毛様体洞疾患に対するクレフトリフト後の長期転帰
毛様体洞疾患に対するTumescent Local Angesiaの下でのBascomのCleft-lift手術後の長期転帰:コホート研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Hillerød (NOH) の Nordsjællands Hospital での標準治療は、2007 年以来、単純な毛巣洞疾患 (PSD) に対する Bascom のピットピック手術 (PP) であり、一方、Bascom の口唇裂リフト手術 (CL) は、適切でない複雑な症例で行われてきました。 PP手術、PPを含む以前の切除後の再発、および治癒していない正中線の傷。
CL は、主に日帰り手術環境で、腫脹性局所鎮痛法 (TLA) の下で行われてきました。 TLA は忍容性が高く、患者の満足度が高く、短期的な転帰も許容範囲内です。 TLA は、麻酔科医の立ち会いを必要とせず、完全な手順の期間を短縮し、全身麻酔に関連するリスクと不快感を排除する、潜在的に高い費用対効果を提供します。
この研究は、ローカルのピロニダル データベース内の患者のデータに基づいています。 データベースの患者はすべて、2007 年から 2014 年の間に NOH で毛巣洞疾患の手術を受けています。 データベース内のデータは、手術後 1 年まで前向きに収集され、その後、1 年間のフォローアップから長期フォローアップの日までの期間、アンケートおよび電話インタビューによって収集されたデータで補完されています。 研究データは、NOH でホストされている REDCap 電子データ キャプチャ ツールを使用して収集および管理されました。
患者は、個人のデジタル メールボックスに電子メールで REDCap 調査を受け取るか、電話インタビューに参加して標準化されたアンケートに記入するよう求められます。 個人のデジタル メールボックスを持たない患者は、通常のメールでアンケートを受け取ります。 調査は 4 週間の間隔で 2 回送信されます。 1 回目にアンケートに記入しなかった患者のみが、リマインダーとして 2 回目のアンケートを受け取ります。 電話インタビューは、患者がデジタルまたは物理コピーで受け取ったアンケートに回答しない場合にのみ実施されます。 質問票には、人口統計学的特徴、ライフスタイル、合併症、再発と新しい介入、痛み、化粧品の満足度に関する質問が含まれています。 調査または電話インタビューで患者の同意が得られた場合、医療記録を調べて質問票の回答を検証します。 再発の症状を経験している患者は、病院で評価を受けます。
手順は以前に説明されており、John Bascom による元の説明をわずかに変更して実行されました。 すべての手順は、日帰り手術環境で行われました。 患者を腹臥位にして、無菌手術用ドレープを適用する前に、弾性包帯テープで引っ込めることによって殿裂を開き、露出させた。 切除領域と影響の少ない側のフラップは、傷の側方化を 2 ~ 3 cm 意図して概説されました。 ホッケー切開は、創傷の遠位端で側方化を達成するために、切除の遠位部分で概説されました。 メピバカイン 0.8 mg/mL、アドレナリン 1 μg/mL、重炭酸ナトリウム 42 μg/mL を等張食塩水中に含む修正クライン液を用いた皮下 TLA を、約 300 mm hg の圧力で 2 インチ 21 ゲージの針から注入しました。加圧輸液バッグを使用。 線維組織が皮下組織に影響を与えた場合、溶液は 20 ml シリンジで浸潤されました。 手術中の痛みの場合は、追加の腫脹溶液が投与されました。 許容できる鎮痛が得られない場合は、患者の要望に応じて静脈内鎮静または鎮痛が行われました。
約 7 mm の厚さのフラップをマークされた外側の線に合わせて動かし、切除の張力のない組織被覆を確実にしました。 正中線のすべての主要なピットをまとめて切除し、皮下組織のすべての毛髪と肉芽組織を外科的交換または掻爬によって除去し、パディングを提供するために可能な限り多くの線維組織を保存しました. 退縮テープを解放し、ポリプロピレンまたはモノフィラメントの短期吸収性縫合糸による皮内閉鎖の前に、皮下の死腔を減らすことを意図して、手術創を吸収性モノフィラメント多層縫合糸で皮下に閉鎖した。 フラップの下には、真空またはシリコン リボン ドレーンのない 10 フレンチ ドレーンを配置しました。 傷はストリップで補強され、ハイドロファイバー包帯で覆われていました。 すべての患者は、予防としてセフロキシム 1.5 g とメトロニダゾール 1.0 g を術前に静脈内投与し、セファレキシン 500 mg とメトロニダゾール 500 mg を 1 日 3 回、3 日間経口投与した。
再発のリスクは、次の危険因子を含む単変量および多変量 Cox 回帰分析だけでなく、競合するリスク分析を使用して分析されます: 性別、年齢、喫煙、BMI、関連する併存症、真性糖尿病、にきび、汗腺炎、以前の介入、術前膿瘍、一次および二次ピットの数、側方切開の数、および術後合併症。 創傷治癒が完了するまでの時間は、Kaplan-Meier プロットによって分析されます。 残りの結果は、記述的データ分析を使用してカテゴリ変数として分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hillerød、デンマーク、3400
- Nordsjaellands Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究期間中にNordsjællands病院でピットピックを受ける
除外基準:
- デンマーク人以外の居住者
- 全身麻酔が予定されている患者は除外されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価またはアンケートによって評価された治療の失敗
時間枠:10年
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不完全な創傷治癒または完全な創傷治癒後の再発
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕に関連する慢性痛
時間枠:10年
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数値レート スケールの痛みのスコア (0-10)。
0 が痛みなし、10 が最悪
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10年
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瘢痕の美容上の外観
時間枠:10年
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数値レート スケール スコア (1 ~ 5)。 1が最悪、5が良い
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10年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bertelsen CA. Cleft-lift operation for pilonidal sinuses under tumescent local anesthesia: a prospective cohort study of peri- and postoperative pain. Dis Colon Rectum. 2011 Jul;54(7):895-900. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820ee852.
- Svarre KJ, Serup CM, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's cleft-lift procedure under tumescent local analgesia for pilonidal sinus disease: a cohort study. Colorectal Dis. 2022 Nov 19. doi: 10.1111/codi.16420. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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