Estudio multicéntrico para evaluar el resultado clínico del implante OmniTaper EV en restauraciones de un solo diente
13 de febrero de 2026 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Título de la investigación clínica: Investigación abierta, prospectiva y multicéntrica para evaluar el resultado clínico de los implantes OmniTaper EV en alvéolos de extracción y crestas cicatrizadas: seguimiento de 5 años
Este estudio clínico, financiado por la empresa Dentsply Sirona, se está llevando a cabo para ver si el implante dental "OmniTaper EV" recientemente desarrollado es seguro, efectivo y funciona según lo previsto al reemplazar un diente perdido o extraído. El implante OmniTaper EV es un desarrollo adicional de los implantes dentales existentes. Está hecho de titanio, un metal bien tolerado por el cuerpo humano, que se ha utilizado con éxito en implantes dentales durante más de 40 años. Todos los componentes utilizados en este estudio están disponibles en el mercado, cuentan con la marca CE y se utilizarán de acuerdo con el uso previsto y las instrucciones aprobadas.
El estudio incluye 11 visitas clínicas planificadas, incluidas visitas de seguimiento a los 6 meses y anualmente hasta 5 años después de la instalación de la corona permanente. después de un período de unos cinco años y medio. El método de tratamiento y el período de curación pueden variar según el caso individual y el plan de tratamiento y, por lo tanto, es posible que se deban programar visitas adicionales. Las visitas y los procedimientos son los mismos que los de la atención estándar y no se realizarán procedimientos solo con fines de investigación.
El estudio tiene como objetivo reclutar a unos 137 hombres y mujeres de seis clínicas en toda Europa (Alemania, Reino Unido y Suiza) y los participantes solo pueden recibir un implante de estudio cada uno. La participación es completamente voluntaria y los participantes pueden optar por retirarse del estudio en cualquier momento, sin dar una razón. La decisión de rechazar o retirar la participación no afectará el tratamiento o la atención futuros de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ludwigshafen, Alemania, DE-67059
- Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
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Olsberg, Alemania, DE-59939
- Private Clinic Schloss Schellenstein
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Oppenheim, Alemania, DE-55276
- Kornmann Gerlach & Kollegen
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Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido, ME14 5BJ
- The Implant Experts
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B5 7EG
- Birmingham Dental Hospital
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Lugano, Suiza, CH-6900
- Dr. med. dent. Alessandro Hellmuth Ponte
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de firmar y fechar el formulario de consentimiento informado.
- Necesita un implante en la posición 16 a 26 o 36 a 46 (se excluyen los segundos y terceros molares), y cada sujeto solo puede recibir un implante.
- Considerado por el investigador principal/subinvestigador como probable que presente una situación de implante inicialmente estable.
- Una oclusión estable, es decir, una dentición natural opuesta, una corona, una prótesis fija o removible sobre implantes, una prótesis removible parcial o una dentadura completa.
- Un diente adyacente (raíz con corona natural o artificial) o una corona implantosoportada mesial y distalmente. Exención: si el implante planificado está en la posición del primer molar, se acepta un espacio edéntulo distalmente
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a participar en la investigación clínica o no puede comprender el contenido de la investigación clínica.
- Es improbable que pueda cumplir con los procedimientos de investigación clínica según el juicio del PI/Subinvestigador.
- No puede o no quiere regresar para las visitas de seguimiento por un período de 5 años.
- Incumplimiento grave del CIP según lo juzgado por el PI/Subinvestigator y/o Dentsply Sirona.
- Alergia conocida o hipersensibilidad al titanio y/o al acero inoxidable.
- Proceso patológico no controlado en la cavidad bucal, p. caries rampante no tratada y enfermedad periodontal no controlada.
- Hábitos parafuncionales no controlados, p. bruxismo
- Necesidad actual de cualquier procedimiento de regeneración ósea guiada (GBR) en el área planificada del implante (se permite el relleno de espacios en la colocación inmediata y el injerto de tejido blando).
- Enfermedad o condición sistémica o local que comprometería la cicatrización postoperatoria y/o la osteointegración.
- Inmunosupresión, uso de corticoides, uso previo o actual de bisfosfonatos orales o intravenosos, o cualquier otro medicamento como terapia antirreabsortiva o anticuerpos monoclonales que puedan comprometer la cicatrización y/o la osteointegración postoperatoria.
Cualquier otra condición que haga que el sujeto no sea apto para participar, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Historia de la radioterapia en la región de cabeza y cuello.
- Antecedentes de quimioterapia dentro de los 5 años previos a la cirugía.
- Presente abuso de alcohol y/o drogas.
- Enfermedad psiquiátrica en curso.
- Tabaquismo/uso actual de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos.
Cualquier enfermedad en curso que haga que el sujeto no sea apto para participar, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Infarto de miocardio reciente (< 3 meses*).
- Accidente cerebrovascular reciente (< 3 meses*).
- Colocación de prótesis cardio-valvular reciente (< 3 meses*).
- Diátesis hemorrágica.
