Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tulos poskiontelosairauden noston jälkeen

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Nordsjaellands Hospital

Pitkän aikavälin tulos Bascomin halkeamaleikkaustoimenpiteen jälkeen paikallisen kivunlievityksen alaisena pilonidaaliseen poskiontelosairauksiin: kohorttitutkimus

Yhden keskuksen kohorttitutkimus 10 vuoden hoidon epäonnistumisen riskistä pilonidaalisten poskiontelosairauden hoidon epäonnistumisen jälkeen nostohalkeaman jälkeen paikallisen analgesian aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Normaalihoito Nordsjællands Hospitalissa Hillerødissä (NOH) on vuodesta 2007 lähtien ollut Bascomin pit-pick-menettely (PP) yksinkertaiseen pilonidal sinus-sairauteen (PSD) ja Bascomin cleft-lift-menettely (CL) on suoritettu monimutkaisissa tapauksissa, jotka eivät sovellu PP-leikkaus, uusiutumiset aiempien leikkausten jälkeen, mukaan lukien PP, ja parantumattomat keskiviivahaavat.

CL on pääosin suoritettu tummasoivan paikallisen analgesian (TLA) alla päiväkirurgiassa. TLA on hyvin siedetty korkealla potilastyytyväisyydellä ja hyväksyttävillä lyhytaikaisilla tuloksilla. TLA tarjoaa mahdollisesti korkeamman kustannustehokkuuden, joka ei vaadi anestesialääkärin läsnäoloa, lyhyemmän koko toimenpiteen keston ja eliminoi yleisanestesia-aineisiin liittyvät riskit ja epämukavuudet.

Tutkimus perustuu paikallisen pilonidal-tietokannan potilaiden tietoihin. Kaikille tietokannassa oleville potilaille on tehty pilonidal sinus-sairauden leikkaus NOH:ssa vuosina 2007-2014. Tietokannan tiedot on kerätty prospektiivisesti vuoden leikkauksen jälkeen ja täydennetty myöhemmin kysely- ja puhelinhaastatteluilla kerätyillä tiedoilla vuoden seurannasta pitkäkestoiseen seurantaan saakka. Tutkimusdata kerättiin ja hallittiin REDCapin sähköisten tiedonkeruutyökalujen avulla, joita isännöi NOH.

Potilaat saavat REDCap-kyselyn sähköpostitse henkilökohtaiseen digitaaliseen postilaatikkoon tai heitä pyydetään osallistumaan puhelinhaastatteluun standardoidun kyselyn täyttämiseksi. Potilaat, joilla ei ole henkilökohtaista digitaalista postilaatikkoa, saavat kyselyn tavallisella postilla. Kysely lähetetään kaksi kertaa neljän viikon välein. Vain potilaat, jotka eivät täytä kyselyä ensimmäistä kertaa, saavat kyselyn toisen kerran muistutuksena. Puhelinhaastattelut suoritetaan vain, jos potilaat eivät vastaa digitaalisesti tai fyysisenä kopiona saatuun kyselyyn. Kysely sisältää kysymyksiä demografisista ominaisuuksista, elämäntavoista, komplikaatioista, uusiutumisesta ja uusista interventioista, kipusta ja kosmeettisesta tyytyväisyydestä. Lääkäritiedot tarkistetaan kyselylomakkeen vastausten tarkistamiseksi, jos potilas on antanut suostumuksensa kyselyssä tai puhelinhaastattelussa. Potilaille, joilla on uusiutumisen oireita, tarjotaan arviota sairaalassa.

