- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05356208
Pitkäaikainen tulos poskiontelosairauden noston jälkeen
Pitkän aikavälin tulos Bascomin halkeamaleikkaustoimenpiteen jälkeen paikallisen kivunlievityksen alaisena pilonidaaliseen poskiontelosairauksiin: kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalihoito Nordsjællands Hospitalissa Hillerødissä (NOH) on vuodesta 2007 lähtien ollut Bascomin pit-pick-menettely (PP) yksinkertaiseen pilonidal sinus-sairauteen (PSD) ja Bascomin cleft-lift-menettely (CL) on suoritettu monimutkaisissa tapauksissa, jotka eivät sovellu PP-leikkaus, uusiutumiset aiempien leikkausten jälkeen, mukaan lukien PP, ja parantumattomat keskiviivahaavat.
CL on pääosin suoritettu tummasoivan paikallisen analgesian (TLA) alla päiväkirurgiassa. TLA on hyvin siedetty korkealla potilastyytyväisyydellä ja hyväksyttävillä lyhytaikaisilla tuloksilla. TLA tarjoaa mahdollisesti korkeamman kustannustehokkuuden, joka ei vaadi anestesialääkärin läsnäoloa, lyhyemmän koko toimenpiteen keston ja eliminoi yleisanestesia-aineisiin liittyvät riskit ja epämukavuudet.
Tutkimus perustuu paikallisen pilonidal-tietokannan potilaiden tietoihin. Kaikille tietokannassa oleville potilaille on tehty pilonidal sinus-sairauden leikkaus NOH:ssa vuosina 2007-2014. Tietokannan tiedot on kerätty prospektiivisesti vuoden leikkauksen jälkeen ja täydennetty myöhemmin kysely- ja puhelinhaastatteluilla kerätyillä tiedoilla vuoden seurannasta pitkäkestoiseen seurantaan saakka. Tutkimusdata kerättiin ja hallittiin REDCapin sähköisten tiedonkeruutyökalujen avulla, joita isännöi NOH.
Potilaat saavat REDCap-kyselyn sähköpostitse henkilökohtaiseen digitaaliseen postilaatikkoon tai heitä pyydetään osallistumaan puhelinhaastatteluun standardoidun kyselyn täyttämiseksi. Potilaat, joilla ei ole henkilökohtaista digitaalista postilaatikkoa, saavat kyselyn tavallisella postilla. Kysely lähetetään kaksi kertaa neljän viikon välein. Vain potilaat, jotka eivät täytä kyselyä ensimmäistä kertaa, saavat kyselyn toisen kerran muistutuksena. Puhelinhaastattelut suoritetaan vain, jos potilaat eivät vastaa digitaalisesti tai fyysisenä kopiona saatuun kyselyyn. Kysely sisältää kysymyksiä demografisista ominaisuuksista, elämäntavoista, komplikaatioista, uusiutumisesta ja uusista interventioista, kipusta ja kosmeettisesta tyytyväisyydestä. Lääkäritiedot tarkistetaan kyselylomakkeen vastausten tarkistamiseksi, jos potilas on antanut suostumuksensa kyselyssä tai puhelinhaastattelussa. Potilaille, joilla on uusiutumisen oireita, tarjotaan arviota sairaalassa.
Menettely on kuvattu aiemmin ja suoritettu pienin muutoksin John Bascomin alkuperäiseen kuvaukseen. Kaikki toimenpiteet suoritettiin päiväkirurgisissa olosuhteissa. Kun potilas oli makuuasennossa, syntymähalkio avattiin ja paljastettiin vetämällä takaisin elastisella sideteipillä ennen steriilin leikkausliinauksen kiinnittämistä. Resektioalue ja läppä vähemmän vaurioituneelle puolelle hahmoteltiin tarkoituksena 2-3 cm:n lateralisointi haavasta. Leikkauksen distaalisessa osassa hahmoteltiin jääkiekkoviilto lateraalistumisen aikaansaamiseksi haavan distaalisessa päässä. Ihonalainen TLA, jossa oli modifioitua Kleinin liuosta, joka sisälsi mepivakaiinia 0,8 mg/ml, adrenaliinia 1 µg/ml ja natriumbikarbonaattia 42 µg/ml isotonisessa suolavedessä, infusoitiin 2 tuuman 21 gaugen neulan läpi noin 30 mm:n paineessa. käyttämällä paineinfuusiopussia. Jos sidekudos vaikutti ihonalaiseen kudokseen, liuos infiltroitiin 20 ml:n ruiskulla. Jos leikkauksen aikana esiintyi kipua, annettiin täydentävää tummuvaa liuosta. Jos hyväksyttävää analgesiaa ei voitu saada, potilaan pyynnöstä annettiin suonensisäistä sedaatiota tai analgesiaa.
