Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý výsledek po rozštěpovém liftingu u onemocnění pilonidálního sinusu

27. března 2023 aktualizováno: Nordsjaellands Hospital

Dlouhodobý výsledek po Bascomově proceduře rozštěpu pod tumescentní lokální analgezií pro onemocnění pilonidálního sinusu: kohortová studie

Jednocentrová kohortová studie 10letého rizika selhání léčby po rozštěpovém liftingu pod tumescentní lokální analgezií pro onemocnění pilonidálního sinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Standardní léčbou v nemocnici Nordsjællands v Hillerød (NOH) je od roku 2007 Bascomova pit-pick procedura (PP) pro jednoduché onemocnění pilonidálních sinusů (PSD), zatímco Bascomova procedura rozštěpového liftingu (CL) byla prováděna u komplikovaných případů, které nejsou vhodné pro Operace PP, recidivy po předchozích excizích, včetně PP, a nezhojené rány ve střední čáře.

CL byla převážně prováděna v rámci tumescentní lokální analgezie (TLA) v prostředí jednodenní chirurgie. TLA je dobře tolerována s vysokou spokojeností pacientů a přijatelnými krátkodobými výsledky. TLA poskytuje potenciálně vyšší nákladovou efektivitu bez nutnosti přítomnosti anesteziologa, kratší dobu trvání celého výkonu a eliminaci rizik a nepohodlí spojených s celkovými anestetiky.

Studie je založena na datech pacientů v lokální pilonidální databázi. Všichni pacienti v databázi podstoupili v období 2007 až 2014 operaci pro onemocnění pilonidálního sinu na NOH. Data v databázi byla sbírána prospektivně do jednoho roku po operaci a následně doplněna o data shromážděná dotazníkovými a telefonickými rozhovory za období od ročního sledování až do data dlouhodobého sledování. Studijní data byla shromážděna a spravována pomocí elektronických nástrojů pro sběr dat REDCap hostovaných na NOH.

Pacienti obdrží průzkum REDCap e-mailem do osobní digitální schránky nebo jsou požádáni o účast na telefonickém rozhovoru za účelem vyplnění standardizovaného dotazníku. Pacienti bez osobní digitální schránky dostávají dotazník klasickou poštou. Anketa je rozesílána dvakrát se čtyřtýdenním intervalem. Pouze pacienti, kteří nevyplní dotazník poprvé, obdrží dotazník podruhé jako připomínku. Telefonické rozhovory se provádějí pouze v případě, že pacienti neodpoví na dotazník, který obdržel digitálně nebo jako fyzickou kopii. Dotazník obsahuje otázky týkající se demografických charakteristik, životního stylu, komplikací, recidivy a nových intervencí, bolesti a kosmetické spokojenosti. Zdravotní záznamy jsou přezkoumávány, aby se ověřily odpovědi z dotazníku, pokud je dán souhlas pacienta prostřednictvím průzkumu nebo během telefonického rozhovoru. Pacientům s příznaky recidivy je v nemocnici nabídnuto vyšetření.

Postup byl popsán dříve a proveden s menšími úpravami původního popisu Johnem Bascomem. Všechny procedury byly prováděny v jednodenním chirurgickém prostředí. S pacientem v poloze na břiše byla natální štěrbina otevřena a obnažena retrakci elastickou bandáží před aplikací sterilního chirurgického roušky. Byla vytyčena resekční plocha a lalok na méně postižené straně se záměrem 2-3 cm lateralizace rány. V distální části excize byla načrtnuta hokejová incize pro dosažení lateralizace na distálním konci rány. Subkutánní TLA s modifikovaným Kleinovým roztokem obsahujícím mepivakain 0,8 mg/ml, adrenalin 1 µg/ml a hydrogenuhličitan sodný 42 µg/ml v izotonické solné vodě byla infundována přes 2palcovou jehlu 21-gauge pod tlakem přibližně 300 mm hg pomocí tlakového infuzního vaku. Pokud vazivová tkáň ovlivnila podkoží, roztok byl infiltrován 20ml injekční stříkačkou. V případě bolesti při operaci byl podán doplňkový tumescentní roztok. Pokud nebylo možné dosáhnout přijatelné analgezie, byla na žádost pacienta podána intravenózní sedace nebo analgezie.

K vyznačené vnější čáře byla mobilizována chlopeň o tloušťce přibližně 7 mm, aby bylo zajištěno pokrytí excize tkání bez napětí. Všechny primární jamky ve střední čáře byly vyříznuty en-blok a všechny vlasy a granulační tkáň v podkoží byly odstraněny chirurgickou výměnou nebo kyretáží, čímž se ušetřilo tolik fibrotické tkáně, kolik bylo možné, aby se poskytla výplň. Retrakční páska byla uvolněna a operační rána byla uzavřena vstřebatelnými monofilními vícevrstvými stehy subkutánně se záměrem zmenšit případný mrtvý prostor v podkoží před intrakutánním uzavřením polypropylenovým nebo monofilním krátkodobě vstřebatelným stehem. Pod klapku byl umístěn 10-francouzský odtok bez vakua nebo odtoků ze silikonové pásky. Rána byla vyztužena proužky a překryta hydrovláknovým obvazem. Všichni pacienti dostávali předoperačně jednu dávku cefuroximu 1,5 g a metronidazolu 1,0 g intravenózně a cefalexin 500 mg a metronidazol 500 mg perorálně třikrát denně po dobu tří dnů jako profylaxi.

Riziko recidivy je analyzováno pomocí konkurenční analýzy rizika a také jednorozměrných a vícerozměrných Coxových regresních analýz zahrnujících následující rizikové faktory: pohlaví, věk, kouření, BMI, relevantní komorbidity, diabetes mellitus, akné, hidradenitida, předchozí intervence, předoperační absces, počet primárních a sekundárních jamek, počet laterálních řezů a pooperačních komplikací. Čas do úplného zhojení ran se analyzuje pomocí Kaplan-Meierových grafů. Zbývající výsledky jsou analyzovány jako kategorické proměnné pomocí deskriptivních analýz dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

224

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkým až komplexním onemocněním pilonidálních dutin byli odesláni do nemocnice sekundární a terciární péče. Do souboru jsou zahrnuti pacienti s anamnézou operace pro onemocnění pilonidálního sinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během sledovaného období se v nemocnici Nordsjællands podrobili výběru z boxů

Kritéria vyloučení:

  • Nedánští obyvatelé
  • Pacienti plánovaní na celkovou anestezii byli vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby hodnoceno klinickým hodnocením nebo dotazníkem
Časové okno: 10 let
Neúplné hojení rány nebo recidiva po úplném zhojení rány
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest související s jizvením
Časové okno: 10 let
Skóre bolesti na numerické stupnici (0-10). 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší
10 let
Kosmetický vzhled jizvy
Časové okno: 10 let
Skóre na stupnici číselné sazby (1-5). 1 je nejhorší, 5 je lepší
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po deidentifikace budou jednotlivá data účastníků zpřístupněna vyšetřovatelům, kteří poskytnou metodicky správný návrh metaanalýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit