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Um estudo de JNJ-77242113 para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave (SUMMIT)

1 de maio de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 2a multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma formulação de comprimido oral de JNJ-77242113 para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma formulação de comprimido oral de JNJ-77242113 em comparação com placebo em participantes com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população de pessoas que vivem com psoríase moderada a grave é de aproximadamente 3,5 bilhões, sendo a maioria tratada com terapias tópicas e convencionais. O JNJ-77242113, medicamento experimental, visa as respostas imunes no corpo e na pele que afetam doenças, como psoríase e artrite psoriática, e este estudo avalia o JNJ-77242113 como opções de terapias avançadas em psoríase em placas moderada a grave. A hipótese deste estudo é que uma formulação de comprimido oral de JNJ-77242113 resultará em eficácia superior em comparação com o placebo, conforme determinado pela porcentagem de participantes que atingiram o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 75 (maior ou igual a [>=] 75 porcentagem [%] de melhora na resposta PASI) (PASI 75) na Semana 16. A duração total deste estudo é de até 24 semanas, o que inclui um período de triagem menor ou igual a (

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bramsche, Alemanha, 49565
        • Hautarztpraxis
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Alemanha, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
  • Espanha
      • Barakaldo, Espanha, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Granada, Espanha, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Stoll Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence J Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • ActivMed Practices and Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
  • França
      • Brest, França, 29200
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • La Tronche, França, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Nice, França, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Reims, França, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15 375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Krakow, Polônia, 30 002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Polônia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem diagnóstico de psoríase em placas, com ou sem artrite psoriática, por pelo menos 26 semanas antes da primeira administração da intervenção do estudo
  • O participante tem uma Área de Superfície Corporal (BSA) total maior ou igual a (>=) 10% (%) na triagem e no início do estudo
  • O participante tem um índice total de área e gravidade da psoríase (PASI) >= 12 na triagem e no início do estudo
  • O participante tem um total de Avaliação Global do Investigador (IGA) >= 3 na triagem e na linha de base
  • O participante é candidato a fototerapia ou tratamento sistêmico para psoríase em placas

Critério de exclusão:

  • O participante tem uma forma não em placa de psoríase (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa)
  • O participante tem psoríase atual induzida por drogas (por exemplo, um novo início de psoríase ou uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio)
  • O participante recebeu anteriormente qualquer outro agente terapêutico direcionado diretamente à interleucina 23 (incluindo, entre outros, guselcumabe, tildraquizumabe ou risancizumabe)
  • O participante recebeu qualquer agente terapêutico direcionado diretamente para interleucina 17 (IL-17), receptor de interleucina 17 (IL-17R) ou interleucina 12/23 (IL-12/23) (incluindo, entre outros, secuquinumabe, ixequizumabe, brodalumabe ou ustequinumabe) ou recebeu terapia biológica direcionada ao fator de necrose tumoral (TNF) (incluindo, entre outros, adalimumabe, infliximabe ou etanercepte) dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, da primeira administração da intervenção do estudo
  • O participante recebeu inibidores da bomba de prótons (incluindo, entre outros, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, dexlansoprazol ou zegerida) dentro de 1 semana após a primeira administração da intervenção do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: JNJ-77242113 Dose 1
Os participantes receberão JNJ-77242113 Dose 1 como comprimidos de liberação retardada por via oral uma vez ao dia da semana 0 até a semana 16.
Medicamento: JNJ-77242113
JNJ-77242113 será administrado oralmente como comprimidos de liberação retardada.
Outros nomes:
  • PN-21235,
  • PN-235
Experimental: Grupo 2: JNJ-77242113 Dose 2
Os participantes receberão JNJ-77242113 Dose 2 como comprimidos de liberação retardada por via oral uma vez ao dia da semana 0 até a semana 16.
Medicamento: JNJ-77242113
JNJ-77242113 será administrado oralmente como comprimidos de liberação retardada.
Outros nomes:
  • PN-21235,
  • PN-235
Comparador de Placebo: Grupo 3: Placebo
Os participantes receberão uma dose oral de placebo correspondente uma vez ao dia da semana 0 até a semana 16.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado oralmente como comprimidos de liberação retardada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentages of Participants Who Achieved at Least 75 Percent (%) Improvement From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) Score at Week 16
Prazo: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-75 score (greater than or equal to [>=] 75% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação ao Valor Basal no Ponto Total do PASI na Semana 16
Prazo: Baseline (Semana 0), Semana 16
Foi relatada a alteração em relação ao valor basal no score total do PASI na Semana 16. O PASI era um sistema utilizado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e a sua resposta à terapêutica. No sistema PASI, o corpo era dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma destas áreas era avaliada e pontuada separadamente para eritema, induração e descamação, que eram classificados numa escala de 0 a 4 (0 = nenhum, 1 = ligeiro, 2 = moderado, 3 = grave e 4 = muito grave) e a extensão do envolvimento de 0 (indicava ausência de envolvimento) a 6 (90% - 100% de envolvimento). O PASI produzia um score total numérico que podia variar de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase máxima). Um score mais elevado indicava uma maior gravidade da psoríase. O valor basal foi definido como a medição mais próxima realizada antes ou na data da primeira administração do fármaco do estudo.
Baseline (Semana 0), Semana 16
Percentages of Participants Who Achieved at Least 90% Improvement From Baseline in PASI (PASI 90) Score at Week 16
Prazo: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-90 score (>=90% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of Participants Who Achieved 100% Improvement From Baseline in PASI (PASI 100) Score at Week 16
Prazo: Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of participants who achieved PASI 100- score (100% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16
Prazo: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percentages of Participants Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) at Week 16
Prazo: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percent Change From Baseline in Psoriasis-Affected Body Surface Area (BSA) at Week 16
Prazo: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in psoriasis-affected BSA at Week 16 was reported. BSA was commonly used measure of severity of skin disease. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). BSA was assessed using handprint method where the surface area of the participant's hand including the palm and all 5 digits was used as a guide to estimate 1% BSA. The baseline measurement was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study intervention administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Number of Participants With 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: From Week 0 through Week 20
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAE was defined as any adverse event that occurred at or after the initial administration of study intervention. Data included all TEAEs (both serious and non-serious).
From Week 0 through Week 20
Number of Participants With Serious TEAEs
Prazo: From Week 0 through Week 20
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is life threatening, require inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or results in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any adverse event that occurs at or after the initial administration of study intervention.
From Week 0 through Week 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR109193
  • 2021-005987-23 (Número EudraCT)
  • 77242113PSO2003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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