Multicenter-undersøgelse for at evaluere det kliniske resultat af OmniTaper EV-implantatet i enkelttandsrestaureringer

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at underskrive og datere den informerede samtykkeerklæring.
• Har brug for et implantat i position 16 til 26 eller 36 til 46 (2. og 3. kindtand er udelukket), og hver patient kan kun modtage ét implantat.
• Anses af PI/subinvestigator som sandsynligt at have en initialt stabil implantatsituation.
• En stabil okklusion, dvs. en modsat naturlig tand, en krone, en implantatunderstøttet fast eller aftagelig protese, en delvis aftagelig protese eller en helprotese.
• En tilstødende tand (rod med naturlig eller kunstig krone) eller en implantatstøttet krone mesialt og distalt. Undtagelse: Hvis det planlagte implantat er i den første molar position, accepteres et tandløs rum distalt

Ekskluderingskriterier:

• Ikke villig til at deltage i den kliniske undersøgelse eller ikke i stand til at forstå indholdet af den kliniske undersøgelse.
• Usandsynligt at være i stand til at overholde de kliniske undersøgelsesprocedurer i henhold til PI'er/subinvestigators vurdering.
• Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til opfølgende besøg i en periode på 5 år.
• Alvorlig manglende overholdelse af CIP som vurderet af PI/subinvestigator og/eller Dentsply Sirona.
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for titanium og/eller rustfrit stål.
• Ukontrolleret patologisk proces i mundhulen, f.eks. ubehandlet udbredt caries og ukontrolleret paradentose.
• Ukontrollerede parafunktionelle vaner, f.eks. bruxisme.
• Aktuelt behov for enhver guidet knogleregenerering (GBR) procedure i det planlagte implantatområde (udfyldning af huller ved øjeblikkelig placering og bløddelstransplantation er tilladt).
• Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration.
• Immunsuppression, brug af kortikosteroider, tidligere eller aktuel brug af oral eller intravenøs bisphosphonat eller enhver anden medicin såsom anti-resorptiv terapi eller monoklonale antistoffer, der kan kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration.

• Enhver anden betingelse, der ville gøre emnet uegnet til deltagelse, herunder men ikke begrænset til:

  • Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeregionen.
  • Anamnese med kemoterapi inden for 5 år før operationen.
  • Præsenter alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • Igangværende psykiatrisk sygdom.
  • Aktuel rygning/brug af tobak, herunder e-cigaretter.

• Enhver igangværende sygdom, der ville gøre emnet uegnet til deltagelse, herunder men ikke begrænset til:

  • Nylig myokardieinfarkt (< 3 måneder*).
  • Nylig cerebrovaskulær ulykke (< 3 måneder*).
  • Nylig placering af hjerteklapprotese (< 3 måneder*).
  • Hæmoragisk diatese.
  • Alvorlig leverdysfunktion.
  • Kendt eller mistænkt aktuel malignitet.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (som rapporteret af forsøgspersonen).
  • Florid infektion.
• Gravide eller ammende kvinder. (Graviditetstests vil blive udført i henhold til lokale krav).
• Tidligere tilmelding til den nuværende kliniske undersøgelse.
• Inddragelse i planlægningen og gennemførelsen af ​​den kliniske undersøgelse (gælder både Dentsply Sironas personale og det kliniske undersøgelsessted).
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en klinisk undersøgelse i løbet af de sidste 6 måneder, der kan forstyrre den nuværende kliniske undersøgelse.

'* < 3 måneder er et strengt udelukkelseskriterium. Efter 3 måneder er det op til investigator at vurdere, om forsøgspersonen anses for egnet til deltagelse eller ej.