Merkittyyn ulkoviivaan mobilisoitiin noin 7 mm paksu läppä, jotta varmistettiin leikkauksen jännitteetön kudospeitto. Kaikki keskilinjan ensisijaiset kuopat leikattiin pois kokonaisuutena, ja kaikki ihonalaisen ihokarvat ja rakeiset kudokset poistettiin kirurgisella vaihdolla tai kyretaasin avulla, jolloin säästettiin mahdollisimman paljon fibroottista kudosta pehmusteen aikaansaamiseksi. Takaisinvetoteippi vapautettiin ja kirurginen haava suljettiin imeytyvillä monofilamenttisilla monikerroksisilla ompeleilla ihonalaisesti tarkoituksena vähentää ihonalaisen kuollutta tilaa ennen ihonsisäistä sulkemista polypropeenilla tai monofilamentilla lyhytaikaisesti imeytyvällä ompeleella. Läpän alle asetettiin 10-ranskalainen viemäri, jossa ei ollut tyhjiötä tai silikoninauhakaivoa. Haava vahvistettiin nauhoilla ja peitettiin vesikuitusidoksella. Kaikki potilaat saivat yhden annoksen kefuroksiimia 1,5 g ja metronidatsolia 1,0 g suonensisäisesti ennen leikkausta sekä 500 mg kefaleksiinia ja 500 mg metronidatsolia suun kautta kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan ennaltaehkäisynä.
Uusiutumisriskiä analysoidaan käyttämällä kilpailevaa riskianalyysiä sekä yksi- ja monimuuttuja Cox-regressioanalyysejä, mukaan lukien seuraavat riskitekijät: sukupuoli, ikä, tupakointi, BMI, asiaankuuluvat rinnakkaissairaudet, diabetes mellitus, akne, hidradeniitti, aiemmat interventiot, preoperatiivinen paise, primaaristen ja sekundaaristen kuoppien lukumäärä, sivuleikkausten määrä ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Haavan paranemiseen kuluva aika analysoidaan Kaplan-Meier-kaavioilla. Jäljelle jääneet tulokset analysoidaan kategorisina muuttujina käyttämällä kuvaavia data-analyysejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaivanpoisto Nordsjællandsin sairaalassa tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-tanskalaiset asukkaat
- Potilaat, joille oli suunniteltu yleisanestesia, suljettiin pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen arvioitu kliinisen arvioinnin tai kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Epätäydellinen haavan paraneminen tai uusiutuminen täydellisen haavan paranemisen jälkeen
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cicatrixiin liittyvä krooninen kipu
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Numeerinen asteikon kipupisteet (0-10).
0 ei ole kipua ja 10 on pahin
|
10 vuotta
|
|
Cicatrixin kosmeettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Numeerinen asteikkopisteet (1-5). 1 on huonoin, 5 sen parempi
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bertelsen CA. Cleft-lift operation for pilonidal sinuses under tumescent local anesthesia: a prospective cohort study of peri- and postoperative pain. Dis Colon Rectum. 2011 Jul;54(7):895-900. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820ee852.
- Svarre KJ, Serup CM, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's cleft-lift procedure under tumescent local analgesia for pilonidal sinus disease: a cohort study. Colorectal Dis. 2022 Nov 19. doi: 10.1111/codi.16420. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSD - cleft-lift
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .