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Multizentrische Studie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses des OmniTaper EV-Implantats bei Einzelzahnrestaurationen

13. Februar 2026 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Titel der klinischen Untersuchung: Eine offene, prospektive, multizentrische Untersuchung zur Bewertung des klinischen Ergebnisses von OmniTaper EV-Implantaten in Extraktionsalveolen und geheilten Kieferkämmen – eine 5-Jahres-Follow-up

In dieser von der Firma Dentsply Sirona geförderten klinischen Studie soll untersucht werden, ob das neu entwickelte Zahnimplantat „OmniTaper EV“ beim Ersatz eines verlorenen oder entfernten Zahns sicher, effektiv und bestimmungsgemäß funktioniert. Das OmniTaper EV Implantat ist eine Weiterentwicklung bestehender Zahnimplantate. Es besteht aus Titan, einem körperverträglichen Metall, das seit über 40 Jahren erfolgreich in Zahnimplantaten eingesetzt wird. Alle in dieser Studie verwendeten Komponenten sind auf dem Markt erhältlich, CE-gekennzeichnet und werden gemäß der vorgesehenen Verwendung und den genehmigten Anweisungen verwendet.

Die Studie umfasst 11 geplante Klinikbesuche einschließlich Nachuntersuchungen 6 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Einsetzen der permanenten Krone. nach über fünfeinhalb Jahren. Die Behandlungsmethode und der Heilungszeitraum können je nach Einzelfall und Behandlungsplan variieren, sodass möglicherweise zusätzliche Besuche geplant werden müssen. Die Besuche und Verfahren entsprechen dem Behandlungsstandard und es werden keine Verfahren nur zu Forschungszwecken durchgeführt.

Die Studie zielt darauf ab, etwa 137 Männer und Frauen aus sechs Kliniken in ganz Europa (Deutschland, Großbritannien und der Schweiz) zu rekrutieren, und die Teilnehmer können jeweils nur ein Studienimplantat erhalten. Die Teilnahme ist völlig freiwillig und die Teilnehmer können jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten. Die Entscheidung, die Teilnahme abzulehnen oder zurückzuziehen, hat keinen Einfluss auf die zukünftige Behandlung oder Betreuung der Teilnehmer

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, DE-67059
        • Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
      • Olsberg, Deutschland, DE-59939
        • Private Clinic Schloss Schellenstein
      • Oppenheim, Deutschland, DE-55276
        • Kornmann Gerlach & Kollegen
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Dr. med. dent. Alessandro Hellmuth Ponte
  • Vereinigtes Königreich
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME14 5BJ
        • The Implant Experts
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B5 7EG
        • Birmingham Dental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und zu datieren.
  • Sie benötigen ein Implantat in Position 16 bis 26 oder 36 bis 46 (2. und 3. Molaren sind ausgeschlossen), und jeder Proband kann nur ein Implantat erhalten.
  • Wird vom PI/Unterprüfarzt als wahrscheinlich mit einer anfänglich stabilen Implantatsituation angesehen.
  • Eine stabile Okklusion, d. h. ein natürlicher Gegenzahn, eine Krone, ein implantatgetragener festsitzender oder herausnehmbarer Zahnersatz, ein teilweise herausnehmbarer Zahnersatz oder eine Vollprothese.
  • Mesial und distal ein Nachbarzahn (Wurzel mit natürlicher oder künstlicher Krone) oder eine implantatgetragene Krone. Ausnahme: Befindet sich das geplante Implantat in der ersten Molarenposition, wird distal eine zahnlose Lücke akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, oder nicht in der Lage, den Inhalt der klinischen Prüfung zu verstehen.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die klinischen Prüfverfahren nach Einschätzung des PI/Unterprüfers eingehalten werden können.
  • Kann oder will nicht für Folgebesuche für einen Zeitraum von 5 Jahren zurückkehren.
  • Schwerwiegende Nichteinhaltung von CIP, wie vom PI/Unterermittler und/oder Dentsply Sirona beurteilt.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Titan und/oder Edelstahl.
  • Unkontrollierter pathologischer Prozess in der Mundhöhle, z. unbehandelte grassierende Karies und unkontrollierte Parodontitis.
  • Unkontrollierte parafunktionelle Gewohnheiten, z.B. Bruxismus.
  • Aktueller Bedarf an einem geführten Knochenregenerationsverfahren (GBR) im geplanten Implantatbereich (Lückenfüllung bei sofortiger Platzierung und Weichgewebetransplantation sind zulässig).
  • Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würde.
  • Immunsuppression, Anwendung von Kortikosteroiden, frühere oder aktuelle Anwendung von oralem oder intravenösem Bisphosphonat oder anderen Medikamenten wie antiresorptiven Therapien oder monoklonalen Antikörpern, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen könnten.

  • Jede andere Bedingung, die das Thema für die Teilnahme ungeeignet machen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
    • Geschichte der Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Operation.
    • Vorhandener Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
    • Anhaltende psychiatrische Erkrankung.
    • Aktuelles Rauchen/Tabakkonsum, einschließlich E-Zigaretten.

  • Jede anhaltende Krankheit, die das Subjekt für die Teilnahme ungeeignet machen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Kürzlicher Myokardinfarkt (< 3 Monate*).
    • Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall (< 3 Monate*).
    • Kürzliche Platzierung einer Herzklappenprothese (< 3 Monate*).
    • Hämorrhagische Diathese.
    • Schwere Leberfunktionsstörung.
    • Bekannte oder vermutete aktuelle Malignität.
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus (wie vom Probanden berichtet).
    • Floride Infektion.
  • Schwangere oder stillende Frauen. (Schwangerschaftstests werden gemäß den örtlichen Anforderungen durchgeführt).
  • Frühere Aufnahme in die vorliegende klinische Prüfung.
  • Beteiligung an der Planung und Durchführung der klinischen Prüfung (gilt sowohl für das Personal von Dentsply Sirona als auch für das Zentrum der klinischen Prüfung).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung während der letzten 6 Monate, die die vorliegende klinische Prüfung beeinträchtigen könnte.

„* < 3 Monate ist ein striktes Ausschlusskriterium. Nach 3 Monaten entscheidet der Prüfer, ob der Proband für die Teilnahme geeignet ist oder nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelzahnrestaurationen
Eine einzelne, offene Gruppe mit Patienten, die Einzelzahnrestaurationen benötigen, erhält ein OmniTaper EV-Implantatsystem, das in den folgenden Größen erhältlich ist: Durchmesser 3,4, 3,8, 4,5 und 5,5 mm und Längen 8, 9,5, 11, 13, 15 und 18 mm.
Gerät: OmniTaper EV-Implantate
Teilweise zahnlose Patienten, die ein Implantat im Ober- oder Unterkiefer (2. und 3. Molaren ausgenommen) benötigen, erhalten ein OmniTaper EV-Implantatsystem. Die Studie wird in Übereinstimmung mit der üblichen zahnärztlichen Praxis unter Verwendung eines ein- oder zweizeitigen chirurgischen Protokolls und einer sofortigen oder verzögerten Platzierung und/oder Belastung durchgeführt.
Andere Namen:
  • OmniTaper EV-Implantate UDI 0739253224012WR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberlebensrate 1 Jahr nach permanenter Restauration durch Zählung des Implantats an Ort und Stelle 1 Jahr nach permanenter Restauration
Zeitfenster: 1 Jahr nach der permanenten Restauration (die schätzungsweise etwa 3 Monate nach der Implantatinsertion auftritt).
Die Implantatüberlebensrate ist eine klinisch bewertete binäre Variable, d. h. „Ja“ oder „Nein“, wobei „Ja“ bedeutet, dass das Implantat noch vorhanden ist, und „Nein“, dass das Implantat nicht vorhanden ist. Jedes Implantat, das nach dem Implantatinsertionsbesuch entfernt wurde oder verloren gegangen ist, gilt als Fehlschlag, unabhängig vom Grund für die Entfernung/den Verlust.
1 Jahr nach der permanenten Restauration (die schätzungsweise etwa 3 Monate nach der Implantatinsertion auftritt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberlebensrate nach 3 und 5 Jahren nach der permanenten Restauration durch Zählung der vorhandenen Implantate.
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre nach der dauerhaften Restauration (die schätzungsweise etwa 3 Monate nach der Implantatinsertion auftritt).
Die Implantatüberlebensrate ist eine klinisch bewertete binäre Variable, d. h. „Ja“ oder „Nein“, wobei „Ja“ bedeutet, dass das Implantat noch vorhanden ist, und „Nein“, dass das Implantat nicht vorhanden ist. Jedes Implantat, das nach dem Implantatinsertionsbesuch entfernt wurde oder verloren gegangen ist, gilt als Fehlschlag, unabhängig vom Grund für die Entfernung/den Verlust.
3 und 5 Jahre nach der dauerhaften Restauration (die schätzungsweise etwa 3 Monate nach der Implantatinsertion auftritt).
Änderung des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) zwischen Implantatinsertion und permanenter Restauration.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Implantatinsertion (das schätzungsweise etwa 1 Monat nach der Aufnahme erfolgt).
Die Implantatstabilität wird anhand des ISQ-Werts mittels Resonanzfrequenzanalyse (RFA) bewertet. Die Stabilität wird als ISQ-Wert dargestellt. Je höher der ISQ-Wert, desto höher die Stabilität. Aufgezeichnet als numerischer Wert (1-100).
Ab dem Datum der Implantatinsertion (das schätzungsweise etwa 1 Monat nach der Aufnahme erfolgt).
Endgültiger und maximaler Insertionsdrehmomentwert für jedes Implantat bei der Implantatinsertion.
Zeitfenster: Am Datum der Implantatinsertion (was voraussichtlich etwa 1 Monat nach der Registrierung auftritt).
Endgültiger und maximaler Eindrehmomentwert (ITV), basierend auf der ITV-Kurve, gemessen in Ncm.
Am Datum der Implantatinsertion (was voraussichtlich etwa 1 Monat nach der Registrierung auftritt).
Chirurgische Beurteilung der Implantatstabilität und des Vertrauens bei der Implantatinsertion für jedes Implantat.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Implantatinsertion (was voraussichtlich etwa 1 Monat nach der Aufnahme erfolgt).
Numerische Skala von 1 bis 10, wobei 1 = der Aussage überhaupt nicht zustimmt und 10 = der Aussage voll und ganz zustimmt. Vom Operateur zu bewertende Aussagen: „Das Implantat wurde in die präparierte Osteotomie geführt“, „Das Implantat folgte der präparierten Osteotomie“, „Das Implantat hat eine gute Primärstabilität“. Jede Aussage wird einzeln bewertet.
Unmittelbar nach der Implantatinsertion (was voraussichtlich etwa 1 Monat nach der Aufnahme erfolgt).
Implantaterfolg, d. h. Anzahl der Implantationen, die 1, 3 und 5 Jahre nach der definitiven Versorgung als erfolgreich dokumentiert wurden.
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Jahre nach der permanenten Restauration (die schätzungsweise etwa 3 Monate nach der Implantatinsertion auftritt).

Erfolgreiche Implantationen wurden gezählt, d. h. „Ja“ oder „Nein“. Eine Implantation gilt als erfolgreich, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

Implantat vorhanden. Fehlender Nachweis einer periimplantären Strahlendurchlässigkeit im Röntgenbild. Weniger als 1 mm vertikaler Knochenverlust im ersten Jahr nach Belastung mit permanenter Restauration und danach jährlich 0,2 mm.

Fehlen anhaltender und/oder irreversibler Anzeichen und Symptome wie Schmerzen, Infektionen, Neuropathien, Parästhesien oder Verletzung des Mandibularkanals.
1, 2, 3 und 5 Jahre nach der permanenten Restauration (die schätzungsweise etwa 3 Monate nach der Implantatinsertion auftritt).
Aufrechterhaltung des marginalen Knochenniveaus (MBL).
Zeitfenster: Bei der dauerhaften Restauration (die schätzungsweise etwa 3 Monate nach der Implantatinsertion auftritt) und 1, 3 und 5 Jahre nach der PR.
Die MBL-Änderung von der permanenten Versorgung im Vergleich zu 1, 3 und 5 Jahren. MBLs werden anhand von Röntgenbildern bestimmt, ausgedrückt als Abstand vom Implantat-Referenzpunkt zum koronalsten Kontakt zwischen Knochen und Implantat auf der mesialen und distalen Seite des Implantats. Für jeden Bewertungszeitraum wird der Durchschnitt berechnet und verglichen.
Bei der dauerhaften Restauration (die schätzungsweise etwa 3 Monate nach der Implantatinsertion auftritt) und 1, 3 und 5 Jahre nach der PR.
PPD (Sondierungstaschentiefe)
Zeitfenster: Bei PR (die schätzungsweise etwa 3 Monate nach der Implantatinsertion auftritt) und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach PR.
PPD wird an vier Oberflächen um das Implantat herum (mesial, distal, bukkal und lingual) unter Verwendung einer Parodontalsonde bewertet. Der Abstand vom Schleimhautrand bis zum Boden der berührbaren Tasche wird in Millimeter gemessen. PPD-Mittelwerte werden für jeden Besuch auf Implantatebene berechnet. Veränderungen im Laufe der Zeit werden analysiert.
Bei PR (die schätzungsweise etwa 3 Monate nach der Implantatinsertion auftritt) und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach PR.
Blutung beim Sondieren (BoP)
Zeitfenster: Bei PR (die schätzungsweise etwa 3 Monate nach der Implantatinsertion auftritt) und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach PR.
Die BoP wird an vier Oberflächen um das Implantat herum (mesial, distal, bukkal und lingual) unter Verwendung einer Parodontalsonde bewertet. Blutungen werden als Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen bei der Sondierung des Taschenbodens aufgezeichnet. Der Anteil der blutenden Oberflächen wird bei jedem Besuch auf Implantatebene berechnet und dargestellt.
Bei PR (die schätzungsweise etwa 3 Monate nach der Implantatinsertion auftritt) und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach PR.
Plakette
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach PR (die schätzungsweise etwa 3 Monate nach der Implantatinsertion auftritt).
Plaque wird als Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Plaque durch visuelle Inspektion auf vier Oberflächen an jeder Implantationsstelle erfasst. Der Anteil der Oberflächen mit vorhandener Plaque wird für jeden Besuch auf Implantatebene berechnet und dargestellt.
6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach PR (die schätzungsweise etwa 3 Monate nach der Implantatinsertion auftritt).
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Implantatinsertion (das schätzungsweise etwa 1 Monat nach der Einschreibung erfolgt) bis zu 5 Jahre nach der dauerhaften Versorgung (das schätzungsweise etwa 3 Monate nach der Implantation erfolgt).
Kontinuierlich erfasste und gemeldete UE bei jedem Untersuchungsbesuch ab der Implantatinsertion.
Ab dem Datum der Implantatinsertion (das schätzungsweise etwa 1 Monat nach der Einschreibung erfolgt) bis zu 5 Jahre nach der dauerhaften Versorgung (das schätzungsweise etwa 3 Monate nach der Implantation erfolgt).
Auftreten unerwünschter Gerätewirkungen (ADEs)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Implantatinsertion (das schätzungsweise etwa 1 Monat nach der Einschreibung erfolgt) bis zu 5 Jahre nach der dauerhaften Versorgung (das schätzungsweise etwa 3 Monate nach der Implantation erfolgt).
Kontinuierlich erfasste und gemeldete ADEs bei jedem Untersuchungsbesuch ab der Implantatinsertion.
Ab dem Datum der Implantatinsertion (das schätzungsweise etwa 1 Monat nach der Einschreibung erfolgt) bis zu 5 Jahre nach der dauerhaften Versorgung (das schätzungsweise etwa 3 Monate nach der Implantation erfolgt).
Auftreten von Gerätemängeln (DDs)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Implantatinsertion (das schätzungsweise etwa 1 Monat nach der Einschreibung erfolgt) bis zu 5 Jahre nach der dauerhaften Versorgung (das schätzungsweise etwa 3 Monate nach der Implantation erfolgt).
Kontinuierlich gesammelte und gemeldete DDs bei jedem Untersuchungsbesuch ab der Implantatinsertion.
Ab dem Datum der Implantatinsertion (das schätzungsweise etwa 1 Monat nach der Einschreibung erfolgt) bis zu 5 Jahre nach der dauerhaften Versorgung (das schätzungsweise etwa 3 Monate nach der Implantation erfolgt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Gehrke, Dr, Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH Bismarckstraße, Ludwigshafen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-OM-21-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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