Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-77242113 voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis (SUMMIT)

1 mei 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 2a multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een orale tabletformulering van JNJ-77242113 voor de behandeling van matige tot ernstige plaquepsoriasis te evalueren

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van een orale tabletformulering van JNJ-77242113 te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bevolking van mensen die leven met matige tot ernstige psoriasis is ongeveer 3,5 miljard, die meestal worden behandeld met lokale en conventionele therapieën. JNJ-77242113, een onderzoeksgeneesmiddel, richt zich op de immuunresponsen in het lichaam en de huid die van invloed zijn op ziekten, zoals psoriasis en artritis psoriatica, en deze studie evalueert JNJ-77242113 als opties voor geavanceerde therapieën bij matige tot ernstige plaque psoriasis. De hypothese van deze studie is dat een orale tabletformulering van JNJ-77242113 zal resulteren in een superieure werkzaamheid in vergelijking met placebo, zoals bepaald door het percentage deelnemers dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 bereikt (groter dan of gelijk aan [>=] 75 procent [%] verbetering in PASI) (PASI 75) respons in week 16. De totale duur van dit onderzoek is maximaal 24 weken, inclusief een screeningperiode van minder dan of gelijk aan (

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
  • Duitsland
      • Bramsche, Duitsland, 49565
        • Hautarztpraxis
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Krakow, Polen, 30 002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Granada, Spanje, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Stoll Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Lawrence J Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • ActivMed Practices and Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Center for Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft een diagnose van plaque psoriasis, met of zonder artritis psoriatica, gedurende ten minste 26 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksinterventie
  • Deelnemer heeft een totaal lichaamsoppervlak (BSA) groter dan of gelijk aan (>=) 10 procent (%) bij screening en baseline
  • Deelnemer heeft een totale Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >= 12 bij screening en baseline
  • Deelnemer heeft een totale Investigator's Global Assessment (IGA) >= 3 bij screening en baseline
  • Deelnemer kan in aanmerking komen voor fototherapie of systemische behandeling van plaque psoriasis

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een niet-plaque vorm van psoriasis (bijvoorbeeld erytrodermie, guttata of pustuleuze psoriasis)
  • Deelnemer heeft actuele door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis (bijvoorbeeld een nieuw begin van psoriasis of een verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten of lithium)
  • Deelnemer heeft eerder een ander therapeutisch middel gekregen dat direct gericht is op interleukine 23 (inclusief maar niet beperkt tot guselkumab, tildrakizumab of risankizumab)
  • Deelnemer heeft een therapeutisch middel gekregen dat direct gericht is op interleukine 17 (IL-17), interleukine 17 receptor (IL-17R) of interleukine 12/23 (IL-12/23) (inclusief maar niet beperkt tot secukinumab, ixekizumab, brodalumab, of ustekinumab) of biologische therapie heeft gekregen gericht op tumornecrosefactor (TNF) (inclusief, maar niet beperkt tot adalimumab, infliximab of etanercept) binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, na de eerste toediening van onderzoeksinterventie
  • Deelnemer heeft protonpompremmers gekregen (inclusief maar niet beperkt tot omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, dexlansoprazol of zegerid) binnen 1 week na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: JNJ-77242113 Dosis 1
Deelnemers krijgen JNJ-77242113 Dosis 1 als tabletten met vertraagde afgifte eenmaal daags oraal van week 0 tot en met week 16.
Geneesmiddel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 zal oraal worden toegediend als tabletten met vertraagde afgifte.
Andere namen:
  • PN-21235,
  • PN-235
Experimenteel: Groep 2: JNJ-77242113 dosis 2
Deelnemers krijgen JNJ-77242113 Dosis 2 als tabletten met vertraagde afgifte eenmaal daags oraal van week 0 tot en met week 16.
Geneesmiddel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 zal oraal worden toegediend als tabletten met vertraagde afgifte.
Andere namen:
  • PN-21235,
  • PN-235
Placebo-vergelijker: Groep 3: Placebo
Deelnemers krijgen van week 0 tot en met week 16 eenmaal daags een orale dosis bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal oraal worden toegediend als tabletten met vertraagde afgifte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages of Participants Who Achieved at Least 75 Percent (%) Improvement From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) Score at Week 16
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-75 score (greater than or equal to [>=] 75% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totale PASI-score na 16 weken
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 16
De verandering ten opzichte van de baseline in de totale PASI-score na 16 weken werd gerapporteerd. De PASI was een systeem dat werd gebruikt om de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie te beoordelen en te classificeren. In het PASI-systeem werd het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld en gescoord voor erytheem, induratie en schilfering, die elk werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig en 4=zeer ernstig) en de mate van betrokkenheid van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% - 100% betrokkenheid). De PASI produceerde een numerieke totale score die kon variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72 (maximale psoriasis). Een hogere score duidde op een grotere ernst van psoriasis. De baseline werd gedefinieerd als de meest recente meting die vóór of op het tijdstip van de eerste toediening van het studiegeneesmiddel werd uitgevoerd.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of Participants Who Achieved at Least 90% Improvement From Baseline in PASI (PASI 90) Score at Week 16
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-90 score (>=90% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of Participants Who Achieved 100% Improvement From Baseline in PASI (PASI 100) Score at Week 16
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of participants who achieved PASI 100- score (100% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16
Tijdsspanne: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percentages of Participants Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) at Week 16
Tijdsspanne: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percent Change From Baseline in Psoriasis-Affected Body Surface Area (BSA) at Week 16
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in psoriasis-affected BSA at Week 16 was reported. BSA was commonly used measure of severity of skin disease. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). BSA was assessed using handprint method where the surface area of the participant's hand including the palm and all 5 digits was used as a guide to estimate 1% BSA. The baseline measurement was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study intervention administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Number of Participants With 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: From Week 0 through Week 20
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAE was defined as any adverse event that occurred at or after the initial administration of study intervention. Data included all TEAEs (both serious and non-serious).
From Week 0 through Week 20
Number of Participants With Serious TEAEs
Tijdsspanne: From Week 0 through Week 20
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is life threatening, require inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or results in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any adverse event that occurs at or after the initial administration of study intervention.
From Week 0 through Week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109193
  • 2021-005987-23 (EudraCT-nummer)
  • 77242113PSO2003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren