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Eine Studie von JNJ-77242113 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (SUMMIT)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Tablettenformulierung von JNJ-77242113 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer oralen Tablettenformulierung von JNJ-77242113 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Population von Menschen, die mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis leben, beträgt ungefähr 3,5 Milliarden, die hauptsächlich mit topischen und konventionellen Therapien behandelt werden. JNJ-77242113, Prüfpräparat, zielt auf die Immunantworten im Körper und in der Haut ab, die Krankheiten wie Psoriasis und Psoriasis-Arthritis beeinflussen, und diese Studie bewertet JNJ-77242113 als Optionen für fortschrittliche Therapien bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine orale Tablettenformulierung von JNJ-77242113 zu einer überlegenen Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo führt, wie durch den Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichen (größer als oder gleich [>=] 75 Prozent [%] Verbesserung des PASI) (PASI 75)-Ansprechens in Woche 16. Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt bis zu 24 Wochen, einschließlich eines Screening-Zeitraums von weniger als oder gleich (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • Hautarztpraxis
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Krakow, Polen, 30 002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Stoll Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence J Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • ActivMed Practices and Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Center for Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat seit mindestens 26 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention eine Diagnose von Plaque-Psoriasis mit oder ohne Psoriasis-Arthritis
  • Der Teilnehmer hat eine Gesamtkörperoberfläche (BSA) von größer oder gleich (>=) 10 Prozent (%) beim Screening und bei der Grundlinie
  • Der Teilnehmer hat einen Gesamt-Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI) >= 12 beim Screening und bei Studienbeginn
  • Der Teilnehmer hat beim Screening und bei Studienbeginn insgesamt eine Investigator's Global Assessment (IGA) von >= 3
  • Der Teilnehmer muss ein Kandidat für eine Phototherapie oder eine systemische Behandlung von Plaque-Psoriasis sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Psoriasis ohne Plaque (z. B. erythrodermisch, guttata oder pustulös)
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle arzneimittelinduzierte Psoriasis (z. B. ein erneutes Auftreten von Psoriasis oder eine Verschlimmerung der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithium)
  • Der Teilnehmer hat zuvor ein anderes Therapeutikum erhalten, das direkt auf Interleukin 23 abzielt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Guselkumab, Tildrakizumab oder Risankizumab).
  • Der Teilnehmer hat ein Therapeutikum erhalten, das direkt auf Interleukin 17 (IL-17), Interleukin 17-Rezeptor (IL-17R) oder Interleukin 12/23 (IL-12/23) abzielt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Secukinumab, Ixekizumab, Brodalumab oder Ustekinumab) oder eine biologische Therapie gegen den Tumornekrosefaktor (TNF) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Adalimumab, Infliximab oder Etanercept) innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der ersten Verabreichung der Studienintervention erhalten hat
  • Der Teilnehmer hat Protonenpumpenhemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol, Dexlansoprazol oder Zegerid) innerhalb von 1 Woche nach der ersten Verabreichung der Studienintervention erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: JNJ-77242113 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 16 einmal täglich JNJ-77242113 Dosis 1 als Tabletten mit verzögerter Freisetzung oral.
Arzneimittel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 wird oral als Tabletten mit verzögerter Freisetzung verabreicht.
Andere Namen:
  • PN-21235,
  • PN-235
Experimental: Gruppe 2: JNJ-77242113 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten JNJ-77242113 Dosis 2 als Tabletten mit verzögerter Freisetzung oral einmal täglich von Woche 0 bis Woche 16.
Arzneimittel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 wird oral als Tabletten mit verzögerter Freisetzung verabreicht.
Andere Namen:
  • PN-21235,
  • PN-235
Placebo-Komparator: Gruppe 3: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 16 einmal täglich eine orale Dosis eines passenden Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird oral als Tabletten mit verzögerter Freisetzung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentages of Participants Who Achieved at Least 75 Percent (%) Improvement From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) Score at Week 16
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-75 score (greater than or equal to [>=] 75% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im PASI-Gesamtscore in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der PASI-Gesamtpunktzahl in Woche 16 wurde berichtet. Der PASI war ein System zur Beurteilung und Einstufung der Schwere von psoriatischen Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wurde der Körper in 4 Regionen eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat hinsichtlich Erythem, Induration und Schuppung beurteilt und bewertet, wobei jeder Parameter auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurde (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer) und das Ausmaß der Beteiligung von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % - 100 % Beteiligung). Der PASI erzeugte eine numerische Gesamtpunktzahl, die von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (maximale Psoriasis) reichen konnte. Ein höherer Wert deutete auf eine größere Schwere der Psoriasis hin. Der Ausgangswert wurde als die nächste Messung definiert, die vor oder zum Zeitpunkt des ersten Verabreichungsdatums des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 16
Percentages of Participants Who Achieved at Least 90% Improvement From Baseline in PASI (PASI 90) Score at Week 16
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-90 score (>=90% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of Participants Who Achieved 100% Improvement From Baseline in PASI (PASI 100) Score at Week 16
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of participants who achieved PASI 100- score (100% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16
Zeitfenster: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percentages of Participants Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) at Week 16
Zeitfenster: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percent Change From Baseline in Psoriasis-Affected Body Surface Area (BSA) at Week 16
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in psoriasis-affected BSA at Week 16 was reported. BSA was commonly used measure of severity of skin disease. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). BSA was assessed using handprint method where the surface area of the participant's hand including the palm and all 5 digits was used as a guide to estimate 1% BSA. The baseline measurement was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study intervention administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Number of Participants With 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: From Week 0 through Week 20
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAE was defined as any adverse event that occurred at or after the initial administration of study intervention. Data included all TEAEs (both serious and non-serious).
From Week 0 through Week 20
Number of Participants With Serious TEAEs
Zeitfenster: From Week 0 through Week 20
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is life threatening, require inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or results in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any adverse event that occurs at or after the initial administration of study intervention.
From Week 0 through Week 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109193
  • 2021-005987-23 (EudraCT-Nummer)
  • 77242113PSO2003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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