- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05356208
Langsiktig utfall etter spalteløft for pilonidal bihulesykdom
Langsiktig resultat etter Bascoms spalteløftprosedyre under svulmende lokal analgesi for pilonidal bihulesykdom: en kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Standardbehandlingen ved Nordsjællands Hospital i Hillerød (NOH) har siden 2007 vært Bascoms pit-pick-prosedyre (PP) for enkel pilonidal sinussykdom (PSD), mens Bascoms spalteløftprosedyre (CL) er utført i kompliserte tilfeller som ikke er egnet for PP-operasjon, residiv etter tidligere eksisjoner, inkludert PP, og uhelte midtlinjesår.
CL har hovedsakelig blitt utført under tumescent lokal analgesi (TLA) i dagkirurgiske omgivelser. TLA tolereres godt med høy pasienttilfredshet og akseptable kortsiktige resultater. TLA gir en potensielt høyere kostnadseffektivitet som ikke krever tilstedeværelse av en anestesilege, kortere varighet av hele prosedyren og eliminering av risiko og ubehag forbundet med generell anestesi.
Studien er basert på data fra pasienter i en lokal pilonidal database. Pasientene i databasen har alle gjennomgått operasjon for pilonidal bihulesykdom ved NOH i perioden 2007 til 2014. Data i databasen er samlet inn prospektivt inntil ett år etter operasjon og deretter supplert med data samlet inn ved spørreskjema og telefonintervjuer for perioden fra ett års oppfølging og frem til dato for langtidsoppfølging. Studiedata ble samlet inn og administrert ved hjelp av REDCap elektroniske datafangstverktøy som ble arrangert hos NOH.
Pasienter mottar en REDCap-undersøkelse per e-post til en personlig digital postkasse eller blir bedt om å delta i et telefonintervju for å fylle ut et standardisert spørreskjema. Pasienter uten personlig digital postkasse mottar spørreskjemaet i vanlig post. Undersøkelsen sendes ut to ganger med fire ukers mellomrom. Kun pasienter som ikke fyller ut spørreskjemaet første gang, får undersøkelsen en gang til som en påminnelse. Telefonintervjuer gjennomføres kun dersom pasienter ikke svarer på spørreskjemaet mottatt digitalt eller som fysisk kopi. Spørreskjemaet inneholder spørsmål om demografiske egenskaper, livsstil, komplikasjoner, tilbakefall og nye intervensjoner, smerte og kosmetisk tilfredshet. Medisinske journaler gjennomgås for å bekrefte svar fra spørreskjemaet hvis samtykke fra pasienten er gitt gjennom undersøkelsen eller under telefonintervjuet. Pasienter som opplever symptomer på tilbakefall, tilbys en utredning på sykehuset.
Prosedyren er tidligere beskrevet og utført med mindre modifikasjoner av den opprinnelige beskrivelsen av John Bascom. Alle prosedyrer ble utført i en dagkirurgisk setting. Med pasienten i liggende stilling ble fødselsspalten åpnet og eksponert ved retraksjon med elastisk bandasjetape før den sterile kirurgiske draperingen ble påført. Reseksjonsområdet og en klaff på den mindre affiserte siden ble skissert med hensikt om 2-3 cm lateralisering av såret. Et hockeysnitt ble skissert i den distale delen av eksisjonen for å oppnå lateralisering ved den distale enden av såret. Subkutan TLA med en modifisert Kleins-løsning inneholdende mepivakain 0,8 mg/ml, adrenalin 1 µg/ml og natriumbikarbonat 42 µg/ml i isotonisk saltvann ble infundert gjennom en 2-tommers 21-gauge nål under et trykk på ca. 300 mm hg ved hjelp av en trykkinfusjonspose. Hvis fibrøst vev påvirket det subkutane vevet, ble løsningen infiltrert med en 20 ml sprøyte. Ved smerter under operasjonen ble det gitt en supplerende tumescerende løsning. Hvis akseptabel analgesi ikke kunne oppnås, ble intravenøs sedasjon eller analgesi administrert på pasientens forespørsel.
En klaff med en tykkelse på ca. 7 mm ble mobilisert til den markerte ytterlinjen for å sikre spenningsfri vevsdekning av eksisjonen. Alle primære groper i midtlinjen ble skåret ut en-bloc, og alt hår og granulasjonsvev i subkutis ble fjernet med en kirurgisk swap eller ved curettage, og sparte så mye fibrotisk vev som mulig for å gi polstring. Retraksjonstapen ble løsnet, og operasjonssåret ble lukket med absorberbare monofilament flerlags suturer subkutant med den hensikt å redusere eventuelt dødrom i subcutis før intrakutan lukking med polypropylen eller monofilament korttids absorberbar sutur. Et 10-fransk avløp uten vakuum eller silisiumbåndsavløp ble plassert under klaffen. Såret ble forsterket med strips og dekket av en hydrofiberbandasje. Alle pasienter fikk én dose cefuroksim 1,5 g og metronidazol 1,0 g intravenøst preoperativt, og cefaleksin 500 mg og metronidazol 500 mg oralt tre ganger daglig i tre dager som profylakse.
Risiko for tilbakefall analyseres ved hjelp av konkurrerende risikoanalyser samt univariate og multivariate Cox-regresjonsanalyser, inkludert følgende risikofaktorer: kjønn, alder, røyking, BMI, relevante komorbiditeter, diabetes mellitus, akne, hidradenitt, tidligere intervensjoner, preoperativ abscess, antall primære og sekundære groper, antall laterale snitt og postoperative komplikasjoner. Tiden for å fullføre sårheling analyseres av Kaplan-Meier-plott. Resterende utfall analyseres som kategoriske variabler ved hjelp av beskrivende dataanalyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår pit-pick på Nordsjællands Hospital i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- ikke-danske innbyggere
- Pasienter som var planlagt for generell anestesi ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt vurdert ved klinisk vurdering eller ved spørreskjema
Tidsramme: 10 år
|
Ufullstendig sårtilheling eller tilbakefall etter fullstendig sårtilheling
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerte relatert til cicatrix
Tidsramme: 10 år
|
Numerisk rateskala smertescore (0-10).
0 er ingen smerte og 10 er den verste
|
10 år
|
|
Kosmetisk utseende av cicatrix
Tidsramme: 10 år
|
Numerisk satsskala poengsum (1-5). 1 er dårligst, 5 jo bedre
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bertelsen CA. Cleft-lift operation for pilonidal sinuses under tumescent local anesthesia: a prospective cohort study of peri- and postoperative pain. Dis Colon Rectum. 2011 Jul;54(7):895-900. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820ee852.
- Svarre KJ, Serup CM, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's cleft-lift procedure under tumescent local analgesia for pilonidal sinus disease: a cohort study. Colorectal Dis. 2022 Nov 19. doi: 10.1111/codi.16420. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSD - cleft-lift
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .