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Une étude de JNJ-77242113 pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère (SUMMIT)

1 mai 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une formulation de comprimés oraux de JNJ-77242113 pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une formulation de comprimés oraux de JNJ-77242113 par rapport à un placebo chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population de personnes vivant avec un psoriasis modéré à sévère est d'environ 3,5 milliards et est principalement gérée avec des thérapies topiques et conventionnelles. JNJ-77242113, médicament expérimental, cible les réponses immunitaires du corps et de la peau qui ont un impact sur des maladies telles que le psoriasis et l'arthrite psoriasique et cette étude évalue JNJ-77242113 comme options de thérapies avancées dans le psoriasis en plaques modéré à sévère. L'hypothèse de cette étude est qu'une formulation de comprimés oraux de JNJ-77242113 se traduira par une efficacité supérieure par rapport au placebo, déterminée par le pourcentage de participants atteignant l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) 75 (supérieur ou égal à [>=] Amélioration de 75 % [%] de la réponse PASI) (PASI 75) à la semaine 16. La durée totale de cette étude peut aller jusqu'à 24 semaines, ce qui comprend une période de dépistage inférieure ou égale à (

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bramsche, Allemagne, 49565
        • Hautarztpraxis
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Granada, Espagne, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
  • France
      • Brest, France, 29200
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • La Tronche, France, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Nice, France, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Reims, France, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15 375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Krakow, Pologne, 30 002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Pologne, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Stoll Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Lawrence J Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • ActivMed Practices and Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Center for Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un diagnostic de psoriasis en plaques, avec ou sans rhumatisme psoriasique, pendant au moins 26 semaines avant la première administration de l'intervention à l'étude
  • Le participant a une surface corporelle totale (BSA) supérieure ou égale à (>=) 10 pourcentage (%) lors de la sélection et de la ligne de base
  • Le participant a un indice total de zone et de gravité du psoriasis (PASI)> = 12 au dépistage et au départ
  • Le participant a une évaluation globale de l'investigateur (IGA) >= 3 lors de la sélection et de la ligne de base
  • Le participant doit être candidat à la photothérapie ou au traitement systémique du psoriasis en plaques

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une forme de psoriasis sans plaque (par exemple, érythrodermique, en gouttes ou pustuleux)
  • Le participant a un psoriasis actuel d'origine médicamenteuse (par exemple, une nouvelle apparition de psoriasis ou une exacerbation du psoriasis due aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium)
  • Le participant a déjà reçu tout autre agent thérapeutique directement ciblé sur l'interleukine 23 (y compris, mais sans s'y limiter, le guselkumab, le tildrakizumab ou le risankizumab)
  • Le participant a reçu un agent thérapeutique directement ciblé sur l'interleukine 17 (IL-17), le récepteur de l'interleukine 17 (IL-17R) ou l'interleukine 12/23 (IL-12/23) (y compris, mais sans s'y limiter, le sécukinumab, l'ixekizumab, le brodalumab ou ustekinumab) ou a reçu une thérapie biologique ciblant le facteur de nécrose tumorale (TNF) (y compris, mais sans s'y limiter, l'adalimumab, l'infliximab ou l'étanercept) dans les 12 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue, de la première administration de l'intervention à l'étude
  • Le participant a reçu des inhibiteurs de la pompe à protons (y compris, mais sans s'y limiter, l'oméprazole, l'ésoméprazole, le lansoprazole, le rabéprazole, le pantoprazole, le dexlansoprazole ou le zegerid) dans la semaine suivant la première administration de l'intervention à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : JNJ-77242113 Dose 1
Les participants recevront JNJ-77242113 Dose 1 sous forme de comprimés à libération retardée par voie orale une fois par jour de la semaine 0 à la semaine 16.
Médicament: JNJ-77242113
JNJ-77242113 sera administré par voie orale sous forme de comprimés à libération retardée.
Autres noms:
  • PN-21235,
  • PN-235
Expérimental: Groupe 2 : JNJ-77242113 Dose 2
Les participants recevront JNJ-77242113 Dose 2 sous forme de comprimés à libération retardée par voie orale une fois par jour de la semaine 0 à la semaine 16.
Médicament: JNJ-77242113
JNJ-77242113 sera administré par voie orale sous forme de comprimés à libération retardée.
Autres noms:
  • PN-21235,
  • PN-235
Comparateur placebo: Groupe 3 : Placebo
Les participants recevront une dose orale du placebo correspondant une fois par jour de la semaine 0 à la semaine 16.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie orale sous forme de comprimés à libération retardée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentages of Participants Who Achieved at Least 75 Percent (%) Improvement From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) Score at Week 16
Délai: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-75 score (greater than or equal to [>=] 75% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score PASI total à la semaine 16
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaine 16
Le changement par rapport à la valeur de référence du score total PASI à la semaine 16 a été rapporté. Le PASI était un système utilisé pour évaluer et classer la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Dans le système PASI, le corps était divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones était évaluée et notée séparément pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui étaient chacune notées sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère et 4 = très sévère) et l'étendue de l'atteinte de 0 (indiquait aucune atteinte) à 6 (90 % - 100 % d'atteinte). Le PASI produisait un score total numérique qui pouvait aller de 0 (pas de psoriasis) à 72 (psoriasis maximum). Un score plus élevé indiquait une plus grande sévérité du psoriasis. La valeur de référence était définie comme la mesure la plus proche prise avant ou à la date de la première administration du médicament de l'étude.
Baseline (Semaine 0), Semaine 16
Percentages of Participants Who Achieved at Least 90% Improvement From Baseline in PASI (PASI 90) Score at Week 16
Délai: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-90 score (>=90% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of Participants Who Achieved 100% Improvement From Baseline in PASI (PASI 100) Score at Week 16
Délai: Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of participants who achieved PASI 100- score (100% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16
Délai: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percentages of Participants Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) at Week 16
Délai: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percent Change From Baseline in Psoriasis-Affected Body Surface Area (BSA) at Week 16
Délai: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in psoriasis-affected BSA at Week 16 was reported. BSA was commonly used measure of severity of skin disease. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). BSA was assessed using handprint method where the surface area of the participant's hand including the palm and all 5 digits was used as a guide to estimate 1% BSA. The baseline measurement was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study intervention administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Number of Participants With 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: From Week 0 through Week 20
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAE was defined as any adverse event that occurred at or after the initial administration of study intervention. Data included all TEAEs (both serious and non-serious).
From Week 0 through Week 20
Number of Participants With Serious TEAEs
Délai: From Week 0 through Week 20
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is life threatening, require inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or results in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any adverse event that occurs at or after the initial administration of study intervention.
From Week 0 through Week 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109193
  • 2021-005987-23 (Numéro EudraCT)
  • 77242113PSO2003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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