV. L'étude sera réalisée conformément à la pratique dentaire standard en utilisant un protocole chirurgical en une ou deux étapes et un placement et/ou une mise en charge immédiats ou différés.
Autres noms:
  • Implants OmniTaper EV UDI 0739253224012WR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des implants 1 an après la restauration permanente en comptant l'implant en place 1 an après la restauration permanente
Délai: 1 an après la restauration permanente (qui est estimée se produire environ 3 mois après la pose de l'implant).
Le taux de survie des implants est une variable binaire évaluée cliniquement, c'est-à-dire 'Oui' ou 'Non' où 'Oui' signifie que l'implant est toujours en place et 'Non' signifie que l'implant n'est pas en place. Tout implant retiré ou perdu après la visite de pose de l'implant sera considéré comme un échec, quelle que soit la raison du retrait/de la perte.
1 an après la restauration permanente (qui est estimée se produire environ 3 mois après la pose de l'implant).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des implants à 3 et 5 ans après restauration définitive en comptant les implants en place.
Délai: 3 et 5 ans après la restauration permanente (qui est estimée se produire environ 3 mois après la pose de l'implant).
Le taux de survie des implants est une variable binaire évaluée cliniquement, c'est-à-dire 'Oui' ou 'Non' où 'Oui' signifie que l'implant est toujours en place et 'Non' signifie que l'implant n'est pas en place. Tout implant retiré ou perdu après la visite de pose de l'implant sera considéré comme un échec, quelle que soit la raison du retrait/de la perte.
3 et 5 ans après la restauration permanente (qui est estimée se produire environ 3 mois après la pose de l'implant).
Changement de la valeur du quotient de stabilité de l'implant (ISQ) entre la pose de l'implant et la restauration permanente.
Délai: À partir de la date de pose de l'implant (qui devrait avoir lieu environ 1 mois après l'inscription).
La stabilité de l'implant sera évaluée par la valeur ISQ à l'aide de l'analyse de fréquence de résonance (RFA). La stabilité est présentée sous la forme d'une valeur ISQ. Plus la valeur ISQ est élevée, plus la stabilité est élevée. Enregistré sous forme de valeur numérique (1-100).
À partir de la date de pose de l'implant (qui devrait avoir lieu environ 1 mois après l'inscription).
Valeur de couple d'insertion finale et maximale pour chaque implant lors de la pose de l'implant.
Délai: À la date de pose de l'implant (qui devrait avoir lieu environ 1 mois après l'inscription).
Valeur de couple d'insertion finale et maximale (ITV), basée sur la courbe ITV, mesurée en Ncm.
À la date de pose de l'implant (qui devrait avoir lieu environ 1 mois après l'inscription).
Évaluation par le chirurgien de la stabilité de l'implant et de la confiance lors de la pose de l'implant pour chaque implant.
Délai: Immédiatement après la pose de l'implant (qui devrait se produire environ 1 mois après l'inscription).
Échelle numérique de 1 à 10, où 1 = totalement en désaccord avec l'énoncé et 10 = totalement d'accord avec l'énoncé. Déclarations à évaluer par le chirurgien : « L'implant a été guidé dans l'ostéotomie préparée », « L'implant a suivi l'ostéotomie préparée », « L'implant a une bonne stabilité primaire ». Chaque énoncé sera évalué séparément.
Immédiatement après la pose de l'implant (qui devrait se produire environ 1 mois après l'inscription).
Succès de l'implant, c'est-à-dire le nombre d'implants documentés comme réussis à 1, 3 et 5 ans après la restauration permanente.
Délai: 1, 2, 3 et 5 ans après la restauration permanente (qui est estimée se produire environ 3 mois après la pose de l'implant).

Les implants réussis ont été comptés, c'est-à-dire 'Oui' ou 'Non'. Un implant sera considéré comme réussi si tous les critères suivants sont remplis :

Implant en place. Manque de preuve de radiotransparence péri-implantaire aux rayons X. Moins de 1 mm de perte osseuse verticale au cours de la première année après la mise en charge avec restauration permanente et 0,2 mm par an par la suite.

Absence de signes et symptômes persistants et/ou irréversibles tels que douleurs, infections, neuropathies, paresthésies ou atteinte du canal mandibulaire.
1, 2, 3 et 5 ans après la restauration permanente (qui est estimée se produire environ 3 mois après la pose de l'implant).
Maintien des niveaux osseux marginaux (MBL).
Délai: Lors de la restauration permanente (qui est estimée se produire environ 3 mois après la pose de l'implant) et à 1, 3 et 5 ans après PR..
Le changement MBL de la restauration permanente par rapport à 1, 3 et 5 ans. Les MBL seront déterminés à partir des rayons X, exprimés comme la distance entre le point de référence de l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur les côtés mésial et distal de l'implant. La moyenne sera calculée et comparée pour chaque période d'évaluation.
Lors de la restauration permanente (qui est estimée se produire environ 3 mois après la pose de l'implant) et à 1, 3 et 5 ans après PR..
PPD (profondeur de poche de sondage)
Délai: À la RP (qui est estimée se produire environ 3 mois après la pose de l'implant) et à 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la RP.
La PPD sera évaluée sur quatre surfaces autour de l'implant (mésiale, distale, buccale et linguale), à ​​l'aide d'une sonde parodontale. La distance entre le bord muqueux et le fond de la poche sondable sera mesurée en millimètres. Les valeurs moyennes de PPD seront calculées au niveau de l'implant pour chaque visite. Les évolutions dans le temps seront analysées.
À la RP (qui est estimée se produire environ 3 mois après la pose de l'implant) et à 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la RP.
Saignement au sondage (BoP)
Délai: À la RP (qui est estimée se produire environ 3 mois après la pose de l'implant) et à 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la RP.
La BoP sera évaluée sur quatre surfaces autour de l'implant (mésiale, distale, buccale et linguale), à ​​l'aide d'une sonde parodontale. Le saignement sera enregistré comme présence ou absence de saignement lors du sondage au fond de la poche. La proportion de surfaces avec présence de saignement sera calculée et présentée au niveau de l'implant pour chaque visite.
À la RP (qui est estimée se produire environ 3 mois après la pose de l'implant) et à 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la RP.
Plaque
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la RP (ce qui est estimé se produire environ 3 mois après la pose de l'implant).
La plaque sera enregistrée comme présence ou absence de plaque par inspection visuelle sur quatre surfaces à chaque site d'implantation. La proportion de surfaces avec présence de plaque sera calculée et présentée au niveau de l'implant pour chaque visite.
6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la RP (ce qui est estimé se produire environ 3 mois après la pose de l'implant).
Apparition d'événements indésirables (EI)
Délai: De la date de pose de l'implant (qui est estimée survenir environ 1 mois après l'inscription) jusqu'à 5 ans après la restauration permanente (qui est estimée survenir environ 3 mois après la pose de l'implant).
EI recueillis et signalés en continu à chaque visite d'investigation à partir de la pose de l'implant.
De la date de pose de l'implant (qui est estimée survenir environ 1 mois après l'inscription) jusqu'à 5 ans après la restauration permanente (qui est estimée survenir environ 3 mois après la pose de l'implant).
Apparition d'effets indésirables du dispositif (ADE)
Délai: De la date de pose de l'implant (qui est estimée survenir environ 1 mois après l'inscription) jusqu'à 5 ans après la restauration permanente (qui est estimée survenir environ 3 mois après la pose de l'implant).
EIM collectés et signalés en continu à chaque visite d'investigation à partir de la pose de l'implant.
De la date de pose de l'implant (qui est estimée survenir environ 1 mois après l'inscription) jusqu'à 5 ans après la restauration permanente (qui est estimée survenir environ 3 mois après la pose de l'implant).
Apparition de défaillances de l'appareil (DD)
Délai: De la date de pose de l'implant (qui est estimée survenir environ 1 mois après l'inscription) jusqu'à 5 ans après la restauration permanente (qui est estimée survenir environ 3 mois après la pose de l'implant).
DD recueillis et signalés en continu à chaque visite d'investigation à partir de la pose de l'implant.
De la date de pose de l'implant (qui est estimée survenir environ 1 mois après l'inscription) jusqu'à 5 ans après la restauration permanente (qui est estimée survenir environ 3 mois après la pose de l'implant).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Gehrke, Dr, Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH Bismarckstraße, Ludwigshafen, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-OM-21-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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