- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05356208
Długoterminowe wyniki po podniesieniu rozszczepu w przypadku choroby zatoki pilonidalnej
Długoterminowe wyniki po zabiegu podniesienia rozszczepu Bascoma w znieczuleniu miejscowym tumescencyjnym w chorobie zatoki pilonidalnej: badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Standardowym leczeniem w szpitalu Nordsjællands w Hillerød (NOH) od 2007 r. jest procedura Bascom pit-pick (PP) w przypadku prostej choroby zatoki pilonidalnej (PSD), podczas gdy procedura Bascom-lifting (CL) jest wykonywana w skomplikowanych przypadkach nieodpowiednich dla Operacja PP, nawroty po wcześniejszych wycięciach, w tym PP oraz niezagojone rany pośrodkowe.
CL wykonywano głównie w znieczuleniu miejscowym tumescencyjnym (TLA) w warunkach chirurgii jednego dnia. TLA jest dobrze tolerowana i zapewnia wysoką satysfakcję pacjentów oraz akceptowalne wyniki krótkoterminowe. TLA zapewnia potencjalnie wyższą opłacalność, niewymagającą obecności anestezjologa, krótszy czas trwania całej procedury oraz eliminację ryzyka i dyskomfortu związanego ze znieczuleniem ogólnym.
Badanie opiera się na danych pacjentów w lokalnej bazie pilonidalnej. Wszyscy pacjenci w bazie danych przeszli operację choroby pilonidalnej zatoki w NOH w latach 2007-2014. Dane w bazie zostały zebrane prospektywnie do roku po operacji, a następnie uzupełnione o dane zebrane w drodze wywiadów kwestionariuszowych i telefonicznych za okres od rocznej obserwacji do daty obserwacji odległej. Dane badawcze zostały zebrane i zarządzane za pomocą elektronicznych narzędzi do przechwytywania danych REDCap hostowanych w NOH.
Pacjenci otrzymują ankietę REDCap pocztą elektroniczną na osobistą cyfrową skrzynkę pocztową lub są proszeni o udział w rozmowie telefonicznej w celu wypełnienia wystandaryzowanego kwestionariusza. Pacjenci nieposiadający osobistej cyfrowej skrzynki pocztowej otrzymują kwestionariusz pocztą tradycyjną. Ankieta wysyłana jest dwukrotnie z czterotygodniową przerwą. Tylko pacjenci, którzy nie wypełnią kwestionariusza po raz pierwszy, otrzymują ankietę po raz drugi jako przypomnienie. Wywiady telefoniczne są przeprowadzane tylko wtedy, gdy pacjenci nie odpowiadają na kwestionariusz otrzymany w formie cyfrowej lub fizycznej. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące cech demograficznych, stylu życia, powikłań, nawrotów i nowych interwencji, bólu i satysfakcji kosmetycznej. Dokumentacja medyczna jest przeglądana w celu weryfikacji odpowiedzi z kwestionariusza, jeśli zgoda pacjenta została wyrażona w ankiecie lub podczas wywiadu telefonicznego. Pacjentom, u których występują objawy nawrotu, proponuje się ocenę w szpitalu.
Procedura została opisana wcześniej i wykonana z niewielkimi modyfikacjami oryginalnego opisu Johna Bascoma. Wszystkie zabiegi wykonano w warunkach chirurgii jednego dnia. Gdy pacjent leżał na brzuchu, szczelina urodzeniowa została otwarta i odsłonięta przez retrakcję za pomocą elastycznej taśmy bandażowej przed nałożeniem sterylnego obłożenia chirurgicznego. Obszar resekcji i płat po stronie mniej zajętej zarysowano z zamiarem lateralizacji rany na 2-3 cm. W dystalnej części wycięcia zarysowano cięcie hokejowe w celu uzyskania lateralizacji na dystalnym końcu rany. Podskórną TLA ze zmodyfikowanym roztworem Kleina zawierającym mepiwakainę 0,8 mg/ml, adrenalinę 1 µg/ml i wodorowęglan sodu 42 µg/ml w izotonicznej wodzie solankowej podawano przez 2-calową igłę 21 G pod ciśnieniem około 300 mm Hg przy użyciu worka infuzyjnego pod ciśnieniem. Jeśli tkanka włóknista wpływała na tkankę podskórną, roztwór infiltrowano strzykawką o pojemności 20 ml. W przypadku dolegliwości bólowych podczas zabiegu podawano dodatkowo płyn tumescencyjny. Jeśli nie można było uzyskać zadowalającej analgezji, na życzenie pacjenta stosowano dożylną sedację lub analgezję.
Do zaznaczonej linii zewnętrznej zmobilizowano płat o grubości około 7 mm, aby zapewnić beznapięciowe pokrycie wycięcia tkanką. Wszystkie pierwotne zagłębienia w linii środkowej wycięto w całości, a wszystkie włosy i ziarninę w tkance podskórnej usunięto chirurgicznie lub przez łyżeczkowanie, oszczędzając jak najwięcej tkanki włóknistej, aby zapewnić wyściółkę. Taśma retrakcyjna została zwolniona, a ranę chirurgiczną zamknięto podskórnie wchłanialnymi monofilamentowymi szwami wielowarstwowymi w celu zmniejszenia martwej przestrzeni w tkance podskórnej przed śródskórnym zamknięciem polipropylenowym lub monofilamentowym szwem krótkoterminowym wchłanialnym. Pod klapką umieszczono dren 10-French bez drenów próżniowych i silikonowych. Rana została wzmocniona paskami i zabezpieczona bandażem z hydrofibry. Wszyscy chorzy otrzymywali 1,5 g cefuroksymu i 1,0 g metronidazolu dożylnie przed operacją oraz profilaktycznie 500 mg cefaleksyny i 500 mg metronidazolu doustnie 3 razy dziennie przez 3 dni.
Ryzyko nawrotu jest analizowane za pomocą konkurencyjnej analizy ryzyka oraz jedno- i wieloczynnikowej analizy regresji Coxa z uwzględnieniem następujących czynników ryzyka: płeć, wiek, palenie tytoniu, BMI, istotne choroby współistniejące, cukrzyca, trądzik, zapalenie gruczołów potowych, wcześniejsze interwencje, ropień przedoperacyjny, liczba dołów pierwotnych i wtórnych, liczba cięć bocznych i powikłania pooperacyjne. Czas do całkowitego zagojenia się rany analizowano za pomocą wykresów Kaplana-Meiera. Pozostałe wyniki są analizowane jako zmienne kategoryczne przy użyciu opisowych analiz danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerød, Dania, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie badania w szpitalu Nordsjællands podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkańcy spoza Danii
- Wykluczono pacjentów planowanych do znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia oceniane na podstawie oceny klinicznej lub kwestionariusza
Ramy czasowe: 10 lat
|
Niepełne gojenie się rany lub nawrót po całkowitym wygojeniu się rany
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły ból związany z blizną
Ramy czasowe: 10 lat
|
Numeryczna skala oceny bólu (0-10).
0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy
|
10 lat
|
|
Kosmetyczny wygląd blizny
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wynik w skali liczbowej (1-5). 1 oznacza najgorsze, 5 lepsze
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bertelsen CA. Cleft-lift operation for pilonidal sinuses under tumescent local anesthesia: a prospective cohort study of peri- and postoperative pain. Dis Colon Rectum. 2011 Jul;54(7):895-900. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820ee852.
- Svarre KJ, Serup CM, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's cleft-lift procedure under tumescent local analgesia for pilonidal sinus disease: a cohort study. Colorectal Dis. 2022 Nov 19. doi: 10.1111/codi.16420. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSD - cleft-lift
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .