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Résultat à long terme après le lifting de la fente pour la maladie du sinus pilonidal

27 mars 2023 mis à jour par: Nordsjaellands Hospital

Résultat à long terme après la procédure de lifting de la fente de Bascom sous analgésie locale tumescente pour la maladie du sinus pilonidal : une étude de cohorte

Étude de cohorte monocentrique sur le risque d'échec thérapeutique à 10 ans après lifting de fente sous analgésie locale tumescente pour la maladie du sinus pilonidal

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le traitement standard à l'hôpital Nordsjællands de Hillerød (NOH) est depuis 2007 la procédure de prélèvement de fosse (PP) de Bascom pour la simple maladie du sinus pilonidal (PSD), tandis que la procédure de soulèvement de fente (CL) de Bascom a été réalisée dans des cas compliqués ne convenant pas à Opération PP, récidives suite à des excisions antérieures, y compris PP, et plaies médianes non cicatrisées.

L'EC a principalement été réalisée sous analgésie locale tumescente (ATL) en chirurgie ambulatoire. La TLA est bien tolérée avec une grande satisfaction des patients et des résultats acceptables à court terme. La TLA offre un rapport coût-efficacité potentiellement plus élevé ne nécessitant pas la présence d'un anesthésiste, une durée plus courte de la procédure complète et l'élimination des risques et des inconforts associés aux anesthésies générales.

L'étude est basée sur les données des patients dans une base de données pilonidale locale. Les patients de la base de données ont tous subi une intervention chirurgicale pour une maladie du sinus pilonidal au NOH au cours de la période de 2007 à 2014. Les données de la base de données ont été recueillies de manière prospective jusqu'à un an après la chirurgie et complétées par la suite par des données recueillies par questionnaire et entretiens téléphoniques pour la période allant du suivi d'un an jusqu'à la date du suivi à long terme. Les données de l'étude ont été collectées et gérées à l'aide des outils de saisie de données électroniques REDCap hébergés au NOH.

Les patients reçoivent une enquête REDCap par e-mail sur une boîte aux lettres numérique personnelle ou sont invités à participer à un entretien téléphonique pour remplir un questionnaire standardisé. Les patients sans boîte aux lettres numérique personnelle reçoivent le questionnaire par courrier ordinaire. L'enquête est envoyée deux fois à quatre semaines d'intervalle. Seuls les patients qui ne remplissent pas le questionnaire une première fois, reçoivent l'enquête une seconde fois en guise de rappel. Les entretiens téléphoniques ne sont menés que si les patients ne répondent pas au questionnaire reçu sous forme numérique ou en copie physique. Le questionnaire comprend des questions concernant les caractéristiques démographiques, le mode de vie, les complications, la récidive et les nouvelles interventions, la douleur et la satisfaction cosmétique. Les dossiers médicaux sont examinés pour vérifier les réponses au questionnaire si le consentement du patient est donné par le biais de l'enquête ou lors de l'entretien téléphonique. Les patients présentant des symptômes de récidive se voient proposer une évaluation à l'hôpital.

La procédure a été décrite précédemment et effectuée avec des modifications mineures de la description originale par John Bascom. Toutes les interventions ont été réalisées en ambulatoire. Avec le patient en décubitus ventral, la fente natale a été ouverte et exposée par rétraction avec un bandage élastique avant l'application du drapage chirurgical stérile. La zone de résection et un lambeau du côté le moins atteint ont été délimités dans le but d'une latéralisation de 2 à 3 cm de la plaie. Une incision de hockey a été tracée dans la partie distale de l'excision pour obtenir une latéralisation à l'extrémité distale de la plaie. Le TLA sous-cutané avec une solution de Klein modifiée contenant de la mépivacaïne 0,8 mg/mL, de l'adrénaline 1 µg/mL et du bicarbonate de sodium 42 µg/mL dans de l'eau salée isotonique a été perfusé à travers une aiguille de 2 pouces de calibre 21 sous une pression d'environ 300 mm hg à l'aide d'une poche à perfusion sous pression. Si du tissu fibreux affecte le tissu sous-cutané, la solution est infiltrée par une seringue de 20 ml. En cas de douleur pendant la chirurgie, une solution tumescente supplémentaire a été administrée. Si une analgésie acceptable ne pouvait être obtenue, une sédation ou une analgésie intraveineuse était administrée à la demande du patient.

Un lambeau d'une épaisseur d'environ 7 mm a été mobilisé sur la ligne extérieure marquée pour assurer une couverture tissulaire sans tension de l'excision. Toutes les fosses primaires de la ligne médiane ont été excisées en bloc, et tous les poils et tissus de granulation de la sous-cutanée ont été retirés avec un échange chirurgical ou par curetage, en économisant autant de tissu fibrotique que possible pour fournir un rembourrage. La bande de rétraction a été libérée et la plaie chirurgicale a été fermée avec des sutures multicouches monofilament résorbables par voie sous-cutanée dans le but de réduire tout espace mort dans le sous-cutané avant la fermeture intracutanée avec du polypropylène ou une suture résorbable à court terme en monofilament. Un drain de 10 French sans vide ni drains à ruban de silicone a été placé sous le lambeau. La plaie a été renforcée par des bandelettes et recouverte d'un bandage en hydrofibre. Tous les patients ont reçu une dose de céfuroxime 1,5 g et de métronidazole 1,0 g par voie intraveineuse en préopératoire, et de céphalexine 500 mg et de métronidazole 500 mg par voie orale trois fois par jour pendant trois jours en prophylaxie.

Le risque de récidive est analysé à l'aide d'une analyse des risques concurrents ainsi que d'analyses de régression de Cox univariées et multivariées incluant les facteurs de risque suivants : sexe, âge, tabagisme, IMC, comorbidités pertinentes, diabète sucré, acné, hidrosadénite, interventions antérieures, abcès préopératoire, nombre de fosses primaires et secondaires, nombre d'incisions latérales et complications postopératoires. Le temps nécessaire à la cicatrisation complète des plaies est analysé par des tracés de Kaplan-Meier. Les résultats restants sont analysés en tant que variables catégorielles à l'aide d'analyses de données descriptives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

224

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'une maladie du sinus pilonidal modérée à complexe ont été orientés vers un hôpital de soins secondaires et tertiaires. Les patients ayant des antécédents de chirurgie pour une maladie du sinus pilonidal sont inclus dans la cohorte.

La description

Critère d'intégration:

  • En cours de sélection à l'hôpital Nordsjællands pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Résidents non danois
  • Les patients devant subir une anesthésie générale ont été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Echec thérapeutique évalué par bilan clinique ou par questionnaire
Délai: 10 années
Cicatrisation incomplète ou récidive après cicatrisation complète
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur chronique liée à la cicatrice
Délai: 10 années
Score de douleur à l'échelle numérique (0-10). 0 étant aucune douleur et 10 étant le pire
10 années
Aspect cosmétique de la cicatrice
Délai: 10 années
Score de l'échelle de taux numérique (1-5). 1 étant le pire, 5 le meilleur
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSD - cleft-lift

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Après l'anonymisation, les données individuelles des participants seront mises à la disposition des enquêteurs qui fourniront une proposition méthodologiquement valable pour les méta-analyses.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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