Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet resultat efter spalteløft for pilonidal bihulesygdom

27. marts 2023 opdateret af: Nordsjaellands Hospital

Langsigtet resultat efter Bascoms spalteløft-procedure under tumescent lokal analgesi for pilonidal sinussygdom: en kohorteundersøgelse

Enkeltcenter kohorteundersøgelse af 10-års risiko for behandlingssvigt efter spalteløft under tumescent lokal analgesi for pilonidal sinussygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen på Nordsjællands Hospital i Hillerød (NOH) har siden 2007 været Bascoms pit-pick procedure (PP) for simple pilonidal sinus disease (PSD), mens Bascoms cleft-lift procedure (CL) er blevet udført i komplicerede tilfælde, der ikke er egnet til bl.a. PP-operation, recidiv efter tidligere udskæringer, inklusive PP, og uhelede midtlinjesår.

CL er hovedsageligt blevet udført under tumescent lokal analgesi (TLA) i dagkirurgiske omgivelser. TLA tolereres godt med høj patienttilfredshed og acceptable kortsigtede resultater. TLA giver en potentielt højere omkostningseffektivitet, der ikke kræver tilstedeværelse af en anæstesiolog, kortere varighed af hele proceduren og eliminering af risici og ubehag forbundet med generel anæstesi.

Undersøgelsen er baseret på data fra patienter i en lokal pilonidal database. Patienterne i databasen er alle blevet opereret for pilonidal sinussygdom på NOH i perioden 2007 til 2014. Data i databasen er indsamlet prospektivt op til et år efter operationen og efterfølgende suppleret med data indsamlet ved spørgeskema og telefoninterview for perioden fra et års opfølgning og frem til datoen for langtidsopfølgning. Undersøgelsesdata blev indsamlet og administreret ved hjælp af REDCap elektroniske datafangstværktøjer hostet på NOH.

Patienter modtager en REDCap-undersøgelse pr. e-mail til en personlig digital postkasse eller bliver bedt om at deltage i et telefoninterview for at udfylde et standardiseret spørgeskema. Patienter uden personlig digital postkasse modtager spørgeskemaet med almindelig post. Undersøgelsen udsendes to gange med fire ugers interval. Kun patienter, der ikke udfylder spørgeskemaet første gang, modtager undersøgelsen anden gang som en påmindelse. Telefoninterview gennemføres kun, hvis patienterne ikke besvarer spørgeskemaet modtaget digitalt eller som fysisk kopi. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål vedrørende demografiske karakteristika, livsstil, komplikationer, tilbagefald og nye indgreb, smerter og kosmetisk tilfredsstillelse. Lægejournaler gennemgås for at verificere svar fra spørgeskemaet, hvis samtykke fra patienten gives gennem undersøgelsen eller under telefoninterviewet. Patienter, der oplever symptomer på recidiv, tilbydes en vurdering på sygehuset.

Proceduren er tidligere beskrevet og udført med mindre ændringer af den oprindelige beskrivelse af John Bascom. Alle procedurer blev udført i dagkirurgiske omgivelser. Med patienten i liggende stilling blev fødselsspalten åbnet og blotlagt ved tilbagetrækning med elastisk bandagetape, før den sterile kirurgiske drapering blev påført. Resektionsområdet og en flap på den mindre angrebne side var skitseret med henblik på 2-3 cm lateralisering af såret. Et hockeysnit blev skitseret i den distale del af udskæringen for at opnå lateralisering ved den distale ende af såret. Subkutan TLA med en modificeret Klein's opløsning indeholdende mepivacain 0,8 mg/ml, adrenalin 1 µg/ml og natriumbicarbonat 42 µg/ml i isotonisk saltvand blev infunderet gennem en 2-tommer 21-gauge nål under et tryk på ca. 300 mm hg ved hjælp af en trykinfusionspose. Hvis fibrøst væv påvirkede det subkutane væv, blev opløsningen infiltreret med en 20 ml sprøjte. I tilfælde af smerter under operationen blev der givet en supplerende tumescerende opløsning. Hvis acceptabel analgesi ikke kunne opnås, blev intravenøs sedation eller analgesi administreret på patientens anmodning.

En flap med en tykkelse på ca. 7 mm blev mobiliseret til den markerede ydre linje for at sikre spændingsfri vævsdækning af excisionen. Alle primære pits i midterlinjen blev skåret ud en-bloc, og alt hår og granulationsvæv i subcutis blev fjernet med en kirurgisk swap eller ved curettage, hvilket sparede så meget fibrotisk væv som muligt for at give polstring. Retraktionstapen blev frigivet, og operationssåret blev lukket med absorberbare monofilament flerlagssuturer subkutant med den hensigt at reducere ethvert dødt rum i subcutis før intrakutan lukning med polypropylen eller monofilament korttidsabsorberbar sutur. Et 10-fransk afløb uden vakuum eller siliciumbåndsdræn blev placeret under klappen. Såret blev forstærket med strimler og dækket af en hydrofiberbandage. Alle patienter fik én dosis cefuroxim 1,5 g og metronidazol 1,0 g intravenøst ​​præoperativt og cephalexin 500 mg og metronidazol 500 mg oralt tre gange dagligt i tre dage som profylakse.

Risiko for tilbagefald analyseres ved hjælp af konkurrerende risikoanalyser samt univariate og multivariate Cox-regressionsanalyser, herunder følgende risikofaktorer: køn, alder, rygning, BMI, relevante komorbiditeter, diabetes mellitus, acne, hidradenitis, tidligere interventioner, præoperativ abscess, antal primære og sekundære huller, antal laterale snit og postoperative komplikationer. Tiden til at fuldføre sårheling analyseres af Kaplan-Meier plots. Resterende resultater analyseres som kategoriske variable ved hjælp af beskrivende dataanalyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

224

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til kompleks pilonidal sinussygdom henviste til et sekundært og tertiært hospital. Patienter med kirurgi i anamnesen for pilonidal sinussygdom er inkluderet i kohorten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår pit-pick på Nordsjællands Hospital i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-danske beboere
  • Patienter, der var planlagt til generel anæstesi, blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt vurderet ved klinisk vurdering eller ved spørgeskema
Tidsramme: 10 år
Ufuldstændig sårheling eller recidiv efter fuldstændig sårheling
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerte relateret til cicatrix
Tidsramme: 10 år
Numerisk rateskala smertescore (0-10). 0 er ingen smerte og 10 er det værste
10 år
Kosmetisk udseende af cicatrix
Tidsramme: 10 år
Numerisk satsskala score (1-5). 1 er værst, 5 jo bedre
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSD - cleft-lift

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

efter afidentifikation vil individuelle deltagerdata blive gjort tilgængelige for efterforskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til metaanalyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner