- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05356208
Отдаленные результаты после подтяжки расщелины при копчиковом отростке пазухи
Отдаленные результаты после операции Bascom по подтяжке расщелины под тумесцентной местной анальгезией при заболевании копчикового свища: когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стандартным лечением в больнице Nordsjællands в Хиллероде (NOH) с 2007 года является процедура Bascom pit-pick (PP) при простом заболевании пилонидального синуса (PSD), в то время как процедура Bascom с подтяжкой расщелины (CL) выполняется в сложных случаях, не подходящих для Операция ПП, рецидивы после предыдущих иссечений, в том числе ПП, незажившие срединные раны.
КЛ в основном выполнялась под тумесцентной местной анальгезией (ТЛА) в условиях дневного стационара. TLA хорошо переносится пациентами с высокой степенью удовлетворенности и приемлемыми краткосрочными результатами. TLA обеспечивает потенциально более высокую экономическую эффективность, не требующую присутствия анестезиолога, более короткую продолжительность всей процедуры и устранение рисков и дискомфорта, связанных с общей анестезией.
Исследование основано на данных пациентов в локальной базе данных копчикового хода. Все пациенты в базе данных перенесли операцию по поводу пилонидального синуса в NOH в период с 2007 по 2014 год. Данные в базу данных были собраны проспективно до одного года после операции и впоследствии дополнены данными, собранными с помощью анкетирования и телефонных интервью за период от одного года наблюдения до даты отдаленного наблюдения. Данные исследования собирались и управлялись с помощью инструментов электронного сбора данных REDCap, размещенных в NOH.
Пациенты получают опрос REDCap по электронной почте на личный электронный почтовый ящик или им предлагается принять участие в телефонном интервью для заполнения стандартизированной анкеты. Пациенты, не имеющие личного электронного почтового ящика, получают анкету по обычной почте. Анкета рассылается дважды с интервалом в четыре недели. Только пациенты, не заполнившие анкету в первый раз, получают анкету повторно в качестве напоминания. Телефонные интервью проводятся только в том случае, если пациенты не отвечают на анкету, полученную в цифровом или бумажном виде. Анкета включает вопросы, касающиеся демографических характеристик, образа жизни, осложнений, рецидивов и новых вмешательств, боли и косметического удовлетворения. Медицинские записи просматриваются для проверки ответов из вопросника, если пациент дает согласие в ходе опроса или во время телефонного интервью. Пациентам, испытывающим симптомы рецидива, предлагается обследование в больнице.
Процедура была описана ранее и выполнена с небольшими изменениями оригинального описания John Bascom. Все операции проводились в условиях дневного хирургического стационара. В положении пациентки на животе натальную щель вскрыли и обнажили путем ретракции эластичной бинтовой лентой перед наложением стерильной хирургической салфетки. Зону резекции и лоскут на менее пораженной стороне очерчивали с намерением латерализации раны на 2-3 см. В дистальной части иссечения намечали хоккейный разрез для достижения латерализации дистального конца раны. Подкожная ТЛА с модифицированным раствором Кляйна, содержащим мепивакаин 0,8 мг/мл, адреналин 1 мкг/мл и бикарбонат натрия 42 мкг/мл в изотоническом солевом растворе, вводили через 2-дюймовую иглу 21 калибра под давлением примерно 300 мм рт.ст. с помощью инфузионного мешка под давлением. При поражении фиброзной ткани подкожной клетчатки раствор вводили шприцем на 20 мл. При болях во время операции дополнительно вводили тумесцентный раствор. Если приемлемой анальгезии добиться не удалось, по просьбе пациента вводили внутривенную седацию или анальгезию.
Лоскут толщиной примерно 7 мм был мобилизован до отмеченной внешней линии, чтобы обеспечить покрытие иссеченной ткани без натяжения. Все первичные ямки по средней линии вырезали единым блоком, а все волосы и грануляционную ткань в подкожной клетчатке удаляли хирургическим путем или кюретажем, сохраняя как можно больше фиброзной ткани для обеспечения прокладки. Ретракционная лента была отпущена, и операционная рана была закрыта рассасывающимися многослойными швами из монофиламента подкожно с целью уменьшения любого мертвого пространства в подкожной клетчатке перед внутрикожным закрытием полипропиленовой или монофиламентной краткосрочной рассасывающейся нитью. Под лоскут помещали дренаж 10-French без вакуумных или силиконовых ленточных дренажей. Рану укрепили полосками и наложили повязку из гидроволокна. Все пациенты получали одну дозу цефуроксима 1,5 г и метронидазола 1,0 г внутривенно перед операцией, а также цефалексин 500 мг и метронидазол 500 мг перорально три раза в день в течение трех дней в качестве профилактики.
Риск рецидива анализируется с использованием конкурирующего анализа риска, а также одномерного и многомерного регрессионного анализа Кокса, включая следующие факторы риска: пол, возраст, курение, ИМТ, соответствующие сопутствующие заболевания, сахарный диабет, акне, гидраденит, предшествующие вмешательства, предоперационный абсцесс, количество первичных и вторичных ямок, количество боковых разрезов и послеоперационных осложнений. Время до полного заживления раны анализируют с помощью графиков Каплана-Мейера. Остальные результаты анализируются как категориальные переменные с использованием описательного анализа данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hillerød, Дания, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Прохождение пит-пика в больнице Nordsjællands в течение периода исследования
Критерий исключения:
- Недатские жители
- Пациенты, которым планировалась общая анестезия, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения, оцениваемая с помощью клинической оценки или опросника
Временное ограничение: 10 лет
|
Неполное заживление раны или рецидив после полного заживления раны
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая боль, связанная с рубцом
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка боли по числовой шкале (0-10).
0 - нет боли, 10 - самое худшее
|
10 лет
|
|
Косметический вид рубца
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка по числовой шкале оценок (1-5). 1 хуже, 5 лучше
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bertelsen CA. Cleft-lift operation for pilonidal sinuses under tumescent local anesthesia: a prospective cohort study of peri- and postoperative pain. Dis Colon Rectum. 2011 Jul;54(7):895-900. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820ee852.
- Svarre KJ, Serup CM, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's cleft-lift procedure under tumescent local analgesia for pilonidal sinus disease: a cohort study. Colorectal Dis. 2022 Nov 19. doi: 10.1111/codi.16420. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSD - cleft-lift
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .