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毛様体洞疾患に対するクレフトリフト後の長期転帰

2023年3月27日 更新者:Nordsjaellands Hospital

毛様体洞疾患に対するTumescent Local Angesiaの下でのBascomのCleft-lift手術後の長期転帰:コホート研究

毛巣洞疾患に対する腫脹性局所鎮痛下での口唇裂リフト後の10年間の治療失敗リスクに関する単一施設コホート研究

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Hillerød (NOH) の Nordsjællands Hospital での標準治療は、2007 年以来、単純な毛巣洞疾患 (PSD) に対する Bascom のピットピック手術 (PP) であり、一方、Bascom の口唇裂リフト手術 (CL) は、適切でない複雑な症例で行われてきました。 PP手術、PPを含む以前の切除後の再発、および治癒していない正中線の傷。

CL は、主に日帰り手術環境で、腫脹性局所鎮痛法 (TLA) の下で行われてきました。 TLA は忍容性が高く、患者の満足度が高く、短期的な転帰も許容範囲内です。 TLA は、麻酔科医の立ち会いを必要とせず、完全な手順の期間を短縮し、全身麻酔に関連するリスクと不快感を排除する、潜在的に高い費用対効果を提供します。

この研究は、ローカルのピロニダル データベース内の患者のデータに基づいています。 データベースの患者はすべて、2007 年から 2014 年の間に NOH で毛巣洞疾患の手術を受けています。 データベース内のデータは、手術後 1 年まで前向きに収集され、その後、1 年間のフォローアップから長期フォローアップの日までの期間、アンケートおよび電話インタビューによって収集されたデータで補完されています。 研究データは、NOH でホストされている REDCap 電子データ キャプチャ ツールを使用して収集および管理されました。

患者は、個人のデジタル メールボックスに電子メールで REDCap 調査を受け取るか、電話インタビューに参加して標準化されたアンケートに記入するよう求められます。 個人のデジタル メールボックスを持たない患者は、通常のメールでアンケートを受け取ります。 調査は 4 週間の間隔で 2 回送信されます。 1 回目にアンケートに記入しなかった患者のみが、リマインダーとして 2 回目のアンケートを受け取ります。 電話インタビューは、患者がデジタルまたは物理コピーで受け取ったアンケートに回答しない場合にのみ実施されます。 質問票には、人口統計学的特徴、ライフスタイル、合併症、再発と新しい介入、痛み、化粧品の満足度に関する質問が含まれています。 調査または電話インタビューで患者の同意が得られた場合、医療記録を調べて質問票の回答を検証します。 再発の症状を経験している患者は、病院で評価を受けます。

手順は以前に説明されており、John Bascom による元の説明をわずかに変更して実行されました。 すべての手順は、日帰り手術環境で行われました。 患者を腹臥位にして、無菌手術用ドレープを適用する前に、弾性包帯テープで引っ込めることによって殿裂を開き、露出させた。 切除領域と影響の少ない側のフラップは、傷の側方化を 2 ~ 3 cm 意図して概説されました。 ホッケー切開は、創傷の遠位端で側方化を達成するために、切除の遠位部分で概説されました。 メピバカイン 0.8 mg/mL、アドレナリン 1 μg/mL、重炭酸ナトリウム 42 μg/mL を等張食塩水中に含む修正クライン液を用いた皮下 TLA を、約 300 mm hg の圧力で 2 インチ 21 ゲージの針から注入しました。加圧輸液バッグを使用。 線維組織が皮下組織に影響を与えた場合、溶液は 20 ml シリンジで浸潤されました。 手術中の痛みの場合は、追加の腫脹溶液が投与されました。 許容できる鎮痛が得られない場合は、患者の要望に応じて静脈内鎮静または鎮痛が行われました。

約 7 mm の厚さのフラップをマークされた外側の線に合わせて動かし、切除の張力のない組織被覆を確実にしました。 正中線のすべての主要なピットをまとめて切除し、皮下組織のすべての毛髪と肉芽組織を外科的交換または掻爬によって除去し、パディングを提供するために可能な限り多くの線維組織を保存しました. 退縮テープを解放し、ポリプロピレンまたはモノフィラメントの短期吸収性縫合糸による皮内閉鎖の前に、皮下の死腔を減らすことを意図して、手術創を吸収性モノフィラメント多層縫合糸で皮下に閉鎖した。 フラップの下には、真空またはシリコン リボン ドレーンのない 10 フレンチ ドレーンを配置しました。 傷はストリップで補強され、ハイドロファイバー包帯で覆われていました。 すべての患者は、予防としてセフロキシム 1.5 g とメトロニダゾール 1.0 g を術前に静脈内投与し、セファレキシン 500 mg とメトロニダゾール 500 mg を 1 日 3 回、3 日間経口投与した。

再発のリスクは、次の危険因子を含む単変量および多変量 Cox 回帰分析だけでなく、競合するリスク分析を使用して分析されます: 性別、年齢、喫煙、BMI、関連する併存症、真性糖尿病、にきび、汗腺炎、以前の介入、術前膿瘍、一次および二次ピットの数、側方切開の数、および術後合併症。 創傷治癒が完了するまでの時間は、Kaplan-Meier プロットによって分析されます。 残りの結果は、記述的データ分析を使用してカテゴリ変数として分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

224

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Nordsjaellands Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中程度から複雑な毛巣洞疾患の患者は、二次および三次医療病院に紹介されました。 毛巣洞疾患の手術歴のある患者は、コホートに含まれます。

説明

包含基準:

  • 研究期間中にNordsjællands病院でピットピックを受ける

除外基準:

  • デンマーク人以外の居住者
  • 全身麻酔が予定されている患者は除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価またはアンケートによって評価された治療の失敗
時間枠:10年
不完全な創傷治癒または完全な創傷治癒後の再発
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘢痕に関連する慢性痛
時間枠:10年
数値レート スケールの痛みのスコア (0-10)。 0 が痛みなし、10 が最悪
10年
瘢痕の美容上の外観
時間枠:10年
数値レート スケール スコア (1 ~ 5)。 1が最悪、5が良い
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PSD - cleft-lift

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化の後、個々の参加者データは、メタ分析のための方法論的に適切な提案を提供する研究者が利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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