Multisenterstudie for å evaluere det kliniske resultatet av OmniTaper EV-implantatet i restaureringer av én tann

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å signere og datere skjemaet for informert samtykke.
• Har behov for et implantat i posisjon 16 til 26 eller 36 til 46 (2. og 3. molarer er ekskludert), og hvert individ kan bare motta ett implantat.
• Ansett av PI/subinvestigator som sannsynlig å ha en initial stabil implantatsituasjon.
• En stabil okklusjon, det vil si et motsatt naturlig tannsett, en krone, en implantatstøttet fast eller avtagbar protese, en delvis avtagbar protese eller en helprotese.
• En tilstøtende tann (rot med naturlig eller kunstig krone) eller en implantatstøttet krone mesialt og distalt. Unntak: Hvis det planlagte implantatet er i den første molarposisjonen, aksepteres en tannløs plass distalt

Ekskluderingskriterier:

• Ikke villig til å delta i den kliniske undersøkelsen eller ikke i stand til å forstå innholdet i den kliniske undersøkelsen.
• Usannsynlig å være i stand til å etterkomme kliniske undersøkelsesprosedyrer i henhold til PIs/Subinvestigators vurdering.
• Kan eller ønsker ikke å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i en periode på 5 år.
• Alvorlig manglende overholdelse av CIP som bedømt av PI/subinvestigator og/eller Dentsply Sirona.
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor titan og/eller rustfritt stål.
• Ukontrollert patologisk prosess i munnhulen, f.eks. ubehandlet utbredt karies og ukontrollert periodontal sykdom.
• Ukontrollerte parafunksjonelle vaner, f.eks. bruksisme.
• Nåværende behov for en guidet beinregenerering (GBR) prosedyre i det planlagte implantatområdet (fylling av gap ved umiddelbar plassering og bløtvevstransplantasjon er tillatt).
• Systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon.
• Immunsuppresjon, bruk av kortikosteroider, tidligere eller nåværende bruk av oral eller intravenøs bisfosfonat, eller annen medisin som antiresorptiv terapi eller monoklonale antistoffer som kan kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon.

• Alle andre forhold som vil gjøre faget uegnet for deltakelse, inkludert men ikke begrenset til:

  • Historie om strålebehandling i hode- og nakkeregionen.
  • Historie med kjemoterapi innen 5 år før operasjonen.
  • Presentere alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
  • Pågående psykiatrisk sykdom.
  • Aktuell røyking/bruk av tobakk, inkludert e-sigaretter.

• Enhver pågående sykdom som vil gjøre faget uegnet for deltakelse, inkludert men ikke begrenset til:

  • Nylig hjerteinfarkt (< 3 måneder*).
  • Nylig cerebrovaskulær ulykke (< 3 måneder*).
  • Nylig plassering av hjerteklaffprotese (< 3 måneder*).
  • Hemorragisk diatese.
  • Alvorlig leverdysfunksjon.
  • Kjent eller mistenkt nåværende malignitet.
  • Ukontrollert diabetes mellitus (som rapportert av forsøkspersonen).
  • Florid infeksjon.
• Gravide eller ammende kvinner. (Graviditetstester vil bli utført i henhold til lokale krav).
• Tidligere påmelding i den nåværende kliniske undersøkelsen.
• Involvering i planlegging og gjennomføring av den kliniske undersøkelsen (gjelder både Dentsply Sirona-personell og det kliniske undersøkelsesstedet).
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk undersøkelse, eller deltakelse i en klinisk undersøkelse i løpet av de siste 6 månedene som kan forstyrre den nåværende kliniske undersøkelsen.

'* < 3 måneder er et strengt eksklusjonskriterium. Etter 3 måneder er det opp til utrederen å vurdere om emnet anses som egnet for deltakelse eller ikke.