- Disfunción hepática severa.
- Neoplasia maligna actual conocida o sospechada.
- Diabetes mellitus no controlada (según lo informado por el sujeto).
- Infección florida.
- Hembras gestantes o lactantes. (Las pruebas de embarazo se realizarán según los requisitos locales).
- Inscripción previa en la presente investigación clínica.
- Participación en la planificación y realización de la investigación clínica (se aplica tanto al personal de Dentsply Sirona como al centro de investigación clínica).
- Participación simultánea en otra investigación clínica, o participación en una investigación clínica durante los últimos 6 meses que pueda interferir con la presente investigación clínica.
'* < 3 meses es un criterio de exclusión estricto. Después de 3 meses, corresponde al investigador juzgar si el sujeto se considera apto para participar o no.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restauraciones de un solo diente
Un único grupo de etiqueta abierta con pacientes que necesitan restauraciones de un solo diente recibirá un sistema de implantes OmniTaper EV disponible en los siguientes tamaños: diámetro 3,4, 3,8, 4,5 y 5,5 mm y longitudes 8, 9,5, 11, 13, 15 y 18 milímetro
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Los sujetos parcialmente desdentados que necesiten un implante en el maxilar o la mandíbula (excluidos el segundo y el tercer molar) recibirán un sistema de implante OmniTaper EV.
El estudio se realizará de acuerdo con la práctica dental estándar utilizando un protocolo quirúrgico de una o dos etapas y colocación y/o carga inmediata o diferida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia del implante 1 año después de la restauración permanente contando el implante colocado 1 año después de la restauración permanente
Periodo de tiempo: 1 año después de la restauración permanente (que se estima que ocurrirá aproximadamente 3 meses después de la colocación del implante).
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La tasa de supervivencia del implante es una variable binaria evaluada clínicamente, es decir, 'Sí' o 'No', donde 'Sí' significa que el implante todavía está en su lugar y 'No' significa que el implante no está en su lugar.
Cualquier implante que se haya extraído o perdido después de la visita de colocación del implante se considerará un fracaso, cualquiera que sea el motivo de la extracción/pérdida.
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1 año después de la restauración permanente (que se estima que ocurrirá aproximadamente 3 meses después de la colocación del implante).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia del implante a los 3 y 5 años después de la restauración permanente contando el implante colocado.
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después de la restauración permanente (que se estima que ocurrirá aproximadamente 3 meses después de la colocación del implante).
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La tasa de supervivencia del implante es una variable binaria evaluada clínicamente, es decir, 'Sí' o 'No', donde 'Sí' significa que el implante todavía está en su lugar y 'No' significa que el implante no está en su lugar.
Cualquier implante que se haya extraído o perdido después de la visita de colocación del implante se considerará un fracaso, cualquiera que sea el motivo de la extracción/pérdida.
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3 y 5 años después de la restauración permanente (que se estima que ocurrirá aproximadamente 3 meses después de la colocación del implante).
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Cambio del valor del cociente de estabilidad del implante (ISQ) entre la colocación del implante y la restauración permanente.
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de colocación del implante (que se estima que ocurrirá aproximadamente 1 mes después de la inscripción).
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La estabilidad del implante se evaluará mediante el valor ISQ mediante análisis de frecuencia de resonancia (RFA).
La estabilidad se presenta como un valor ISQ.
Cuanto mayor sea el valor ISQ, mayor será la estabilidad.
Registrado como un valor numérico (1-100).
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A partir de la fecha de colocación del implante (que se estima que ocurrirá aproximadamente 1 mes después de la inscripción).
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Valor de torque de inserción final y máximo para cada implante en la colocación del implante.
Periodo de tiempo: En la fecha de colocación del implante (que se estima que ocurrirá aproximadamente 1 mes después de la inscripción).
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Valor del torque de inserción final y máximo (ITV), basado en la curva ITV, medido en Ncm.
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En la fecha de colocación del implante (que se estima que ocurrirá aproximadamente 1 mes después de la inscripción).
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Evaluación del cirujano de la estabilidad del implante y confianza en la colocación del implante para cada implante.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del implante (que se estima que ocurrirá aproximadamente 1 mes después de la inscripción).
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Escala numérica del 1 al 10, donde 1 = totalmente en desacuerdo con la afirmación y 10 = totalmente de acuerdo con la afirmación.
Declaraciones para ser evaluadas por el cirujano: "El implante fue guiado en la osteotomía preparada", "El implante siguió la osteotomía preparada", "El implante tiene una buena estabilidad primaria".
Cada afirmación se evaluará por separado.
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Inmediatamente después de la colocación del implante (que se estima que ocurrirá aproximadamente 1 mes después de la inscripción).
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Éxito del implante, es decir, número de implantes documentados como exitosos 1, 3 y 5 años después de la restauración permanente.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 años después de la restauración permanente (que se estima que ocurrirá aproximadamente 3 meses después de la colocación del implante).
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Se contaron los implantes exitosos, es decir, 'Sí' o 'No'. Un implante se considerará exitoso si se cumplen todos los siguientes criterios: Implante en su lugar. Falta de evidencia de radiotransparencia periimplantaria en rayos X. Menos de 1 mm de pérdida ósea vertical durante el primer año después de la carga con restauración permanente y 0,2 mm anualmente a partir de entonces. Ausencia de signos y síntomas persistentes y/o irreversibles como dolor, infecciones, neuropatías, parestesias o violación del canal mandibular. |
1, 2, 3 y 5 años después de la restauración permanente (que se estima que ocurrirá aproximadamente 3 meses después de la colocación del implante).
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Mantenimiento de los niveles de hueso marginal (MBL).
Periodo de tiempo: En la restauración permanente (que se estima que ocurrirá aproximadamente 3 meses después de la colocación del implante) y 1, 3 y 5 años después de la PR.
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El cambio de MBL de restauración permanente en comparación con 1, 3 y 5 años.
Las MBL se determinarán a partir de rayos X, expresadas como la distancia desde el punto de referencia del implante hasta el contacto más coronal entre el hueso y el implante en el lado mesial y distal del implante.
El promedio se calculará y comparará para cada período de evaluación.
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En la restauración permanente (que se estima que ocurrirá aproximadamente 3 meses después de la colocación del implante) y 1, 3 y 5 años después de la PR.
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PPD (profundidad de la bolsa de sondeo)
Periodo de tiempo: En PR (que se estima que ocurre aproximadamente 3 meses después de la colocación del implante) y en 1, 2, 3, 4 y 5 años después de PR.
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El PPD se evaluará en cuatro superficies alrededor del implante (mesial, distal, bucal y lingual), mediante el uso de una sonda periodontal.
La distancia desde el margen de la mucosa hasta el fondo del bolsillo apto para la sonda se medirá en milímetros.
Los valores medios de PPD se calcularán a nivel de implante para cada visita.
Se analizarán los cambios en el tiempo.
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En PR (que se estima que ocurre aproximadamente 3 meses después de la colocación del implante) y en 1, 2, 3, 4 y 5 años después de PR.
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Sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: En PR (que se estima que ocurre aproximadamente 3 meses después de la colocación del implante) y en 1, 2, 3, 4 y 5 años después de PR.
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La BoP se evaluará en cuatro superficies alrededor del implante (mesial, distal, bucal y lingual), mediante el uso de una sonda periodontal.
El sangrado se registrará como presencia o ausencia de sangrado al sondear el fondo de la bolsa.
La proporción de superficies con presencia de sangrado se calculará y presentará a nivel de implante para cada visita.
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En PR (que se estima que ocurre aproximadamente 3 meses después de la colocación del implante) y en 1, 2, 3, 4 y 5 años después de PR.
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Placa
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la PR (que se estima que ocurre aproximadamente 3 meses después de la colocación del implante).
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La placa se registrará como presencia o ausencia de placa mediante inspección visual en cuatro superficies en cada sitio de implante. La proporción de superficies con presencia de placa se calculará y presentará a nivel de implante para cada visita.
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6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la PR (que se estima que ocurre aproximadamente 3 meses después de la colocación del implante).
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Ocurrencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de colocación del implante (que se estima que ocurrirá aproximadamente 1 mes después de la inscripción) hasta 5 años después de la restauración permanente (que se estima que ocurrirá aproximadamente 3 meses después de la colocación del implante).
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EA recopilados e informados continuamente en cada visita de investigación desde la colocación del implante.
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Desde la fecha de colocación del implante (que se estima que ocurrirá aproximadamente 1 mes después de la inscripción) hasta 5 años después de la restauración permanente (que se estima que ocurrirá aproximadamente 3 meses después de la colocación del implante).
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Ocurrencia de efectos adversos del dispositivo (ADE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de colocación del implante (que se estima que ocurrirá aproximadamente 1 mes después de la inscripción) hasta 5 años después de la restauración permanente (que se estima que ocurrirá aproximadamente 3 meses después de la colocación del implante).
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ADE recopilados e informados continuamente en cada visita de investigación desde la colocación del implante.
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Desde la fecha de colocación del implante (que se estima que ocurrirá aproximadamente 1 mes después de la inscripción) hasta 5 años después de la restauración permanente (que se estima que ocurrirá aproximadamente 3 meses después de la colocación del implante).
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Ocurrencia de deficiencias del dispositivo (DD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de colocación del implante (que se estima que ocurrirá aproximadamente 1 mes después de la inscripción) hasta 5 años después de la restauración permanente (que se estima que ocurrirá aproximadamente 3 meses después de la colocación del implante).
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DD recopilados e informados continuamente en cada visita de investigación desde la colocación del implante.
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Desde la fecha de colocación del implante (que se estima que ocurrirá aproximadamente 1 mes después de la inscripción) hasta 5 años después de la restauración permanente (que se estima que ocurrirá aproximadamente 3 meses después de la colocación del implante).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Gehrke, Dr, Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH Bismarckstraße, Ludwigshafen, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-OM-21-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .