- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05356208
Langfristiges Ergebnis nach Cleft-Lift bei Pilonidal Sinus Disease
Langfristiges Ergebnis nach dem Cleft-Lift-Verfahren von Bascom unter Tumeszenz-Lokalanästhesie bei Pilonidal-Sinus-Erkrankung: eine Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Standardbehandlung im Krankenhaus Nordsjællands in Hillerød (NOH) ist seit 2007 das Pit-Pick-Verfahren (PP) von Bascom bei einfacher Pilonidalsinuserkrankung (PSD), während das Cleft-Lift-Verfahren (CL) von Bascom in komplizierten Fällen durchgeführt wurde, für die es nicht geeignet war PP-Operation, Rezidive nach früheren Exzisionen, einschließlich PP, und nicht verheilte Mittellinienwunden.
CL wurde hauptsächlich unter tumeszenter Lokalanalgesie (TLA) in einem tageschirurgischen Setting durchgeführt. TLA wird bei hoher Patientenzufriedenheit und akzeptablen kurzfristigen Ergebnissen gut vertragen. TLA bietet eine potenziell höhere Kosteneffizienz, da kein Anästhesist erforderlich ist, eine kürzere Dauer des gesamten Verfahrens und die Beseitigung der Risiken und Unannehmlichkeiten, die mit einer Vollnarkose verbunden sind.
Die Studie basiert auf Daten von Patienten in einer lokalen Pilonidal-Datenbank. Alle Patienten in der Datenbank wurden im Zeitraum von 2007 bis 2014 bei NOH wegen einer Erkrankung des Pilonidalsinus operiert. Die Daten in der Datenbank wurden prospektiv bis zu einem Jahr nach der Operation erhoben und anschließend durch Fragebögen und Telefoninterviews für den Zeitraum von einem Jahr Nachsorge bis zum Zeitpunkt der Langzeitnachsorge ergänzt. Die Studiendaten wurden mithilfe von REDCap-Tools zur elektronischen Datenerfassung, die bei NOH gehostet werden, erfasst und verwaltet.
Patienten erhalten eine REDCap-Umfrage per E-Mail an ein persönliches digitales Postfach oder werden gebeten, an einem Telefoninterview teilzunehmen, um einen standardisierten Fragebogen auszufüllen. Patienten ohne persönliches digitales Postfach erhalten den Fragebogen per Post. Die Umfrage wird zweimal im Abstand von vier Wochen versendet. Nur Patienten, die den Fragebogen beim ersten Mal nicht ausfüllen, erhalten die Umfrage ein zweites Mal als Erinnerung. Telefoninterviews werden nur durchgeführt, wenn Patienten den digital oder als physisch erhaltenen Fragebogen nicht beantworten. Der Fragebogen umfasst Fragen zu demografischen Merkmalen, Lebensstil, Komplikationen, Rezidiven und neuen Eingriffen, Schmerzen und kosmetischer Zufriedenheit. Krankenakten werden überprüft, um die Antworten aus dem Fragebogen zu überprüfen, wenn der Patient durch die Umfrage oder während des Telefoninterviews seine Zustimmung gegeben hat. Patienten, bei denen Rezidivsymptome auftreten, wird eine Untersuchung im Krankenhaus angeboten.
Das Verfahren wurde zuvor beschrieben und mit geringfügigen Modifikationen der ursprünglichen Beschreibung von John Bascom durchgeführt. Alle Eingriffe wurden in einer tageschirurgischen Umgebung durchgeführt. Bei der Patientin in Bauchlage wurde die Geburtsspalte geöffnet und durch Retraktion mit einem elastischen Verbandsband freigelegt, bevor die sterile chirurgische Abdeckung angebracht wurde. Der Resektionsbereich und ein Lappen auf der weniger betroffenen Seite wurden mit der Absicht einer 2-3 cm Lateralisierung der Wunde umrissen. Im distalen Teil der Exzision wurde eine Hockey-Inzision angelegt, um eine Lateralisierung am distalen Ende der Wunde zu erreichen. Subkutanes TLA mit einer modifizierten Klein-Lösung, enthaltend Mepivacain 0,8 mg/ml, Adrenalin 1 µg/ml und Natriumbicarbonat 42 µg/ml in isotonischer Kochsalzlösung, wurde durch eine 2-Zoll-21-Gauge-Nadel unter einem Druck von etwa 300 mm Hg infundiert unter Verwendung eines Druckinfusionsbeutels. Wenn fibröses Gewebe das subkutane Gewebe beeinträchtigte, wurde die Lösung mit einer 20-ml-Spritze infiltriert. Bei Schmerzen während der Operation wurde zusätzlich eine Tumeszenzlösung verabreicht. Wenn keine akzeptable Analgesie erreicht werden konnte, wurde auf Wunsch des Patienten eine intravenöse Sedierung oder Analgesie verabreicht.
Um eine spannungsfreie Gewebedeckung der Exzision zu gewährleisten, wurde ein ca. 7 mm dicker Lappen an der markierten Außenlinie mobilisiert. Alle primären Grübchen in der Mittellinie wurden en-bloc exzidiert, und alles Haar- und Granulationsgewebe in der Subkutis wurde mit einem chirurgischen Wechsel oder durch Kürettage entfernt, wobei so viel fibrotisches Gewebe wie möglich erhalten wurde, um eine Polsterung bereitzustellen. Das Retraktionsband wurde gelöst, und die Operationswunde wurde subkutan mit resorbierbaren Monofilament-Mehrschichtnähten verschlossen, um jeglichen Totraum in der Subkutis vor dem intrakutanen Verschluss mit Polypropylen oder monofilem resorbierbarem Nahtmaterial zu reduzieren. Ein 10-French-Drain ohne Vakuum- oder Silikonbanddrainagen wurde unter der Klappe platziert. Die Wunde wurde mit Streifen verstärkt und mit einem Hydrofaserverband bedeckt. Alle Patienten erhielten eine Dosis Cefuroxim 1,5 g und Metronidazol 1,0 g intravenös präoperativ und Cephalexin 500 mg und Metronidazol 500 mg oral dreimal täglich für drei Tage als Prophylaxe.
Das Rezidivrisiko wird anhand konkurrierender Risikoanalysen sowie univariater und multivariater Cox-Regressionsanalysen unter Einbeziehung der folgenden Risikofaktoren analysiert: Geschlecht, Alter, Rauchen, BMI, relevante Komorbiditäten, Diabetes mellitus, Akne, Hidradenitis, frühere Eingriffe, präoperativer Abszess, Anzahl der primären und sekundären Grübchen, Anzahl der seitlichen Schnitte und postoperative Komplikationen. Die Zeit bis zur vollständigen Wundheilung wird durch Kaplan-Meier-Plots analysiert. Die verbleibenden Ergebnisse werden als kategoriale Variablen unter Verwendung deskriptiver Datenanalysen analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hillerød, Dänemark, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pit-Pick im Krankenhaus Nordsjællands während der Studienzeit
Ausschlusskriterien:
- Nicht-dänische Einwohner
- Patienten, für die eine Vollnarkose geplant war, wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsversagen, bewertet durch klinische Bewertung oder durch Fragebogen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Unvollständige Wundheilung oder Rezidiv nach vollständiger Wundheilung
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chronische Schmerzen im Zusammenhang mit Cicatrix
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Numerische Schmerzskala (0-10).
0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste
|
10 Jahre
|
Kosmetisches Erscheinungsbild der Narbe
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Punktzahl der numerischen Ratenskala (1-5). 1 ist das Schlechteste, 5 das Bessere
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bertelsen CA. Cleft-lift operation for pilonidal sinuses under tumescent local anesthesia: a prospective cohort study of peri- and postoperative pain. Dis Colon Rectum. 2011 Jul;54(7):895-900. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820ee852.
- Svarre KJ, Serup CM, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's cleft-lift procedure under tumescent local analgesia for pilonidal sinus disease: a cohort study. Colorectal Dis. 2022 Nov 19. doi: 10.1111/codi.16420. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSD - cleft-lift
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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