Menettely on kuvattu aiemmin ja suoritettu pienin muutoksin John Bascomin alkuperäiseen kuvaukseen. Kaikki toimenpiteet suoritettiin päiväkirurgisissa olosuhteissa. Kun potilas oli makuuasennossa, syntymähalkio avattiin ja paljastettiin vetämällä takaisin elastisella sideteipillä ennen steriilin leikkausliinauksen kiinnittämistä. Resektioalue ja läppä vähemmän vaurioituneelle puolelle hahmoteltiin tarkoituksena 2-3 cm:n lateralisointi haavasta. Leikkauksen distaalisessa osassa hahmoteltiin jääkiekkoviilto lateraalistumisen aikaansaamiseksi haavan distaalisessa päässä. Ihonalainen TLA, jossa oli modifioitua Kleinin liuosta, joka sisälsi mepivakaiinia 0,8 mg/ml, adrenaliinia 1 µg/ml ja natriumbikarbonaattia 42 µg/ml isotonisessa suolavedessä, infusoitiin 2 tuuman 21 gaugen neulan läpi noin 30 mm:n paineessa. käyttämällä paineinfuusiopussia. Jos sidekudos vaikutti ihonalaiseen kudokseen, liuos infiltroitiin 20 ml:n ruiskulla. Jos leikkauksen aikana esiintyi kipua, annettiin täydentävää tummuvaa liuosta. Jos hyväksyttävää analgesiaa ei voitu saada, potilaan pyynnöstä annettiin suonensisäistä sedaatiota tai analgesiaa.

Merkittyyn ulkoviivaan mobilisoitiin noin 7 mm paksu läppä, jotta varmistettiin leikkauksen jännitteetön kudospeitto. Kaikki keskilinjan ensisijaiset kuopat leikattiin pois kokonaisuutena, ja kaikki ihonalaisen ihokarvat ja rakeiset kudokset poistettiin kirurgisella vaihdolla tai kyretaasin avulla, jolloin säästettiin mahdollisimman paljon fibroottista kudosta pehmusteen aikaansaamiseksi. Takaisinvetoteippi vapautettiin ja kirurginen haava suljettiin imeytyvillä monofilamenttisilla monikerroksisilla ompeleilla ihonalaisesti tarkoituksena vähentää ihonalaisen kuollutta tilaa ennen ihonsisäistä sulkemista polypropeenilla tai monofilamentilla lyhytaikaisesti imeytyvällä ompeleella. Läpän alle asetettiin 10-ranskalainen viemäri, jossa ei ollut tyhjiötä tai silikoninauhakaivoa. Haava vahvistettiin nauhoilla ja peitettiin vesikuitusidoksella. Kaikki potilaat saivat yhden annoksen kefuroksiimia 1,5 g ja metronidatsolia 1,0 g suonensisäisesti ennen leikkausta sekä 500 mg kefaleksiinia ja 500 mg metronidatsolia suun kautta kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan ennaltaehkäisynä.

Uusiutumisriskiä analysoidaan käyttämällä kilpailevaa riskianalyysiä sekä yksi- ja monimuuttuja Cox-regressioanalyysejä, mukaan lukien seuraavat riskitekijät: sukupuoli, ikä, tupakointi, BMI, asiaankuuluvat rinnakkaissairaudet, diabetes mellitus, akne, hidradeniitti, aiemmat interventiot, preoperatiivinen paise, primaaristen ja sekundaaristen kuoppien lukumäärä, sivuleikkausten määrä ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Haavan paranemiseen kuluva aika analysoidaan Kaplan-Meier-kaavioilla. Jäljelle jääneet tulokset analysoidaan kategorisina muuttujina käyttämällä kuvaavia data-analyysejä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli kohtalainen tai monimutkainen pilonidal sinussairaus, ohjattiin toissijaiseen ja korkea-asteen hoidon sairaalaan. Potilaat, joilla on aiemmin ollut pilonidal sinus-sairausleikkaus, sisältyvät kohorttiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaivanpoisto Nordsjællandsin sairaalassa tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-tanskalaiset asukkaat
  • Potilaat, joille oli suunniteltu yleisanestesia, suljettiin pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen arvioitu kliinisen arvioinnin tai kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: 10 vuotta
Epätäydellinen haavan paraneminen tai uusiutuminen täydellisen haavan paranemisen jälkeen
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cicatrixiin liittyvä krooninen kipu
Aikaikkuna: 10 vuotta
Numeerinen asteikon kipupisteet (0-10). 0 ei ole kipua ja 10 on pahin
10 vuotta
Cicatrixin kosmeettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 10 vuotta
Numeerinen asteikkopisteet (1-5). 1 on huonoin, 5 sen parempi
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilöllisyyden poistamisen jälkeen yksittäisten osallistujien tiedot asetetaan tutkijoiden saataville, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen meta-analyyseistä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa