- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05356208
Résultat à long terme après le lifting de la fente pour la maladie du sinus pilonidal
Résultat à long terme après la procédure de lifting de la fente de Bascom sous analgésie locale tumescente pour la maladie du sinus pilonidal : une étude de cohorte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement standard à l'hôpital Nordsjællands de Hillerød (NOH) est depuis 2007 la procédure de prélèvement de fosse (PP) de Bascom pour la simple maladie du sinus pilonidal (PSD), tandis que la procédure de soulèvement de fente (CL) de Bascom a été réalisée dans des cas compliqués ne convenant pas à Opération PP, récidives suite à des excisions antérieures, y compris PP, et plaies médianes non cicatrisées.
L'EC a principalement été réalisée sous analgésie locale tumescente (ATL) en chirurgie ambulatoire. La TLA est bien tolérée avec une grande satisfaction des patients et des résultats acceptables à court terme. La TLA offre un rapport coût-efficacité potentiellement plus élevé ne nécessitant pas la présence d'un anesthésiste, une durée plus courte de la procédure complète et l'élimination des risques et des inconforts associés aux anesthésies générales.
L'étude est basée sur les données des patients dans une base de données pilonidale locale. Les patients de la base de données ont tous subi une intervention chirurgicale pour une maladie du sinus pilonidal au NOH au cours de la période de 2007 à 2014. Les données de la base de données ont été recueillies de manière prospective jusqu'à un an après la chirurgie et complétées par la suite par des données recueillies par questionnaire et entretiens téléphoniques pour la période allant du suivi d'un an jusqu'à la date du suivi à long terme. Les données de l'étude ont été collectées et gérées à l'aide des outils de saisie de données électroniques REDCap hébergés au NOH.
Les patients reçoivent une enquête REDCap par e-mail sur une boîte aux lettres numérique personnelle ou sont invités à participer à un entretien téléphonique pour remplir un questionnaire standardisé. Les patients sans boîte aux lettres numérique personnelle reçoivent le questionnaire par courrier ordinaire. L'enquête est envoyée deux fois à quatre semaines d'intervalle. Seuls les patients qui ne remplissent pas le questionnaire une première fois, reçoivent l'enquête une seconde fois en guise de rappel. Les entretiens téléphoniques ne sont menés que si les patients ne répondent pas au questionnaire reçu sous forme numérique ou en copie physique. Le questionnaire comprend des questions concernant les caractéristiques démographiques, le mode de vie, les complications, la récidive et les nouvelles interventions, la douleur et la satisfaction cosmétique. Les dossiers médicaux sont examinés pour vérifier les réponses au questionnaire si le consentement du patient est donné par le biais de l'enquête ou lors de l'entretien téléphonique. Les patients présentant des symptômes de récidive se voient proposer une évaluation à l'hôpital.
La procédure a été décrite précédemment et effectuée avec des modifications mineures de la description originale par John Bascom. Toutes les interventions ont été réalisées en ambulatoire. Avec le patient en décubitus ventral, la fente natale a été ouverte et exposée par rétraction avec un bandage élastique avant l'application du drapage chirurgical stérile. La zone de résection et un lambeau du côté le moins atteint ont été délimités dans le but d'une latéralisation de 2 à 3 cm de la plaie. Une incision de hockey a été tracée dans la partie distale de l'excision pour obtenir une latéralisation à l'extrémité distale de la plaie. Le TLA sous-cutané avec une solution de Klein modifiée contenant de la mépivacaïne 0,8 mg/mL, de l'adrénaline 1 µg/mL et du bicarbonate de sodium 42 µg/mL dans de l'eau salée isotonique a été perfusé à travers une aiguille de 2 pouces de calibre 21 sous une pression d'environ 300 mm hg à l'aide d'une poche à perfusion sous pression. Si du tissu fibreux affecte le tissu sous-cutané, la solution est infiltrée par une seringue de 20 ml. En cas de douleur pendant la chirurgie, une solution tumescente supplémentaire a été administrée. Si une analgésie acceptable ne pouvait être obtenue, une sédation ou une analgésie intraveineuse était administrée à la demande du patient.
Un lambeau d'une épaisseur d'environ 7 mm a été mobilisé sur la ligne extérieure marquée pour assurer une couverture tissulaire sans tension de l'excision. Toutes les fosses primaires de la ligne médiane ont été excisées en bloc, et tous les poils et tissus de granulation de la sous-cutanée ont été retirés avec un échange chirurgical ou par curetage, en économisant autant de tissu fibrotique que possible pour fournir un rembourrage. La bande de rétraction a été libérée et la plaie chirurgicale a été fermée avec des sutures multicouches monofilament résorbables par voie sous-cutanée dans le but de réduire tout espace mort dans le sous-cutané avant la fermeture intracutanée avec du polypropylène ou une suture résorbable à court terme en monofilament. Un drain de 10 French sans vide ni drains à ruban de silicone a été placé sous le lambeau. La plaie a été renforcée par des bandelettes et recouverte d'un bandage en hydrofibre. Tous les patients ont reçu une dose de céfuroxime 1,5 g et de métronidazole 1,0 g par voie intraveineuse en préopératoire, et de céphalexine 500 mg et de métronidazole 500 mg par voie orale trois fois par jour pendant trois jours en prophylaxie.
Le risque de récidive est analysé à l'aide d'une analyse des risques concurrents ainsi que d'analyses de régression de Cox univariées et multivariées incluant les facteurs de risque suivants : sexe, âge, tabagisme, IMC, comorbidités pertinentes, diabète sucré, acné, hidrosadénite, interventions antérieures, abcès préopératoire, nombre de fosses primaires et secondaires, nombre d'incisions latérales et complications postopératoires. Le temps nécessaire à la cicatrisation complète des plaies est analysé par des tracés de Kaplan-Meier. Les résultats restants sont analysés en tant que variables catégorielles à l'aide d'analyses de données descriptives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hillerød, Danemark, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- En cours de sélection à l'hôpital Nordsjællands pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Résidents non danois
- Les patients devant subir une anesthésie générale ont été exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Echec thérapeutique évalué par bilan clinique ou par questionnaire
Délai: 10 années
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Cicatrisation incomplète ou récidive après cicatrisation complète
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur chronique liée à la cicatrice
Délai: 10 années
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Score de douleur à l'échelle numérique (0-10).
0 étant aucune douleur et 10 étant le pire
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10 années
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Aspect cosmétique de la cicatrice
Délai: 10 années
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Score de l'échelle de taux numérique (1-5). 1 étant le pire, 5 le meilleur
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bertelsen CA. Cleft-lift operation for pilonidal sinuses under tumescent local anesthesia: a prospective cohort study of peri- and postoperative pain. Dis Colon Rectum. 2011 Jul;54(7):895-900. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820ee852.
- Svarre KJ, Serup CM, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's cleft-lift procedure under tumescent local analgesia for pilonidal sinus disease: a cohort study. Colorectal Dis. 2022 Nov 19. doi: 10.1111/codi.16420. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSD - cleft-lift
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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