HPV16+再発性、局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるSQZ-eAPC-HPVの研究
2024年2月21日 更新者：SQZ Biotechnologies
HPV16+ 再発性、局所進行性、または転移性固形腫瘍の患者における単剤療法および免疫チェックポイント阻害剤との併用療法としての SQZ-eAPC-HPV の第 1/2 相、First-in-Human、多施設、非盲検試験
これは第 1/2 相、first-in-human、非盲検、多施設共同試験であり、再発患者における単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法としての SQZ-eAPC-HPV の安全性と忍容性、抗腫瘍活性、免疫原性および薬力学的効果を評価します。 、局所進行性または転移性 HPV16+ 固形腫瘍。
この研究には、頭頸部がん、子宮頸がん、肛門がん、外陰がん、または陰茎がんの患者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Cancer Pavillion
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6840
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 - すべての患者:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -HPV16 +である組織学的に確認された不治または転移性固形腫瘍（ローカルまたは中央でのスクリーニング中に実行されるか、文書化された歴史的なテスト結果に基づいて）
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜1
- -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変
- -許容可能な臨床リスクで生検できる病変があり、スクリーニング時およびサイクル2で新鮮な生検を受けることに同意する必要があります 8日目（+/- 2日）
- 患者は、白血球除去のための静脈アクセスに同意し、静脈アクセスが問題になる場合は中心線を挿入することに同意する必要があります
- -白血球アフェレーシス前の14日以内に行われた適切な臓器機能と骨髄予備
包含基準 - パート 2:
•患者は免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けていてはなりません
除外基準 - すべての患者:
- -白血球アフェレーシスの2週間前までに、治験療法を含む抗がん療法による治療。
- -コルチコステロイド（1日あたり10 mg以上のプレドニゾンまたは同等のもの）または他の免疫抑制薬による全身治療 白血球アフェレーシスの前の14日以内
- -白血球アフェレーシス前の過去6か月以内に非コルチコステロイドベースの免疫抑制剤で治療された患者
- 自己免疫疾患が活動性、既知、または疑われる患者は適格ではない可能性があり、スポンサーと話し合う必要があります
- -白血球アフェレーシスの少なくとも2週間前に解決しない、抗がん剤または治験薬による以前の治療に関連する>グレード1のAEを有する患者、ホルモン補充で管理されるグレード2の神経障害、耳毒性、粘膜炎、疲労、脱毛症、または内分泌障害を除く
- -既知のHIV感染、活動性のB型肝炎またはC型肝炎、または活動性の結核菌感染
- -活動性の中枢神経系転移が知られている
- -アクティブな間質性肺疾患と心筋炎の病歴がある
- 白血球アフェレーシス後2週間以内の大手術
除外基準 - パート 1B:
- -ペムブロリズマブに対する既知の過敏症
- -以前の免疫療法によるグレード3の免疫関連AE（irAE）の病歴
除外基準 - パート 2:
• 免疫チェックポイント阻害剤による前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1A 単剤療法の用量漸増段階
パート 1A では、単剤療法として SQZ-eAPC-HPV を 3 週間ごとに最大 1 年間投与します。 このフェーズには、次の 3 つのグループ (「コホート」) があります。
追加の暫定コホートは、パート 1B を開始する前に開くことができます。 |
強化された抗原提示細胞 (eAPC) 細胞療法; 5つのmRNAを組み込むことにより、自家末梢血単核細胞（PBMC）から設計された治療用ワクチン。
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実験的：パート 1B 組み合わせフェーズ
パート 1B では、SQZ-eAPC-HPV を免疫チェックポイント阻害剤ペムブロリズマブと組み合わせて投与します。
SQZ-eAPC-HPV はサイクル 1 の 1 日目に投与され、200 mg のペムブロリズマブはサイクル 1 の 8 日目に投与されます。
将来のサイクルでは、患者は最初に SQZ-eAPC-HPV を投与され、次に各サイクルの初日にペムブロリズマブが投与され、SQZ-eAPC-HPV では最大 1 年間、ペムブロリズマブでは 2 年間、3 週間ごとに投与されます。
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強化された抗原提示細胞 (eAPC) 細胞療法; 5つのmRNAを組み込むことにより、自家末梢血単核細胞（PBMC）から設計された治療用ワクチン。
プログラム細胞死 1 (PD-1) 遮断抗体
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実験的：第2部 引き込み合体フェイズ
パート 2 では、SQZ-eAPC-HPV を各治療サイクルの 1 日目に投与します。
200 mg のペムブロリズマブによる治療は、サイクル 3 で開始されます。サイクル 3 から、患者には SQZ-eAPC-HPV が投与され、その後、3 週間ごとにペムブロリズマブが投与されます。SQZ-eAPC-HPV の場合は最大 1 年間、ペムブロリズマブの場合は 2 年間です。 .
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強化された抗原提示細胞 (eAPC) 細胞療法; 5つのmRNAを組み込むことにより、自家末梢血単核細胞（PBMC）から設計された治療用ワクチン。
プログラム細胞死 1 (PD-1) 遮断抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAEバージョン5.0で評価された、治療に起因する有害事象（TEAE;すべて、関連、重篤、および特別な関心事）のある参加者の数
時間枠：患者が治験薬を最後に服用してから6週間後まで
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単剤療法としての SQZ-eAPC-HPV については、ペムブロリズマブと組み合わせて、単剤療法のリードインとしてペムブロリズマブを使用します (それぞれ、パート 1A、パート 1B、およびパート 2)。
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患者が治験薬を最後に服用してから6週間後まで
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：28日目まで
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単剤療法としての SQZ-eAPC-HPV の場合 (パート 1A)。
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28日目まで
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：42日目まで
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SQZ-eAPC-HPV とペムブロリズマブの併用 (パート 1B)。
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42日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：RECIST v1.1による進行または新しい抗がん療法の開始により、治験薬の初回投与後最大2年
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RECIST v1.1 基準で定義された完全奏効 [CR] および/または部分奏効 [PR] のうち最良の奏効を示した患者の割合。
単剤療法としての SQZ-eAPC-HPV については、ペムブロリズマブと組み合わせて、単剤療法のリードインとしてペムブロリズマブを使用します (それぞれ、パート 1A、パート 1B、およびパート 2)。
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RECIST v1.1による進行または新しい抗がん療法の開始により、治験薬の初回投与後最大2年
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最良の総合反応 (BoR)
時間枠：新たな抗がん剤治療の開始により、治験薬の初回投与から最大2年
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RECIST v1.1基準で定義されているように、CR、PR、安定疾患[SD]、進行性疾患[PD]、または評価不能[NE]として定義されたBoRの評価。
単剤療法としての SQZ-eAPC-HPV については、ペムブロリズマブと組み合わせて、単剤療法のリードインとしてペムブロリズマブを使用します (それぞれ、パート 1A、パート 1B、およびパート 2)。
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新たな抗がん剤治療の開始により、治験薬の初回投与から最大2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：RECIST v1.1による進行または新しい抗がん療法の開始により、治験薬の初回投与後最大2年
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研究治療の初回投与からRECIST v 1.1によるPDの最初の全体的な反応まで、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
PD/死亡が観察されない場合、これは最後の RECIST v1.1 評価で打ち切られます。
単剤療法としての SQZ-eAPC-HPV については、ペムブロリズマブと組み合わせて、単剤療法のリードインとしてペムブロリズマブを使用します (それぞれ、パート 1A、パート 1B、およびパート 2)。
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RECIST v1.1による進行または新しい抗がん療法の開始により、治験薬の初回投与後最大2年
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対応期間 (DoR)
時間枠：RECIST v1.1による進行または新しい抗がん療法の開始により、治験薬の初回投与後最大2年
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CRまたはPRの全体的な反応から、RECIST v1.1による最初のPDの全体的な反応まで、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
これは、CR または PR があり、PD/死亡が観察されない場合、最後の RECIST v1.1 評価で打ち切られる患者に対してのみ定義されます。
単剤療法としての SQZ-eAPC-HPV については、ペムブロリズマブと組み合わせて、単剤療法のリードインとしてペムブロリズマブを使用します (それぞれ、パート 1A、パート 1B、およびパート 2)。
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RECIST v1.1による進行または新しい抗がん療法の開始により、治験薬の初回投与後最大2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：RECIST v1.1による進行または新しい抗がん療法の開始により、治験薬の初回投与後最大2年
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RECIST v1.1基準で定義されたCR、PR、またはSDの最良の反応を示した患者の割合。
単剤療法としての SQZ-eAPC-HPV については、ペムブロリズマブと組み合わせて、単剤療法のリードインとしてペムブロリズマブを使用します (それぞれ、パート 1A、パート 1B、およびパート 2)。
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RECIST v1.1による進行または新しい抗がん療法の開始により、治験薬の初回投与後最大2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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試験治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
これは、死亡が観察されない場合、患者が生存していることがわかっている最後の日付で打ち切られます。
単剤療法としての SQZ-eAPC-HPV については、ペムブロリズマブと組み合わせて、単剤療法のリードインとしてペムブロリズマブを使用します (それぞれ、パート 1A、パート 1B、およびパート 2)。
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学習完了まで、最長 2 年間
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個々の患者の採血からの治験薬 (IP) の量 - バッチ収量
時間枠：白血球搬出から製造まで最長28日
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バッチ歩留まり（製造回数）によって評価される製造の実現可能性を判断するため
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白血球搬出から製造まで最長28日
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個々の患者の採血からの治験薬 (IP) の量 - 製品の失敗
時間枠：白血球搬出から製造まで最長28日
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製品の故障数によって評価される製造の実現可能性を判断する
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白血球搬出から製造まで最長28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月24日
一次修了 (実際)
2023年11月27日
研究の完了 (実際)
2023年11月27日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- COMMANDER-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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