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Resultado a longo prazo após levantamento de fenda para doença do seio pilonidal

27 de março de 2023 atualizado por: Nordsjaellands Hospital

Resultado de longo prazo após o procedimento de levantamento de fenda de Bascom sob analgesia local tumescente para doença do seio pilonidal: um estudo de coorte

Estudo de coorte de centro único de 10 anos de risco de falha do tratamento após elevação da fenda sob analgesia local tumescente para doença do seio pilonidal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O tratamento padrão no Hospital Nordsjællands em Hillerød (NOH) tem sido desde 2007 o procedimento pit-pick (PP) de Bascom para doença do seio pilonidal simples (PSD), enquanto o procedimento de levantamento de fenda (CL) de Bascom tem sido realizado em casos complicados não adequados para Operação PP, recorrências após excisões anteriores, incluindo PP e feridas não cicatrizadas na linha média.

A CL tem sido realizada principalmente sob analgesia local tumescente (TLA) em um ambiente de cirurgia diurna. O TLA é bem tolerado com alta satisfação do paciente e resultados de curto prazo aceitáveis. A TLA oferece uma relação custo-efetividade potencialmente maior, dispensando a presença de um anestesiologista, menor duração do procedimento completo e eliminação dos riscos e desconfortos associados à anestesia geral.

O estudo é baseado em dados de pacientes em um banco de dados pilonidal local. Todos os pacientes do banco de dados foram submetidos a cirurgia para doença do seio pilonidal no NOH durante o período de 2007 a 2014. Os dados no banco de dados foram coletados prospectivamente até um ano após a cirurgia e posteriormente complementados com dados coletados por questionário e entrevistas telefônicas no período de um ano de acompanhamento até a data do acompanhamento de longo prazo. Os dados do estudo foram coletados e gerenciados usando as ferramentas eletrônicas de captura de dados REDCap hospedadas no NOH.

Os pacientes recebem uma pesquisa REDCap por e-mail para uma caixa de correio digital pessoal ou são convidados a participar de uma entrevista por telefone para preencher um questionário padronizado. Os pacientes sem caixa de correio digital pessoal recebem o questionário por correio normal. A pesquisa é enviada duas vezes com um intervalo de quatro semanas. Apenas os pacientes que não preencheram o questionário na primeira vez recebem a pesquisa uma segunda vez como lembrete. As entrevistas por telefone só são realizadas, se os pacientes não responderem ao questionário recebido digitalmente ou em cópia física. O questionário inclui perguntas sobre características demográficas, estilo de vida, complicações, recorrência e novas intervenções, dor e satisfação estética. Os registros médicos são revisados ​​para verificar as respostas do questionário se o consentimento do paciente for dado por meio da pesquisa ou durante a entrevista por telefone. Pacientes com sintomas de recorrência são avaliados no hospital.

O procedimento foi descrito anteriormente e realizado com pequenas modificações da descrição original por John Bascom. Todos os procedimentos foram realizados em ambiente cirúrgico diurno. Com o paciente em decúbito ventral, a fissura natal foi aberta e exposta por retração com bandagem elástica antes da aplicação do campo cirúrgico estéril. A área de ressecção e um retalho no lado menos afetado foram delineados com a intenção de 2-3 cm de lateralização da ferida. Uma incisão de hóquei foi delineada na parte distal da excisão para obter lateralização na extremidade distal da ferida. TLA subcutâneo com uma solução de Klein modificada contendo mepivacaína 0,8 mg/mL, adrenalina 1 µg/mL e bicarbonato de sódio 42 µg/mL em água salina isotônica foi infundido através de uma agulha de calibre 21 de 2 polegadas sob uma pressão de aproximadamente 300 mm hg usando uma bolsa de infusão de pressão. Caso o tecido fibroso atingisse o tecido subcutâneo, a solução era infiltrada com seringa de 20 ml. Em caso de dor durante a cirurgia, uma solução tumescente suplementar foi administrada. Se analgesia aceitável não pudesse ser obtida, sedação ou analgesia intravenosa era administrada a pedido do paciente.

Um retalho com espessura de aproximadamente 7 mm foi mobilizado até a linha externa marcada para garantir a cobertura tecidual livre de tensão da excisão. Todas as depressões primárias na linha média foram excisadas em bloco e todo o cabelo e tecido de granulação no subcutâneo foi removido com uma troca cirúrgica ou por curetagem, economizando o máximo de tecido fibrótico possível para fornecer preenchimento. A fita de retração foi liberada e a ferida cirúrgica foi fechada com sutura monofilamentar multicamada absorvível por via subcutânea com a intenção de reduzir qualquer espaço morto no subcutâneo antes do fechamento intracutâneo com polipropileno ou sutura monofilamentar absorvível de curta duração. Um dreno 10-French sem vácuo ou drenos de fita de silicone foi colocado sob o retalho. A ferida foi reforçada com tiras e coberta por bandagem de hidrofibra. Todos os pacientes receberam uma dose de cefuroxima 1,5 g e metronidazol 1,0 g por via intravenosa no pré-operatório e cefalexina 500 mg e metronidazol 500 mg por via oral três vezes ao dia por três dias como profilaxia.

O risco de recorrência é analisado usando análise de risco concorrente, bem como análises de regressão de Cox univariadas e multivariadas, incluindo os seguintes fatores de risco: sexo, idade, tabagismo, IMC, comorbidades relevantes, diabetes mellitus, acne, hidradenite, intervenções anteriores, abscesso pré-operatório, número de fossas primárias e secundárias, número de incisões laterais e complicações pós-operatórias. O tempo para completar a cicatrização da ferida é analisado por gráficos de Kaplan-Meier. Os resultados restantes são analisados ​​como variáveis ​​categóricas usando análises descritivas de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

224

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença do seio pilonidal moderada a complexa encaminhados para um hospital de atendimento secundário e terciário. Pacientes com história de cirurgia para doença do seio pilonidal são incluídos na coorte.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetendo-se a pit-pick no Nordsjællands Hospital durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • residentes não dinamarqueses
  • Pacientes planejados para anestesia geral foram excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento avaliada por avaliação clínica ou por questionário
Prazo: 10 anos
Cicatrização incompleta da ferida ou recorrência após cicatrização completa da ferida
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor crônica relacionada à cicatriz
Prazo: 10 anos
Escore de dor em escala de taxa numérica (0-10). 0 sendo sem dor e 10 sendo o pior
10 anos
Aparência cosmética da cicatriz
Prazo: 10 anos
Pontuação da escala de taxa numérica (1-5). 1 sendo o pior, 5 o melhor
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PSD - cleft-lift

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após a desidentificação, os dados individuais dos participantes serão disponibilizados aos investigadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida para meta-análises.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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