Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-77242113 pro léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy (SUMMIT)

1. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorální tabletové formulace JNJ-77242113 pro léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy

Účelem studie je vyhodnotit účinnost perorální tabletové formulace JNJ-77242113 ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace lidí žijících se středně těžkou až těžkou psoriázou je přibližně 3,5 miliardy, kteří jsou většinou léčeni lokálními a konvenčními terapiemi. JNJ-77242113, zkoumaný lék, se zaměřuje na imunitní reakce v těle a kůži, které ovlivňují onemocnění, jako je psoriáza a psoriatická artritida, a tato studie hodnotí JNJ-77242113 jako možnosti pokročilých terapií u středně těžké až těžké ložiskové psoriázy. Hypotézou této studie je, že perorální tabletová formulace JNJ-77242113 bude mít za následek lepší účinnost ve srovnání s placebem, jak je stanoveno procentem účastníků, kteří dosáhli psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 75 (vyšší nebo rovno [>=] 75 procent [%] zlepšení odpovědi PASI) (PASI 75) v 16. týdnu. Celková doba trvání této studie je až 24 týdnů, která zahrnuje období screeningu kratší nebo rovné (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Reims, Francie, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
  • Německo
      • Bramsche, Německo, 49565
        • Hautarztpraxis
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Německo, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Krakow, Polsko, 30 002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Stoll Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence J Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • ActivMed Practices and Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu plakové psoriázy, s psoriatickou artritidou nebo bez ní, alespoň 26 týdnů před prvním podáním studijní intervence
  • Účastník má celkovou plochu tělesného povrchu (BSA) větší nebo rovnou (>=) 10 procentům (%) při screeningu a výchozím stavu
  • Účastník má celkovou plochu a index závažnosti psoriázy (PASI) >= 12 při screeningu a výchozí hodnotě
  • Účastník má celkové globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) >= 3 při screeningu a základní linii
  • Účastník je kandidátem na fototerapii nebo systémovou léčbu plakové psoriázy

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má neplakovou formu psoriázy (například erytrodermickou, guttální nebo pustulózní)
  • Účastník má současnou psoriázu vyvolanou léky (například nový nástup psoriázy nebo exacerbaci psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo lithia)
  • Účastník již dříve obdržel jakoukoli jinou terapeutickou látku přímo cílenou na interleukin 23 (včetně, ale bez omezení na guselkumab, tildrakizumab nebo risankizumab)
  • Účastník obdržel jakoukoli terapeutickou látku přímo zacílenou na interleukin 17 (IL-17), receptor interleukinu 17 (IL-17R) nebo interleukin 12/23 (IL-12/23) (včetně mimo jiné secukinumabu, ixekizumabu, brodalumabu nebo ustekinumab) nebo dostal biologickou léčbu zaměřenou na tumor nekrotizující faktor (TNF) (včetně, ale bez omezení na adalimumab, infliximab nebo etanercept) během 12 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, od prvního podání studijní intervence
  • Účastník dostal inhibitory protonové pumpy (včetně, ale bez omezení, omeprazolu, esomeprazolu, lansoprazolu, rabeprazolu, pantoprazolu, dexlansoprazolu nebo zegeridu) během 1 týdne od prvního podání studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: JNJ-77242113 Dávka 1
Účastníci dostanou JNJ-77242113 Dávku 1 jako tablety s opožděným uvolňováním perorálně jednou denně od týdne 0 do týdne 16.
Lék: JNJ-77242113
JNJ-77242113 bude podáván orálně jako tablety s opožděným uvolňováním.
Ostatní jména:
  • PN-21235,
  • PN-235
Experimentální: Skupina 2: JNJ-77242113 Dávka 2
Účastníci dostanou JNJ-77242113 Dávku 2 jako tablety s opožděným uvolňováním perorálně jednou denně od týdne 0 do týdne 16.
Lék: JNJ-77242113
JNJ-77242113 bude podáván orálně jako tablety s opožděným uvolňováním.
Ostatní jména:
  • PN-21235,
  • PN-235
Komparátor placeba: Skupina 3: Placebo
Účastníci budou dostávat perorální dávku odpovídající placeba jednou denně od týdne 0 do týdne 16.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno orálně jako tablety s opožděným uvolňováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentages of Participants Who Achieved at Least 75 Percent (%) Improvement From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) Score at Week 16
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-75 score (greater than or equal to [>=] 75% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PASI v týdnu 16
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 16
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre PASI v týdnu 16 byla hlášena. PASI byl systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na léčbu. V systému PASI bylo tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena a bodována samostatně pro zarudnutí, zatvrdnutí a šupinatění, přičemž každý z těchto příznaků byl hodnocen na stupnici od 0 do 4 (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = těžký a 4 = velmi těžký) a rozsah postižení od 0 (naznačoval žádné postižení) do 6 (90 % - 100 % postižení). PASI vytvořil číselné celkové skóre, které se mohlo pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72 (maximální psoriáza). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost psoriázy. Výchozí hodnota byla definována jako nejbližší měření provedené před nebo v době data první podání studijního léku.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 16
Percentages of Participants Who Achieved at Least 90% Improvement From Baseline in PASI (PASI 90) Score at Week 16
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-90 score (>=90% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of Participants Who Achieved 100% Improvement From Baseline in PASI (PASI 100) Score at Week 16
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of participants who achieved PASI 100- score (100% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16
Časové okno: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percentages of Participants Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) at Week 16
Časové okno: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percent Change From Baseline in Psoriasis-Affected Body Surface Area (BSA) at Week 16
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in psoriasis-affected BSA at Week 16 was reported. BSA was commonly used measure of severity of skin disease. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). BSA was assessed using handprint method where the surface area of the participant's hand including the palm and all 5 digits was used as a guide to estimate 1% BSA. The baseline measurement was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study intervention administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Number of Participants With 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From Week 0 through Week 20
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAE was defined as any adverse event that occurred at or after the initial administration of study intervention. Data included all TEAEs (both serious and non-serious).
From Week 0 through Week 20
Number of Participants With Serious TEAEs
Časové okno: From Week 0 through Week 20
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is life threatening, require inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or results in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any adverse event that occurs at or after the initial administration of study intervention.
From Week 0 through Week 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109193
  • 2021-005987-23 (Číslo EudraCT)
  • 77242113PSO2003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit