- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05356208
Langsigtet resultat efter spalteløft for pilonidal bihulesygdom
Langsigtet resultat efter Bascoms spalteløft-procedure under tumescent lokal analgesi for pilonidal sinussygdom: en kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Standardbehandlingen på Nordsjællands Hospital i Hillerød (NOH) har siden 2007 været Bascoms pit-pick procedure (PP) for simple pilonidal sinus disease (PSD), mens Bascoms cleft-lift procedure (CL) er blevet udført i komplicerede tilfælde, der ikke er egnet til bl.a. PP-operation, recidiv efter tidligere udskæringer, inklusive PP, og uhelede midtlinjesår.
CL er hovedsageligt blevet udført under tumescent lokal analgesi (TLA) i dagkirurgiske omgivelser. TLA tolereres godt med høj patienttilfredshed og acceptable kortsigtede resultater. TLA giver en potentielt højere omkostningseffektivitet, der ikke kræver tilstedeværelse af en anæstesiolog, kortere varighed af hele proceduren og eliminering af risici og ubehag forbundet med generel anæstesi.
Undersøgelsen er baseret på data fra patienter i en lokal pilonidal database. Patienterne i databasen er alle blevet opereret for pilonidal sinussygdom på NOH i perioden 2007 til 2014. Data i databasen er indsamlet prospektivt op til et år efter operationen og efterfølgende suppleret med data indsamlet ved spørgeskema og telefoninterview for perioden fra et års opfølgning og frem til datoen for langtidsopfølgning. Undersøgelsesdata blev indsamlet og administreret ved hjælp af REDCap elektroniske datafangstværktøjer hostet på NOH.
Patienter modtager en REDCap-undersøgelse pr. e-mail til en personlig digital postkasse eller bliver bedt om at deltage i et telefoninterview for at udfylde et standardiseret spørgeskema. Patienter uden personlig digital postkasse modtager spørgeskemaet med almindelig post. Undersøgelsen udsendes to gange med fire ugers interval. Kun patienter, der ikke udfylder spørgeskemaet første gang, modtager undersøgelsen anden gang som en påmindelse. Telefoninterview gennemføres kun, hvis patienterne ikke besvarer spørgeskemaet modtaget digitalt eller som fysisk kopi. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål vedrørende demografiske karakteristika, livsstil, komplikationer, tilbagefald og nye indgreb, smerter og kosmetisk tilfredsstillelse. Lægejournaler gennemgås for at verificere svar fra spørgeskemaet, hvis samtykke fra patienten gives gennem undersøgelsen eller under telefoninterviewet. Patienter, der oplever symptomer på recidiv, tilbydes en vurdering på sygehuset.
Proceduren er tidligere beskrevet og udført med mindre ændringer af den oprindelige beskrivelse af John Bascom. Alle procedurer blev udført i dagkirurgiske omgivelser. Med patienten i liggende stilling blev fødselsspalten åbnet og blotlagt ved tilbagetrækning med elastisk bandagetape, før den sterile kirurgiske drapering blev påført. Resektionsområdet og en flap på den mindre angrebne side var skitseret med henblik på 2-3 cm lateralisering af såret. Et hockeysnit blev skitseret i den distale del af udskæringen for at opnå lateralisering ved den distale ende af såret. Subkutan TLA med en modificeret Klein's opløsning indeholdende mepivacain 0,8 mg/ml, adrenalin 1 µg/ml og natriumbicarbonat 42 µg/ml i isotonisk saltvand blev infunderet gennem en 2-tommer 21-gauge nål under et tryk på ca. 300 mm hg ved hjælp af en trykinfusionspose. Hvis fibrøst væv påvirkede det subkutane væv, blev opløsningen infiltreret med en 20 ml sprøjte. I tilfælde af smerter under operationen blev der givet en supplerende tumescerende opløsning. Hvis acceptabel analgesi ikke kunne opnås, blev intravenøs sedation eller analgesi administreret på patientens anmodning.
En flap med en tykkelse på ca. 7 mm blev mobiliseret til den markerede ydre linje for at sikre spændingsfri vævsdækning af excisionen. Alle primære pits i midterlinjen blev skåret ud en-bloc, og alt hår og granulationsvæv i subcutis blev fjernet med en kirurgisk swap eller ved curettage, hvilket sparede så meget fibrotisk væv som muligt for at give polstring. Retraktionstapen blev frigivet, og operationssåret blev lukket med absorberbare monofilament flerlagssuturer subkutant med den hensigt at reducere ethvert dødt rum i subcutis før intrakutan lukning med polypropylen eller monofilament korttidsabsorberbar sutur. Et 10-fransk afløb uden vakuum eller siliciumbåndsdræn blev placeret under klappen. Såret blev forstærket med strimler og dækket af en hydrofiberbandage. Alle patienter fik én dosis cefuroxim 1,5 g og metronidazol 1,0 g intravenøst præoperativt og cephalexin 500 mg og metronidazol 500 mg oralt tre gange dagligt i tre dage som profylakse.
Risiko for tilbagefald analyseres ved hjælp af konkurrerende risikoanalyser samt univariate og multivariate Cox-regressionsanalyser, herunder følgende risikofaktorer: køn, alder, rygning, BMI, relevante komorbiditeter, diabetes mellitus, acne, hidradenitis, tidligere interventioner, præoperativ abscess, antal primære og sekundære huller, antal laterale snit og postoperative komplikationer. Tiden til at fuldføre sårheling analyseres af Kaplan-Meier plots. Resterende resultater analyseres som kategoriske variable ved hjælp af beskrivende dataanalyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår pit-pick på Nordsjællands Hospital i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- ikke-danske beboere
- Patienter, der var planlagt til generel anæstesi, blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvigt vurderet ved klinisk vurdering eller ved spørgeskema
Tidsramme: 10 år
|
Ufuldstændig sårheling eller recidiv efter fuldstændig sårheling
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerte relateret til cicatrix
Tidsramme: 10 år
|
Numerisk rateskala smertescore (0-10).
0 er ingen smerte og 10 er det værste
|
10 år
|
|
Kosmetisk udseende af cicatrix
Tidsramme: 10 år
|
Numerisk satsskala score (1-5). 1 er værst, 5 jo bedre
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bertelsen CA. Cleft-lift operation for pilonidal sinuses under tumescent local anesthesia: a prospective cohort study of peri- and postoperative pain. Dis Colon Rectum. 2011 Jul;54(7):895-900. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820ee852.
- Svarre KJ, Serup CM, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's cleft-lift procedure under tumescent local analgesia for pilonidal sinus disease: a cohort study. Colorectal Dis. 2022 Nov 19. doi: 10.1111/codi.16420. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSD - cleft-lift
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .