Estudo multicêntrico para avaliar o resultado clínico do implante OmniTaper EV em restaurações de dentes unitários

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de assinar e datar o formulário de consentimento informado.
• Necessita de implante na posição 16 a 26 ou 36 a 46 (excluem-se os 2º e 3º molares), sendo que cada indivíduo poderá receber apenas um implante.
• Considerado pelo PI/Subinvestigador como provável apresentar uma situação de implante inicialmente estável.
• Uma oclusão estável, ou seja, uma dentição natural oposta, uma coroa, uma prótese fixa ou removível implantossuportada, uma prótese parcial removível ou uma prótese total.
• Um dente adjacente (raiz com coroa natural ou artificial) ou uma coroa implanto-suportada mesial e distalmente. Isenção: Se o implante planejado estiver na posição do primeiro molar, um espaço edêntulo é aceito distalmente

Critério de exclusão:

• Não está disposto a participar da investigação clínica ou não é capaz de entender o conteúdo da investigação clínica.
• É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos de investigação clínica de acordo com o julgamento do PI/Subinvestigador.
• Incapacidade ou falta de vontade de retornar para consultas de acompanhamento por um período de 5 anos.
• Não conformidade grave com o CIP conforme julgado pelo PI/Subinvestigador e/ou Dentsply Sirona.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao titânio e/ou aço inoxidável.
• Processo patológico descontrolado na cavidade oral, por ex. cárie rampante não tratada e doença periodontal descontrolada.
• Hábitos parafuncionais descontrolados, por ex. bruxismo.
• Necessidade atual de qualquer procedimento de Regeneração Óssea Guiada (GBR) na área planejada do implante (preenchimento de lacunas na colocação imediata e enxerto de tecido mole são permitidos).
• Doença ou condição sistêmica ou local que comprometa a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração.
• Imunossupressão, uso de corticosteróides, uso prévio ou atual de bisfosfonato oral ou intravenoso, ou qualquer outro medicamento como terapia antirreabsortiva ou anticorpos monoclonais que possam comprometer a cicatrização pós-operatória e/ou a osseointegração.

• Qualquer outra condição que torne o sujeito inadequado para participação, incluindo, mas não se limitando a:

  • Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço.
  • História de quimioterapia nos 5 anos anteriores à cirurgia.
  • Apresenta abuso de álcool e/ou drogas.
  • Doença psiquiátrica em curso.
  • Tabagismo/uso atual de tabaco, incluindo cigarros eletrônicos.

• Qualquer doença em curso que tornaria o sujeito inadequado para participação, incluindo, entre outros:

  • Infarto do miocárdio recente (< 3 meses*).
  • Acidente vascular cerebral recente (< 3 meses*).
  • Colocação recente de prótese cardiovalvar (< 3 meses*).
  • Diátese hemorrágica.
  • Disfunção hepática grave.
  • Malignidade atual conhecida ou suspeita.
  • Diabetes mellitus não controlado (conforme relatado pelo sujeito).
  • Infecção florida.
• Mulheres grávidas ou amamentando. (Os testes de gravidez serão realizados de acordo com os requisitos locais).
• Inscrição prévia na presente investigação clínica.
• Envolvimento no planejamento e condução da investigação clínica (aplica-se tanto ao pessoal da Dentsply Sirona quanto ao local da investigação clínica).
• Participação simultânea em outra investigação clínica, ou participação em investigação clínica nos últimos 6 meses que possa interferir na presente investigação clínica.

'* < 3 meses é um critério de exclusão estrito. Após 3 meses, cabe ao investigador julgar se o sujeito é considerado adequado para participação ou não.