Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-77242113:n tutkimus kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon (SUMMIT)

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 2a monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus JNJ-77242113:n suun kautta otettavan tablettiformulaation tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-77242113:n suun kautta otettavan tablettiformulaation tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasia sairastavien ihmisten populaatio on noin 3,5 miljardia, ja heitä hoidetaan enimmäkseen paikallisilla ja tavanomaisilla hoidoilla. JNJ-77242113, tutkimuslääke, kohdistuu kehon ja ihon immuunivasteisiin, jotka vaikuttavat sairauksiin, kuten psoriaasiin ja nivelpsoriaasiin, ja tässä tutkimuksessa arvioidaan JNJ-77242113 kehittyneiden hoitojen vaihtoehtoina kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että JNJ-77242113:n suun kautta otettava tablettiformulaatio johtaa plaseboon verrattuna ylivoimaiseen tehokkuuteen, joka määräytyy niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, jotka saavuttavat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 75 prosentin [%] parannus PASI-vasteessa (PASI 75) viikolla 16. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 24 viikkoa, johon sisältyy seulontajakso, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Granada, Espanja, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15 375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Krakow, Puola, 30 002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Puola, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Nice, Ranska, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Reims, Ranska, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
  • Saksa
      • Bramsche, Saksa, 49565
        • Hautarztpraxis
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Saksa, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Stoll Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Lawrence J Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • ActivMed Practices and Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Center for Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnosoitu läiskäpsoriaasi nivelpsoriaasin kanssa tai ilman sitä vähintään 26 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista
  • Osallistujan kehon kokonaispinta-ala (BSA) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 10 prosenttia (%) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Osallistujan kokonaispsoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksi (PASI) on >= 12 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Osallistujan kokonaistutkijan globaali arvio (IGA) >= 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Osallistuja on ehdokas läiskäpsoriaasin valohoitoon tai systeemiseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on psoriaasin ei-plakkimuoto (esimerkiksi erytroderminen, gutaatti tai märkärakkulainen)
  • Osallistujalla on tällä hetkellä lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esimerkiksi psoriaasin uusi puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumista)
  • Osallistuja on aiemmin saanut mitä tahansa muuta terapeuttista ainetta, joka on suoraan kohdistettu interleukiini 23:een (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, guselkumabi, tildrakitsumabi tai risankitsumabi)
  • Osallistuja on saanut mitä tahansa terapeuttista ainetta, joka on kohdistettu suoraan interleukiini 17:ään (IL-17), interleukiini 17 -reseptoriin (IL-17R) tai interleukiini 12/23:een (IL-12/23) (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sekukinumabi, iksekitsumabi, brodalumabi tai ustekinumabi) tai on saanut biologista hoitoa, joka kohdistuu tuumorinekroositekijään (TNF) (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen adalimumabiin, infliksimabiin tai etanerseptiin) 12 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Osallistuja on saanut protonipumpun estäjiä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli, dekslansopratsoli tai zegerid) viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: JNJ-77242113 Annos 1
Osallistujat saavat JNJ-77242113 annoksen 1 viivästetysti vapauttavina tabletteina suun kautta kerran päivässä viikosta 0 viikkoon 16.
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 annetaan suun kautta viivästetysti vapauttavina tabletteina.
Muut nimet:
  • PN-21235,
  • PN-235
Kokeellinen: Ryhmä 2: JNJ-77242113 Annos 2
Osallistujat saavat JNJ-77242113 annoksen 2 viivästetysti vapauttavina tabletteina suun kautta kerran päivässä viikosta 0 viikkoon 16.
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 annetaan suun kautta viivästetysti vapauttavina tabletteina.
Muut nimet:
  • PN-21235,
  • PN-235
Placebo Comparator: Ryhmä 3: Placebo
Osallistujat saavat oraalisen annoksen vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä viikoilta 0 viikoksi 16.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta viivästetysti vapauttavina tabletteina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentages of Participants Who Achieved at Least 75 Percent (%) Improvement From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) Score at Week 16
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-75 score (greater than or equal to [>=] 75% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PASI-kokonaisarvosta lähtöarvoon verrattuna viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0), Viikko 16
Perusarvosta tapahtunut muutos PASI-kokonaisarvossa viikolla 16 raportoitiin. PASI oli järjestelmä, jota käytettiin psoriasisoikeuksien vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun sekä niiden vasteeseen hoitoon. PASI-järjestelmässä keho jaettiin 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioitiin ja pisteytettiin erikseen eryteemalle, induraatiolle ja hilseilylle, jotka kukin arvioitiin asteikolla 0–4 (0=ei ollenkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea ja 4=erittäin vaikea) sekä osallistumisen laajuudelle asteikolla 0 (ei osallistumista) – 6 (90 % – 100 % osallistuminen). PASI tuotti numeerisen kokonaisarvon, joka saattoi vaihdella 0:sta (ei psoriasista) 72:een (maksimaalinen psoriasisuus). Korkeampi arvo osoitti suurempaa psoriasiksen vakavuutta. Perusarvo määriteltiin lähimmäksi mittaukseksi ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelupäivän aikaa tai sen aikana otetuksi.
Perustaso (Viikko 0), Viikko 16
Percentages of Participants Who Achieved at Least 90% Improvement From Baseline in PASI (PASI 90) Score at Week 16
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-90 score (>=90% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of Participants Who Achieved 100% Improvement From Baseline in PASI (PASI 100) Score at Week 16
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of participants who achieved PASI 100- score (100% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16
Aikaikkuna: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percentages of Participants Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) at Week 16
Aikaikkuna: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percent Change From Baseline in Psoriasis-Affected Body Surface Area (BSA) at Week 16
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in psoriasis-affected BSA at Week 16 was reported. BSA was commonly used measure of severity of skin disease. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). BSA was assessed using handprint method where the surface area of the participant's hand including the palm and all 5 digits was used as a guide to estimate 1% BSA. The baseline measurement was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study intervention administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Number of Participants With 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From Week 0 through Week 20
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAE was defined as any adverse event that occurred at or after the initial administration of study intervention. Data included all TEAEs (both serious and non-serious).
From Week 0 through Week 20
Number of Participants With Serious TEAEs
Aikaikkuna: From Week 0 through Week 20
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is life threatening, require inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or results in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any adverse event that occurs at or after the initial administration of study intervention.
From Week 0 through Week 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109193
  • 2021-005987-23 (EudraCT-numero)
  • 77242113PSO2003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa