- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05355792
Monikeskustutkimus OmniTaper EV -implanttien kliinisen tuloksen arvioimiseksi yksittäisen hampaan restauraatioissa
Kliinisen tutkimuksen otsikko: Avoin, prospektiivinen, monikeskustutkimus OmniTaper EV -implanttien kliinisen tuloksen arvioimiseksi uuttoholkissa ja parantuneissa harjanteissa - 5 vuoden seuranta
Tämä Dentsply Sirona -yhtiön rahoittama kliininen tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko äskettäin kehitetty hammasimplantti "OmniTaper EV" turvallinen, tehokas ja toimiiko se tarkoitetulla tavalla korvattaessa menetetty tai poistettu hammas. OmniTaper EV -implantti on olemassa olevien hammasimplanttien jatkokehitys. Se on valmistettu titaanista, metallista, jota ihmiskeho sietää hyvin ja jota on käytetty menestyksekkäästi hammasimplanteissa yli 40 vuoden ajan. Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt komponentit ovat saatavilla markkinoilla, ne ovat CE-merkitty ja niitä käytetään käyttötarkoituksen ja hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.
Tutkimukseen sisältyy 11 suunniteltua klinikkakäyntiä, mukaan lukien seurantakäynnit 6 kuukauden välein ja vuosittain 5 vuoden ajan pysyvän kruunun asentamisen jälkeen. noin viiden ja puolen vuoden jälkeen. Hoitomenetelmä ja paranemisaika voivat vaihdella tapauksesta ja hoitosuunnitelmasta riippuen, joten lisäkäyntejä voidaan joutua suunnittelemaan. Käynnit ja toimenpiteet ovat samat kuin hoidon standardi, eikä toimenpiteitä tehdä pelkästään tutkimustarkoituksiin.
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida noin 137 miestä ja naista kuudesta klinikalta eri puolilta Eurooppaa (Saksa, Iso-Britannia ja Sveitsi), ja osallistujat voivat saada vain yhden tutkimusimplantin. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja osallistujat voivat milloin tahansa peruuttaa tutkimuksesta syytä ilmoittamatta. Päätös osallistumisesta kieltäytymiseen tai peruuttamiseen ei vaikuta osallistujien tulevaan hoitoon tai hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AnnaKarin Lundgren
- Puhelinnumero: +46 702 666 492
- Sähköposti: annakarin.lundgren@dentsplysirona.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ulrika Bonander
- Puhelinnumero: +46 703 638 765
- Sähköposti: ulrika.bonander@dentsplysirona.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ludwigshafen, Saksa, DE-67059
- Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
-
Olsberg, Saksa, DE-59939
- Private Clinic Schloss Schellenstein
-
Oppenheim, Saksa, DE-55276
- Kornmann Gerlach & Kollegen
-
-
-
-
-
Lugano, Sveitsi, CH-6900
- Dr. med. dent. Alessandro Hellmuth Ponte
-
-
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME14 5BJ
- The Implant Experts
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B5 7EG
- Birmingham Dental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä allekirjoittamaan ja päivätämään tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tarvitsee implantin asemiin 16-26 tai 36-46 (2. ja 3. poskihampaat eivät sisälly), ja jokainen kohde voi saada vain yhden implantin.
- PI / osatutkija katsoo, että implanttitilanne on alun perin vakaa.
- Stabiili okkluusio eli vastakkainen luonnollinen hammashammas, kruunu, implanttituettu kiinteä tai irrotettava proteesi, osittainen irrotettava proteesi tai täysi hammasproteesi.
- Viereinen hammas (juuri luonnollisella tai keinotekoisella kruunulla) tai implantilla tuettu kruunu mesiaalisesti ja distaalisesti. Poikkeus: Jos suunniteltu implantti on ensimmäisessä poskiasennossa, hampaaton tila hyväksytään distaalisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua kliiniseen tutkimukseen tai ei ymmärrä kliinisen tutkimuksen sisältöä.
- Epätodennäköistä, että se pystyisi noudattamaan kliinisen tutkimuksen menetelmiä PI:n/alatutkijan arvion mukaan.
- Ei pysty tai halua palata seurantakäynneille 5 vuoden ajan.
- Vakava CIP-säännösten noudattamatta jättäminen PI/Subinvestigatorin ja/tai Dentsply Sironan arvioiden mukaan.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys titaanille ja/tai ruostumattomalle teräkselle.
- Hallitsematon patologinen prosessi suuontelossa, esim. hoitamaton rehottava karies ja hallitsematon parodontiitti.
- Hallitsemattomat paratoiminnalliset tavat, esim. bruksismi.
- Tämänhetkinen tarve ohjatulle luuregeneraatiolle (GBR) suunnitellulla implanttialueella (raon täyttö välittömässä asennuksessa ja pehmytkudossiirrännäinen ovat sallittuja).
- Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai osseointegraation.
- Immunosuppressio, kortikosteroidien käyttö, aiempi tai nykyinen oraalisen tai suonensisäisen bisfosfonaatin käyttö tai mikä tahansa muu lääkitys, kuten resorptiota estävä hoito tai monoklonaaliset vasta-aineet, jotka voivat vaarantaa leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai luukudoksen integraation.
Mikä tahansa muu ehto, joka tekisi aiheesta sopimattoman osallistumiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia.
- Kemoterapiahistoria 5 vuoden aikana ennen leikkausta.
- Esiintyy alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Jatkuva psykiatrinen sairaus.
- Nykyinen tupakointi/tupakan käyttö, mukaan lukien sähkösavukkeet.
Mikä tahansa jatkuva sairaus, joka tekisi kohteen osallistumiskelvottomaksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Äskettäinen sydäninfarkti (< 3 kuukautta*).
- Äskettäinen aivoverenkiertohäiriö (< 3 kuukautta*).
- Äskettäin asetettu sydänläppäproteesi (< 3 kuukautta*).
- Hemorraginen diateesi.
- Vaikea maksan toimintahäiriö.
- Tunnettu tai epäilty nykyinen pahanlaatuisuus.
- Hallitsematon diabetes mellitus (kohteen mukaan).
- Florid-infektio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Raskaustestit tehdään paikallisten vaatimusten mukaisesti).
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistuminen kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee sekä Dentsply Sironan henkilökuntaa että kliinistä tutkimuspaikkaa).
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä tätä kliinistä tutkimusta.
'* < 3 kuukautta on tiukka poissulkemiskriteeri. Kolmen kuukauden kuluttua on tutkijan tehtävä arvioida, katsotaanko tutkittavan sopiva osallistumiseen vai ei.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksittäisen hampaan restauraatiot
Yksi avoin ryhmä, jonka potilaat tarvitsevat yhden hampaan korjauksia, saavat OmniTaper EV -implanttijärjestelmän, joka on saatavilla seuraavissa kooissa: halkaisija 3,4, 3,8, 4,5 ja 5,5 mm ja pituudet 8, 9,5, 11, 13, 15 ja 18 mm.
|
Osittain hampaattomat henkilöt, jotka tarvitsevat yhden implantin yläleukaan tai alaleukaan (2. ja 3. poskihampaat pois lukien), saavat OmniTaper EV -implanttijärjestelmän.
Tutkimus tehdään tavanomaisen hammaslääkärikäytännön mukaisesti käyttäen yksi- tai kaksivaiheista leikkausprotokollaa sekä välitöntä tai viivästettyä sijoittelua ja/tai kuormitusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Implanttien eloonjäämisprosentti 1 vuoden pysyvän restauroinnin jälkeen laskemalla implantin paikalleen 1 vuosi pysyvän restauroinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Implanttien eloonjäämisprosentti on kliinisesti arvioitu binäärimuuttuja, eli "kyllä" tai "ei", jossa "kyllä" tarkoittaa, että implantti on edelleen paikoillaan ja "ei" tarkoittaa, että implantti ei ole paikoillaan.
Mikä tahansa implantti, joka on poistettu tai kadonnut implantin asennuskäynnin jälkeen, katsotaan epäonnistuneeksi poiston/kadon syystä riippumatta.
|
1 vuosi pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Implanttien eloonjäämisprosentti 3 ja 5 vuoden kuluttua pysyvästä ennallistamisesta laskemalla implantit paikalleen.
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Implanttien eloonjäämisprosentti on kliinisesti arvioitu binäärimuuttuja, eli "kyllä" tai "ei", jossa "kyllä" tarkoittaa, että implantti on edelleen paikoillaan ja "ei" tarkoittaa, että implantti ei ole paikoillaan.
Mikä tahansa implantti, joka on poistettu tai kadonnut implantin asennuskäynnin jälkeen, katsotaan epäonnistuneeksi poiston/kadon syystä riippumatta.
|
3 ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Implanttien stabiilisuusosamäärän arvon (ISQ) muutos implantin asettamisen ja pysyvän restauroinnin välillä.
Aikaikkuna: Implanttien asettamispäivästä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä).
|
Implanttien stabiilius arvioidaan ISQ-arvon avulla käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä (RFA).
Vakaus esitetään ISQ-arvona.
Mitä korkeampi ISQ-arvo, sitä korkeampi vakaus.
Tallennetaan numeerisena arvona (1-100).
|
Implanttien asettamispäivästä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä).
|
Lopullinen ja suurin asennusvääntömomentti jokaiselle implantille implantin asettamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Implanttien asettamispäivänä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä).
|
Lopullinen ja suurin sisäänvientimomenttiarvo (ITV), joka perustuu ITV-käyrään, mitattuna Ncm.
|
Implanttien asettamispäivänä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä).
|
Kirurgin arvio implantin vakaudesta ja luotettavuudesta implantin asettamisen yhteydessä jokaiselle implantille.
Aikaikkuna: Välittömästi implantin asettamisen jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä).
|
Numeerinen asteikko 1-10, jossa 1 = täysin eri mieltä väitteen kanssa ja 10 = täysin samaa mieltä väitteen kanssa.
Kirurgin arvioitavat lausunnot: "Implantti ohjattiin valmistettuun osteotomiaan", "Implantti seurasi valmistettua osteotomiaa", "Implantilla on hyvä primaarinen stabiilisuus".
Jokainen lausunto arvioidaan erikseen.
|
Välittömästi implantin asettamisen jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä).
|
Implanttien onnistuminen, eli onnistuneiksi dokumentoitujen implanttien määrä 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua pysyvästä ennallistamisesta.
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Onnistuneet implantit lasketaan, eli "kyllä" tai "ei". Implantti katsotaan onnistuneeksi, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: Implantti paikallaan. Todisteiden puute implantin ääreisestä radioluenssista röntgenkuvauksessa. Alle 1 mm pystysuora luukado ensimmäisen vuoden aikana kuormituksen jälkeen pysyvällä restauraatiolla ja 0,2 mm vuosittain sen jälkeen. Pysyvien ja/tai peruuttamattomien merkkien ja oireiden, kuten kivun, infektioiden, neuropatioiden, parestesian tai alaleuan häiriön, puuttuminen. |
1, 2, 3 ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Marginaalien luutasojen (MBL) ylläpito.
Aikaikkuna: Pysyvän restauroinnin yhteydessä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja 1, 3 ja 5 vuotta PR:n jälkeen.
|
MBL-muutos pysyvästä ennallistamisesta verrattuna 1, 3 ja 5 vuoteen.
MBL:t määritetään röntgensäteistä ilmaistuna etäisyydenä implantin vertailupisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen puolen koronaaleimpaan luun ja implantin väliseen kosketukseen.
Keskiarvo lasketaan ja verrataan kunkin arviointijakson osalta.
|
Pysyvän restauroinnin yhteydessä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja 1, 3 ja 5 vuotta PR:n jälkeen.
|
PPD (Probing Pocket Depth)
Aikaikkuna: PR:ssa (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta PR:n jälkeen.
|
PPD arvioidaan neljällä implantin ympärillä olevalla pinnalla (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) parodontaalisen anturin avulla.
Etäisyys limakalvon reunasta tutkittavan taskun pohjaan mitataan millimetreinä.
PPD-keskiarvot lasketaan implanttitasolla jokaisella käynnillä.
Ajan mittaan tapahtuvat muutokset analysoidaan.
|
PR:ssa (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta PR:n jälkeen.
|
Bleeding on Probing (BoP)
Aikaikkuna: PR:ssa (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta PR:n jälkeen.
|
BoP arvioidaan neljällä implantin ympärillä olevalla pinnalla (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) parodontaalisen anturin avulla.
Verenvuoto kirjataan verenvuodon esiintymisenä tai puuttumisena, kun tutkitaan taskun pohjaa.
Verenvuotoa sisältävien pintojen osuus lasketaan ja esitetään implanttitasolla jokaisella käynnillä.
|
PR:ssa (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta PR:n jälkeen.
|
Plakki
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta PR:n jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Plakki kirjataan plakin esiintymisenä tai puuttumisena tarkastelemalla silmämääräisesti neljää pintaa kussakin implanttikohdassa. Plakkia sisältävien pintojen osuus lasketaan ja esitetään implanttitasolla jokaisella käynnillä.
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta PR:n jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Haittatapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Implantin asettamispäivästä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä) 5 vuoteen pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Jatkuvasti kerätty ja raportoitu haittavaikutuksia jokaisella tutkimuskäynnillä implantin asettamisesta.
|
Implantin asettamispäivästä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä) 5 vuoteen pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Haitallisten laitevaikutusten (ADE) esiintyminen
Aikaikkuna: Implantin asettamispäivästä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä) 5 vuoteen pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Jatkuvasti kerätty ja raportoitu ADE:t jokaisella tutkimuskäynnillä implantin asettamisesta.
|
Implantin asettamispäivästä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä) 5 vuoteen pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Laitepuutteiden esiintyminen (DD)
Aikaikkuna: Implantin asettamispäivästä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä) 5 vuoteen pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Jatkuvasti kerättyjä ja raportoituja DD:itä jokaisella tutkimuskäynnillä implantin asettamisesta.
|
Implantin asettamispäivästä (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 1 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä) 5 vuoteen pysyvän restauroinnin jälkeen (jonka arvioidaan tapahtuvan noin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Gehrke, Dr, Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH Bismarckstraße, Ludwigshafen, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-OM-21-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leuka, hampainen
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandValmisMADIBILE | ATROPHYC EDENTULOUS LEUKARomania
Kliiniset tutkimukset OmniTaper EV implantit
-
University of LiegeMIS Implant Technologies, LtdValmis
-
Motiva USA LLCAktiivinen, ei rekrytointiRintaimplantitYhdysvallat, Saksa, Ruotsi
-
McGuire InstituteDentsply Sirona ImplantsRekrytointiOsittain hampaaton yläleua tai alaleukaYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrytointiParkinsonin taudin varhainen vaiheRanska
-
National Taiwan University HospitalTuntematonHampaiden alveolaarisen harjanteen surkastuminenTaiwan
-
Peking UniversityRekrytointiPitkälle edennyt tai myöhäinen maha-suolikanavan syöpäKiina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesValmisHammasimplantitYhdysvallat, Belgia, Kanada, Suomi, Saksa, Ruotsi
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAktiivinen, ei rekrytointiLeuka, hampaaton, osittainYhdysvallat, Belgia, Saksa, Italia, Alankomaat
-
Establishment LabsNAMSARekrytointiRintasyöpä | Mammaplastia | Puolan syndroomaEspanja, Belgia, Kolumbia, Costa Rica
-
Medical University of GrazRekrytointi