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Uno studio di JNJ-77242113 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave (SUMMIT)

1 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione in compresse orali di JNJ-77242113 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una formulazione in compresse orali di JNJ-77242113 rispetto al placebo nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione di persone affette da psoriasi da moderata a grave è di circa 3,5 miliardi, per lo più gestite con terapie topiche e convenzionali. JNJ-77242113, farmaco sperimentale, prende di mira le risposte immunitarie nel corpo e nella pelle che colpiscono malattie come la psoriasi e l'artrite psoriasica e questo studio valuta JNJ-77242113 come opzioni di terapie avanzate nella psoriasi a placche da moderata a grave. L'ipotesi di questo studio è che una formulazione in compresse orali di JNJ-77242113 si tradurrà in un'efficacia superiore rispetto al placebo, come determinato dalla percentuale di partecipanti che raggiungono l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 (maggiore o uguale a [>=] 75 percentuale [%] di miglioramento nella risposta PASI) (PASI 75) alla settimana 16. La durata totale di questo studio è fino a 24 settimane che include un periodo di screening inferiore o uguale a (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
  • Germania
      • Bramsche, Germania, 49565
        • Hautarztpraxis
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Krakow, Polonia, 30 002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Stoll Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • NorthShore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Lawrence J Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • ActivMed Practices and Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Center for Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi di psoriasi a placche, con o senza artrite psoriasica, per almeno 26 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio
  • Il partecipante ha una superficie corporea totale (BSA) maggiore o uguale a (>=) 10 percentuale (%) allo screening e al basale
  • Il partecipante ha un indice totale di area e gravità della psoriasi (PASI) >= 12 allo screening e al basale
  • - Il partecipante ha una valutazione globale dello sperimentatore (IGA) totale >= 3 allo screening e al basale
  • Il partecipante deve essere candidato alla fototerapia o al trattamento sistemico per la psoriasi a placche

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una forma non a placche di psoriasi (ad esempio, eritrodermica, guttata o pustolosa)
  • Il partecipante ha una psoriasi indotta da farmaci in corso (ad esempio, una nuova insorgenza di psoriasi o un'esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o litio)
  • - Il partecipante ha ricevuto in precedenza qualsiasi altro agente terapeutico mirato direttamente all'interleuchina 23 (inclusi ma non limitati a guselkumab, tildrakizumab o risankizumab)
  • - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi agente terapeutico mirato direttamente all'interleuchina 17 (IL-17), al recettore dell'interleuchina 17 (IL-17R) o all'interleuchina 12/23 (IL-12/23) (inclusi ma non limitati a secukinumab, ixekizumab, brodalumab o ustekinumab) o ha ricevuto una terapia biologica mirata al fattore di necrosi tumorale (TNF) (inclusi, ma non limitati a adalimumab, infliximab o etanercept) entro 12 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio
  • - Il partecipante ha ricevuto inibitori della pompa protonica (inclusi ma non limitati a omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo, dexlansoprazolo o zegerid) entro 1 settimana dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: JNJ-77242113 Dose 1
I partecipanti riceveranno JNJ-77242113 Dose 1 come compresse a rilascio ritardato per via orale una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 16.
Droga: JNJ-77242113
JNJ-77242113 verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse a rilascio ritardato.
Altri nomi:
  • PN-21235,
  • PN-235
Sperimentale: Gruppo 2: JNJ-77242113 Dose 2
I partecipanti riceveranno JNJ-77242113 Dose 2 come compresse a rilascio ritardato per via orale una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 16.
Droga: JNJ-77242113
JNJ-77242113 verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse a rilascio ritardato.
Altri nomi:
  • PN-21235,
  • PN-235
Comparatore placebo: Gruppo 3: Placebo
I partecipanti riceveranno una dose orale di placebo corrispondente una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 16.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse a rilascio ritardato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentages of Participants Who Achieved at Least 75 Percent (%) Improvement From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) Score at Week 16
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-75 score (greater than or equal to [>=] 75% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal Basale del Punteggio Totale PASI alla Settimana 16
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 16
La variazione rispetto al basale del punteggio totale PASI alla Settimana 16 è stata riportata. Il PASI era un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo era suddiviso in 4 regioni: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Ciascuna di queste aree era valutata e punteggiata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna classificata su una scala da 0 a 4 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave e 4=moltograve) e per estensione del coinvolgimento da 0 (indicava nessun coinvolgimento) a 6 (90% - 100% di coinvolgimento). Il PASI produceva un punteggio totale numerico che poteva variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi massima). Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità della psoriasi. Il basale era definito come la misurazione più vicina effettuata prima o al momento della data di somministrazione del primo farmaco dello studio.
Baseline (Settimana 0), Settimana 16
Percentages of Participants Who Achieved at Least 90% Improvement From Baseline in PASI (PASI 90) Score at Week 16
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-90 score (>=90% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of Participants Who Achieved 100% Improvement From Baseline in PASI (PASI 100) Score at Week 16
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of participants who achieved PASI 100- score (100% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16
Lasso di tempo: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percentages of Participants Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) at Week 16
Lasso di tempo: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percent Change From Baseline in Psoriasis-Affected Body Surface Area (BSA) at Week 16
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in psoriasis-affected BSA at Week 16 was reported. BSA was commonly used measure of severity of skin disease. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). BSA was assessed using handprint method where the surface area of the participant's hand including the palm and all 5 digits was used as a guide to estimate 1% BSA. The baseline measurement was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study intervention administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Number of Participants With 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: From Week 0 through Week 20
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAE was defined as any adverse event that occurred at or after the initial administration of study intervention. Data included all TEAEs (both serious and non-serious).
From Week 0 through Week 20
Number of Participants With Serious TEAEs
Lasso di tempo: From Week 0 through Week 20
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is life threatening, require inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or results in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any adverse event that occurs at or after the initial administration of study intervention.
From Week 0 through Week 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109193
  • 2021-005987-23 (Numero EudraCT)
  • 77242113PSO2003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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