단일 치아 수복물에서 OmniTaper EV 임플란트의 임상적 결과를 평가하기 위한 다기관 연구
2026년 2월 13일 업데이트: Dentsply Sirona Implants and Consumables
임상 조사 제목: 발치와 및 치유된 융기부에서 OmniTaper EV 임플란트의 임상 결과를 평가하기 위한 개방적이고 전향적인 다기관 조사 - 5년 추적
Dentsply Sirona 사가 자금을 지원한 이 임상 연구는 새로 개발된 치아 임플란트 "OmniTaper EV"가 손실되거나 제거된 치아를 교체할 때 안전하고 효과적이며 의도한 대로 기능하는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. OmniTaper EV 임플란트는 기존 치과용 임플란트를 더욱 발전시킨 것입니다. 인체에 잘 견디는 금속인 티타늄으로 40년 이상 치과용 임플란트에 성공적으로 사용되어 왔습니다. 이 연구에 사용된 모든 구성 요소는 시장에서 구할 수 있고 CE 마크가 있으며 의도된 용도 및 승인된 지침에 따라 사용됩니다.
이 연구는 영구 치관 설치 후 6개월 및 매년 5년까지 후속 방문을 포함하여 11회의 계획된 클리닉 방문을 포함합니다. 약 5년 반의 시간이 지난 후. 치료 방법 및 치유 기간은 개별 사례 및 치료 계획에 따라 다를 수 있으므로 추가 방문 일정이 필요할 수 있습니다. 방문 및 절차는 표준 치료와 동일하며 연구 목적만을 위한 절차는 수행되지 않습니다.
이 연구는 유럽(독일, 영국 및 스위스) 전역의 6개 클리닉에서 약 137명의 남녀를 모집하는 것을 목표로 하며 참가자는 각각 하나의 연구 임플란트만 받을 수 있습니다. 참여는 전적으로 자발적이며 참여자는 언제든지 이유를 밝히지 않고 연구 참여를 철회할 수 있습니다. 참여를 거부하거나 철회하는 결정은 참여자의 향후 치료 또는 관리에 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ludwigshafen, 독일, DE-67059
- Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
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Olsberg, 독일, DE-59939
- Private Clinic Schloss Schellenstein
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Oppenheim, 독일, DE-55276
- Kornmann Gerlach & Kollegen
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Lugano, 스위스, CH-6900
- Dr. med. dent. Alessandro Hellmuth Ponte
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Kent
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Maidstone, Kent, 영국, ME14 5BJ
- The Implant Experts
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B5 7EG
- Birmingham Dental Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 16~26번 위치 또는 36~46번 위치(제2,3대구치 제외)에 임플란트가 필요하며, 1인당 1개의 임플란트만 가능합니다.
- 초기에 안정적인 임플란트 상황을 제시할 가능성이 있는 것으로 PI/부조사관에 의해 간주됩니다.
- 안정적인 교합, 즉 반대쪽 자연치, 치관, 임플란트 지지 고정성 또는 가철성 보철물, 부분 가철성 보철물 또는 전체 의치.
- 인접 치아(자연 또는 인공 크라운이 있는 치근) 또는 근심 및 원위 임플란트 지지 크라운. 예외: 계획된 임플란트가 제1대구치 위치에 있는 경우 무치악 공간이 원위부에서 허용됩니다.
제외 기준:
- 임상 조사에 참여할 의향이 없거나 임상 조사의 내용을 이해할 수 없습니다.
- PI/Sub-Investigator의 판단에 따라 임상 조사 절차를 준수할 수 없을 것 같습니다.
- 5년 동안 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않는 경우.
- PI/하위 조사자 및/또는 Dentsply Sirona가 판단한 CIP에 대한 심각한 비준수.
- 티타늄 및/또는 스테인리스 스틸에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 구강 내 제어되지 않는 병리학적 과정, 예. 치료되지 않은 만연한 충치 및 통제되지 않은 치주 질환.
- 통제되지 않은 부기능 습관, 예. bruxism.
- 계획된 임플란트 영역에서 골 유도 재생(GBR) 절차가 현재 필요합니다(즉시 배치 시 갭 충전 및 연조직 이식이 허용됨).
- 수술 후 치유 및/또는 골융합을 저해하는 전신 또는 국소 질환 또는 상태.
- 면역억제, 코르티코스테로이드의 사용, 경구 또는 정맥내 비스포스포네이트의 이전 또는 현재 사용, 또는 수술 후 치유 및/또는 골유착을 손상시킬 수 있는 항흡수 요법 또는 단일클론 항체와 같은 기타 약물.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 피험자를 참여에 부적합하게 만드는 기타 조건:
- 두경부 방사선 치료의 역사.
- 수술 전 5년 이내에 화학요법을 받은 이력.
- 알코올 및/또는 약물 남용을 제시합니다.
- 진행중인 정신병.
- 전자 담배를 포함한 현재 흡연/담배 사용.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 피험자를 참여에 부적합하게 만드는 모든 진행 중인 질병:
- 최근 심근 경색(< 3개월*).
- 최근 뇌혈관 사고(< 3개월*).
- 최근 심장 판막 보철물 배치(< 3개월*).
- 출혈성 체질.
- 심한 간 기능 장애.
- 알려진 또는 의심되는 현재 악성 종양.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병(피험자가 보고한 대로).
- 플로리드 감염.
- 임신 또는 모유 수유 여성. (임신 테스트는 현지 요구 사항에 따라 수행됩니다).
- 현재 임상 조사에 대한 이전 등록.
- 임상 조사 계획 및 수행에 관여(Dentsply Sirona 직원과 임상 조사 현장 모두에 적용됨)
- 다른 임상 조사에 동시 참여하거나 현재 임상 조사에 지장을 줄 수 있는 지난 6개월 동안의 임상 조사에 참여.
'* < 3개월은 엄격한 제외 기준입니다. 3개월 후 피험자가 참여에 적합한지 여부를 판단하는 것은 조사관의 몫입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 치아 수복물
단일 치아 수복물이 필요한 환자로 구성된 단일 공개 라벨 그룹은 직경 3.4, 3.8, 4.5 및 5.5mm 및 길이 8, 9.5, 11, 13, 15 및 18 크기로 제공되는 OmniTaper EV 임플란트 시스템을 받게 됩니다. mm.
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상악 또는 하악(제2 및 제3대구치 제외)에 한 번의 임플란트가 필요한 부분 무치악 환자는 OmniTaper EV 임플란트 시스템을 받게 됩니다.
연구는 1단계 또는 2단계 수술 프로토콜과 즉시 또는 지연 배치 및/또는 부하를 사용하여 표준 치과 진료에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영구수복 1년 후 임플란트 식립 개수를 세어 영구수복 1년 후 임플란트 생존율
기간: 영구 수복 후 1년(임플란트 식립 후 약 3개월 후 예상).
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임플란트 생존율은 임상적으로 평가되는 이항 변수입니다. 즉, '예' 또는 '아니요' 여기서 '예'는 임플란트가 여전히 제자리에 있음을 의미하고 '아니오'는 임플란트가 제자리에 있지 않음을 의미합니다.
임플란트 식립 방문 후 제거되거나 손실된 모든 임플란트는 제거/분실 이유에 관계없이 실패로 간주됩니다.
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영구 수복 후 1년(임플란트 식립 후 약 3개월 후 예상).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영구수복 후 3년, 5년 임플란트 생존율
기간: 영구 수복 후 3년 및 5년(임플란트 식립 후 약 3개월 후 예상).
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임플란트 생존율은 임상적으로 평가되는 이항 변수입니다. 즉, '예' 또는 '아니요' 여기서 '예'는 임플란트가 여전히 제자리에 있음을 의미하고 '아니오'는 임플란트가 제자리에 있지 않음을 의미합니다.
임플란트 식립 방문 후 제거되거나 손실된 모든 임플란트는 제거/분실 이유에 관계없이 실패로 간주됩니다.
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영구 수복 후 3년 및 5년(임플란트 식립 후 약 3개월 후 예상).
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임플란트 식립과 영구 수복 사이의 임플란트 안정성 지수 값(ISQ)의 변화.
기간: 임플란트 식립일부터(등록 후 약 1개월 후 예상).
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RFA(Resonance Frequency Analysis)를 사용하여 ISQ 값으로 임플란트 안정성을 평가합니다.
안정성은 ISQ 값으로 표시됩니다.
ISQ 값이 높을수록 안정성이 높아집니다.
숫자 값(1-100)으로 기록됩니다.
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임플란트 식립일부터(등록 후 약 1개월 후 예상).
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임플란트 식립 시 각 임플란트의 최종 및 최대 삽입 토크 값.
기간: 임플란트 식립일(등록 후 약 1개월 후 예상).
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최종 및 최대 삽입 토크 값(ITV)은 Ncm 단위로 측정된 ITV 곡선을 기반으로 합니다.
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임플란트 식립일(등록 후 약 1개월 후 예상).
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각 임플란트에 대한 임플란트 식립 시 임플란트 안정성 및 자신감에 대한 외과 의사의 평가.
기간: 임플란트 식립 직후(등록 후 약 1개월 후 예상).
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숫자 척도 1-10, 여기서 1 = 진술에 전적으로 동의하지 않음, 10 = 진술에 전적으로 동의함.
외과의가 평가할 진술: "임플란트가 준비된 절골술로 유도되었습니다", "임플란트가 준비된 절골술을 따랐습니다", "임플란트가 우수한 기본 안정성을 가집니다."
각 진술은 별도로 평가됩니다.
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임플란트 식립 직후(등록 후 약 1개월 후 예상).
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임플란트 성공, 즉 영구 복원 후 1, 3, 5년에 성공한 것으로 기록된 임플란트의 수.
기간: 영구 수복 후 1년, 2년, 3년, 5년(임플란트 식립 후 약 3개월 후 예상).
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성공적인 임플란트는 '예' 또는 '아니오'로 계산됩니다. 다음 기준이 모두 충족되면 임플란트가 성공한 것으로 간주됩니다. 제자리에 임플란트. X-레이에서 임플란트 주변 방사선투과성의 증거 부족. 영구 수복물을 장착한 후 첫 해 동안 1mm 미만의 수직 골 손실 및 그 이후 매년 0.2mm 미만. 통증, 감염, 신경병증, 감각 이상 또는 하악관 침범과 같은 지속적이고/또는 돌이킬 수 없는 징후 및 증상의 부재. |
영구 수복 후 1년, 2년, 3년, 5년(임플란트 식립 후 약 3개월 후 예상).
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변연골 수준(MBL)의 유지.
기간: 영구 수복 시(임플란트 식립 후 약 3개월 후 예상) 및 PR 후 1, 3, 5년..
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1년, 3년, 5년에 비해 영구 복원에서 MBL 변화.
MBL은 임플란트 기준점에서 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 가장 치관 뼈와 임플란트 접촉까지의 거리로 표현되는 X-레이에서 결정됩니다.
각 평가 기간에 대해 평균을 계산하고 비교합니다.
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영구 수복 시(임플란트 식립 후 약 3개월 후 예상) 및 PR 후 1, 3, 5년..
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PPD(프로빙 포켓 깊이)
기간: PR(임플란트 식립 후 약 3개월 후에 발생하는 것으로 추정됨) 및 PR 후 1, 2, 3, 4 및 5년.
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PPD는 치주 프로브를 사용하여 임플란트 주변의 4개 표면(근심, 원위, 협측 및 설측)에서 평가됩니다.
점막 가장자리에서 탐침 가능한 주머니 바닥까지의 거리는 밀리미터 단위로 측정됩니다.
PPD 평균값은 방문할 때마다 임플란트 수준에서 계산됩니다.
시간 경과에 따른 변화를 분석합니다.
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PR(임플란트 식립 후 약 3개월 후에 발생하는 것으로 추정됨) 및 PR 후 1, 2, 3, 4 및 5년.
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프로빙 시 블리딩(BoP)
기간: PR(임플란트 식립 후 약 3개월 후에 발생하는 것으로 추정됨) 및 PR 후 1, 2, 3, 4 및 5년.
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BoP는 치주 프로브를 사용하여 임플란트 주변의 4개 표면(근심, 원위, 협측 및 설측)에서 평가됩니다.
출혈은 주머니 바닥을 조사할 때 출혈의 유무로 기록됩니다.
출혈이 있는 표면의 비율을 계산하여 방문할 때마다 임플란트 수준으로 표시합니다.
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PR(임플란트 식립 후 약 3개월 후에 발생하는 것으로 추정됨) 및 PR 후 1, 2, 3, 4 및 5년.
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액자
기간: PR 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년(임플란트 식립 후 약 3개월 후에 발생하는 것으로 추정됨).
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플라크는 각 이식 부위의 4개 표면에 대한 육안 검사를 통해 플라크의 존재 또는 부재로 기록됩니다. 플라크가 있는 표면의 비율을 계산하여 방문할 때마다 임플란트 수준으로 제시합니다.
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PR 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년(임플란트 식립 후 약 3개월 후에 발생하는 것으로 추정됨).
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부작용(AE)의 발생
기간: 임플란트 식립일(등록 후 약 1개월 후 예상)부터 영구 수복 후 최대 5년(임플란트 식립 후 약 3개월 후 예상).
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임플란트 배치로부터 각 조사 방문 시 지속적으로 AE를 수집하고 보고했습니다.
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임플란트 식립일(등록 후 약 1개월 후 예상)부터 영구 수복 후 최대 5년(임플란트 식립 후 약 3개월 후 예상).
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장치 부작용(ADE)의 발생
기간: 임플란트 식립일(등록 후 약 1개월 후 예상)부터 영구 수복 후 최대 5년(임플란트 식립 후 약 3개월 후 예상).
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임플란트 배치로부터 각 조사 방문 시 지속적으로 ADE를 수집하고 보고했습니다.
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임플란트 식립일(등록 후 약 1개월 후 예상)부터 영구 수복 후 최대 5년(임플란트 식립 후 약 3개월 후 예상).
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장치 결함(DD)의 발생
기간: 임플란트 식립일(등록 후 약 1개월 후 예상)부터 영구 수복 후 최대 5년(임플란트 식립 후 약 3개월 후 예상).
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임플란트 배치로부터 각 조사 방문 시 지속적으로 수집 및 보고된 DD.
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임플란트 식립일(등록 후 약 1개월 후 예상)부터 영구 수복 후 최대 5년(임플란트 식립 후 약 3개월 후 예상).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Gehrke, Dr, Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH Bismarckstraße, Ludwigshafen, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .