Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig utfall etter spalteløft for pilonidal bihulesykdom

27. mars 2023 oppdatert av: Nordsjaellands Hospital

Langsiktig resultat etter Bascoms spalteløftprosedyre under svulmende lokal analgesi for pilonidal bihulesykdom: en kohortstudie

Enkeltsenter kohortstudie av 10 års risiko for behandlingssvikt etter spalteløft under tumescent lokal analgesi for pilonidal bihulesykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlingen ved Nordsjællands Hospital i Hillerød (NOH) har siden 2007 vært Bascoms pit-pick-prosedyre (PP) for enkel pilonidal sinussykdom (PSD), mens Bascoms spalteløftprosedyre (CL) er utført i kompliserte tilfeller som ikke er egnet for PP-operasjon, residiv etter tidligere eksisjoner, inkludert PP, og uhelte midtlinjesår.

CL har hovedsakelig blitt utført under tumescent lokal analgesi (TLA) i dagkirurgiske omgivelser. TLA tolereres godt med høy pasienttilfredshet og akseptable kortsiktige resultater. TLA gir en potensielt høyere kostnadseffektivitet som ikke krever tilstedeværelse av en anestesilege, kortere varighet av hele prosedyren og eliminering av risiko og ubehag forbundet med generell anestesi.

Studien er basert på data fra pasienter i en lokal pilonidal database. Pasientene i databasen har alle gjennomgått operasjon for pilonidal bihulesykdom ved NOH i perioden 2007 til 2014. Data i databasen er samlet inn prospektivt inntil ett år etter operasjon og deretter supplert med data samlet inn ved spørreskjema og telefonintervjuer for perioden fra ett års oppfølging og frem til dato for langtidsoppfølging. Studiedata ble samlet inn og administrert ved hjelp av REDCap elektroniske datafangstverktøy som ble arrangert hos NOH.

Pasienter mottar en REDCap-undersøkelse per e-post til en personlig digital postkasse eller blir bedt om å delta i et telefonintervju for å fylle ut et standardisert spørreskjema. Pasienter uten personlig digital postkasse mottar spørreskjemaet i vanlig post. Undersøkelsen sendes ut to ganger med fire ukers mellomrom. Kun pasienter som ikke fyller ut spørreskjemaet første gang, får undersøkelsen en gang til som en påminnelse. Telefonintervjuer gjennomføres kun dersom pasienter ikke svarer på spørreskjemaet mottatt digitalt eller som fysisk kopi. Spørreskjemaet inneholder spørsmål om demografiske egenskaper, livsstil, komplikasjoner, tilbakefall og nye intervensjoner, smerte og kosmetisk tilfredshet. Medisinske journaler gjennomgås for å bekrefte svar fra spørreskjemaet hvis samtykke fra pasienten er gitt gjennom undersøkelsen eller under telefonintervjuet. Pasienter som opplever symptomer på tilbakefall, tilbys en utredning på sykehuset.

Prosedyren er tidligere beskrevet og utført med mindre modifikasjoner av den opprinnelige beskrivelsen av John Bascom. Alle prosedyrer ble utført i en dagkirurgisk setting. Med pasienten i liggende stilling ble fødselsspalten åpnet og eksponert ved retraksjon med elastisk bandasjetape før den sterile kirurgiske draperingen ble påført. Reseksjonsområdet og en klaff på den mindre affiserte siden ble skissert med hensikt om 2-3 cm lateralisering av såret. Et hockeysnitt ble skissert i den distale delen av eksisjonen for å oppnå lateralisering ved den distale enden av såret. Subkutan TLA med en modifisert Kleins-løsning inneholdende mepivakain 0,8 mg/ml, adrenalin 1 µg/ml og natriumbikarbonat 42 µg/ml i isotonisk saltvann ble infundert gjennom en 2-tommers 21-gauge nål under et trykk på ca. 300 mm hg ved hjelp av en trykkinfusjonspose. Hvis fibrøst vev påvirket det subkutane vevet, ble løsningen infiltrert med en 20 ml sprøyte. Ved smerter under operasjonen ble det gitt en supplerende tumescerende løsning. Hvis akseptabel analgesi ikke kunne oppnås, ble intravenøs sedasjon eller analgesi administrert på pasientens forespørsel.

En klaff med en tykkelse på ca. 7 mm ble mobilisert til den markerte ytterlinjen for å sikre spenningsfri vevsdekning av eksisjonen. Alle primære groper i midtlinjen ble skåret ut en-bloc, og alt hår og granulasjonsvev i subkutis ble fjernet med en kirurgisk swap eller ved curettage, og sparte så mye fibrotisk vev som mulig for å gi polstring. Retraksjonstapen ble løsnet, og operasjonssåret ble lukket med absorberbare monofilament flerlags suturer subkutant med den hensikt å redusere eventuelt dødrom i subcutis før intrakutan lukking med polypropylen eller monofilament korttids absorberbar sutur. Et 10-fransk avløp uten vakuum eller silisiumbåndsavløp ble plassert under klaffen. Såret ble forsterket med strips og dekket av en hydrofiberbandasje. Alle pasienter fikk én dose cefuroksim 1,5 g og metronidazol 1,0 g intravenøst ​​preoperativt, og cefaleksin 500 mg og metronidazol 500 mg oralt tre ganger daglig i tre dager som profylakse.

Risiko for tilbakefall analyseres ved hjelp av konkurrerende risikoanalyser samt univariate og multivariate Cox-regresjonsanalyser, inkludert følgende risikofaktorer: kjønn, alder, røyking, BMI, relevante komorbiditeter, diabetes mellitus, akne, hidradenitt, tidligere intervensjoner, preoperativ abscess, antall primære og sekundære groper, antall laterale snitt og postoperative komplikasjoner. Tiden for å fullføre sårheling analyseres av Kaplan-Meier-plott. Resterende utfall analyseres som kategoriske variabler ved hjelp av beskrivende dataanalyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

224

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderat til kompleks pilonidal bihulesykdom henviste til sekundær- og tertiærsykehus. Pasienter med operasjonshistorie for pilonidal bihulesykdom er inkludert i kohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår pit-pick på Nordsjællands Hospital i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-danske innbyggere
  • Pasienter som var planlagt for generell anestesi ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt vurdert ved klinisk vurdering eller ved spørreskjema
Tidsramme: 10 år
Ufullstendig sårtilheling eller tilbakefall etter fullstendig sårtilheling
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerte relatert til cicatrix
Tidsramme: 10 år
Numerisk rateskala smertescore (0-10). 0 er ingen smerte og 10 er den verste
10 år
Kosmetisk utseende av cicatrix
Tidsramme: 10 år
Numerisk satsskala poengsum (1-5). 1 er dårligst, 5 jo bedre
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

etter avidentifikasjon vil individuelle deltakerdata gjøres tilgjengelig for etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til metaanalyser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere