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Resultado a largo plazo después del levantamiento de hendidura para la enfermedad del seno pilonidal

27 de marzo de 2023 actualizado por: Nordsjaellands Hospital

Resultado a largo plazo después del procedimiento de levantamiento de hendidura de Bascom bajo analgesia local tumescente para la enfermedad del seno pilonidal: un estudio de cohorte

Estudio de cohorte de un solo centro sobre el riesgo de fracaso del tratamiento a 10 años después de un levantamiento de hendidura bajo analgesia local tumescente para la enfermedad del seno pilonidal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El tratamiento estándar en el Hospital Nordsjællands en Hillerød (NOH) ha sido desde 2007 el procedimiento de selección de fosas (PP) de Bascom para la enfermedad del seno pilonidal simple (PSD), mientras que el procedimiento de levantamiento de hendidura (CL) de Bascom se ha realizado en casos complicados no aptos para Operación de PP, recurrencias después de escisiones previas, incluyendo PP, y heridas en la línea media sin cicatrizar.

La CL se ha realizado principalmente bajo analgesia local tumescente (TLA) en un entorno de cirugía ambulatoria. TLA es bien tolerado con alta satisfacción del paciente y resultados aceptables a corto plazo. TLA proporciona una rentabilidad potencialmente mayor que no requiere la presencia de un anestesiólogo, una duración más corta del procedimiento completo y la eliminación de los riesgos y las molestias asociadas con los anestésicos generales.

El estudio se basa en datos de pacientes en una base de datos pilonidal local. Todos los pacientes de la base de datos se han sometido a cirugía por enfermedad del seno pilonidal en el NOH durante el período de 2007 a 2014. Los datos de la base de datos se recopilaron prospectivamente hasta un año después de la cirugía y posteriormente se complementaron con datos recopilados mediante cuestionarios y entrevistas telefónicas durante el período comprendido entre el seguimiento de un año y hasta la fecha del seguimiento a largo plazo. Los datos del estudio se recopilaron y administraron utilizando las herramientas electrónicas de captura de datos REDCap alojadas en NOH.

Los pacientes reciben una encuesta REDCap por correo electrónico a un buzón digital personal o se les pide que participen en una entrevista telefónica para completar un cuestionario estandarizado. Los pacientes sin buzón digital personal reciben el cuestionario por correo ordinario. La encuesta se envía dos veces con un intervalo de cuatro semanas. Solo los pacientes que no completan el cuestionario la primera vez, reciben la encuesta por segunda vez como recordatorio. Solo se realizan entrevistas telefónicas, si los pacientes no responden al cuestionario recibido digitalmente o en copia física. El cuestionario incluye preguntas sobre características demográficas, estilo de vida, complicaciones, recurrencia y nuevas intervenciones, dolor y satisfacción estética. Los registros médicos se revisan para verificar las respuestas del cuestionario si el paciente da su consentimiento a través de la encuesta o durante la entrevista telefónica. A los pacientes que experimentan síntomas de recurrencia se les ofrece una evaluación en el hospital.

El procedimiento ha sido descrito previamente y realizado con modificaciones menores de la descripción original de John Bascom. Todos los procedimientos se realizaron en un entorno quirúrgico ambulatorio. Con el paciente en decúbito prono, se abrió la hendidura natal y se expuso mediante retracción con cinta de venda elástica antes de aplicar el paño quirúrgico estéril. Se delineó el área de resección y un colgajo en el lado menos afectado con la intención de lateralizar la herida 2-3 cm. Se delineó una incisión de hockey en la parte distal de la escisión para lograr la lateralización en el extremo distal de la herida. Se infundió TLA subcutánea con una solución de Klein modificada que contenía mepivacaína 0,8 mg/mL, adrenalina 1 µg/mL y bicarbonato de sodio 42 µg/mL en agua salina isotónica a través de una aguja de calibre 21 de 2 pulgadas bajo una presión de aproximadamente 300 mm Hg usando una bolsa de infusión a presión. Si el tejido fibroso afectaba al tejido subcutáneo, la solución se infiltró con una jeringa de 20 ml. En caso de dolor durante la cirugía, se administró una solución tumescente suplementaria. Si no se podía obtener una analgesia aceptable, se administraba sedación o analgesia intravenosa a petición del paciente.

Se movilizó un colgajo con un grosor de aproximadamente 7 mm hasta la línea exterior marcada para asegurar una cobertura de tejido libre de tensión de la escisión. Todas las fosas primarias en la línea media se extirparon en bloque, y todo el cabello y el tejido de granulación en el tejido subcutáneo se eliminaron con un cambio quirúrgico o mediante curetaje, conservando la mayor cantidad posible de tejido fibrótico para proporcionar relleno. Se soltó la cinta de retracción y se cerró la herida quirúrgica con suturas absorbibles monofilamento multicapa por vía subcutánea con la intención de reducir cualquier espacio muerto en el subcutis antes del cierre intracutáneo con polipropileno o sutura monofilamento absorbible a corto plazo. Se colocó un drenaje de 10 French sin vacío ni drenajes de cinta de silicona debajo de la aleta. La herida se reforzó con tiras y se cubrió con un vendaje de hidrofibra. Todos los pacientes recibieron una dosis de cefuroxima 1,5 gy metronidazol 1,0 g por vía intravenosa antes de la operación, y cefalexina 500 mg y metronidazol 500 mg por vía oral tres veces al día durante tres días como profilaxis.

El riesgo de recurrencia se analiza mediante análisis de riesgo competitivo, así como análisis de regresión de Cox univariados y multivariados que incluyen los siguientes factores de riesgo: sexo, edad, tabaquismo, IMC, comorbilidades relevantes, diabetes mellitus, acné, hidradenitis, intervenciones previas, absceso preoperatorio, número de fosas primarias y secundarias, número de incisiones laterales y complicaciones postoperatorias. El tiempo para completar la cicatrización de la herida se analiza mediante diagramas de Kaplan-Meier. Los resultados restantes se analizan como variables categóricas utilizando análisis de datos descriptivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

224

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad del seno pilonidal moderada a compleja derivados a un hospital de atención secundaria y terciaria. Los pacientes con antecedentes de cirugía por enfermedad del seno pilonidal se incluyen en la cohorte.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recogida en boxes en el Hospital Nordsjællands durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Residentes no daneses
  • Se excluyeron los pacientes programados para anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento evaluado por evaluación clínica o por cuestionario
Periodo de tiempo: 10 años
Cicatrización incompleta de la herida o recurrencia después de la cicatrización completa de la herida
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor crónico relacionado con la cicatriz
Periodo de tiempo: 10 años
Puntuación de dolor de escala de tasa numérica (0-10). 0 siendo ningún dolor y 10 siendo el peor
10 años
Aspecto cosmético de la cicatriz
Periodo de tiempo: 10 años
Puntuación de escala de tasa numérica (1-5). 1 siendo peor, 5 mejor
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Después de la desidentificación, los datos de los participantes individuales se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para los metanálisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Seno pilonidal

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