Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki po podniesieniu rozszczepu w przypadku choroby zatoki pilonidalnej

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Nordsjaellands Hospital

Długoterminowe wyniki po zabiegu podniesienia rozszczepu Bascoma w znieczuleniu miejscowym tumescencyjnym w chorobie zatoki pilonidalnej: badanie kohortowe

Jednoośrodkowe badanie kohortowe 10-letniego ryzyka niepowodzenia leczenia po podniesieniu rozszczepu w znieczuleniu miejscowym tumescencyjnym w chorobie zatoki pilonidalnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem w szpitalu Nordsjællands w Hillerød (NOH) od 2007 r. jest procedura Bascom pit-pick (PP) w przypadku prostej choroby zatoki pilonidalnej (PSD), podczas gdy procedura Bascom-lifting (CL) jest wykonywana w skomplikowanych przypadkach nieodpowiednich dla Operacja PP, nawroty po wcześniejszych wycięciach, w tym PP oraz niezagojone rany pośrodkowe.

CL wykonywano głównie w znieczuleniu miejscowym tumescencyjnym (TLA) w warunkach chirurgii jednego dnia. TLA jest dobrze tolerowana i zapewnia wysoką satysfakcję pacjentów oraz akceptowalne wyniki krótkoterminowe. TLA zapewnia potencjalnie wyższą opłacalność, niewymagającą obecności anestezjologa, krótszy czas trwania całej procedury oraz eliminację ryzyka i dyskomfortu związanego ze znieczuleniem ogólnym.

Badanie opiera się na danych pacjentów w lokalnej bazie pilonidalnej. Wszyscy pacjenci w bazie danych przeszli operację choroby pilonidalnej zatoki w NOH w latach 2007-2014. Dane w bazie zostały zebrane prospektywnie do roku po operacji, a następnie uzupełnione o dane zebrane w drodze wywiadów kwestionariuszowych i telefonicznych za okres od rocznej obserwacji do daty obserwacji odległej. Dane badawcze zostały zebrane i zarządzane za pomocą elektronicznych narzędzi do przechwytywania danych REDCap hostowanych w NOH.

Pacjenci otrzymują ankietę REDCap pocztą elektroniczną na osobistą cyfrową skrzynkę pocztową lub są proszeni o udział w rozmowie telefonicznej w celu wypełnienia wystandaryzowanego kwestionariusza. Pacjenci nieposiadający osobistej cyfrowej skrzynki pocztowej otrzymują kwestionariusz pocztą tradycyjną. Ankieta wysyłana jest dwukrotnie z czterotygodniową przerwą. Tylko pacjenci, którzy nie wypełnią kwestionariusza po raz pierwszy, otrzymują ankietę po raz drugi jako przypomnienie. Wywiady telefoniczne są przeprowadzane tylko wtedy, gdy pacjenci nie odpowiadają na kwestionariusz otrzymany w formie cyfrowej lub fizycznej. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące cech demograficznych, stylu życia, powikłań, nawrotów i nowych interwencji, bólu i satysfakcji kosmetycznej. Dokumentacja medyczna jest przeglądana w celu weryfikacji odpowiedzi z kwestionariusza, jeśli zgoda pacjenta została wyrażona w ankiecie lub podczas wywiadu telefonicznego. Pacjentom, u których występują objawy nawrotu, proponuje się ocenę w szpitalu.

Procedura została opisana wcześniej i wykonana z niewielkimi modyfikacjami oryginalnego opisu Johna Bascoma. Wszystkie zabiegi wykonano w warunkach chirurgii jednego dnia. Gdy pacjent leżał na brzuchu, szczelina urodzeniowa została otwarta i odsłonięta przez retrakcję za pomocą elastycznej taśmy bandażowej przed nałożeniem sterylnego obłożenia chirurgicznego. Obszar resekcji i płat po stronie mniej zajętej zarysowano z zamiarem lateralizacji rany na 2-3 cm. W dystalnej części wycięcia zarysowano cięcie hokejowe w celu uzyskania lateralizacji na dystalnym końcu rany. Podskórną TLA ze zmodyfikowanym roztworem Kleina zawierającym mepiwakainę 0,8 mg/ml, adrenalinę 1 µg/ml i wodorowęglan sodu 42 µg/ml w izotonicznej wodzie solankowej podawano przez 2-calową igłę 21 G pod ciśnieniem około 300 mm Hg przy użyciu worka infuzyjnego pod ciśnieniem. Jeśli tkanka włóknista wpływała na tkankę podskórną, roztwór infiltrowano strzykawką o pojemności 20 ml. W przypadku dolegliwości bólowych podczas zabiegu podawano dodatkowo płyn tumescencyjny. Jeśli nie można było uzyskać zadowalającej analgezji, na życzenie pacjenta stosowano dożylną sedację lub analgezję.

Do zaznaczonej linii zewnętrznej zmobilizowano płat o grubości około 7 mm, aby zapewnić beznapięciowe pokrycie wycięcia tkanką. Wszystkie pierwotne zagłębienia w linii środkowej wycięto w całości, a wszystkie włosy i ziarninę w tkance podskórnej usunięto chirurgicznie lub przez łyżeczkowanie, oszczędzając jak najwięcej tkanki włóknistej, aby zapewnić wyściółkę. Taśma retrakcyjna została zwolniona, a ranę chirurgiczną zamknięto podskórnie wchłanialnymi monofilamentowymi szwami wielowarstwowymi w celu zmniejszenia martwej przestrzeni w tkance podskórnej przed śródskórnym zamknięciem polipropylenowym lub monofilamentowym szwem krótkoterminowym wchłanialnym. Pod klapką umieszczono dren 10-French bez drenów próżniowych i silikonowych. Rana została wzmocniona paskami i zabezpieczona bandażem z hydrofibry. Wszyscy chorzy otrzymywali 1,5 g cefuroksymu i 1,0 g metronidazolu dożylnie przed operacją oraz profilaktycznie 500 mg cefaleksyny i 500 mg metronidazolu doustnie 3 razy dziennie przez 3 dni.

Ryzyko nawrotu jest analizowane za pomocą konkurencyjnej analizy ryzyka oraz jedno- i wieloczynnikowej analizy regresji Coxa z uwzględnieniem następujących czynników ryzyka: płeć, wiek, palenie tytoniu, BMI, istotne choroby współistniejące, cukrzyca, trądzik, zapalenie gruczołów potowych, wcześniejsze interwencje, ropień przedoperacyjny, liczba dołów pierwotnych i wtórnych, liczba cięć bocznych i powikłania pooperacyjne. Czas do całkowitego zagojenia się rany analizowano za pomocą wykresów Kaplana-Meiera. Pozostałe wyniki są analizowane jako zmienne kategoryczne przy użyciu opisowych analiz danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z umiarkowaną lub złożoną chorobą zatoki pilonidalnej kierowani byli do szpitala drugiego i trzeciego stopnia. Do kohorty włączono pacjentów z historią operacji z powodu choroby zatoki pilonidalnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie badania w szpitalu Nordsjællands podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkańcy spoza Danii
  • Wykluczono pacjentów planowanych do znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia oceniane na podstawie oceny klinicznej lub kwestionariusza
Ramy czasowe: 10 lat
Niepełne gojenie się rany lub nawrót po całkowitym wygojeniu się rany
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból związany z blizną
Ramy czasowe: 10 lat
Numeryczna skala oceny bólu (0-10). 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy
10 lat
Kosmetyczny wygląd blizny
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik w skali liczbowej (1-5). 1 oznacza najgorsze, 5 lepsze
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję metaanaliz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj