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Un estudio de JNJ-77242113 para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave (SUMMIT)

1 de mayo de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de una formulación de tableta oral de JNJ-77242113 para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de una formulación de tableta oral de JNJ-77242113 en comparación con un placebo en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población de personas que viven con psoriasis de moderada a grave es de aproximadamente 3500 millones, que en su mayoría se tratan con terapias tópicas y convencionales. JNJ-77242113, fármaco en investigación, se dirige a las respuestas inmunitarias del cuerpo y la piel que afectan a enfermedades como la psoriasis y la artritis psoriásica, y este estudio evalúa JNJ-77242113 como opciones de terapias avanzadas en la psoriasis en placas de moderada a grave. La hipótesis de este estudio es que una formulación de tableta oral de JNJ-77242113 dará como resultado una eficacia superior en comparación con el placebo según lo determinado por el porcentaje de participantes que alcanzan el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75 (mayor que o igual a [>=] 75 porcentaje [%] de mejora en la respuesta PASI) (PASI 75) en la semana 16. La duración total de este estudio es de hasta 24 semanas, lo que incluye un período de selección menor o igual a (

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bramsche, Alemania, 49565
        • Hautarztpraxis
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Alemania, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
  • España
      • Barakaldo, España, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Granada, España, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Seville, España, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Stoll Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence J Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • ActivMed Practices and Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Krakow, Polonia, 30 002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico de psoriasis en placas, con o sin artritis psoriásica, durante al menos 26 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio.
  • El participante tiene un área de superficie corporal total (BSA) mayor o igual a (>=) 10 porcentaje (%) en la selección y al inicio
  • El participante tiene un índice total de área y gravedad de la psoriasis (PASI) >= 12 en la selección y al inicio
  • El participante tiene una Evaluación global del investigador (IGA) total >= 3 en la selección y al inicio
  • El participante sea candidato para fototerapia o tratamiento sistémico para la psoriasis en placas.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una forma de psoriasis sin placa (por ejemplo, eritrodérmica, guttata o pustular)
  • El participante tiene actualmente psoriasis inducida por fármacos (por ejemplo, una nueva aparición de psoriasis o una exacerbación de la psoriasis por betabloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio o litio)
  • El participante ha recibido previamente cualquier otro agente terapéutico dirigido directamente a la interleucina 23 (incluidos, entre otros, guselkumab, tildrakizumab o risankizumab)
  • El participante ha recibido cualquier agente terapéutico dirigido directamente a la interleucina 17 (IL-17), el receptor de la interleucina 17 (IL-17R) o la interleucina 12/23 (IL-12/23) (incluidos, entre otros, secukinumab, ixekizumab, brodalumab o ustekinumab) o ha recibido terapia biológica dirigida al factor de necrosis tumoral (TNF) (incluidos, entre otros, adalimumab, infliximab o etanercept) dentro de las 12 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, desde la primera administración de la intervención del estudio
  • El participante ha recibido inhibidores de la bomba de protones (incluidos, entre otros, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, dexlansoprazol o zegerid) dentro de la primera semana de la primera administración de la intervención del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: JNJ-77242113 Dosis 1
Los participantes recibirán la dosis 1 de JNJ-77242113 como tabletas de liberación retardada por vía oral una vez al día desde la semana 0 hasta la semana 16.
Droga: JNJ-77242113
JNJ-77242113 se administrará por vía oral como tabletas de liberación retardada.
Otros nombres:
  • PN-21235,
  • PN-235
Experimental: Grupo 2: JNJ-77242113 Dosis 2
Los participantes recibirán la dosis 2 de JNJ-77242113 como tabletas de liberación retardada por vía oral una vez al día desde la semana 0 hasta la semana 16.
Droga: JNJ-77242113
JNJ-77242113 se administrará por vía oral como tabletas de liberación retardada.
Otros nombres:
  • PN-21235,
  • PN-235
Comparador de placebos: Grupo 3: Placebo
Los participantes recibirán una dosis oral del placebo equivalente una vez al día desde la Semana 0 hasta la Semana 16.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará por vía oral como tabletas de liberación retardada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentages of Participants Who Achieved at Least 75 Percent (%) Improvement From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) Score at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-75 score (greater than or equal to [>=] 75% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del PASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 16
Se informó el cambio desde el valor basal en la puntuación total del PASI en la semana 16. El PASI era un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta a la terapia. En el sistema PASI, el cuerpo se dividía en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluaba y puntuaba por separado para eritema, induración y descamación, que se clasificaban cada una en una escala de 0 a 4 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave y 4=muy grave) y la extensión de la afectación de 0 (indicaba ninguna afectación) a 6 (90% - 100% de afectación). El PASI producía una puntuación total numérica que podía oscilar entre 0 (sin psoriasis) y 72 (psoriasis máxima). Una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de la psoriasis. El valor basal se definía como la medición más cercana tomada antes o en la fecha de la primera administración del fármaco del estudio.
Línea de base (Semana 0), Semana 16
Percentages of Participants Who Achieved at Least 90% Improvement From Baseline in PASI (PASI 90) Score at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-90 score (>=90% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of Participants Who Achieved 100% Improvement From Baseline in PASI (PASI 100) Score at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of participants who achieved PASI 100- score (100% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16
Periodo de tiempo: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percentages of Participants Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) at Week 16
Periodo de tiempo: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percent Change From Baseline in Psoriasis-Affected Body Surface Area (BSA) at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in psoriasis-affected BSA at Week 16 was reported. BSA was commonly used measure of severity of skin disease. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). BSA was assessed using handprint method where the surface area of the participant's hand including the palm and all 5 digits was used as a guide to estimate 1% BSA. The baseline measurement was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study intervention administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Number of Participants With 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From Week 0 through Week 20
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAE was defined as any adverse event that occurred at or after the initial administration of study intervention. Data included all TEAEs (both serious and non-serious).
From Week 0 through Week 20
Number of Participants With Serious TEAEs
Periodo de tiempo: From Week 0 through Week 20
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is life threatening, require inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or results in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any adverse event that occurs at or after the initial administration of study intervention.
From Week 0 through Week 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109193
  • 2021-005987-23 (Número EudraCT)
  • 77242113PSO2003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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