공개 라벨, 단일군, 다기관 임상 2상 연구: Her2 양성 근육 침윤성 방광암의 선행 치료에서 Triplizumab과 병용한 RC48-ADC 평가

포함 기준:

1. 피험자는 자발적으로 참여하며 피험자는 본 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 피험자는 연구 프로그램에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다. 피험자는 시험 및 후속 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.
2. 침윤성 방광암 환자는 근치 방광 절제술(표준 림프절 절제술)을 준비합니다.
3. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세;
4. 임상 병기 T2-T4aN0M0(CT/MR/PET-CT에 의해 평가됨);
5. TURBT에 의해 병리학적으로 요로상피암이 확인되었고, 병리학적 생검으로 HER2 과발현이 확인됨: IHC2+ 또는 IHC3+(중앙 실험실 검증) 및 신체적 상태는 신보조적 화학요법에 적합하지 않음(병리학적 허가 요로상피암종 다른 변이 아형과 결합, 요로상피암이 주요 유형임) ) 또는 거부된 신보강 화학요법;
6. ECOG 점수 ​​≤ 1;
7. TURBT 후 잔여 종양(RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능)이 존재합니다.

8. 중요한 실험실 검사 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다.

   1. 헤모글로빈 ≥ 90g/L.
   2. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L.
   3. 혈소판 ≥ 100 × 109/L.
   4. 3.5mmol/L ≤ 혈청 칼륨 ≤ 5.5mmol/L.
   5. 간 기능 지수: ALT, AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, TBIL ≤ 1.5ULN.
   6. 혈청 크레아티닌≤ 1.5× ULN인 피험자
   7. 좌심실박출률(LVEF)은 50%였다.
9. 여성 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후이거나 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 하나 이상 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 전 7일 이내에 혈액 임신 검사가 음성이어야 하며, 비수유이어야 합니다. 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 적어도 하나의 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 콘돔, 금욕 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 약독화 생백신을 받았거나 심각한 감염이 있었거나 연구 기간 동안 그룹에 들어가기 4주 전에 백신을 받을 계획이었습니다.
2. 연구 시작 전 6개월 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 임상 연구 항종양 약물 요법을 포함하는 항종양 요법을 받았습니다.
3. 지속적인 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 부정맥, 간질성 폐 질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장병 또는 정신 질환/사회적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 통제 불가능한 동반 질환 연구 요구 사항 준수, AE의 위험을 크게 증가시키거나 정보에 입각한 동의서를 작성할 수 있는 환자의 능력을 손상시킵니다. HIVAb 테스트의 결과는 양성이었습니다. 치료 항응고제를 복용 중이거나 출혈 경향이 있는 활성 출혈 또는 새로운 혈전성 질환
4. RC48-ADC /PD-1 알레르기 또는 과민증 환자, 자가면역질환 환자;
5. HBsAg 또는 HBcAb 검사 결과는 양성인 반면 HBVDNA 사본은 양성입니다. HCVAb 검사 결과가 양성(HCVRNA의 PCR 검사 결과가 음성인 경우에만); 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제가 등록 전에 사용되었거나 시험 기간 동안 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상됨;
6. 심부정맥혈전증, 폐색전증, 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색 등 투여 전 1년 이내에 중대한 동정맥 혈전증 또는 심뇌혈관 사고가 발생한 경우 치료용 항응고제를 복용 중이거나 출혈 경향이 있는 활동성 출혈 또는 새로운 혈전성 질환이 있는 사람.
7. 활동성/알려진/의심되는 자가면역 질환, 원발성 면역결핍 병력, 이전 동종 조혈모세포 이식;
8. 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 경우
9. 임산부 또는 수유부.
10. 주요관찰지표 누락, 불완전한 연구 데이터, 불완전한 추적 데이터 또는 연구 프로토콜을 따르지 않는 환자