Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SQZ-eAPC-HPV bij patiënten met HPV16+ recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

21 februari 2024 bijgewerkt door: SQZ Biotechnologies

Een fase 1/2, first-in-human, multicenter, open-label studie van SQZ-eAPC-HPV als monotherapie en in combinatie met immuuncheckpointremmer(s) bij patiënten met terugkerende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren van HPV16+

Dit is een fase 1/2, first-in-human, open label, multicenter studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, antitumoractiviteit en immunogene en farmacodynamische effecten van SQZ-eAPC-HPV als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te beoordelen bij patiënten met recidiverende , lokaal gevorderde of gemetastaseerde HPV16+ solide tumoren. De studie omvat patiënten met hoofd-hals-, baarmoederhals-, anus-, vulvaire- of peniskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Cancer Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-6840
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria - alle patiënten:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar
  • Histologisch bevestigde ongeneeslijke of gemetastaseerde solide tumoren die HPV16+ zijn (uitgevoerd tijdens screening lokaal of centraal, of gebaseerd op gedocumenteerde historische testresultaten)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 tot 1
  • Minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST 1.1
  • Moet een laesie hebben waarvan een biopsie kan worden uitgevoerd met een aanvaardbaar klinisch risico en stem in met een nieuwe biopsie bij de screening en op cyclus 2 dag 8 (+/- 2 dagen)
  • Patiënten moeten akkoord gaan met veneuze toegang voor leukaferese en bereid zijn om een ​​centrale lijn te laten inbrengen als veneuze toegang een probleem is
  • Adequate orgaanfunctie en beenmergreserve uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan leukaferese

Inclusiecriteria - Deel 2:

• Patiënten mogen niet zijn behandeld met immuuncontrolepuntremmers

Uitsluitingscriteria - alle patiënten:

  • Behandeling met antikankertherapie, inclusief onderzoekstherapie, binnen 2 weken voorafgaand aan leukaferese.
  • Systemische behandeling met corticosteroïden (>10 mg prednison of het equivalent per dag) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan leukaferese
  • Patiënten behandeld met immunosuppressiva die niet op corticosteroïden zijn gebaseerd in de laatste 6 maanden voorafgaand aan leukaferese
  • Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte komen mogelijk niet in aanmerking en moeten met de sponsor worden besproken
  • Patiënten met >graad 1 bijwerkingen die verband houden met eerdere behandeling met antikanker- of experimentele therapie die niet verdwijnen ten minste 2 weken voorafgaand aan leukaferese, behalve graad 2 neuropathie, ototoxiciteit, mucositis, vermoeidheid, alopecia of endocriene stoornissen die worden behandeld met hormoonvervanging
  • Bekende HIV-infectie, actieve hepatitis B of hepatitis C, of ​​actieve mycobacterium tuberculosis-infectie
  • Heeft bekende metastasen in het centrale zenuwstelsel
  • Heb een actieve interstitiële longziekte en een voorgeschiedenis van myocarditis
  • Grote operatie binnen 2 weken na leukaferese

Uitsluitingscriteria - Deel 1B:

  • Bekende overgevoeligheid voor pembrolizumab
  • Geschiedenis van een graad 3 immuungerelateerde AE ​​(irAE) van eerdere immunotherapie

Uitsluitingscriteria - Deel 2:

• Voorafgaande behandeling met een immuuncontrolepuntremmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1A Monotherapie dosisescalatiefase

In Deel 1A wordt SQZ-eAPC-HPV als monotherapie gedurende maximaal een jaar om de 3 weken toegediend.

Er zijn de volgende drie groepen ("Cohorten") in deze fase:

  • Cohort 1: lage dosis SQZ-eAPC-HPV
  • Cohort 2: tussenliggende dosis SQZ-eAPC-HPV
  • Cohort 3: hoge dosis SQZ-eAPC-HPV

Extra voorlopige cohorten kunnen worden geopend voordat deel 1B wordt gestart.
Biologisch: SQZ-eAPC-HPV
Verbeterde antigeenpresenterende cellen (eAPC) celtherapie; therapeutisch vaccin ontwikkeld uit autologe perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) door 5 mRNA's op te nemen.
Experimenteel: Deel 1B Combinatiefase
In deel 1B wordt SQZ-eAPC-HPV toegediend in combinatie met immuuncheckpointremmer pembrolizumab. SQZ-eAPC-HPV wordt toegediend op dag 1 van cyclus 1 en 200 mg pembrolizumab wordt toegediend op dag 8 van cyclus 1. In toekomstige cycli krijgen patiënten eerst SQZ-eAPC-HPV toegediend en daarna pembrolizumab op de eerste dag van elke cyclus, elke 3 weken gedurende maximaal 1 jaar voor SQZ-eAPC-HPV en 2 jaar voor pembrolizumab.
Biologisch: SQZ-eAPC-HPV
Verbeterde antigeenpresenterende cellen (eAPC) celtherapie; therapeutisch vaccin ontwikkeld uit autologe perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) door 5 mRNA's op te nemen.
Biologisch: Pembrolizumab
geprogrammeerde celdood 1 (PD-1) blokkerend antilichaam
Experimenteel: Deel 2 Inloopcombinatiefase
In deel 2 wordt SQZ-eAPC-HPV toegediend op dag 1 van elke behandelingscyclus. De behandeling met 200 mg pembrolizumab begint in cyclus 3. Vanaf cyclus 3 krijgen patiënten SQZ-eAPC-HPV toegediend en vervolgens elke 3 weken pembrolizumab gedurende maximaal 1 jaar voor SQZ-eAPC-HPV en 2 jaar voor pembrolizumab .
Biologisch: SQZ-eAPC-HPV
Verbeterde antigeenpresenterende cellen (eAPC) celtherapie; therapeutisch vaccin ontwikkeld uit autologe perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) door 5 mRNA's op te nemen.
Biologisch: Pembrolizumab
geprogrammeerde celdood 1 (PD-1) blokkerend antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's; alle, gerelateerde, ernstige en van speciaal belang) zoals beoordeeld door CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de laatste dosis onderzoeksproduct van de patiënt
Voor SQZ-eAPC-HPV als monotherapie, in combinatie met pembrolizumab, en als inleidende monotherapie met pembrolizumab (respectievelijk deel 1A, deel 1B en deel 2).
Tot 6 weken na de laatste dosis onderzoeksproduct van de patiënt
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Voor SQZ-eAPC-HPV als monotherapie (Deel 1A).
Tot en met dag 28
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot en met dag 42
Voor SQZ-eAPC-HPV in combinatie met pembrolizumab (deel 1B).
Tot en met dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door progressie volgens RECIST v1.1 of start van nieuwe antikankertherapie, tot 2 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
Percentage patiënten met de beste respons van complete respons [CR] en/of gedeeltelijke respons [PR] zoals gedefinieerd door RECIST v1.1-criteria. Voor SQZ-eAPC-HPV als monotherapie, in combinatie met pembrolizumab, en als inleidende monotherapie met pembrolizumab (respectievelijk deel 1A, deel 1B en deel 2).
Door progressie volgens RECIST v1.1 of start van nieuwe antikankertherapie, tot 2 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
Beste algehele respons (BoR)
Tijdsspanne: Door het starten van een nieuwe antikankertherapie, tot 2 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
Evaluatie van de BoR gedefinieerd als CR, PR, stabiele ziekte [SD], progressieve ziekte [PD] of niet evalueerbaar [NE] zoals gedefinieerd door RECIST v1.1-criteria. Voor SQZ-eAPC-HPV als monotherapie, in combinatie met pembrolizumab, en als inleidende monotherapie met pembrolizumab (respectievelijk deel 1A, deel 1B en deel 2).
Door het starten van een nieuwe antikankertherapie, tot 2 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door progressie volgens RECIST v1.1 of start van nieuwe antikankertherapie, tot 2 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste algehele respons van PD volgens RECIST v 1.1 of tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Dit wordt gecensureerd bij de laatste RECIST v1.1-beoordeling als PD/overlijden niet wordt waargenomen. Voor SQZ-eAPC-HPV als monotherapie, in combinatie met pembrolizumab, en als inleidende monotherapie met pembrolizumab (respectievelijk deel 1A, deel 1B en deel 2).
Door progressie volgens RECIST v1.1 of start van nieuwe antikankertherapie, tot 2 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Door progressie volgens RECIST v1.1 of start van nieuwe antikankertherapie, tot 2 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
Gedefinieerd als de tijd vanaf de algehele respons van CR of PR tot de eerste algehele respons van PD volgens RECIST v1.1 of tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Dit is alleen gedefinieerd voor patiënten met een CR of PR en zal worden gecensureerd bij de laatste RECIST v1.1-beoordeling als PD/Death niet wordt waargenomen. Voor SQZ-eAPC-HPV als monotherapie, in combinatie met pembrolizumab, en als inleidende monotherapie met pembrolizumab (respectievelijk deel 1A, deel 1B en deel 2).
Door progressie volgens RECIST v1.1 of start van nieuwe antikankertherapie, tot 2 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Door progressie volgens RECIST v1.1 of start van nieuwe antikankertherapie, tot 2 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
Percentage patiënten met de beste respons van CR of PR of SD zoals gedefinieerd door RECIST v1.1-criteria. Voor SQZ-eAPC-HPV als monotherapie, in combinatie met pembrolizumab, en als inleidende monotherapie met pembrolizumab (respectievelijk deel 1A, deel 1B en deel 2).
Door progressie volgens RECIST v1.1 of start van nieuwe antikankertherapie, tot 2 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Dit zal worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat de patiënt in leven is als de dood niet wordt waargenomen. Voor SQZ-eAPC-HPV als monotherapie, in combinatie met pembrolizumab, en als inleidende monotherapie met pembrolizumab (respectievelijk deel 1A, deel 1B en deel 2).
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Hoeveelheid onderzoeksproduct (IP) uit bloedafname bij individuele patiënt - batchopbrengst
Tijdsspanne: Van leukaferese tot fabricage maximaal 28 dagen
Om de haalbaarheid van de productie te bepalen, zoals beoordeeld door batchopbrengst (aantal productieruns)
Van leukaferese tot fabricage maximaal 28 dagen
Hoeveelheid onderzoeksproduct (IP) uit bloedafname bij individuele patiënt - productdefecten
Tijdsspanne: Van leukaferese tot fabricage maximaal 28 dagen
Om de haalbaarheid van de productie te bepalen, beoordeeld aan de hand van het aantal productstoringen
Van leukaferese tot fabricage maximaal 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SQZ Biotechnologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMMANDER-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volwassen solide tumor

Klinische onderzoeken op SQZ-eAPC-HPV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren