Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus OmniTaper EV -implanttien kliinisen tuloksen arvioimiseksi yksittäisen hampaan restauraatioissa

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Kliinisen tutkimuksen otsikko: Avoin, prospektiivinen, monikeskustutkimus OmniTaper EV -implanttien kliinisen tuloksen arvioimiseksi uuttoholkissa ja parantuneissa harjanteissa - 5 vuoden seuranta

Tämä Dentsply Sirona -yhtiön rahoittama kliininen tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko äskettäin kehitetty hammasimplantti "OmniTaper EV" turvallinen, tehokas ja toimiiko se tarkoitetulla tavalla korvattaessa menetetty tai poistettu hammas. OmniTaper EV -implantti on olemassa olevien hammasimplanttien jatkokehitys. Se on valmistettu titaanista, metallista, jota ihmiskeho sietää hyvin ja jota on käytetty menestyksekkäästi hammasimplanteissa yli 40 vuoden ajan. Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt komponentit ovat saatavilla markkinoilla, ne ovat CE-merkitty ja niitä käytetään käyttötarkoituksen ja hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.

Tutkimukseen sisältyy 11 suunniteltua klinikkakäyntiä, mukaan lukien seurantakäynnit 6 kuukauden välein ja vuosittain 5 vuoden ajan pysyvän kruunun asentamisen jälkeen. noin viiden ja puolen vuoden jälkeen. Hoitomenetelmä ja paranemisaika voivat vaihdella tapauksesta ja hoitosuunnitelmasta riippuen, joten lisäkäyntejä voidaan joutua suunnittelemaan. Käynnit ja toimenpiteet ovat samat kuin hoidon standardi, eikä toimenpiteitä tehdä pelkästään tutkimustarkoituksiin.

Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida noin 137 miestä ja naista kuudesta klinikalta eri puolilta Eurooppaa (Saksa, Iso-Britannia ja Sveitsi), ja osallistujat voivat saada vain yhden tutkimusimplantin. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja osallistujat voivat milloin tahansa peruuttaa tutkimuksesta syytä ilmoittamatta. Päätös osallistumisesta kieltäytymiseen tai peruuttamiseen ei vaikuta osallistujien tulevaan hoitoon tai hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ludwigshafen, Saksa, DE-67059
        • Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
      • Olsberg, Saksa, DE-59939
        • Private Clinic Schloss Schellenstein
      • Oppenheim, Saksa, DE-55276
        • Kornmann Gerlach & Kollegen
      • Lugano, Sveitsi, CH-6900
        • Dr. med. dent. Alessandro Hellmuth Ponte
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME14 5BJ
        • The Implant Experts
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B5 7EG
        • Birmingham Dental Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja pystyä allekirjoittamaan ja päivätämään tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Tarvitsee implantin asemiin 16-26 tai 36-46 (2. ja 3. poskihampaat eivät sisälly), ja jokainen kohde voi saada vain yhden implantin.
  • PI / osatutkija katsoo, että implanttitilanne on alun perin vakaa.
  • Stabiili okkluusio eli vastakkainen luonnollinen hammashammas, kruunu, implanttituettu kiinteä tai irrotettava proteesi, osittainen irrotettava proteesi tai täysi hammasproteesi.
  • Viereinen hammas (juuri luonnollisella tai keinotekoisella kruunulla) tai implantilla tuettu kruunu mesiaalisesti ja distaalisesti. Poikkeus: Jos suunniteltu implantti on ensimmäisessä poskiasennossa, hampaaton tila hyväksytään distaalisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua osallistua kliiniseen tutkimukseen tai ei ymmärrä kliinisen tutkimuksen sisältöä.
  • Epätodennäköistä, että se pystyisi noudattamaan kliinisen tutkimuksen menetelmiä PI:n/alatutkijan arvion mukaan.
  • Ei pysty tai halua palata seurantakäynneille 5 vuoden ajan.
  • Vakava CIP-säännösten noudattamatta jättäminen PI/Subinvestigatorin ja/tai Dentsply Sironan arvioiden mukaan.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys titaanille ja/tai ruostumattomalle teräkselle.
  • Hallitsematon patologinen prosessi suuontelossa, esim. hoitamaton rehottava karies ja hallitsematon parodontiitti.
  • Hallitsemattomat paratoiminnalliset tavat, esim. bruksismi.
  • Tämänhetkinen tarve ohjatulle luuregeneraatiolle (GBR) suunnitellulla implanttialueella (raon täyttö välittömässä asennuksessa ja pehmytkudossiirrännäinen ovat sallittuja).
  • Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai osseointegraation.
  • Immunosuppressio, kortikosteroidien käyttö, aiempi tai nykyinen oraalisen tai suonensisäisen bisfosfonaatin käyttö tai mikä tahansa muu lääkitys, kuten resorptiota estävä hoito tai monoklonaaliset vasta-aineet, jotka voivat vaarantaa leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai luukudoksen integraation.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tekisi aiheesta sopimattoman osallistumiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia.
    • Kemoterapiahistoria 5 vuoden aikana ennen leikkausta.
    • Esiintyy alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä.
    • Jatkuva psykiatrinen sairaus.
    • Nykyinen tupakointi/tupakan käyttö, mukaan lukien sähkösavukkeet.
  • Mikä tahansa jatkuva sairaus, joka tekisi kohteen osallistumiskelvottomaksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Äskettäinen sydäninfarkti (< 3 kuukautta*).
    • Äskettäinen aivoverenkiertohäiriö (< 3 kuukautta*).
    • Äskettäin asetettu sydänläppäproteesi (< 3 kuukautta*).
    • Hemorraginen diateesi.
    • Vaikea maksan toimintahäiriö.
    • Tunnettu tai epäilty nykyinen pahanlaatuisuus.
    • Hallitsematon diabetes mellitus (kohteen mukaan).
    • Florid-infektio.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Raskaustestit tehdään paikallisten vaatimusten mukaisesti).
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Osallistuminen kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee sekä Dentsply Sironan henkilökuntaa että kliinistä tutkimuspaikkaa).
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä tätä kliinistä tutkimusta.

'* < 3 kuukautta on tiukka poissulkemiskriteeri. Kolmen kuukauden kuluttua on tutkijan tehtävä arvioida, katsotaanko tutkittavan sopiva osallistumiseen vai ei.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäisen hampaan restauraatiot
Yksi avoin ryhmä, jonka potilaat tarvitsevat yhden hampaan korjauksia, saavat OmniTaper EV -implanttijärjestelmän, joka on saatavilla seuraavissa kooissa: halkaisija 3,4, 3,8, 4,5 ja 5,5 mm ja pituudet 8, 9,5, 11, 13, 15 ja 18 mm.
Osittain hampaattomat henkilöt, jotka tarvitsevat yhden implantin yläleukaan tai alaleukaan (2. ja 3. poskihampaat pois lukien), saavat OmniTaper EV -implanttijärjestelmän. Tutkimus tehdään tavanomaisen hammaslääkärikäytännön mukaisesti käyttäen yksi- tai kaksivaiheista leikkausprotokollaa sekä välitöntä tai viivästettyä sijoittelua ja/tai kuormitusta.
Muut nimet:
  • OmniTaper EV implantit UDI 0739253224012WR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjäämisprosentti 1 vuoden pysyvän restauroinnin jälkeen laskemalla implantin paikalleen 1 vuosi pysyvän restauroinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
Implanttien eloonjäämisprosentti on kliinisesti arvioitu binäärimuuttuja, eli "kyllä" tai "ei", jossa "kyllä" tarkoittaa, että implantti on edelleen paikoillaan ja "ei" tarkoittaa, että implantti ei ole paikoillaan. Mikä tahansa implantti, joka on poistettu tai kadonnut implantin asennuskäynnin jälkeen, katsotaan epäonnistuneeksi poiston/kadon syystä riippumatta.
1 vuosi pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjäämisprosentti 3 ja 5 vuoden kuluttua pysyvästä ennallistamisesta laskemalla implantit paikalleen.
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
Implanttien eloonjäämisprosentti on kliinisesti arvioitu binäärimuuttuja, eli "kyllä" tai "ei", jossa "kyllä" tarkoittaa, että implantti on edelleen paikoillaan ja "ei" tarkoittaa, että implantti ei ole paikoillaan. Mikä tahansa implantti, joka on poistettu tai kadonnut implantin asennuskäynnin jälkeen, katsotaan epäonnistuneeksi poiston/kadon syystä riippumatta.
3 ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
Implanttien stabiilisuusosamäärän arvon (ISQ) muutos implantin asettamisen ja pysyvän restauroinnin välillä.
Aikaikkuna: Implanttien asettamispäivästä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä).
Implanttien stabiilius arvioidaan ISQ-arvon avulla käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä (RFA). Vakaus esitetään ISQ-arvona. Mitä korkeampi ISQ-arvo, sitä korkeampi vakaus. Tallennetaan numeerisena arvona (1-100).
Implanttien asettamispäivästä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä).
Lopullinen ja suurin asennusvääntömomentti jokaiselle implantille implantin asettamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Implanttien asettamispäivänä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä).
Lopullinen ja suurin sisäänvientimomenttiarvo (ITV), joka perustuu ITV-käyrään, mitattuna Ncm.
Implanttien asettamispäivänä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä).
Kirurgin arvio implantin vakaudesta ja luotettavuudesta implantin asettamisen yhteydessä jokaiselle implantille.
Aikaikkuna: Välittömästi implantin asettamisen jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä).
Numeerinen asteikko 1-10, jossa 1 = täysin eri mieltä väitteen kanssa ja 10 = täysin samaa mieltä väitteen kanssa. Kirurgin arvioitavat lausunnot: "Implantti ohjattiin valmistettuun osteotomiaan", "Implantti seurasi valmistettua osteotomiaa", "Implantilla on hyvä primaarinen stabiilisuus". Jokainen lausunto arvioidaan erikseen.
Välittömästi implantin asettamisen jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä).
Implanttien onnistuminen, eli onnistuneiksi dokumentoitujen implanttien määrä 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua pysyvästä ennallistamisesta.
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).

Onnistuneet implantit lasketaan, eli "kyllä" tai "ei". Implantti katsotaan onnistuneeksi, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

Implantti paikallaan. Todisteiden puute implantin ääreisestä radioluenssista röntgenkuvauksessa. Alle 1 mm pystysuora luukado ensimmäisen vuoden aikana kuormituksen jälkeen pysyvällä restauraatiolla ja 0,2 mm vuosittain sen jälkeen.

Pysyvien ja/tai peruuttamattomien merkkien ja oireiden, kuten kivun, infektioiden, neuropatioiden, parestesian tai alaleuan häiriön, puuttuminen.

1, 2, 3 ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
Marginaalien luutasojen (MBL) ylläpito.
Aikaikkuna: Pysyvän restauroinnin yhteydessä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja 1, 3 ja 5 vuotta PR:n jälkeen.
MBL-muutos pysyvästä ennallistamisesta verrattuna 1, 3 ja 5 vuoteen. MBL:t määritetään röntgensäteistä ilmaistuna etäisyydenä implantin vertailupisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen puolen koronaaleimpaan luun ja implantin väliseen kosketukseen. Keskiarvo lasketaan ja verrataan kunkin arviointijakson osalta.
Pysyvän restauroinnin yhteydessä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja 1, 3 ja 5 vuotta PR:n jälkeen.
PPD (Probing Pocket Depth)
Aikaikkuna: PR:ssa (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta PR:n jälkeen.
PPD arvioidaan neljällä implantin ympärillä olevalla pinnalla (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) parodontaalisen anturin avulla. Etäisyys limakalvon reunasta tutkittavan taskun pohjaan mitataan millimetreinä. PPD-keskiarvot lasketaan implanttitasolla jokaisella käynnillä. Ajan mittaan tapahtuvat muutokset analysoidaan.
PR:ssa (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta PR:n jälkeen.
Bleeding on Probing (BoP)
Aikaikkuna: PR:ssa (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta PR:n jälkeen.
BoP arvioidaan neljällä implantin ympärillä olevalla pinnalla (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) parodontaalisen anturin avulla. Verenvuoto kirjataan verenvuodon esiintymisenä tai puuttumisena, kun tutkitaan taskun pohjaa. Verenvuotoa sisältävien pintojen osuus lasketaan ja esitetään implanttitasolla jokaisella käynnillä.
PR:ssa (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta PR:n jälkeen.
Plakki
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta PR:n jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
Plakki kirjataan plakin esiintymisenä tai puuttumisena tarkastelemalla silmämääräisesti neljää pintaa kussakin implanttikohdassa. Plakkia sisältävien pintojen osuus lasketaan ja esitetään implanttitasolla jokaisella käynnillä.
6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta PR:n jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
Haittatapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Implantin asettamispäivästä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä) 5 vuoteen pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
Jatkuvasti kerätty ja raportoitu haittavaikutuksia jokaisella tutkimuskäynnillä implantin asettamisesta.
Implantin asettamispäivästä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä) 5 vuoteen pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
Haitallisten laitevaikutusten (ADE) esiintyminen
Aikaikkuna: Implantin asettamispäivästä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä) 5 vuoteen pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
Jatkuvasti kerätty ja raportoitu ADE:t jokaisella tutkimuskäynnillä implantin asettamisesta.
Implantin asettamispäivästä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä) 5 vuoteen pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
Laitepuutteiden esiintyminen (DD)
Aikaikkuna: Implantin asettamispäivästä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä) 5 vuoteen pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
Jatkuvasti kerättyjä ja raportoituja DD:itä jokaisella tutkimuskäynnillä implantin asettamisesta.
Implantin asettamispäivästä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä) 5 vuoteen pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Gehrke, Dr, Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH Bismarckstraße, Ludwigshafen, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leuka, hampainen

Kliiniset tutkimukset OmniTaper EV implantit

3
Tilaa