Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-77242113 for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis (SUMMIT)

1. mai 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2a multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en oral tablettformulering av JNJ-77242113 for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Formålet med studien er å evaluere effekten av en oral tablettformulering av JNJ-77242113 sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Befolkningen av mennesker som lever med moderat til alvorlig psoriasis er omtrent 3,5 milliarder som for det meste behandles med aktuelle og konvensjonelle terapier. JNJ-77242113, undersøkelsesmedisin, retter seg mot immunresponsene i kroppen og huden som påvirker sykdommer, som psoriasis og psoriasisartritt, og denne studien evaluerer JNJ-77242113 som alternativer for avanserte terapier ved moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Hypotesen for denne studien er at en oral tablettformulering av JNJ-77242113 vil resultere i overlegen effekt sammenlignet med placebo, bestemt av prosentandelen av deltakerne som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (større enn eller lik [>=] 75 prosent [%] forbedring i PASI) (PASI 75) respons ved uke 16. Den totale varigheten av denne studien er opptil 24 uker som inkluderer en screeningperiode på mindre enn eller lik (

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Stoll Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Lawrence J Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • ActivMed Practices and Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Krakow, Polen, 30 002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Granada, Spania, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Seville, Spania, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
  • Tyskland
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Hautarztpraxis
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en diagnose av plakkpsoriasis, med eller uten psoriasisartritt, i minst 26 uker før første administrasjon av studieintervensjon
  • Deltakeren har et totalt kroppsoverflateareal (BSA) større enn eller lik (>=) 10 prosent (%) ved screening og baseline
  • Deltakeren har en total Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >= 12 ved screening og baseline
  • Deltakeren har en total Investigator's Global Assessment (IGA) >= 3 ved screening og baseline
  • Deltaker være en kandidat for fototerapi eller systemisk behandling for plakkpsoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en ikke-plakk form for psoriasis (for eksempel erytrodermisk, guttat eller pustulær)
  • Deltakeren har nåværende medikamentindusert psoriasis (for eksempel en ny debut av psoriasis eller en forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium)
  • Deltakerne har tidligere mottatt andre terapeutiske midler direkte målrettet mot interleukin 23 (inkludert men ikke begrenset til guselkumab, tildrakizumab eller risankizumab)
  • Deltakeren har mottatt ethvert terapeutisk middel direkte målrettet mot interleukin 17 (IL-17), interleukin 17-reseptor (IL-17R) eller interleukin 12/23 (IL-12/23) (inkludert men ikke begrenset til secukinumab, ixekizumab, brodalumab, eller ustekinumab) eller har mottatt biologisk behandling rettet mot tumornekrosefaktor (TNF) (inkludert, men ikke begrenset til adalimumab, infliximab eller etanercept) innen 12 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, etter første administrasjon av studieintervensjon
  • Deltakeren har mottatt protonpumpehemmere (inkludert men ikke begrenset til omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, dexlansoprazol eller zegerid) innen 1 uke etter første administrasjon av studieintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: JNJ-77242113 Dose 1
Deltakerne vil motta JNJ-77242113 Dose 1 som tabletter med forsinket frigjøring oralt én gang daglig fra uke 0 til uke 16.
Legemiddel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 vil bli administrert oralt som tabletter med forsinket frigjøring.
Andre navn:
  • PN-21235,
  • PN-235
Eksperimentell: Gruppe 2: JNJ-77242113 Dose 2
Deltakerne vil motta JNJ-77242113 dose 2 som tabletter med forsinket frigjøring oralt én gang daglig fra uke 0 til uke 16.
Legemiddel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 vil bli administrert oralt som tabletter med forsinket frigjøring.
Andre navn:
  • PN-21235,
  • PN-235
Placebo komparator: Gruppe 3: Placebo
Deltakerne vil motta oral dose av matchende placebo én gang daglig fra uke 0 til uke 16.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert oralt som tabletter med forsinket frigjøring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentages of Participants Who Achieved at Least 75 Percent (%) Improvement From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) Score at Week 16
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-75 score (greater than or equal to [>=] 75% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total PASI-score ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0), Uke 16
Endring fra baseline i total PASI-poengsum ved uke 16 ble rapportert. PASI var et system som ble brukt for å vurdere og grader alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet ble kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, overkroppen, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert og poengsatt separat for erytem (rødme), indurasjon (fortykkelse) og skjell, som hver ble vurdert på en skala fra 0 til 4 (0=ingen, 1 = svak, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = svært alvorlig) og utbredelse fra 0 (indikerte ingen involvering) til 6 (90% - 100% involvering). PASI produserte en numerisk totalpoengsum som kunne variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (maksimal psoriasis). Høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad av psoriasis. Baseline ble definert som den nærmeste målingen tatt før eller på tidspunktet for første studielegemiddeladministrasjonsdato.
Utgangspunkt (Uke 0), Uke 16
Percentages of Participants Who Achieved at Least 90% Improvement From Baseline in PASI (PASI 90) Score at Week 16
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-90 score (>=90% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of Participants Who Achieved 100% Improvement From Baseline in PASI (PASI 100) Score at Week 16
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of participants who achieved PASI 100- score (100% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16
Tidsramme: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percentages of Participants Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) at Week 16
Tidsramme: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percent Change From Baseline in Psoriasis-Affected Body Surface Area (BSA) at Week 16
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in psoriasis-affected BSA at Week 16 was reported. BSA was commonly used measure of severity of skin disease. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). BSA was assessed using handprint method where the surface area of the participant's hand including the palm and all 5 digits was used as a guide to estimate 1% BSA. The baseline measurement was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study intervention administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Number of Participants With 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From Week 0 through Week 20
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAE was defined as any adverse event that occurred at or after the initial administration of study intervention. Data included all TEAEs (both serious and non-serious).
From Week 0 through Week 20
Number of Participants With Serious TEAEs
Tidsramme: From Week 0 through Week 20
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is life threatening, require inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or results in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any adverse event that occurs at or after the initial administration of study intervention.
From Week 0 through Week 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109193
  • 2021-005987-23 (EudraCT-nummer)
  • 77242113PSO2003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere