- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05356208
Dlouhodobý výsledek po rozštěpovém liftingu u onemocnění pilonidálního sinusu
Dlouhodobý výsledek po Bascomově proceduře rozštěpu pod tumescentní lokální analgezií pro onemocnění pilonidálního sinusu: kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Standardní léčbou v nemocnici Nordsjællands v Hillerød (NOH) je od roku 2007 Bascomova pit-pick procedura (PP) pro jednoduché onemocnění pilonidálních sinusů (PSD), zatímco Bascomova procedura rozštěpového liftingu (CL) byla prováděna u komplikovaných případů, které nejsou vhodné pro Operace PP, recidivy po předchozích excizích, včetně PP, a nezhojené rány ve střední čáře.
CL byla převážně prováděna v rámci tumescentní lokální analgezie (TLA) v prostředí jednodenní chirurgie. TLA je dobře tolerována s vysokou spokojeností pacientů a přijatelnými krátkodobými výsledky. TLA poskytuje potenciálně vyšší nákladovou efektivitu bez nutnosti přítomnosti anesteziologa, kratší dobu trvání celého výkonu a eliminaci rizik a nepohodlí spojených s celkovými anestetiky.
Studie je založena na datech pacientů v lokální pilonidální databázi. Všichni pacienti v databázi podstoupili v období 2007 až 2014 operaci pro onemocnění pilonidálního sinu na NOH. Data v databázi byla sbírána prospektivně do jednoho roku po operaci a následně doplněna o data shromážděná dotazníkovými a telefonickými rozhovory za období od ročního sledování až do data dlouhodobého sledování. Studijní data byla shromážděna a spravována pomocí elektronických nástrojů pro sběr dat REDCap hostovaných na NOH.
Pacienti obdrží průzkum REDCap e-mailem do osobní digitální schránky nebo jsou požádáni o účast na telefonickém rozhovoru za účelem vyplnění standardizovaného dotazníku. Pacienti bez osobní digitální schránky dostávají dotazník klasickou poštou. Anketa je rozesílána dvakrát se čtyřtýdenním intervalem. Pouze pacienti, kteří nevyplní dotazník poprvé, obdrží dotazník podruhé jako připomínku. Telefonické rozhovory se provádějí pouze v případě, že pacienti neodpoví na dotazník, který obdržel digitálně nebo jako fyzickou kopii. Dotazník obsahuje otázky týkající se demografických charakteristik, životního stylu, komplikací, recidivy a nových intervencí, bolesti a kosmetické spokojenosti. Zdravotní záznamy jsou přezkoumávány, aby se ověřily odpovědi z dotazníku, pokud je dán souhlas pacienta prostřednictvím průzkumu nebo během telefonického rozhovoru. Pacientům s příznaky recidivy je v nemocnici nabídnuto vyšetření.
Postup byl popsán dříve a proveden s menšími úpravami původního popisu Johnem Bascomem. Všechny procedury byly prováděny v jednodenním chirurgickém prostředí. S pacientem v poloze na břiše byla natální štěrbina otevřena a obnažena retrakci elastickou bandáží před aplikací sterilního chirurgického roušky. Byla vytyčena resekční plocha a lalok na méně postižené straně se záměrem 2-3 cm lateralizace rány. V distální části excize byla načrtnuta hokejová incize pro dosažení lateralizace na distálním konci rány. Subkutánní TLA s modifikovaným Kleinovým roztokem obsahujícím mepivakain 0,8 mg/ml, adrenalin 1 µg/ml a hydrogenuhličitan sodný 42 µg/ml v izotonické solné vodě byla infundována přes 2palcovou jehlu 21-gauge pod tlakem přibližně 300 mm hg pomocí tlakového infuzního vaku. Pokud vazivová tkáň ovlivnila podkoží, roztok byl infiltrován 20ml injekční stříkačkou. V případě bolesti při operaci byl podán doplňkový tumescentní roztok. Pokud nebylo možné dosáhnout přijatelné analgezie, byla na žádost pacienta podána intravenózní sedace nebo analgezie.
K vyznačené vnější čáře byla mobilizována chlopeň o tloušťce přibližně 7 mm, aby bylo zajištěno pokrytí excize tkání bez napětí. Všechny primární jamky ve střední čáře byly vyříznuty en-blok a všechny vlasy a granulační tkáň v podkoží byly odstraněny chirurgickou výměnou nebo kyretáží, čímž se ušetřilo tolik fibrotické tkáně, kolik bylo možné, aby se poskytla výplň. Retrakční páska byla uvolněna a operační rána byla uzavřena vstřebatelnými monofilními vícevrstvými stehy subkutánně se záměrem zmenšit případný mrtvý prostor v podkoží před intrakutánním uzavřením polypropylenovým nebo monofilním krátkodobě vstřebatelným stehem. Pod klapku byl umístěn 10-francouzský odtok bez vakua nebo odtoků ze silikonové pásky. Rána byla vyztužena proužky a překryta hydrovláknovým obvazem. Všichni pacienti dostávali předoperačně jednu dávku cefuroximu 1,5 g a metronidazolu 1,0 g intravenózně a cefalexin 500 mg a metronidazol 500 mg perorálně třikrát denně po dobu tří dnů jako profylaxi.
Riziko recidivy je analyzováno pomocí konkurenční analýzy rizika a také jednorozměrných a vícerozměrných Coxových regresních analýz zahrnujících následující rizikové faktory: pohlaví, věk, kouření, BMI, relevantní komorbidity, diabetes mellitus, akné, hidradenitida, předchozí intervence, předoperační absces, počet primárních a sekundárních jamek, počet laterálních řezů a pooperačních komplikací. Čas do úplného zhojení ran se analyzuje pomocí Kaplan-Meierových grafů. Zbývající výsledky jsou analyzovány jako kategorické proměnné pomocí deskriptivních analýz dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během sledovaného období se v nemocnici Nordsjællands podrobili výběru z boxů
Kritéria vyloučení:
- Nedánští obyvatelé
- Pacienti plánovaní na celkovou anestezii byli vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby hodnoceno klinickým hodnocením nebo dotazníkem
Časové okno: 10 let
|
Neúplné hojení rány nebo recidiva po úplném zhojení rány
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická bolest související s jizvením
Časové okno: 10 let
|
Skóre bolesti na numerické stupnici (0-10).
0 je žádná bolest a 10 je nejhorší
|
10 let
|
|
Kosmetický vzhled jizvy
Časové okno: 10 let
|
Skóre na stupnici číselné sazby (1-5). 1 je nejhorší, 5 je lepší
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bertelsen CA. Cleft-lift operation for pilonidal sinuses under tumescent local anesthesia: a prospective cohort study of peri- and postoperative pain. Dis Colon Rectum. 2011 Jul;54(7):895-900. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820ee852.
- Svarre KJ, Serup CM, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's cleft-lift procedure under tumescent local analgesia for pilonidal sinus disease: a cohort study. Colorectal Dis. 2022 Nov 19. doi: 10.1111/codi.16420. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSD - cleft-lift
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .