Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-77242113 для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени (SUMMIT)

1 мая 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки эффективности, безопасности и переносимости пероральной таблетированной формы JNJ-77242113 для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени

Целью исследования является оценка эффективности пероральной таблетированной формы JNJ-77242113 по сравнению с плацебо у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Население людей, живущих с псориазом средней и тяжелой степени, составляет приблизительно 3,5 миллиарда человек, которые в основном лечатся местными и традиционными методами лечения. JNJ-77242113, исследуемый препарат, нацелен на иммунные реакции в организме и коже, которые влияют на такие заболевания, как псориаз и псориатический артрит, и в этом исследовании JNJ-77242113 оценивается как вариант передовой терапии при бляшечном псориазе средней и тяжелой степени. Гипотеза этого исследования заключается в том, что пероральный таблетированный состав JNJ-77242113 будет иметь более высокую эффективность по сравнению с плацебо, что определяется процентом участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75 (больше или равно [>=] 75-процентное [%] улучшение ответа PASI (PASI 75) на 16-й неделе. Общая продолжительность этого исследования составляет до 24 недель, включая период скрининга менее или равный (

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bramsche, Германия, 49565
        • Hautarztpraxis
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Германия, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Granada, Испания, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Seville, Испания, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15 375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Krakow, Польша, 30 002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Польша, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Stoll Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Lawrence J Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • ActivMed Practices and Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Nice, Франция, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Reims, Франция, 51100
        • Polyclinique de Courlancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник имеет диагноз бляшечного псориаза с псориатическим артритом или без него в течение как минимум 26 недель до первого введения исследуемого вмешательства.
  • Участник имеет общую площадь поверхности тела (ППТ), превышающую или равную (>=) 10 процентам (%) при скрининге и исходном уровне.
  • Участник имеет общий индекс площади и тяжести псориаза (PASI) >= 12 при скрининге и исходном уровне.
  • Участник имеет общую общую оценку исследователя (IGA)> = 3 при скрининге и исходном уровне.
  • Участник должен быть кандидатом на фототерапию или системное лечение бляшечного псориаза.

Критерий исключения:

  • У участника небляшечная форма псориаза (например, эритродермический, каплевидный или пустулезный)
  • У участника есть текущий псориаз, вызванный лекарствами (например, новое начало псориаза или обострение псориаза от бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или лития)
  • Участник ранее получал любой другой терапевтический агент, непосредственно нацеленный на интерлейкин 23 (включая, помимо прочего, гуселкумаб, тилдракизумаб или рисанкизумаб)
  • Участник получил любое терапевтическое средство, непосредственно направленное на интерлейкин 17 (IL-17), рецептор интерлейкина 17 (IL-17R) или интерлейкин 12/23 (IL-12/23) (включая, помимо прочего, секукинумаб, иксекизумаб, бродалумаб или устекинумаб) или получали биологическую терапию, нацеленную на фактор некроза опухоли (ФНО) (включая, помимо прочего, адалимумаб, инфликсимаб или этанерцепт) в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, после первого введения исследуемого вмешательства
  • Участник получал ингибиторы протонной помпы (включая, помимо прочего, омепразол, эзомепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол, декслансопразол или зегерид) в течение 1 недели после первого введения исследуемого вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: JNJ-77242113 Доза 1
Участники будут получать дозу 1 JNJ-77242113 в виде таблеток с отсроченным высвобождением перорально один раз в день с недели 0 по неделю 16.
Лекарство: JNJ-77242113
JNJ-77242113 будет вводиться перорально в виде таблеток с отсроченным высвобождением.
Другие имена:
  • ПН-21235,
  • ПН-235
Экспериментальный: Группа 2: JNJ-77242113 Доза 2
Участники будут получать дозу 2 JNJ-77242113 в виде таблеток с отсроченным высвобождением перорально один раз в день с недели 0 по неделю 16.
Лекарство: JNJ-77242113
JNJ-77242113 будет вводиться перорально в виде таблеток с отсроченным высвобождением.
Другие имена:
  • ПН-21235,
  • ПН-235
Плацебо Компаратор: Группа 3: плацебо
Участники будут получать пероральную дозу соответствующего плацебо один раз в день с недели 0 по неделю 16.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться перорально в виде таблеток с отсроченным высвобождением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentages of Participants Who Achieved at Least 75 Percent (%) Improvement From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) Score at Week 16
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-75 score (greater than or equal to [>=] 75% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла PASI от исходного уровня на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 16
Изменение от исходного уровня по общему баллу PASI на 16-й неделе было зарегистрировано. PASI представлял собой систему, используемую для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело было разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась и оценивалась отдельно по эритеме, инфильтрации и шелушению, каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 4 (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая) и степени поражения от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (90% - 100% поражения). PASI давал числовой общий балл, который мог варьироваться от 0 (нет псориаза) до 72 (максимальный псориаз). Более высокий балл указывал на большую тяжесть псориаза. Исходный уровень был определен как ближайшее измерение, проведенное до или во время даты первого введения исследуемого препарата.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 16
Percentages of Participants Who Achieved at Least 90% Improvement From Baseline in PASI (PASI 90) Score at Week 16
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-90 score (>=90% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of Participants Who Achieved 100% Improvement From Baseline in PASI (PASI 100) Score at Week 16
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Week 16
Percentages of participants who achieved PASI 100- score (100% improvement from baseline in PASI) at Week 16 were reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16
Временное ограничение: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percentages of Participants Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) at Week 16
Временное ограничение: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percent Change From Baseline in Psoriasis-Affected Body Surface Area (BSA) at Week 16
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in psoriasis-affected BSA at Week 16 was reported. BSA was commonly used measure of severity of skin disease. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). BSA was assessed using handprint method where the surface area of the participant's hand including the palm and all 5 digits was used as a guide to estimate 1% BSA. The baseline measurement was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study intervention administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Number of Participants With 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: From Week 0 through Week 20
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAE was defined as any adverse event that occurred at or after the initial administration of study intervention. Data included all TEAEs (both serious and non-serious).
From Week 0 through Week 20
Number of Participants With Serious TEAEs
Временное ограничение: From Week 0 through Week 20
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is life threatening, require inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or results in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any adverse event that occurs at or after the initial administration of study intervention.
From Week 0 through Week 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109193
  • 2021-005987-23 (Номер EudraCT)
  • 77242113PSO2003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться