Multicentrická studie k vyhodnocení klinického výsledku implantátu OmniTaper EV u náhrad jednoho zubu
13. února 2026 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Název klinického vyšetřování: Otevřené, prospektivní, multicentrické vyšetřování k vyhodnocení klinického výsledku implantátů OmniTaper EV v extrakčních zásuvkách a zahojených hřebenech – 5leté sledování
Tato klinická studie, financovaná společností Dentsply Sirona, se provádí s cílem zjistit, zda je nově vyvinutý zubní implantát „OmniTaper EV“ bezpečný, účinný a funguje tak, jak bylo zamýšleno při náhradě ztraceného nebo odstraněného zubu. Implantát OmniTaper EV je dalším vývojem stávajících zubních implantátů. Je vyrobena z titanu, kovu dobře snášeného lidským tělem, který se v zubních implantátech úspěšně používá již více než 40 let. Všechny komponenty použité v této studii jsou dostupné na trhu, mají označení CE a budou používány v souladu se zamýšleným použitím a schválenými pokyny.
Studie zahrnuje 11 plánovaných návštěv kliniky včetně následných návštěv 6 měsíců a ročně do 5 let po instalaci permanentní korunky. po více než pěti a půl letech. Způsob léčby a doba hojení se mohou lišit v závislosti na individuálním případu a léčebném plánu, a proto může být nutné naplánovat další návštěvy. Návštěvy a postupy jsou stejné jako standardní péče a žádné procedury nebudou prováděny pouze za účelem výzkumu.
Cílem studie je získat asi 137 mužů a žen ze šesti klinik po celé Evropě (Německo, Spojené království a Švýcarsko) a každý z nich může dostat pouze jeden implantát studie. Účast je zcela dobrovolná a účastníci se mohou rozhodnout ze studie kdykoli odstoupit bez udání důvodu. Rozhodnutí odmítnout nebo zrušit účast nebude mít vliv na budoucí léčbu nebo péči účastníků
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ludwigshafen, Německo, DE-67059
- Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
-
Olsberg, Německo, DE-59939
- Private Clinic Schloss Schellenstein
-
Oppenheim, Německo, DE-55276
- Kornmann Gerlach & Kollegen
-
-
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Spojené království, ME14 5BJ
- The Implant Experts
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B5 7EG
- Birmingham Dental Hospital
-
-
-
-
-
Lugano, Švýcarsko, CH-6900
- Dr. med. dent. Alessandro Hellmuth Ponte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu.
- Potřebuje implantát v pozici 16 až 26 nebo 36 až 46 (2. a 3. moláry jsou vyloučeny) a každý subjekt může dostat pouze jeden implantát.
- PI/vedlejší vyšetřovatel se domníval, že pravděpodobně bude mít zpočátku stabilní implantaci.
- Stabilní okluze, tj. protilehlý přirozený chrup, korunka, implantátem podporovaná fixní nebo snímatelná protéza, částečná snímatelná protéza nebo plná protéza.
- Sousední zub (kořen s přirozenou nebo umělou korunkou) nebo korunka podporovaná implantátem meziálně a distálně. Výjimka: Pokud je plánovaný implantát v poloze prvního moláru, je bezzubý prostor přijat distálně
Kritéria vyloučení:
- Není ochoten zúčastnit se klinické zkoušky nebo není schopen porozumět obsahu klinické zkoušky.
- Je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet postupy klinického zkoušení podle úsudku PI/subinvestigator.
- Neschopnost nebo ochotu vrátit se na následné návštěvy po dobu 5 let.
- Závažné nedodržení CIP podle posouzení PI/Součástí vyšetřovatele a/nebo Dentsply Sirona.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na titan a/nebo nerezovou ocel.
- Nekontrolovaný patologický proces v dutině ústní, kupř. neléčený bující kaz a nekontrolované onemocnění parodontu.
- Nekontrolované parafunkční návyky, např. bruxismus.
- Aktuální potřeba jakéhokoli postupu řízené kostní regenerace (GBR) v plánované oblasti implantátu (vyplnění mezery při okamžitém umístění a transplantace měkkých tkání jsou povoleny).
- Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by ohrozil pooperační hojení a/nebo osseointegraci.
- Imunosuprese, použití kortikosteroidů, předchozí nebo současné užívání perorálních nebo intravenózních bisfosfonátů nebo jakékoli jiné léky, jako je antiresorpční terapie nebo monoklonální protilátky, které by mohly ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci.
Jakákoli další podmínka, která by způsobila, že subjekt není vhodný pro účast, včetně, ale nejen:
- Historie radiační terapie v oblasti hlavy a krku.
- Anamnéza chemoterapie během 5 let před operací.
- Přítomné zneužívání alkoholu a/nebo drog.
- Pokračující psychiatrické onemocnění.
- Současné kouření/užívání tabáku, včetně e-cigaret.
Jakékoli probíhající onemocnění, které by způsobilo, že subjekt není vhodný pro účast, včetně, ale bez omezení na:
- Nedávný infarkt myokardu (< 3 měsíce*).
- Nedávná cerebrovaskulární příhoda (< 3 měsíce*).
- Nedávné umístění srdeční chlopně protézy (< 3 měsíce*).
- Hemoragická diatéza.
- Těžká dysfunkce jater.
- Známá nebo suspektní současná malignita.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (jak uvádí subjekt).
- Floridní infekce.
- Těhotné nebo kojící ženy. (Těhotenské testy budou provedeny podle místních požadavků).
- Předchozí zařazení do současné klinické studie.
- Zapojení do plánování a provádění klinické zkoušky (platí pro personál Dentsply Sirona i pro pracoviště klinické zkoušky).
- Současná účast na jiné klinické zkoušce nebo účast na klinické zkoušce během posledních 6 měsíců, která může narušit stávající klinickou zkoušku.
'* < 3 měsíce jsou přísným kritériem vyloučení. Po 3 měsících je na zkoušejícím, aby posoudil, zda je subjekt považován za vhodný k účasti či nikoliv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náhrady jednotlivých zubů
Jediná otevřená skupina s pacienty, kteří potřebují náhrady jednoho zubu, obdrží implantační systém OmniTaper EV dostupný v následujících velikostech: průměr 3,4, 3,8, 4,5 a 5,5 mm a délky 8, 9,5, 11, 13, 15 a 18 mm.
|
Částečně bezzubé subjekty, které potřebují jeden implantát do maxily nebo mandibuly (vyjma 2. a 3. moláru), obdrží systém implantátu OmniTaper EV.
Studie bude provedena v souladu se standardní stomatologickou praxí za použití jedno- nebo dvoustupňového chirurgického protokolu a okamžitého nebo odloženého umístění a/nebo zatížení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití implantátu 1 rok po trvalé náhradě počítáním implantátu na místě 1 rok po trvalé náhradě
Časové okno: 1 rok po trvalé obnově (odhaduje se, že k ní dojde přibližně 3 měsíce po zavedení implantátu).
|
Míra přežití implantátu je binární proměnná hodnocená klinicky, tj. „Ano“ nebo „Ne“, kde „Ano“ znamená, že implantát je stále na svém místě a „Ne“ znamená, že implantát není na svém místě.
Jakýkoli implantát, který byl odstraněn nebo ztracen po návštěvě umístění implantátu, bude považován za selhání, bez ohledu na důvod odstranění/ztráty.
|
1 rok po trvalé obnově (odhaduje se, že k ní dojde přibližně 3 měsíce po zavedení implantátu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití implantátu za 3 a 5 let po trvalé obnově počítáním implantátu na místě.
Časové okno: 3 a 5 let po trvalé obnově (odhaduje se, že k ní dojde přibližně 3 měsíce po zavedení implantátu).
|
Míra přežití implantátu je binární proměnná hodnocená klinicky, tj. „Ano“ nebo „Ne“, kde „Ano“ znamená, že implantát je stále na svém místě a „Ne“ znamená, že implantát není na svém místě.
Jakýkoli implantát, který byl odstraněn nebo ztracen po návštěvě umístění implantátu, bude považován za selhání, bez ohledu na důvod odstranění/ztráty.
|
3 a 5 let po trvalé obnově (odhaduje se, že k ní dojde přibližně 3 měsíce po zavedení implantátu).
|
|
Změna hodnoty kvocientu stability implantátu (ISQ) mezi umístěním implantátu a trvalou náhradou.
Časové okno: Ode dne umístění implantátu (odhaduje se, že k němu dojde přibližně 1 měsíc po zařazení).
|
Stabilita implantátu bude hodnocena hodnotou ISQ pomocí analýzy rezonanční frekvence (RFA).
Stabilita je prezentována jako hodnota ISQ.
Čím vyšší je hodnota ISQ, tím vyšší je stabilita.
Zaznamenává se jako číselná hodnota (1-100).
|
Ode dne umístění implantátu (odhaduje se, že k němu dojde přibližně 1 měsíc po zařazení).
|
|
Konečná a maximální hodnota zaváděcího momentu pro každý implantát při umístění implantátu.
Časové okno: K datu zavedení implantátu (odhaduje se, že k němu dojde přibližně 1 měsíc po zařazení).
|
Konečná a maximální hodnota krouticího momentu vkládání (ITV) na základě křivky ITV, měřeno v Ncm.
|
K datu zavedení implantátu (odhaduje se, že k němu dojde přibližně 1 měsíc po zařazení).
|
|
Posouzení stability implantátu a spolehlivosti implantátu u každého implantátu chirurgem.
Časové okno: Okamžitě po zavedení implantátu (odhaduje se, že k němu dojde přibližně 1 měsíc po zařazení).
|
Numerická škála 1-10, kde 1 = zcela nesouhlasím s tvrzením a 10 = zcela souhlasím s tvrzením.
Výroky, které má vyhodnotit chirurg: "Implantát byl veden do připravené osteotomie", "Implantát následoval připravenou osteotomii", "Implantát má dobrou primární stabilitu".
Každý výrok bude hodnocen samostatně.
|
Okamžitě po zavedení implantátu (odhaduje se, že k němu dojde přibližně 1 měsíc po zařazení).
|
|
Úspěšnost implantátů, tj. počet implantátů zdokumentovaných jako úspěšné 1, 3 a 5 let po trvalé obnově.
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 let po trvalé náhradě (k čemuž dojde podle odhadů přibližně 3 měsíce po zavedení implantátu).
|
Počítají se úspěšné implantáty, tj. „Ano“ nebo „Ne“. Implantát bude považován za úspěšný, pokud budou splněna všechna následující kritéria: Implantát na místě. Nedostatek důkazů periimplantační radiolucence na rentgenovém snímku. Vertikální úbytek kostní hmoty menší než 1 mm během prvního roku po zatížení s trvalou náhradou a 0,2 mm ročně poté. Absence přetrvávajících a/nebo nevratných známek a symptomů, jako je bolest, infekce, neuropatie, parestézie nebo porušení mandibulárního kanálu. |
1, 2, 3 a 5 let po trvalé náhradě (k čemuž dojde podle odhadů přibližně 3 měsíce po zavedení implantátu).
|
|
Udržování úrovní marginálních kostí (MBL).
Časové okno: Při trvalé obnově (která se odhaduje přibližně 3 měsíce po zavedení implantátu) a 1, 3 a 5 let po PR..
|
Změna MBL od trvalé náhrady ve srovnání s 1, 3 a 5 lety.
MBL se určí z rentgenových paprsků, vyjádřených jako vzdálenost od referenčního bodu implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu.
Pro každé hodnocené období bude vypočítán a porovnán průměr.
|
Při trvalé obnově (která se odhaduje přibližně 3 měsíce po zavedení implantátu) a 1, 3 a 5 let po PR..
|
|
PPD (hloubka sondy)
Časové okno: Při PR (který se odhaduje přibližně 3 měsíce po zavedení implantátu) a 1, 2, 3, 4 a 5 let po PR.
|
PPD bude hodnocena na čtyřech površích kolem implantátu (meziální, distální, bukální a lingvální) pomocí periodontální sondy.
Vzdálenost od okraje sliznice ke dnu kapsy vhodné pro sondu bude měřena v milimetrech.
Střední hodnoty PPD budou vypočteny na úrovni implantátu pro každou návštěvu.
Změny v průběhu času budou analyzovány.
|
Při PR (který se odhaduje přibližně 3 měsíce po zavedení implantátu) a 1, 2, 3, 4 a 5 let po PR.
|
|
Krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: Při PR (který se odhaduje přibližně 3 měsíce po zavedení implantátu) a 1, 2, 3, 4 a 5 let po PR.
|
BoP bude hodnocen na čtyřech površích kolem implantátu (meziální, distální, bukální a lingvální) pomocí periodontální sondy.
Krvácení bude zaznamenáno jako přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při sondování na dno kapsy.
Pro každou návštěvu bude vypočítán podíl povrchů s přítomností krvácení a prezentován na úrovni implantátu.
|
Při PR (který se odhaduje přibližně 3 měsíce po zavedení implantátu) a 1, 2, 3, 4 a 5 let po PR.
|
|
Plaketa
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po PR (který se odhaduje přibližně 3 měsíce po zavedení implantátu).
|
Plak bude zaznamenán jako přítomnost nebo nepřítomnost plaku vizuální kontrolou na čtyřech površích v každém místě implantátu. Podíl povrchů s přítomností plaku bude vypočítán a prezentován na úrovni implantátu pro každou návštěvu.
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po PR (který se odhaduje přibližně 3 měsíce po zavedení implantátu).
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od data zavedení implantátu (které se odhaduje přibližně 1 měsíc po zařazení) až do 5 let po trvalé obnově (k čemuž se odhaduje přibližně 3 měsíce po zavedení implantátu).
|
Průběžně shromažďovány a hlášeny AE při každé vyšetřovací návštěvě od umístění implantátu.
|
Od data zavedení implantátu (které se odhaduje přibližně 1 měsíc po zařazení) až do 5 let po trvalé obnově (k čemuž se odhaduje přibližně 3 měsíce po zavedení implantátu).
|
|
Výskyt nežádoucích účinků zařízení (ADE)
Časové okno: Od data zavedení implantátu (které se odhaduje přibližně 1 měsíc po zařazení) až do 5 let po trvalé obnově (k čemuž se odhaduje přibližně 3 měsíce po zavedení implantátu).
|
Průběžně shromažďovány a hlášeny ADE při každé vyšetřovací návštěvě od umístění implantátu.
|
Od data zavedení implantátu (které se odhaduje přibližně 1 měsíc po zařazení) až do 5 let po trvalé obnově (k čemuž se odhaduje přibližně 3 měsíce po zavedení implantátu).
|
|
Výskyt nedostatků zařízení (DDs)
Časové okno: Od data zavedení implantátu (které se odhaduje přibližně 1 měsíc po zařazení) až do 5 let po trvalé obnově (k čemuž se odhaduje přibližně 3 měsíce po zavedení implantátu).
|
Průběžně shromažďovány a hlášeny DD při každé vyšetřovací návštěvě od umístění implantátu.
|
Od data zavedení implantátu (které se odhaduje přibližně 1 měsíc po zařazení) až do 5 let po trvalé obnově (k čemuž se odhaduje přibližně 3 měsíce po zavedení implantátu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Gehrke, Dr, Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH Bismarckstraße, Ludwigshafen, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-OM-21-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .