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중등도 내지 중증 판상 건선 치료를 위한 JNJ-77242113 연구 (SUMMIT)

2026년 5월 1일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

중등도에서 중증 판상 건선 치료를 위한 JNJ-77242113의 경구 정제 제제의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 참가자에서 위약과 비교하여 JNJ-77242113의 경구 정제 제형의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중등도에서 중증 건선을 앓고 있는 사람들의 인구는 약 35억 명이며 대부분 국소 및 기존 요법으로 관리됩니다. 연구 약물인 JNJ-77242113은 ​​건선 및 건선성 관절염과 같은 질병에 영향을 미치는 신체 및 피부의 면역 반응을 표적으로 하며, 이 연구는 JNJ-77242113을 중등도에서 중증 판상 건선의 고급 요법 옵션으로 평가합니다. 이 연구의 가설은 JNJ-77242113의 경구 정제 제제가 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75([>=] 이상)를 달성한 참가자의 비율로 결정되는 위약에 비해 우수한 효능을 나타낼 것이라는 것입니다. 16주차에 PASI)(PASI 75) 반응의 75%[%] 개선. 이 연구의 총 기간은 최대 24주이며, 여기에는 (

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bramsche, 독일, 49565
        • Hautarztpraxis
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, 독일, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rostock, 독일, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • Stoll Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Lawrence J Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
        • ActivMed Practices and Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Granada, 스페인, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15 375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Krakow, 폴란드, 30 002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, 폴란드, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Nice, 프랑스, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Polyclinique de Courlancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 26주 동안 건선성 관절염을 동반하거나 동반하지 않은 판상 건선 진단을 받았습니다.
  • 참가자의 총 체표면적(BSA)이 스크리닝 및 기준선에서 10퍼센트(%) 이상(>=)입니다.
  • 참가자는 스크리닝 및 베이스라인에서 총 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) >= 12를 가집니다.
  • 참가자는 스크리닝 및 기준선에서 전체 조사자의 종합 평가(IGA) >= 3을 가집니다.
  • 참가자는 플라크 건선에 대한 광선 요법 또는 전신 치료의 후보자여야 합니다.

제외 기준:

  • 참여자는 비플라크 형태의 건선(예: 홍피성, 내장 또는 농포성)이 있습니다.
  • 참가자는 현재 약물 유발 건선(예: 새로운 건선 발병 또는 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 건선 악화)이 있습니다.
  • 참가자는 이전에 인터루킨 23을 직접적으로 표적으로 하는 다른 치료제(구셀쿠맙, 틸드라키주맙 또는 리산키주맙을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받은 적이 있습니다.
  • 참가자는 인터루킨 17(IL-17), 인터루킨 17 수용체(IL-17R) 또는 인터루킨 12/23(IL-12/23)을 직접 표적으로 하는 치료제를 투여받았습니다(세쿠키누맙, 익세키주맙, 브로달루맙 또는 우스테키누맙) 또는 연구 개입의 첫 번째 투여로부터 12주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 종양 괴사 인자(TNF)(아달리무맙, 인플릭시맙 또는 에타너셉트를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 표적으로 하는 생물학적 요법을 받았음
  • 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여 1주 이내에 양성자 펌프 억제제(오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 라베프라졸, 판토프라졸, 덱스란소프라졸 또는 제게리드를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: JNJ-77242113 용량 1
참가자는 JNJ-77242113 용량 1을 지연 방출 정제로 0주부터 16주까지 매일 1회 구두로 받습니다.
의약품: JNJ-77242113
JNJ-77242113은 ​​지연 방출 정제로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • PN-21235,
  • PN-235
실험적: 그룹 2: JNJ-77242113 용량 2
참가자는 JNJ-77242113 용량 2를 지연 방출 정제로 0주부터 16주까지 매일 1회 구두로 받습니다.
의약품: JNJ-77242113
JNJ-77242113은 ​​지연 방출 정제로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • PN-21235,
  • PN-235
위약 비교기: 그룹 3: 위약
참가자는 0주부터 16주까지 매일 1회 일치하는 위약을 경구 투여받습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약은 지연 방출 정제로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentages of Participants Who Achieved at Least 75 Percent (%) Improvement From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) Score at Week 16
기간: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-75 score (greater than or equal to [>=] 75% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 기준선 대비 PASI 총점 변화
기간: 기준선(0주차), 16주차
기준선 대비 PASI 총점 변화가 16주차에 보고되었습니다. PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기기 위해 사용된 시스템입니다. PASI 시스템에서는 신체를 4개 부위(머리, 몸통, 상지, 하지)로 나누었습니다. 각 부위는 홍반, 경화, 인설에 대해 별도로 평가 및 점수화되었으며, 각각 0점에서 4점까지(0=없음, 1=경미함, 2=중간, 3=심함, 4=매우 심함) 등급이 매겨졌고, 병변 범위는 0(병변 없음)에서 6(90% - 100% 병변)까지 점수화되었습니다. PASI는 0(건선 없음)부터 72(최대 건선)까지의 숫자 총점을 산출합니다. 점수가 높을수록 건선 중증도가 더 큽니다. 기준선은 첫 연구 약물 투여일 또는 그 이전에 측정된 가장 가까운 측정값으로 정의되었습니다.
기준선(0주차), 16주차
Percentages of Participants Who Achieved at Least 90% Improvement From Baseline in PASI (PASI 90) Score at Week 16
기간: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-90 score (>=90% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of Participants Who Achieved 100% Improvement From Baseline in PASI (PASI 100) Score at Week 16
기간: Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of participants who achieved PASI 100- score (100% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16
기간: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percentages of Participants Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) at Week 16
기간: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percent Change From Baseline in Psoriasis-Affected Body Surface Area (BSA) at Week 16
기간: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in psoriasis-affected BSA at Week 16 was reported. BSA was commonly used measure of severity of skin disease. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). BSA was assessed using handprint method where the surface area of the participant's hand including the palm and all 5 digits was used as a guide to estimate 1% BSA. The baseline measurement was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study intervention administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Number of Participants With 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From Week 0 through Week 20
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAE was defined as any adverse event that occurred at or after the initial administration of study intervention. Data included all TEAEs (both serious and non-serious).
From Week 0 through Week 20
Number of Participants With Serious TEAEs
기간: From Week 0 through Week 20
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is life threatening, require inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or results in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any adverse event that occurs at or after the initial administration of study intervention.
From Week 0 through Week 20

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR109193
  • 2021-005987-23 (EudraCT 번호)
  • 77242113PSO2003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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