- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05356208
Resultado a longo prazo após levantamento de fenda para doença do seio pilonidal
Resultado de longo prazo após o procedimento de levantamento de fenda de Bascom sob analgesia local tumescente para doença do seio pilonidal: um estudo de coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento padrão no Hospital Nordsjællands em Hillerød (NOH) tem sido desde 2007 o procedimento pit-pick (PP) de Bascom para doença do seio pilonidal simples (PSD), enquanto o procedimento de levantamento de fenda (CL) de Bascom tem sido realizado em casos complicados não adequados para Operação PP, recorrências após excisões anteriores, incluindo PP e feridas não cicatrizadas na linha média.
A CL tem sido realizada principalmente sob analgesia local tumescente (TLA) em um ambiente de cirurgia diurna. O TLA é bem tolerado com alta satisfação do paciente e resultados de curto prazo aceitáveis. A TLA oferece uma relação custo-efetividade potencialmente maior, dispensando a presença de um anestesiologista, menor duração do procedimento completo e eliminação dos riscos e desconfortos associados à anestesia geral.
O estudo é baseado em dados de pacientes em um banco de dados pilonidal local. Todos os pacientes do banco de dados foram submetidos a cirurgia para doença do seio pilonidal no NOH durante o período de 2007 a 2014. Os dados no banco de dados foram coletados prospectivamente até um ano após a cirurgia e posteriormente complementados com dados coletados por questionário e entrevistas telefônicas no período de um ano de acompanhamento até a data do acompanhamento de longo prazo. Os dados do estudo foram coletados e gerenciados usando as ferramentas eletrônicas de captura de dados REDCap hospedadas no NOH.
Os pacientes recebem uma pesquisa REDCap por e-mail para uma caixa de correio digital pessoal ou são convidados a participar de uma entrevista por telefone para preencher um questionário padronizado. Os pacientes sem caixa de correio digital pessoal recebem o questionário por correio normal. A pesquisa é enviada duas vezes com um intervalo de quatro semanas. Apenas os pacientes que não preencheram o questionário na primeira vez recebem a pesquisa uma segunda vez como lembrete. As entrevistas por telefone só são realizadas, se os pacientes não responderem ao questionário recebido digitalmente ou em cópia física. O questionário inclui perguntas sobre características demográficas, estilo de vida, complicações, recorrência e novas intervenções, dor e satisfação estética. Os registros médicos são revisados para verificar as respostas do questionário se o consentimento do paciente for dado por meio da pesquisa ou durante a entrevista por telefone. Pacientes com sintomas de recorrência são avaliados no hospital.
O procedimento foi descrito anteriormente e realizado com pequenas modificações da descrição original por John Bascom. Todos os procedimentos foram realizados em ambiente cirúrgico diurno. Com o paciente em decúbito ventral, a fissura natal foi aberta e exposta por retração com bandagem elástica antes da aplicação do campo cirúrgico estéril. A área de ressecção e um retalho no lado menos afetado foram delineados com a intenção de 2-3 cm de lateralização da ferida. Uma incisão de hóquei foi delineada na parte distal da excisão para obter lateralização na extremidade distal da ferida. TLA subcutâneo com uma solução de Klein modificada contendo mepivacaína 0,8 mg/mL, adrenalina 1 µg/mL e bicarbonato de sódio 42 µg/mL em água salina isotônica foi infundido através de uma agulha de calibre 21 de 2 polegadas sob uma pressão de aproximadamente 300 mm hg usando uma bolsa de infusão de pressão. Caso o tecido fibroso atingisse o tecido subcutâneo, a solução era infiltrada com seringa de 20 ml. Em caso de dor durante a cirurgia, uma solução tumescente suplementar foi administrada. Se analgesia aceitável não pudesse ser obtida, sedação ou analgesia intravenosa era administrada a pedido do paciente.
Um retalho com espessura de aproximadamente 7 mm foi mobilizado até a linha externa marcada para garantir a cobertura tecidual livre de tensão da excisão. Todas as depressões primárias na linha média foram excisadas em bloco e todo o cabelo e tecido de granulação no subcutâneo foi removido com uma troca cirúrgica ou por curetagem, economizando o máximo de tecido fibrótico possível para fornecer preenchimento. A fita de retração foi liberada e a ferida cirúrgica foi fechada com sutura monofilamentar multicamada absorvível por via subcutânea com a intenção de reduzir qualquer espaço morto no subcutâneo antes do fechamento intracutâneo com polipropileno ou sutura monofilamentar absorvível de curta duração. Um dreno 10-French sem vácuo ou drenos de fita de silicone foi colocado sob o retalho. A ferida foi reforçada com tiras e coberta por bandagem de hidrofibra. Todos os pacientes receberam uma dose de cefuroxima 1,5 g e metronidazol 1,0 g por via intravenosa no pré-operatório e cefalexina 500 mg e metronidazol 500 mg por via oral três vezes ao dia por três dias como profilaxia.
O risco de recorrência é analisado usando análise de risco concorrente, bem como análises de regressão de Cox univariadas e multivariadas, incluindo os seguintes fatores de risco: sexo, idade, tabagismo, IMC, comorbidades relevantes, diabetes mellitus, acne, hidradenite, intervenções anteriores, abscesso pré-operatório, número de fossas primárias e secundárias, número de incisões laterais e complicações pós-operatórias. O tempo para completar a cicatrização da ferida é analisado por gráficos de Kaplan-Meier. Os resultados restantes são analisados como variáveis categóricas usando análises descritivas de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se a pit-pick no Nordsjællands Hospital durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- residentes não dinamarqueses
- Pacientes planejados para anestesia geral foram excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no tratamento avaliada por avaliação clínica ou por questionário
Prazo: 10 anos
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Cicatrização incompleta da ferida ou recorrência após cicatrização completa da ferida
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor crônica relacionada à cicatriz
Prazo: 10 anos
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Escore de dor em escala de taxa numérica (0-10).
0 sendo sem dor e 10 sendo o pior
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10 anos
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Aparência cosmética da cicatriz
Prazo: 10 anos
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Pontuação da escala de taxa numérica (1-5). 1 sendo o pior, 5 o melhor
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bertelsen CA. Cleft-lift operation for pilonidal sinuses under tumescent local anesthesia: a prospective cohort study of peri- and postoperative pain. Dis Colon Rectum. 2011 Jul;54(7):895-900. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820ee852.
- Svarre KJ, Serup CM, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's cleft-lift procedure under tumescent local analgesia for pilonidal sinus disease: a cohort study. Colorectal Dis. 2022 Nov 19. doi: 10.1111/codi.16420. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSD - cleft-lift
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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