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中等度から重度の尋常性乾癬の治療のためのJNJ-77242113の研究 (SUMMIT)

2026年5月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

中等度から重度の尋常性乾癬の治療のための JNJ-77242113 の経口錠剤製剤の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 2a 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬の参加者を対象に、JNJ-77242113 の経口錠剤製剤の有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中度から重度の乾癬患者は約 35 億人にのぼり、ほとんどが局所療法や従来の療法で管理されています。 治験薬である JNJ-77242113 は、乾癬や乾癬性関節炎などの疾患に影響を与える身体および皮膚の免疫応答を標的としており、この研究では、JNJ-77242113 を中等度から重度の尋常性乾癬における高度な治療法の選択肢として評価しています。 この研究の仮説は、JNJ-77242113 の経口錠剤製剤は、乾癬の面積と重症度指数 (PASI) 75 ([>=] 16 週目の PASI) (PASI 75) 反応の 75 パーセンテージ [%] の改善。 この研究の合計期間は、以下のスクリーニング期間を含む最大 24 週間です (

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Stoll Dermatology
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Dermatology Specialists
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Lawrence J Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • ActivMed Practices and Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Center for Dermatology
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Granada、スペイン、18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Seville、スペイン、41009
        • Hosp. Virgen Macarena
  • ドイツ
      • Bramsche、ドイツ、49565
        • Hautarztpraxis
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf、ドイツ、40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • La Tronche、フランス、38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Nice、フランス、06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Reims、フランス、51100
        • Polyclinique de Courlancy
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15 375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Krakow、ポーランド、30 002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz、ポーランド、90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、乾癬性関節炎の有無にかかわらず、尋常性乾癬の診断を受けている 研究介入の最初の投与前の少なくとも26週間
  • -参加者は、スクリーニングおよびベースラインで10パーセント（％）以上（> =）の総体表面積（BSA）を持っています
  • -参加者は、スクリーニングおよびベースラインで総乾癬面積および重症度指数（PASI）> = 12を持っています
  • -参加者は、スクリーニングおよびベースラインで合計調査員のグローバル評価（IGA）> = 3を持っています
  • -参加者は、尋常性乾癬の光線療法または全身治療の候補者である

除外基準:

  • -参加者は乾癬の非プラーク形態を持っています（例えば、紅皮症、滴状、または膿疱性）
  • -参加者は現在、薬物誘発性乾癬を患っています（たとえば、乾癬の新たな発症またはベータ遮断薬による乾癬の悪化、カルシウムチャネル遮断薬、またはリチウム）
  • -参加者は、インターロイキン23を直接標的とする他​​の治療薬を以前に受け取ったことがある（グセルクマブ、チルドラキズマブ、またはリサンキズマブを含むがこれらに限定されない）
  • -参加者は、インターロイキン17（IL-17）、インターロイキン17受容体（IL-17R）またはインターロイキン12/23（IL-12/23）（セクキヌマブ、イキセキズマブ、ブロダルマブ、またはウステキヌマブ）または腫瘍壊死因子（TNF）（アダリムマブ、インフリキシマブ、またはエタネルセプトを含むがこれらに限定されない）を標的とする生物学的療法を受けたことがある 研究介入の最初の投与から12週間または5半減期のいずれか長い方
  • -参加者は、プロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾール、デクスランソプラゾール、またはゼゲリドを含むがこれらに限定されない）を受け取った 研究介入の最初の投与から1週間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1: JNJ-77242113 1回投与
参加者は、0週目から16週目まで、1日1回経口で遅延放出錠剤としてJNJ-77242113用量1を受け取ります。
薬：JNJ-77242113
JNJ-77242113 は遅延放出錠剤として経口投与されます。
他の名前：
  • PN-21235、
  • PN-235
実験的：グループ 2: JNJ-77242113 投与 2
参加者は、0週目から16週目まで、1日1回経口で遅延放出錠剤としてJNJ-77242113用量2を受け取ります。
薬：JNJ-77242113
JNJ-77242113 は遅延放出錠剤として経口投与されます。
他の名前：
  • PN-21235、
  • PN-235
プラセボコンパレーター：グループ 3: プラセボ
参加者は、0週目から16週目まで、毎日1回、一致するプラセボを経口投与されます.
薬：プラセボ
一致するプラセボは、遅延放出錠剤として経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentages of Participants Who Achieved at Least 75 Percent (%) Improvement From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) Score at Week 16
時間枠：Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-75 score (greater than or equal to [>=] 75% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの第16週時点におけるPASI総スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）、週16
第16週におけるPASI総合スコアのベースラインからの変化が報告されました。 PASIは、乾癬性病変の重症度および治療への反応を評価・段階付けするために使用されるシステムでした。 PASIシステムでは、身体を4つの領域（頭部、体幹、上肢、下肢）に分けました。 各領域は、紅斑、浸潤、鱗屑について別々に評価され、それぞれ0から4のスケール（0＝なし、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度、4＝非常に重度）で評価され、また病変の広がりは0（病変なしを示す）から6（90％～100％の病変）のスケールで評価されました。 PASIは、0（乾癬なし）から72（最大の乾癬）までの範囲の数値総合スコアを算出しました。 スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを示しました。 ベースラインは、最初の研究薬投与日以前またはその時点で行われた最も近い測定値として定義されました。
ベースライン（週0）、週16
Percentages of Participants Who Achieved at Least 90% Improvement From Baseline in PASI (PASI 90) Score at Week 16
時間枠：Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-90 score (>=90% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of Participants Who Achieved 100% Improvement From Baseline in PASI (PASI 100) Score at Week 16
時間枠：Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of participants who achieved PASI 100- score (100% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16
時間枠：Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percentages of Participants Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) at Week 16
時間枠：Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percent Change From Baseline in Psoriasis-Affected Body Surface Area (BSA) at Week 16
時間枠：Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in psoriasis-affected BSA at Week 16 was reported. BSA was commonly used measure of severity of skin disease. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). BSA was assessed using handprint method where the surface area of the participant's hand including the palm and all 5 digits was used as a guide to estimate 1% BSA. The baseline measurement was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study intervention administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Number of Participants With 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From Week 0 through Week 20
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAE was defined as any adverse event that occurred at or after the initial administration of study intervention. Data included all TEAEs (both serious and non-serious).
From Week 0 through Week 20
Number of Participants With Serious TEAEs
時間枠：From Week 0 through Week 20
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is life threatening, require inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or results in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any adverse event that occurs at or after the initial administration of study intervention.
From Week 0 through Week 20

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月13日

一次修了 (実際)

2023年3月23日

研究の完了 (実際)

2023年4月10日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR109193
  • 2021-005987-23 (EudraCT番号)
  • 77242113PSO2003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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