HPV16+ 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 SQZ-eAPC-HPV 연구
2024년 2월 21일 업데이트: SQZ Biotechnologies
HPV16+ 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 SQZ-eAPC-HPV 단일 요법 및 면역 체크포인트 억제제(들)와의 병용 요법에 대한 1/2상, 인간 최초, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 재발성 질환 환자에서 단일 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법으로서 SQZ-eAPC-HPV의 안전성 및 내약성, 항종양 활성, 면역원성 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 1/2상 인간 최초 공개 라벨 다기관 연구입니다. , 국소 진행성 또는 전이성 HPV16+ 고형 종양.
이 연구에는 두경부암, 자궁경부암, 항문암, 외음부암 또는 음경암 환자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Cancer Pavillion
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6840
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 - 모든 환자:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 조직학적으로 확인된 HPV16+인 난치성 또는 전이성 고형 종양(국소 또는 중앙에서 스크리닝하는 동안 또는 문서화된 과거 테스트 결과를 기반으로 수행)
- 0에서 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)
- RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변
- 허용 가능한 임상 위험으로 생검할 수 있는 병변이 있어야 하며 스크리닝 및 주기 2 8일(+/- 2일)에 새로운 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 백혈구 성분채집술을 위한 정맥 접근에 동의해야 하며 정맥 접근이 문제가 되는 경우 중심선을 삽입할 의향이 있어야 합니다.
- 백혈구 성분채집술 전 14일 이내에 수행된 적절한 장기 기능 및 골수 보존
포함 기준 - 파트 2:
• 환자는 면역 관문 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
제외 기준 - 모든 환자:
- 백혈구 성분채집술 전 2주 이내에 연구 요법을 포함한 항암 요법으로 치료.
- 백혈구 성분채집술 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량/일) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료
- 백혈구성분채집술 전 마지막 6개월 이내에 비코르티코스테로이드계 면역억제제로 치료받은 환자
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자는 자격이 없을 수 있으며 후원사와 논의해야 합니다.
- 2등급 신경병증, 이독성, 점막염, 피로, 탈모 또는 호르몬 대체로 관리되는 내분비 장애를 제외하고 백혈구 성분채집술 최소 2주 전에 해결되지 않는 이전 항암 또는 연구 요법과 관련된 1등급 이상 AE를 가진 환자
- 알려진 HIV 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 활동성 결핵균 감염
- 활동성 중추신경계 전이가 알려진 경우
- 활동성 간질성 폐 질환 및 심근염 병력이 있는 경우
- 백혈구성분채집술 2주 이내 대수술
제외 기준 - 파트 1B:
- pembrolizumab에 알려진 과민증
- 이전 면역요법으로 인한 3등급 면역 관련 AE(irAE)의 병력
제외 기준 - 파트 2:
• 면역 관문 억제제를 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A 단일 요법 용량 증량 단계
파트 1A에서 SQZ-eAPC-HPV는 단일 요법으로 최대 1년 동안 3주마다 투여됩니다. 이 단계에는 다음과 같이 3개의 그룹("코호트")이 있습니다.
파트 1B를 시작하기 전에 추가 임시 코호트를 열 수 있습니다. |
향상된 항원 제시 세포(eAPC) 세포 요법; 자가 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 5개의 mRNA를 통합하여 조작된 치료용 백신.
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실험적: 파트 1B 조합 단계
파트 1B에서 SQZ-eAPC-HPV는 면역 체크포인트 억제제인 펨브롤리주맙과 함께 투여됩니다.
SQZ-eAPC-HPV는 주기 1의 1일에 투여되고 펨브롤리주맙 200mg은 주기 1의 8일에 투여됩니다.
향후 주기에서 환자는 먼저 SQZ-eAPC-HPV를 투여받은 다음 각 주기의 첫째 날에 펨브롤리주맙을 투여받게 되며, SQZ-eAPC-HPV의 경우 최대 1년, 펨브롤리주맙의 경우 2년 동안 매 3주마다 투여됩니다.
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향상된 항원 제시 세포(eAPC) 세포 요법; 자가 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 5개의 mRNA를 통합하여 조작된 치료용 백신.
프로그래밍된 세포 사멸 1(PD-1) 차단 항체
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실험적: 파트 2 도입 조합 단계
2부에서는 SQZ-eAPC-HPV를 각 치료 주기의 1일차에 투여합니다.
200mg의 펨브롤리주맙 치료는 3주기에 시작됩니다. 3주기부터 환자에게 SQZ-eAPC-HPV를 투여한 후 SQZ-eAPC-HPV의 경우 최대 1년, 펨브롤리주맙의 경우 2년 동안 3주마다 펨브롤리주맙을 투여합니다. .
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향상된 항원 제시 세포(eAPC) 세포 요법; 자가 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 5개의 mRNA를 통합하여 조작된 치료용 백신.
프로그래밍된 세포 사멸 1(PD-1) 차단 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 버전 5.0으로 평가한 치료 관련 부작용(TEAE; 모두, 관련, 심각 및 특별 관심)이 있는 참가자 수
기간: 환자의 시험용 제품 마지막 투여 후 6주까지
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SQZ-eAPC-HPV의 경우 단일 요법, 펨브롤리주맙과의 병용 및 펨브롤리주맙과의 단일 요법 도입(각각 파트 1A, 파트 1B 및 파트 2).
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환자의 시험용 제품 마지막 투여 후 6주까지
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
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단일 요법으로 SQZ-eAPC-HPV의 경우(파트 1A).
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28일까지
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 42일차까지
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펨브롤리주맙과 병용하는 SQZ-eAPC-HPV의 경우(파트 1B).
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42일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: RECIST v1.1에 따른 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작을 통해, 연구 제품의 첫 투여 후 최대 2년
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RECIST v1.1 기준에 의해 정의된 완전 반응[CR] 및/또는 부분 반응[PR]의 최고 반응을 보이는 환자의 비율.
SQZ-eAPC-HPV의 경우 단일 요법, 펨브롤리주맙과의 병용 및 펨브롤리주맙과의 단일 요법 도입(각각 파트 1A, 파트 1B 및 파트 2).
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RECIST v1.1에 따른 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작을 통해, 연구 제품의 첫 투여 후 최대 2년
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최고의 전체 반응(BoR)
기간: 새로운 항암제 치료 시작을 통해, 임상시험용 제품의 초회 투약 후 최대 2년
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RECIST v1.1 기준에 정의된 대로 CR, PR, 안정 질환[SD], 진행성 질환[PD] 또는 평가 불가[NE]로 정의된 BoR의 평가.
SQZ-eAPC-HPV의 경우 단일 요법, 펨브롤리주맙과의 병용 및 펨브롤리주맙과의 단일 요법 도입(각각 파트 1A, 파트 1B 및 파트 2).
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새로운 항암제 치료 시작을 통해, 임상시험용 제품의 초회 투약 후 최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: RECIST v1.1에 따른 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작을 통해, 연구 제품의 첫 투여 후 최대 2년
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 RECIST v 1.1에 의한 PD의 첫 전체 반응 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
PD/사망이 관찰되지 않으면 마지막 RECIST v1.1 평가에서 검열됩니다.
SQZ-eAPC-HPV의 경우 단일 요법, 펨브롤리주맙과의 병용 및 펨브롤리주맙과의 단일 요법 도입(각각 파트 1A, 파트 1B 및 파트 2).
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RECIST v1.1에 따른 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작을 통해, 연구 제품의 첫 투여 후 최대 2년
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대응 기간(DoR)
기간: RECIST v1.1에 따른 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작을 통해, 연구 제품의 첫 투여 후 최대 2년
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CR 또는 PR의 전체 반응에서 RECIST v1.1에 의한 PD의 첫 번째 전체 반응 또는 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
이는 CR 또는 PR이 있는 환자에 대해서만 정의되며 PD/사망이 관찰되지 않는 경우 마지막 RECIST v1.1 평가에서 검열됩니다.
SQZ-eAPC-HPV의 경우 단일 요법, 펨브롤리주맙과의 병용 및 펨브롤리주맙과의 단일 요법 도입(각각 파트 1A, 파트 1B 및 파트 2).
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RECIST v1.1에 따른 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작을 통해, 연구 제품의 첫 투여 후 최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: RECIST v1.1에 따른 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작을 통해, 연구 제품의 첫 투여 후 최대 2년
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RECIST v1.1 기준에 의해 정의된 CR, PR 또는 SD의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율.
SQZ-eAPC-HPV의 경우 단일 요법, 펨브롤리주맙과의 병용 및 펨브롤리주맙과의 단일 요법 도입(각각 파트 1A, 파트 1B 및 파트 2).
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RECIST v1.1에 따른 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작을 통해, 연구 제품의 첫 투여 후 최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
이것은 사망이 관찰되지 않는 경우 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
SQZ-eAPC-HPV의 경우 단일 요법, 펨브롤리주맙과의 병용 및 펨브롤리주맙과의 단일 요법 도입(각각 파트 1A, 파트 1B 및 파트 2).
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연구 완료를 통해 최대 2년
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개별 환자 혈액 수집에서 조사 제품(IP)의 양 - 배치 수율
기간: 백혈구 성분채집술부터 제조까지 최대 28일
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배치 수율(제조 실행 횟수)로 평가된 제조 타당성 결정
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백혈구 성분채집술부터 제조까지 최대 28일
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개별 환자 혈액 수집에서 조사 제품(IP)의 양 - 제품 실패
기간: 백혈구 성분채집술부터 제조까지 최대 28일
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제품 실패 횟수로 평가된 제조 타당성 결정
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백혈구 성분채집술부터 제조까지 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMMANDER-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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