- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05356208
Resultado a largo plazo después del levantamiento de hendidura para la enfermedad del seno pilonidal
Resultado a largo plazo después del procedimiento de levantamiento de hendidura de Bascom bajo analgesia local tumescente para la enfermedad del seno pilonidal: un estudio de cohorte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento estándar en el Hospital Nordsjællands en Hillerød (NOH) ha sido desde 2007 el procedimiento de selección de fosas (PP) de Bascom para la enfermedad del seno pilonidal simple (PSD), mientras que el procedimiento de levantamiento de hendidura (CL) de Bascom se ha realizado en casos complicados no aptos para Operación de PP, recurrencias después de escisiones previas, incluyendo PP, y heridas en la línea media sin cicatrizar.
La CL se ha realizado principalmente bajo analgesia local tumescente (TLA) en un entorno de cirugía ambulatoria. TLA es bien tolerado con alta satisfacción del paciente y resultados aceptables a corto plazo. TLA proporciona una rentabilidad potencialmente mayor que no requiere la presencia de un anestesiólogo, una duración más corta del procedimiento completo y la eliminación de los riesgos y las molestias asociadas con los anestésicos generales.
El estudio se basa en datos de pacientes en una base de datos pilonidal local. Todos los pacientes de la base de datos se han sometido a cirugía por enfermedad del seno pilonidal en el NOH durante el período de 2007 a 2014. Los datos de la base de datos se recopilaron prospectivamente hasta un año después de la cirugía y posteriormente se complementaron con datos recopilados mediante cuestionarios y entrevistas telefónicas durante el período comprendido entre el seguimiento de un año y hasta la fecha del seguimiento a largo plazo. Los datos del estudio se recopilaron y administraron utilizando las herramientas electrónicas de captura de datos REDCap alojadas en NOH.
Los pacientes reciben una encuesta REDCap por correo electrónico a un buzón digital personal o se les pide que participen en una entrevista telefónica para completar un cuestionario estandarizado. Los pacientes sin buzón digital personal reciben el cuestionario por correo ordinario. La encuesta se envía dos veces con un intervalo de cuatro semanas. Solo los pacientes que no completan el cuestionario la primera vez, reciben la encuesta por segunda vez como recordatorio. Solo se realizan entrevistas telefónicas, si los pacientes no responden al cuestionario recibido digitalmente o en copia física. El cuestionario incluye preguntas sobre características demográficas, estilo de vida, complicaciones, recurrencia y nuevas intervenciones, dolor y satisfacción estética. Los registros médicos se revisan para verificar las respuestas del cuestionario si el paciente da su consentimiento a través de la encuesta o durante la entrevista telefónica. A los pacientes que experimentan síntomas de recurrencia se les ofrece una evaluación en el hospital.
El procedimiento ha sido descrito previamente y realizado con modificaciones menores de la descripción original de John Bascom. Todos los procedimientos se realizaron en un entorno quirúrgico ambulatorio. Con el paciente en decúbito prono, se abrió la hendidura natal y se expuso mediante retracción con cinta de venda elástica antes de aplicar el paño quirúrgico estéril. Se delineó el área de resección y un colgajo en el lado menos afectado con la intención de lateralizar la herida 2-3 cm. Se delineó una incisión de hockey en la parte distal de la escisión para lograr la lateralización en el extremo distal de la herida. Se infundió TLA subcutánea con una solución de Klein modificada que contenía mepivacaína 0,8 mg/mL, adrenalina 1 µg/mL y bicarbonato de sodio 42 µg/mL en agua salina isotónica a través de una aguja de calibre 21 de 2 pulgadas bajo una presión de aproximadamente 300 mm Hg usando una bolsa de infusión a presión. Si el tejido fibroso afectaba al tejido subcutáneo, la solución se infiltró con una jeringa de 20 ml. En caso de dolor durante la cirugía, se administró una solución tumescente suplementaria. Si no se podía obtener una analgesia aceptable, se administraba sedación o analgesia intravenosa a petición del paciente.
Se movilizó un colgajo con un grosor de aproximadamente 7 mm hasta la línea exterior marcada para asegurar una cobertura de tejido libre de tensión de la escisión. Todas las fosas primarias en la línea media se extirparon en bloque, y todo el cabello y el tejido de granulación en el tejido subcutáneo se eliminaron con un cambio quirúrgico o mediante curetaje, conservando la mayor cantidad posible de tejido fibrótico para proporcionar relleno. Se soltó la cinta de retracción y se cerró la herida quirúrgica con suturas absorbibles monofilamento multicapa por vía subcutánea con la intención de reducir cualquier espacio muerto en el subcutis antes del cierre intracutáneo con polipropileno o sutura monofilamento absorbible a corto plazo. Se colocó un drenaje de 10 French sin vacío ni drenajes de cinta de silicona debajo de la aleta. La herida se reforzó con tiras y se cubrió con un vendaje de hidrofibra. Todos los pacientes recibieron una dosis de cefuroxima 1,5 gy metronidazol 1,0 g por vía intravenosa antes de la operación, y cefalexina 500 mg y metronidazol 500 mg por vía oral tres veces al día durante tres días como profilaxis.
El riesgo de recurrencia se analiza mediante análisis de riesgo competitivo, así como análisis de regresión de Cox univariados y multivariados que incluyen los siguientes factores de riesgo: sexo, edad, tabaquismo, IMC, comorbilidades relevantes, diabetes mellitus, acné, hidradenitis, intervenciones previas, absceso preoperatorio, número de fosas primarias y secundarias, número de incisiones laterales y complicaciones postoperatorias. El tiempo para completar la cicatrización de la herida se analiza mediante diagramas de Kaplan-Meier. Los resultados restantes se analizan como variables categóricas utilizando análisis de datos descriptivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recogida en boxes en el Hospital Nordsjællands durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Residentes no daneses
- Se excluyeron los pacientes programados para anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracaso del tratamiento evaluado por evaluación clínica o por cuestionario
Periodo de tiempo: 10 años
|
Cicatrización incompleta de la herida o recurrencia después de la cicatrización completa de la herida
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor crónico relacionado con la cicatriz
Periodo de tiempo: 10 años
|
Puntuación de dolor de escala de tasa numérica (0-10).
0 siendo ningún dolor y 10 siendo el peor
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10 años
|
Aspecto cosmético de la cicatriz
Periodo de tiempo: 10 años
|
Puntuación de escala de tasa numérica (1-5). 1 siendo peor, 5 mejor
|
10 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bertelsen CA. Cleft-lift operation for pilonidal sinuses under tumescent local anesthesia: a prospective cohort study of peri- and postoperative pain. Dis Colon Rectum. 2011 Jul;54(7):895-900. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820ee852.
- Svarre KJ, Serup CM, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's cleft-lift procedure under tumescent local analgesia for pilonidal sinus disease: a cohort study. Colorectal Dis. 2022 Nov 19. doi: 10.1111/codi.16420. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- PSD - cleft-lift
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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