Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-77242113 dotyczące leczenia łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (SUMMIT)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu w postaci tabletek doustnych JNJ-77242113 w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania jest ocena skuteczności doustnej postaci tabletki JNJ-77242113 w porównaniu z placebo u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja osób żyjących z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wynosi około 3,5 miliarda osób, które są w większości leczone za pomocą terapii miejscowych i konwencjonalnych. JNJ-77242113, lek eksperymentalny, ukierunkowany jest na reakcje immunologiczne organizmu i skóry, które mają wpływ na choroby, takie jak łuszczyca i łuszczycowe zapalenie stawów, a w tym badaniu ocenia się JNJ-77242113 jako opcję zaawansowanej terapii w łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Hipotezą tego badania jest to, że doustny preparat w postaci tabletek JNJ-77242113 będzie skutkował lepszą skutecznością w porównaniu z placebo, co określono na podstawie odsetka uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 (większy lub równy [>=] 75-procentowa [%] poprawa odpowiedzi PASI) (PASI 75) w 16. tygodniu. Całkowity czas trwania tego badania wynosi do 24 tygodni, co obejmuje okres przesiewowy krótszy lub równy (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Reims, Francja, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
  • Niemcy
      • Bramsche, Niemcy, 49565
        • Hautarztpraxis
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15 375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Krakow, Polska, 30 002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Polska, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Stoll Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Lawrence J Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • ActivMed Practices and Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Center for Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika rozpoznano łuszczycę zwykłą (plackowatą) z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów przez co najmniej 26 tygodni przed pierwszym podaniem badanej interwencji
  • Uczestnik ma całkowitą powierzchnię ciała (BSA) większą lub równą (>=) 10 procent (%) podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Uczestnik ma całkowity wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) >= 12 na etapie badania przesiewowego i na początku badania
  • Uczestnik ma łączną globalną ocenę badacza (IGA) >= 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Uczestnik jest kandydatem do fototerapii lub leczenia systemowego łuszczycy plackowatej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma niepłytkową postać łuszczycy (na przykład erytrodermię, kropelkowatą lub krostkową)
  • Uczestnik ma obecnie łuszczycę polekową (na przykład nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem)
  • Uczestnik otrzymał wcześniej jakikolwiek inny środek terapeutyczny bezpośrednio ukierunkowany na interleukinę 23 (w tym między innymi guselkumab, tildrakizumab lub risankizumab)
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek środek terapeutyczny bezpośrednio ukierunkowany na interleukinę 17 (IL-17), receptor interleukiny 17 (IL-17R) lub interleukinę 12/23 (IL-12/23) (w tym między innymi sekukinumab, iksekizumab, brodalumab lub ustekinumab) lub otrzymał terapię biologiczną ukierunkowaną na czynnik martwicy nowotworów (TNF) (w tym między innymi adalimumab, infliksymab lub etanercept) w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od pierwszego podania badanej interwencji
  • Uczestnik otrzymał inhibitory pompy protonowej (w tym między innymi omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol, dekslanzoprazol lub zegerid) w ciągu 1 tygodnia od pierwszego podania interwencji badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: JNJ-77242113 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 JNJ-77242113 w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu doustnie raz dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 16.
Lek: JNJ-77242113
JNJ-77242113 będzie podawany doustnie w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • PN-21235,
  • PN-235
Eksperymentalny: Grupa 2: JNJ-77242113 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 JNJ-77242113 w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu doustnie raz dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 16.
Lek: JNJ-77242113
JNJ-77242113 będzie podawany doustnie w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • PN-21235,
  • PN-235
Komparator placebo: Grupa 3: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę odpowiedniego placebo raz dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 16.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane doustnie w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentages of Participants Who Achieved at Least 75 Percent (%) Improvement From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) Score at Week 16
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-75 score (greater than or equal to [>=] 75% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej punktacji PASI w tygodniu 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0), Tydzień 16
Zmianę od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PASI w 16. tygodniu zgłoszono. PASI był systemem stosowanym do oceny i klasyfikacji ciężkości zmian łuszczycowych oraz ich odpowiedzi na terapię. W systemie PASI ciało podzielono na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów oceniano i punktowano osobno pod kątem rumienia, nacieku i złuszczania, które oceniano w skali od 0 do 4 (0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki i 4 = bardzo ciężki) oraz zakresu zajęcia od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% - 100% zajęcia). PASI dawał liczbowy wynik całkowity, który mógł wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72 (maksymalna łuszczyca). Wyższy wynik wskazywał na większą ciężkość łuszczycy. Wartość wyjściową zdefiniowano jako najbliższy pomiar wykonany przed lub w dniu podania pierwszej dawki leku w badaniu.
Punkt wyjściowy (Tydzień 0), Tydzień 16
Percentages of Participants Who Achieved at Least 90% Improvement From Baseline in PASI (PASI 90) Score at Week 16
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-90 score (>=90% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of Participants Who Achieved 100% Improvement From Baseline in PASI (PASI 100) Score at Week 16
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of participants who achieved PASI 100- score (100% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16
Ramy czasowe: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percentages of Participants Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) at Week 16
Ramy czasowe: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percent Change From Baseline in Psoriasis-Affected Body Surface Area (BSA) at Week 16
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in psoriasis-affected BSA at Week 16 was reported. BSA was commonly used measure of severity of skin disease. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). BSA was assessed using handprint method where the surface area of the participant's hand including the palm and all 5 digits was used as a guide to estimate 1% BSA. The baseline measurement was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study intervention administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Number of Participants With 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From Week 0 through Week 20
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAE was defined as any adverse event that occurred at or after the initial administration of study intervention. Data included all TEAEs (both serious and non-serious).
From Week 0 through Week 20
Number of Participants With Serious TEAEs
Ramy czasowe: From Week 0 through Week 20
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is life threatening, require inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or results in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any adverse event that occurs at or after the initial administration of study intervention.
From Week 0 through Week 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109193
  • 2021-005987-23 (Numer EudraCT)
  • 77242113PSO2003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj