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Langfristiges Ergebnis nach Cleft-Lift bei Pilonidal Sinus Disease

27. März 2023 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital

Langfristiges Ergebnis nach dem Cleft-Lift-Verfahren von Bascom unter Tumeszenz-Lokalanästhesie bei Pilonidal-Sinus-Erkrankung: eine Kohortenstudie

Single-Center-Kohortenstudie zum 10-Jahres-Risiko eines Therapieversagens nach Cleft-Lift unter Tumeszenz-Lokalanästhesie bei Pilonidal-Sinus-Erkrankung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung im Krankenhaus Nordsjællands in Hillerød (NOH) ist seit 2007 das Pit-Pick-Verfahren (PP) von Bascom bei einfacher Pilonidalsinuserkrankung (PSD), während das Cleft-Lift-Verfahren (CL) von Bascom in komplizierten Fällen durchgeführt wurde, für die es nicht geeignet war PP-Operation, Rezidive nach früheren Exzisionen, einschließlich PP, und nicht verheilte Mittellinienwunden.

CL wurde hauptsächlich unter tumeszenter Lokalanalgesie (TLA) in einem tageschirurgischen Setting durchgeführt. TLA wird bei hoher Patientenzufriedenheit und akzeptablen kurzfristigen Ergebnissen gut vertragen. TLA bietet eine potenziell höhere Kosteneffizienz, da kein Anästhesist erforderlich ist, eine kürzere Dauer des gesamten Verfahrens und die Beseitigung der Risiken und Unannehmlichkeiten, die mit einer Vollnarkose verbunden sind.

Die Studie basiert auf Daten von Patienten in einer lokalen Pilonidal-Datenbank. Alle Patienten in der Datenbank wurden im Zeitraum von 2007 bis 2014 bei NOH wegen einer Erkrankung des Pilonidalsinus operiert. Die Daten in der Datenbank wurden prospektiv bis zu einem Jahr nach der Operation erhoben und anschließend durch Fragebögen und Telefoninterviews für den Zeitraum von einem Jahr Nachsorge bis zum Zeitpunkt der Langzeitnachsorge ergänzt. Die Studiendaten wurden mithilfe von REDCap-Tools zur elektronischen Datenerfassung, die bei NOH gehostet werden, erfasst und verwaltet.

Patienten erhalten eine REDCap-Umfrage per E-Mail an ein persönliches digitales Postfach oder werden gebeten, an einem Telefoninterview teilzunehmen, um einen standardisierten Fragebogen auszufüllen. Patienten ohne persönliches digitales Postfach erhalten den Fragebogen per Post. Die Umfrage wird zweimal im Abstand von vier Wochen versendet. Nur Patienten, die den Fragebogen beim ersten Mal nicht ausfüllen, erhalten die Umfrage ein zweites Mal als Erinnerung. Telefoninterviews werden nur durchgeführt, wenn Patienten den digital oder als physisch erhaltenen Fragebogen nicht beantworten. Der Fragebogen umfasst Fragen zu demografischen Merkmalen, Lebensstil, Komplikationen, Rezidiven und neuen Eingriffen, Schmerzen und kosmetischer Zufriedenheit. Krankenakten werden überprüft, um die Antworten aus dem Fragebogen zu überprüfen, wenn der Patient durch die Umfrage oder während des Telefoninterviews seine Zustimmung gegeben hat. Patienten, bei denen Rezidivsymptome auftreten, wird eine Untersuchung im Krankenhaus angeboten.

Das Verfahren wurde zuvor beschrieben und mit geringfügigen Modifikationen der ursprünglichen Beschreibung von John Bascom durchgeführt. Alle Eingriffe wurden in einer tageschirurgischen Umgebung durchgeführt. Bei der Patientin in Bauchlage wurde die Geburtsspalte geöffnet und durch Retraktion mit einem elastischen Verbandsband freigelegt, bevor die sterile chirurgische Abdeckung angebracht wurde. Der Resektionsbereich und ein Lappen auf der weniger betroffenen Seite wurden mit der Absicht einer 2-3 cm Lateralisierung der Wunde umrissen. Im distalen Teil der Exzision wurde eine Hockey-Inzision angelegt, um eine Lateralisierung am distalen Ende der Wunde zu erreichen. Subkutanes TLA mit einer modifizierten Klein-Lösung, enthaltend Mepivacain 0,8 mg/ml, Adrenalin 1 µg/ml und Natriumbicarbonat 42 µg/ml in isotonischer Kochsalzlösung, wurde durch eine 2-Zoll-21-Gauge-Nadel unter einem Druck von etwa 300 mm Hg infundiert unter Verwendung eines Druckinfusionsbeutels. Wenn fibröses Gewebe das subkutane Gewebe beeinträchtigte, wurde die Lösung mit einer 20-ml-Spritze infiltriert. Bei Schmerzen während der Operation wurde zusätzlich eine Tumeszenzlösung verabreicht. Wenn keine akzeptable Analgesie erreicht werden konnte, wurde auf Wunsch des Patienten eine intravenöse Sedierung oder Analgesie verabreicht.

Um eine spannungsfreie Gewebedeckung der Exzision zu gewährleisten, wurde ein ca. 7 mm dicker Lappen an der markierten Außenlinie mobilisiert. Alle primären Grübchen in der Mittellinie wurden en-bloc exzidiert, und alles Haar- und Granulationsgewebe in der Subkutis wurde mit einem chirurgischen Wechsel oder durch Kürettage entfernt, wobei so viel fibrotisches Gewebe wie möglich erhalten wurde, um eine Polsterung bereitzustellen. Das Retraktionsband wurde gelöst, und die Operationswunde wurde subkutan mit resorbierbaren Monofilament-Mehrschichtnähten verschlossen, um jeglichen Totraum in der Subkutis vor dem intrakutanen Verschluss mit Polypropylen oder monofilem resorbierbarem Nahtmaterial zu reduzieren. Ein 10-French-Drain ohne Vakuum- oder Silikonbanddrainagen wurde unter der Klappe platziert. Die Wunde wurde mit Streifen verstärkt und mit einem Hydrofaserverband bedeckt. Alle Patienten erhielten eine Dosis Cefuroxim 1,5 g und Metronidazol 1,0 g intravenös präoperativ und Cephalexin 500 mg und Metronidazol 500 mg oral dreimal täglich für drei Tage als Prophylaxe.

Das Rezidivrisiko wird anhand konkurrierender Risikoanalysen sowie univariater und multivariater Cox-Regressionsanalysen unter Einbeziehung der folgenden Risikofaktoren analysiert: Geschlecht, Alter, Rauchen, BMI, relevante Komorbiditäten, Diabetes mellitus, Akne, Hidradenitis, frühere Eingriffe, präoperativer Abszess, Anzahl der primären und sekundären Grübchen, Anzahl der seitlichen Schnitte und postoperative Komplikationen. Die Zeit bis zur vollständigen Wundheilung wird durch Kaplan-Meier-Plots analysiert. Die verbleibenden Ergebnisse werden als kategoriale Variablen unter Verwendung deskriptiver Datenanalysen analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis komplexer Erkrankung des Pilonidalsinus wurden an ein Krankenhaus der Sekundär- und Tertiärversorgung überwiesen. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Operation für eine Pilonidal-Sinus-Erkrankung sind in der Kohorte enthalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pit-Pick im Krankenhaus Nordsjællands während der Studienzeit

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-dänische Einwohner
  • Patienten, für die eine Vollnarkose geplant war, wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen, bewertet durch klinische Bewertung oder durch Fragebogen
Zeitfenster: 10 Jahre
Unvollständige Wundheilung oder Rezidiv nach vollständiger Wundheilung
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Schmerzen im Zusammenhang mit Cicatrix
Zeitfenster: 10 Jahre
Numerische Schmerzskala (0-10). 0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste
10 Jahre
Kosmetisches Erscheinungsbild der Narbe
Zeitfenster: 10 Jahre
Punktzahl der numerischen Ratenskala (1-5). 1 ist das Schlechteste, 5 das Bessere
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Anonymisierung werden die Daten der einzelnen Teilnehmer Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag für Metaanalysen liefern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Pilonidalsinus

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