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Un estudio de JNJ-77242113 para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave (SUMMIT)

25 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de una formulación de tableta oral de JNJ-77242113 para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de una formulación de tableta oral de JNJ-77242113 en comparación con un placebo en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población de personas que viven con psoriasis de moderada a grave es de aproximadamente 3500 millones, que en su mayoría se tratan con terapias tópicas y convencionales. JNJ-77242113, fármaco en investigación, se dirige a las respuestas inmunitarias del cuerpo y la piel que afectan a enfermedades como la psoriasis y la artritis psoriásica, y este estudio evalúa JNJ-77242113 como opciones de terapias avanzadas en la psoriasis en placas de moderada a grave. La hipótesis de este estudio es que una formulación de tableta oral de JNJ-77242113 dará como resultado una eficacia superior en comparación con el placebo según lo determinado por el porcentaje de participantes que alcanzan el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75 (mayor que o igual a [>=] 75 porcentaje [%] de mejora en la respuesta PASI) (PASI 75) en la semana 16. La duración total de este estudio es de hasta 24 semanas, lo que incluye un período de selección menor o igual a (

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bramsche, Alemania, 49565
        • Hautarztpraxis
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dusseldorf, Alemania, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Münster
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
  • España
      • Barakaldo, España, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Granada, España, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Sevilla, España, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Stoll Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence J Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • ActivMed Practices and Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique De Courlancy
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Krakow, Polonia, 30 002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico de psoriasis en placas, con o sin artritis psoriásica, durante al menos 26 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio.
  • El participante tiene un área de superficie corporal total (BSA) mayor o igual a (>=) 10 porcentaje (%) en la selección y al inicio
  • El participante tiene un índice total de área y gravedad de la psoriasis (PASI) >= 12 en la selección y al inicio
  • El participante tiene una Evaluación global del investigador (IGA) total >= 3 en la selección y al inicio
  • El participante sea candidato para fototerapia o tratamiento sistémico para la psoriasis en placas.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una forma de psoriasis sin placa (por ejemplo, eritrodérmica, guttata o pustular)
  • El participante tiene actualmente psoriasis inducida por fármacos (por ejemplo, una nueva aparición de psoriasis o una exacerbación de la psoriasis por betabloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio o litio)
  • El participante ha recibido previamente cualquier otro agente terapéutico dirigido directamente a la interleucina 23 (incluidos, entre otros, guselkumab, tildrakizumab o risankizumab)
  • El participante ha recibido cualquier agente terapéutico dirigido directamente a la interleucina 17 (IL-17), el receptor de la interleucina 17 (IL-17R) o la interleucina 12/23 (IL-12/23) (incluidos, entre otros, secukinumab, ixekizumab, brodalumab o ustekinumab) o ha recibido terapia biológica dirigida al factor de necrosis tumoral (TNF) (incluidos, entre otros, adalimumab, infliximab o etanercept) dentro de las 12 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, desde la primera administración de la intervención del estudio
  • El participante ha recibido inhibidores de la bomba de protones (incluidos, entre otros, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, dexlansoprazol o zegerid) dentro de la primera semana de la primera administración de la intervención del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: JNJ-77242113 Dosis 1
Los participantes recibirán la dosis 1 de JNJ-77242113 como tabletas de liberación retardada por vía oral una vez al día desde la semana 0 hasta la semana 16.
Droga: JNJ-77242113
JNJ-77242113 se administrará por vía oral como tabletas de liberación retardada.
Otros nombres:
  • PN-21235,
  • PN-235
Experimental: Grupo 2: JNJ-77242113 Dosis 2
Los participantes recibirán la dosis 2 de JNJ-77242113 como tabletas de liberación retardada por vía oral una vez al día desde la semana 0 hasta la semana 16.
Droga: JNJ-77242113
JNJ-77242113 se administrará por vía oral como tabletas de liberación retardada.
Otros nombres:
  • PN-21235,
  • PN-235
Comparador de placebos: Grupo 3: Placebo
Los participantes recibirán una dosis oral del placebo equivalente una vez al día desde la Semana 0 hasta la Semana 16.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará por vía oral como tabletas de liberación retardada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) 75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una puntuación PASI 75 (mayor o igual a [>=] 75 porcentaje [%] de mejora desde el inicio en PASI) en la semana 16. El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 % a 100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, los cuales se califican en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un evento adverso no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Hasta la semana 24
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
SAE es un evento adverso que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o médicamente importante.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total de PASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación total de PASI en la semana 16. El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 % a 100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, los cuales se califican en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación PASI 90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una puntuación PASI 90 (>=90 % de mejora desde el inicio en PASI) en la semana 16. El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 % a 100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, los cuales se califican en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación PASI 100 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una puntuación PASI 100 (100 % de mejora desde el inicio en PASI) en la semana 16. El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 % a 100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, los cuales se califican en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de aprobado (0) o mínimo (1) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGA de borrado (0) o mínimo (1) en la semana 16. El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento determinado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGA de borrado (0) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGA de borrado (0) en la semana 16. El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento determinado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Semana 16
Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se informará el cambio desde el valor inicial en BSA en la semana 16. BSA es una medida de uso común de la extensión de la enfermedad de la piel. Se define como el porcentaje de superficie del cuerpo afectado por la afección que se evalúa (es decir, psoriasis en placas).
Línea de base y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109193
  • 2021-005987-23 (Número EudraCT)
  • 77242113PSO2003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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