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Studio multicentrico per valutare l'esito clinico dell'impianto OmniTaper EV nei restauri di denti singoli

13 febbraio 2026 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Titolo dell'indagine clinica: Un'indagine aperta, prospettica e multicentrica per valutare l'esito clinico degli impianti OmniTaper EV negli alveoli estrattivi e nelle creste guarite - Un follow-up di 5 anni

Questo studio clinico, finanziato dalla società Dentsply Sirona, viene condotto per vedere se l'impianto dentale di nuova concezione "OmniTaper EV" è sicuro, efficace e funziona come previsto quando si sostituisce un dente perso o rimosso. L'impianto OmniTaper EV è un ulteriore sviluppo degli impianti dentali esistenti. È realizzato in titanio, un metallo ben tollerato dal corpo umano, utilizzato con successo negli impianti dentali da oltre 40 anni. Tutti i componenti utilizzati in questo studio sono disponibili sul mercato, sono marcati CE e saranno utilizzati secondo l'uso previsto e le istruzioni approvate.

Lo studio prevede 11 visite cliniche pianificate comprese le visite di follow-up 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'installazione della corona permanente. dopo un periodo di circa cinque anni e mezzo. Il metodo di trattamento e il periodo di guarigione possono variare a seconda del singolo caso e del piano di trattamento e potrebbe quindi essere necessario programmare visite aggiuntive. Le visite e le procedure sono le stesse dello standard di cura e nessuna procedura verrà eseguita solo a scopo di ricerca.

Lo studio mira a reclutare circa 137 uomini e donne da sei cliniche in tutta Europa (Germania, Regno Unito e Svizzera) e i partecipanti possono ricevere un solo impianto di studio ciascuno. La partecipazione è del tutto volontaria e i partecipanti possono scegliere di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza fornire una motivazione. La decisione di rifiutare o ritirare la partecipazione non influirà sul futuro trattamento o cura dei partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ludwigshafen, Germania, DE-67059
        • Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
      • Olsberg, Germania, DE-59939
        • Private Clinic Schloss Schellenstein
      • Oppenheim, Germania, DE-55276
        • Kornmann Gerlach & Kollegen
  • Regno Unito
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME14 5BJ
        • The Implant Experts
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B5 7EG
        • Birmingham Dental Hospital
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, CH-6900
        • Dr. med. dent. Alessandro Hellmuth Ponte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di firmare e datare il modulo di consenso informato.
  • Necessità di un impianto in posizione da 16 a 26 o da 36 a 46 (sono esclusi i 2° e 3° molare) e ogni soggetto può ricevere un solo impianto.
  • Ritenuto dal PI/Subinvestigatore come probabile che presenti una situazione di impianto inizialmente stabile.
  • Un'occlusione stabile, cioè una dentatura naturale opposta, una corona, una protesi fissa o rimovibile supportata da impianti, una protesi parziale rimovibile o una protesi totale.
  • Un dente adiacente (radice con corona naturale o artificiale) o una corona supportata da impianto mesialmente e distalmente. Esenzione: se l'impianto pianificato si trova nella posizione del primo molare, uno spazio edentulo viene accettato distalmente

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare all'indagine clinica o non in grado di comprendere il contenuto dell'indagine clinica.
  • È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure di indagine clinica secondo il giudizio del PI/Subinvestigatore.
  • Incapace o non disposto a tornare per le visite di follow-up per un periodo di 5 anni.
  • Grave non conformità al CIP come giudicato dal PI/Subinvestigator e/o da Dentsply Sirona.
  • Allergia o ipersensibilità nota al titanio e/o all'acciaio inossidabile.
  • Processo patologico incontrollato nella cavità orale, ad es. carie dilagante non trattata e malattia parodontale incontrollata.
  • Abitudini parafunzionali incontrollate, ad es. bruxismo.
  • Necessità attuale di qualsiasi procedura di rigenerazione ossea guidata (GBR) nell'area dell'impianto pianificata (sono consentiti il ​​riempimento dello spazio al momento del posizionamento immediato e l'innesto di tessuto molle).
  • Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione.
  • Immunosoppressione, uso di corticosteroidi, uso precedente o attuale di bifosfonati per via orale o endovenosa o qualsiasi altro farmaco come terapia anti-riassorbimento o anticorpi monoclonali che potrebbero compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione.

  • Qualsiasi altra condizione che renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione, incluso ma non limitato a:

    • Storia della radioterapia nella regione della testa e del collo.
    • Storia di chemioterapia nei 5 anni precedenti l'intervento chirurgico.
    • Presente abuso di alcol e/o droghe.
    • Malattia psichiatrica in atto.
    • Fumo/uso attuale di tabacco, comprese le sigarette elettroniche.

  • Qualsiasi malattia in corso che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione, incluso ma non limitato a:

    • Infarto miocardico recente (< 3 mesi*).
    • Recente incidente cerebrovascolare (< 3 mesi*).
    • Recente posizionamento di protesi cardio-valvolari (< 3 mesi*).
    • Diatesi emorragica.
    • Grave disfunzione epatica.
    • Tumore maligno in atto noto o sospetto.
    • Diabete mellito non controllato (come riportato dal soggetto).
    • Infezione florida.
  • Donne incinte o che allattano. (I test di gravidanza saranno eseguiti secondo i requisiti locali).
  • Precedente arruolamento nella presente indagine clinica.
  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dell'indagine clinica (vale sia per il personale di Dentsply Sirona che per il sito dell'indagine clinica).
  • Partecipazione simultanea a un'altra indagine clinica o partecipazione a un'indagine clinica negli ultimi 6 mesi che potrebbe interferire con la presente indagine clinica.

'* < 3 mesi è un criterio di esclusione rigoroso. Dopo 3 mesi spetta allo sperimentatore giudicare se il soggetto è considerato idoneo alla partecipazione o meno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restauri di denti singoli
Un singolo gruppo in aperto con pazienti che necessitano di restauri di denti singoli riceverà un sistema implantare OmniTaper EV disponibile nelle seguenti dimensioni: diametro 3,4, 3,8, 4,5 e 5,5 mm e lunghezze 8, 9,5, 11, 13, 15 e 18 mm.
Dispositivo: Impianti OmniTaper EV
I soggetti parzialmente edentuli che necessitano di un impianto nella mascella o nella mandibola (2° e 3° molare esclusi) riceveranno un sistema implantare OmniTaper EV. Lo studio sarà condotto in conformità con la pratica odontoiatrica standard utilizzando un protocollo chirurgico a una o due fasi e posizionamento e/o carico immediato o ritardato.
Altri nomi:
  • Impianti OmniTaper EV UDI 0739253224012WR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto 1 anno dopo il restauro permanente contando l'impianto in posizione 1 anno dopo il restauro permanente
Lasso di tempo: 1 anno dopo il restauro permanente (che si stima si verifichi circa 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto).
Il tasso di sopravvivenza dell'impianto è una variabile binaria valutata clinicamente, ad esempio "Sì" o "No", dove "Sì" significa che l'impianto è ancora in sede e "No" significa che l'impianto non è in sede. Qualsiasi impianto rimosso o perso dopo la visita di posizionamento dell'impianto sarà considerato un fallimento, qualunque sia il motivo della rimozione/perdita.
1 anno dopo il restauro permanente (che si stima si verifichi circa 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto a 3 e 5 anni dopo il restauro permanente contando l'impianto in posizione.
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo il restauro permanente (che si stima si verifichi circa 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto).
Il tasso di sopravvivenza dell'impianto è una variabile binaria valutata clinicamente, ad esempio "Sì" o "No", dove "Sì" significa che l'impianto è ancora in sede e "No" significa che l'impianto non è in sede. Qualsiasi impianto rimosso o perso dopo la visita di posizionamento dell'impianto sarà considerato un fallimento, qualunque sia il motivo della rimozione/perdita.
3 e 5 anni dopo il restauro permanente (che si stima si verifichi circa 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto).
Modifica del valore del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) tra posizionamento dell'impianto e restauro permanente.
Lasso di tempo: Dalla data di posizionamento dell'impianto (che si stima avvenga circa 1 mese dopo l'arruolamento).
La stabilità dell'impianto sarà valutata in base al valore ISQ utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA). La stabilità è presentata come un valore ISQ. Maggiore è il valore ISQ, maggiore è la stabilità. Registrato come valore numerico (1-100).
Dalla data di posizionamento dell'impianto (che si stima avvenga circa 1 mese dopo l'arruolamento).
Valore del torque di inserimento finale e massimo per ciascun impianto al momento del posizionamento dell'impianto.
Lasso di tempo: Alla data dell'inserimento dell'impianto (che si stima avverrà circa 1 mese dopo l'arruolamento).
Valore finale e massimo del torque di inserimento (ITV), basato sulla curva ITV, misurato in Ncm.
Alla data dell'inserimento dell'impianto (che si stima avverrà circa 1 mese dopo l'arruolamento).
Valutazione del chirurgo della stabilità dell'impianto e della fiducia nel posizionamento dell'impianto per ciascun impianto.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto (che si stima avverrà circa 1 mese dopo l'arruolamento).
Scala numerica da 1 a 10, dove 1 = totalmente in disaccordo con l'affermazione e 10 = totalmente d'accordo con l'affermazione. Dichiarazioni che devono essere valutate dal chirurgo: "L'impianto è stato guidato nell'osteotomia preparata", "L'impianto ha seguito l'osteotomia preparata", "L'impianto ha una buona stabilità primaria". Ogni dichiarazione sarà valutata separatamente.
Immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto (che si stima avverrà circa 1 mese dopo l'arruolamento).
Successo dell'impianto, ovvero il numero di impianti documentati come riusciti a 1, 3 e 5 anni dopo il restauro permanente.
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 anni dopo il restauro permanente (che si stima si verifichi circa 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto).

Gli impianti riusciti sono stati contati, ovvero "Sì" o "No". Un impianto sarà considerato di successo se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

Impianto in posizione. Mancanza di evidenza di radiotrasparenza perimplantare ai raggi X. Perdita ossea verticale inferiore a 1 mm durante il primo anno dopo il carico con restauro permanente e successivamente 0,2 mm all'anno.

Assenza di segni e sintomi persistenti e/o irreversibili come dolore, infezioni, neuropatie, parestesie o violazione del canale mandibolare.
1, 2, 3 e 5 anni dopo il restauro permanente (che si stima si verifichi circa 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto).
Mantenimento dei livelli ossei marginali (MBL).
Lasso di tempo: Al restauro permanente (che si stima avverrà circa 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto) e a 1, 3 e 5 anni dopo PR..
Il cambiamento MBL dal restauro permanente rispetto a 1, 3 e 5 anni. Gli MBL saranno determinati dai raggi X, espressi come distanza dal punto di riferimento dell'impianto al contatto osso-impianto più coronale sul lato mesiale e distale dell'impianto. La media sarà calcolata e confrontata per ciascun periodo di valutazione.
Al restauro permanente (che si stima avverrà circa 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto) e a 1, 3 e 5 anni dopo PR..
PPD (profondità della tasca di tastatura)
Lasso di tempo: Alla PR (che si stima si verifichi circa 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto) ea 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la PR.
La PPD sarà valutata su quattro superfici attorno all'impianto (mesiale, distale, buccale e linguale), utilizzando una sonda parodontale. La distanza dal margine della mucosa al fondo della tasca sondabile sarà misurata in millimetri. I valori medi PPD saranno calcolati a livello di impianto per ogni visita. Verranno analizzati i cambiamenti nel tempo.
Alla PR (che si stima si verifichi circa 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto) ea 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la PR.
Sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: Alla PR (che si stima si verifichi circa 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto) ea 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la PR.
Il BoP sarà valutato su quattro superfici attorno all'impianto (mesiale, distale, buccale e linguale), utilizzando una sonda parodontale. Il sanguinamento verrà registrato come presenza o assenza di sanguinamento durante il sondaggio sul fondo della tasca. La proporzione di superfici con presenza di sanguinamento sarà calcolata e presentata a livello di impianto per ogni visita.
Alla PR (che si stima si verifichi circa 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto) ea 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la PR.
Placca
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo PR (che si stima si verifichi circa 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto).
La placca sarà registrata come presenza o assenza di placca mediante ispezione visiva su quattro superfici in ciascun sito implantare. La proporzione di superfici con presenza di placca sarà calcolata e presentata a livello di impianto per ogni visita.
6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo PR (che si stima si verifichi circa 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto).
Occorrenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data dell'inserimento dell'impianto (che si stima avvenga circa 1 mese dopo l'arruolamento) fino a 5 anni dopo il restauro permanente (che si stima avvenga circa 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto).
Eventi avversi continuamente raccolti e segnalati ad ogni visita di indagine dal posizionamento dell'impianto.
Dalla data dell'inserimento dell'impianto (che si stima avvenga circa 1 mese dopo l'arruolamento) fino a 5 anni dopo il restauro permanente (che si stima avvenga circa 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto).
Occorrenza di effetti avversi da dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: Dalla data dell'inserimento dell'impianto (che si stima avvenga circa 1 mese dopo l'arruolamento) fino a 5 anni dopo il restauro permanente (che si stima avvenga circa 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto).
ADE continuamente raccolti e segnalati ad ogni visita di indagine dal posizionamento dell'impianto.
Dalla data dell'inserimento dell'impianto (che si stima avvenga circa 1 mese dopo l'arruolamento) fino a 5 anni dopo il restauro permanente (che si stima avvenga circa 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto).
Occorrenza di difetti del dispositivo (DD)
Lasso di tempo: Dalla data dell'inserimento dell'impianto (che si stima avvenga circa 1 mese dopo l'arruolamento) fino a 5 anni dopo il restauro permanente (che si stima avvenga circa 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto).
DD continuamente raccolti e segnalati ad ogni visita di indagine dal posizionamento dell'impianto.
Dalla data dell'inserimento dell'impianto (che si stima avvenga circa 1 mese dopo l'arruolamento) fino a 5 anni dopo il restauro permanente (che si stima avvenga circa 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Gehrke, Dr, Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH Bismarckstraße, Ludwigshafen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-OM-21-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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