非盲検、単群、多施設第 II 相臨床試験： Her2 陽性の筋層浸潤性膀胱癌のネオアジュバント治療における RC48-ADC とトリプリズマブの併用の評価

包含基準:

1. 被験者は自発的に参加し、被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があり、この研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示します。 被験者は、研究プログラムで指定された禁止事項および制限事項を進んで遵守しなければなりません。 -被験者は、試験およびフォローアップ手順に従う意思があり、従うことができます
2. 浸潤性膀胱がんの患者は、根治的膀胱切除術 (標準的なリンパ節郭清) の準備が整っています。
3. 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。
4. 臨床病期 T2-T4aN0M0 (CT/MR/PET-CT による評価);
5. 病理学的にはTURBTにより尿路上皮癌が確認され、病理生検によりHER2過剰発現が確認された：IHC2+またはIHC3+（中央検査室検証）であり、身体的状態はネオアジュバント化学療法に適していなかった（病理学的に許可された尿路上皮癌 他のバリアントサブタイプと組み合わせて、尿路上皮癌を主なタイプとする） ）またはネオアジュバント化学療法を拒否した;
6. -ECOGスコア≤1;
7. TURBT 後、残存腫瘍 (RECIST 1.1 基準に従って測定可能) が存在します。

8. 重要な臨床検査指標は、次の要件を満たしています。

   1. ヘモグロビン≧90g/L。
   2. -絶対好中球数（ANC）≧1.5×109 / L。
   3. 血小板≧100×109/L。
   4. 3.5mmol/L≦血清カリウム≦5.5mmol/L。
   5. 肝機能指数：ALT、AST≦正常値上限の1.5倍（ULN）、TBIL≦1.5ULN。
   6. -血清クレアチニン≤1.5×ULNの被験者
   7. 左心室駆出率 (LVEF) は 50% でした。
9. 女性被験者は外科的に不妊手術を受けているか、閉経後、または医学的に承認された少なくとも1つの避妊方法（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）の使用に同意する必要があります 研究治療中および研究治療期間の終了後6か月以内。 血液妊娠検査は、試験前の7日以内に陰性でなければならず、非授乳でなければなりません。 男性被験者は、研究治療期間中および研究治療期間の終了後6か月以内に、少なくとも1つの医学的に承認された避妊方法（コンドーム、禁欲など）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -弱毒生ワクチンを接種したか、重篤な感染症にかかった、またはグループに入る4週間前の研究期間中にワクチンを接種する予定でした。
2. -研究開始前の6か月以内に、化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法、および臨床研究抗腫瘍薬療法を含む抗腫瘍療法を受けました。
3. 持続感染、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、不整脈、間質性肺疾患、下痢を伴う重度の慢性胃腸疾患、または精神疾患/社会的状態を含むがこれらに限定されない、制御不能な付随疾患。研究要件の遵守、AEのリスクの大幅な増加、またはインフォームドコンセントを書く患者の能力の障害。
4. RC48-ADC /PD-1アレルギーまたは過敏症の患者、自己免疫疾患の患者;
5. HBsAg または HBcAb 検査結果は陽性ですが、HBVDNA コピーは陽性です。 -HCVAb検査の結果が陽性である（HCVRNAのPCR検査結果が陰性の場合のみ）;
6. 投与前1年以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳梗塞、脳出血、心筋梗塞などの重篤な動静脈血栓症または心脳血管障害が発生した患者。治療用抗凝固薬を服用している、または出血する傾向がある活動的な出血または新しい血栓性疾患を患っている。
7. -活動性/既知/疑いのある自己免疫疾患、原発性免疫不全の病歴、以前の同種造血幹細胞移植;
8. 5年以内に他の悪性腫瘍と診断された
9. 妊娠中または授乳中の女性。
10. 主要な観察指標が欠落している、研究データが不完全である、フォローアップデータが不完全である、または研究プロトコルに従わない患者