- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05356208
모공동 질환에 대한 구개열 후 장기적 결과
모발동 질환에 대한 Tumescent 국소 진통제 하의 Bascom의 구개열 수술 후 장기 결과: 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Hillerød(NOH)에 있는 Nordsjællands 병원의 표준 치료는 2007년부터 단순한 모낭동 질환(PSD)에 대한 Bascom의 핏픽 절차(PP)였으며 Bascom의 구개열 수술(CL)은 PP 수술, PP를 포함한 이전 절제 후 재발, 치유되지 않은 정중선 상처.
CL은 주로 당일 수술 설정에서 TLA(tumescent local analgesia) 하에 수행되었습니다. TLA는 높은 환자 만족도와 수용 가능한 단기 결과로 내약성이 우수합니다. TLA는 마취 전문의가 필요하지 않고 잠재적으로 더 높은 비용 효율성을 제공하고 전체 절차의 짧은 기간과 전신 마취와 관련된 위험과 불편함을 제거합니다.
이 연구는 로컬 필로니달 데이터베이스의 환자 데이터를 기반으로 합니다. 데이터베이스의 환자들은 모두 2007년부터 2014년까지 NOH에서 모낭동 질환으로 수술을 받았습니다. 데이터베이스의 데이터는 수술 후 최대 1년까지 전향적으로 수집되었으며 이후 1년 추적부터 장기 추적 날짜까지의 기간 동안 설문지 및 전화 인터뷰를 통해 수집된 데이터로 보완되었습니다. 연구 데이터는 NOH에서 호스팅되는 REDCap 전자 데이터 캡처 도구를 사용하여 수집 및 관리되었습니다.
환자는 개인 디지털 사서함으로 이메일을 보내 REDCap 설문 조사를 받거나 표준화된 설문지를 작성하기 위해 전화 인터뷰에 참여하도록 요청받습니다. 개인 디지털 사서함이 없는 환자는 일반 우편으로 설문지를 받습니다. 설문조사는 4주 간격으로 두 번 발송됩니다. 처음에 설문지를 작성하지 않은 환자만 알림으로 두 번째로 설문지를 받습니다. 전화 인터뷰는 환자가 디지털 또는 물리적 사본으로 받은 설문지에 응답하지 않는 경우에만 실시됩니다. 설문지에는 인구 통계학적 특성, 생활 방식, 합병증, 재발 및 새로운 개입, 통증 및 미용적 만족도에 관한 질문이 포함됩니다. 설문조사 또는 전화인터뷰를 통해 환자의 동의가 있는 경우 설문지의 답변을 확인하기 위해 의무기록을 검토합니다. 재발 증상이 있는 환자는 병원에서 평가를 받습니다.
절차는 이전에 설명되었으며 John Bascom의 원래 설명을 약간 수정하여 수행되었습니다. 모든 절차는 당일 수술 환경에서 수행되었습니다. 환자를 엎드린 자세에서 살균된 외과용 드레이프를 적용하기 전에 산후구개열을 열어 탄성 붕대 테이프로 수축시켜 노출시켰다. 덜 영향을 받는 쪽의 절제 영역과 피판은 상처의 2-3cm 측면화를 의도하여 윤곽을 그렸습니다. 상처의 원위 단부에서 측면화를 달성하기 위해 절제의 원위 부분에 하키 절개를 윤곽을 그렸습니다. 메피바카인 0.8mg/mL, 아드레날린 1μg/mL 및 중탄산나트륨 42μg/mL를 함유한 변형된 클라인 용액을 등장 식염수에 함유한 피하 TLA를 약 300mmhg의 압력으로 2인치 21게이지 바늘을 통해 주입했습니다. 압력 주입 백을 사용합니다. 섬유 조직이 피하 조직에 영향을 미치는 경우 용액을 20ml 주사기로 침투시켰다. 수술 중 통증이 있는 경우 보조적인 튜메슨트 용액을 투여하였다. 허용 가능한 진통 효과를 얻을 수 없는 경우 환자의 요청에 따라 정맥 진정제 또는 진통제를 투여했습니다.
약 7mm 두께의 피판을 표시된 바깥쪽 선에 동원하여 절제된 조직이 장력 없이 덮이도록 했습니다. 정중선의 모든 1차 함몰부를 한꺼번에 절제하고, 피하조직의 모든 모발 및 육아 조직을 외과적 스왑 또는 소파술로 제거하여 패딩을 제공하기 위해 가능한 한 많은 섬유 조직을 절약했습니다. 견인 테이프를 풀고 폴리프로필렌 또는 모노필라멘트 단기 흡수성 봉합사로 피부 내 봉합하기 전에 피하 조직의 사강을 줄이기 위해 흡수성 모노필라멘트 다층 봉합사로 수술 상처를 피하 봉합했습니다. 진공 또는 실리콘 리본 드레인이 없는 10-French 드레인을 플랩 아래에 배치했습니다. 상처는 스트립으로 보강하고 하이드로 파이버 붕대로 덮었습니다. 모든 환자는 예방 차원에서 수술 전 cefuroxime 1.5g과 metronidazole 1.0g을 1회 정맥주사하고 cephalexin 500mg과 metronidazole 500mg을 1일 3회 3일 동안 경구투여하였다.
재발 위험은 다음 위험 요인을 포함하는 단변량 및 다변량 Cox 회귀 분석뿐만 아니라 경쟁 위험 분석을 사용하여 분석됩니다: 성별, 연령, 흡연, BMI, 관련 동반 질환, 당뇨병, 여드름, 한선염, 이전 개입, 수술 전 농양, 1차 및 2차 구덩이 수, 측면 절개 수 및 수술 후 합병증. 상처 치유 완료까지의 시간을 Kaplan-Meier 플롯으로 분석합니다. 나머지 결과는 설명 데이터 분석을 사용하여 범주형 변수로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 Nordsjællands 병원에서 핏픽을 받음
제외 기준:
- 비 덴마크 거주자
- 전신 마취가 예정된 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가 또는 설문지에 의해 평가된 치료 실패
기간: 10 년
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불완전한 상처 치유 또는 완전한 상처 치유 후 재발
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반흔과 관련된 만성 통증
기간: 10 년
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수치 척도 통증 점수(0-10).
0은 통증이 없고 10은 최악입니다.
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10 년
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Cicatrix의 외관
기간: 10 년
|
수치 비율 척도 점수(1-5). 1은 최악, 5는 더 좋음
|
10 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bertelsen CA. Cleft-lift operation for pilonidal sinuses under tumescent local anesthesia: a prospective cohort study of peri- and postoperative pain. Dis Colon Rectum. 2011 Jul;54(7):895-900. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820ee852.
- Svarre KJ, Serup CM, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's cleft-lift procedure under tumescent local analgesia for pilonidal sinus disease: a cohort study. Colorectal Dis. 2022 Nov 19. doi: 10.1111/codi.16420. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PSD - cleft-lift
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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