Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SQZ-eAPC-HPV u pacjentów z nawracającymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi HPV16+

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: SQZ Biotechnologies

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2, pierwsze u ludzi, dotyczące SQZ-eAPC-HPV w monoterapii oraz w skojarzeniu z inhibitorem(-ami) immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z nawracającymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi HPV16+

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, działania przeciwnowotworowego oraz działania immunogennego i farmakodynamicznego SQZ-eAPC-HPV w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nawracającymi miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite HPV16+. Badanie obejmuje pacjentów z rakiem głowy i szyi, szyjki macicy, odbytu, sromu lub prącia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Cancer Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6840
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia — wszyscy pacjenci:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Potwierdzone histologicznie nieuleczalne lub przerzutowe guzy lite, które są HPV16+ (wykonywane podczas badań przesiewowych lokalnie lub centralnie lub na podstawie udokumentowanych historycznych wyników badań)
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1
  • Musi mieć zmianę, którą można poddać biopsji przy akceptowalnym ryzyku klinicznym i wyrazić zgodę na wykonanie świeżej biopsji podczas badania przesiewowego i w dniu 8 cyklu 2 (+/- 2 dni)
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na dostęp żylny w celu wykonania leukaferezy i wyrazić zgodę na założenie wkłucia centralnego, jeśli dostęp żylny stanowi problem
  • Odpowiednia czynność narządów i rezerwa szpiku kostnego wykonane w ciągu 14 dni przed leukaferezą

Kryteria włączenia – część 2:

• Pacjenci nie mogą być leczeni inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego

Kryteria wykluczenia — wszyscy pacjenci:

  • Leczenie terapią przeciwnowotworową, w tym terapią eksperymentalną, w ciągu 2 tygodni przed leukaferezą.
  • Leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami (>10 mg prednizonu lub jego odpowiednik na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed leukaferezą
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi nie zawierającymi kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed leukaferezą
  • Pacjenci z aktywną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną mogą nie kwalifikować się i powinni zostać omówieni ze Sponsorem
  • Pacjenci z AE stopnia > 1. związanymi z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym lub terapią eksperymentalną, które nie ustąpiły co najmniej 2 tygodnie przed leukaferezą, z wyjątkiem neuropatii stopnia 2, ototoksyczności, zapalenia błony śluzowej, zmęczenia, łysienia lub zaburzeń endokrynologicznych leczonych hormonalną substytucją
  • Znane zakażenie wirusem HIV, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C lub czynne zakażenie Mycobacterium tuberculosis
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Mają czynną śródmiąższową chorobę płuc i jakąkolwiek historię zapalenia mięśnia sercowego
  • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni od leukaferezy

Kryteria wykluczenia — część 1B:

  • Znana nadwrażliwość na pembrolizumab
  • Historia jakiegokolwiek AE stopnia 3 o podłożu immunologicznym (irAE) z wcześniejszej immunoterapii

Kryteria wykluczenia — część 2:

• Wcześniejsze leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A Monoterapia Faza zwiększania dawki

W części 1A SQZ-eAPC-HPV w monoterapii podaje się co 3 tygodnie przez okres do roku.

W tej fazie występują 3 grupy („kohorty”):

  • Kohorta 1: mała dawka SQZ-eAPC-HPV
  • Kohorta 2: pośrednia dawka SQZ-eAPC-HPV
  • Kohorta 3: wysoka dawka SQZ-eAPC-HPV

Dodatkowe tymczasowe kohorty mogą zostać otwarte przed rozpoczęciem Części 1B.
Biologiczny: SQZ-eAPC-HPV
Terapia komórkowa wzmocnionymi komórkami prezentującymi antygen (eAPC); szczepionka terapeutyczna opracowana z autologicznych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) poprzez włączenie 5 mRNA.
Eksperymentalny: Część 1B Faza łączona
W części 1B SQZ-eAPC-HPV podaje się w połączeniu z pembrolizumabem, inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego. SQZ-eAPC-HPV zostanie podany w dniu 1 cyklu 1, a 200 mg pembrolizumabu zostanie podane w dniu 8 cyklu 1. W przyszłych cyklach pacjentom najpierw zostanie podany SQZ-eAPC-HPV, a następnie pembrolizumab pierwszego dnia każdego cyklu, co 3 tygodnie przez maksymalnie 1 rok w przypadku SQZ-eAPC-HPV i 2 lata w przypadku pembrolizumabu.
Biologiczny: SQZ-eAPC-HPV
Terapia komórkowa wzmocnionymi komórkami prezentującymi antygen (eAPC); szczepionka terapeutyczna opracowana z autologicznych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) poprzez włączenie 5 mRNA.
Biologiczny: Pembrolizumab
przeciwciało blokujące zaprogramowaną śmierć komórki 1 (PD-1).
Eksperymentalny: Część 2 Wstępna faza łączona
W części 2 SQZ-eAPC-HPV będzie podawany w dniu 1 każdego cyklu leczenia. Leczenie pembrolizumabem w dawce 200 mg rozpocznie się w cyklu 3. Począwszy od cyklu 3, pacjentom będzie podawany SQZ-eAPC-HPV, a następnie pembrolizumab co 3 tygodnie przez maksymalnie 1 rok w przypadku SQZ-eAPC-HPV i 2 lata w przypadku pembrolizumabu .
Biologiczny: SQZ-eAPC-HPV
Terapia komórkowa wzmocnionymi komórkami prezentującymi antygen (eAPC); szczepionka terapeutyczna opracowana z autologicznych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) poprzez włączenie 5 mRNA.
Biologiczny: Pembrolizumab
przeciwciało blokujące zaprogramowaną śmierć komórki 1 (PD-1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE; wszystkie, powiązane, poważne i o szczególnym znaczeniu) zgodnie z oceną CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po podaniu pacjentowi ostatniej dawki badanego produktu
Dla SQZ-eAPC-HPV w monoterapii, w skojarzeniu z pembrolizumabem oraz jako wstępna monoterapia z pembrolizumabem (odpowiednio część 1A, część 1B i część 2).
Przez 6 tygodni po podaniu pacjentowi ostatniej dawki badanego produktu
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Dla SQZ-eAPC-HPV w monoterapii (część 1A).
Do dnia 28
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 42
Dla SQZ-eAPC-HPV w skojarzeniu z pembrolizumabem (część 1B).
Do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez progresję zgodnie z RECIST v1.1 lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, do 2 lat po pierwszej dawce badanego produktu
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą [CR] i/lub odpowiedzią częściową [PR] zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Dla SQZ-eAPC-HPV w monoterapii, w skojarzeniu z pembrolizumabem oraz jako wstępna monoterapia z pembrolizumabem (odpowiednio część 1A, część 1B i część 2).
Poprzez progresję zgodnie z RECIST v1.1 lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, do 2 lat po pierwszej dawce badanego produktu
Najlepsza ogólna odpowiedź (BoR)
Ramy czasowe: Poprzez rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, do 2 lat po pierwszej dawce badanego produktu
Ocena BoR zdefiniowana jako CR, PR, choroba stabilna [SD], choroba postępująca [PD] lub niepodlegająca ocenie [NE] zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Dla SQZ-eAPC-HPV w monoterapii, w skojarzeniu z pembrolizumabem oraz jako wstępna monoterapia z pembrolizumabem (odpowiednio część 1A, część 1B i część 2).
Poprzez rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, do 2 lat po pierwszej dawce badanego produktu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez progresję zgodnie z RECIST v1.1 lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, do 2 lat po pierwszej dawce badanego produktu
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej ogólnej odpowiedzi PD według RECIST v 1.1 lub do zgonu z dowolnej przyczyny. Zostanie to ocenzurowane podczas ostatniej oceny RECIST v1.1, jeśli nie zaobserwowano PD/śmierci. Dla SQZ-eAPC-HPV w monoterapii, w skojarzeniu z pembrolizumabem oraz jako wstępna monoterapia z pembrolizumabem (odpowiednio część 1A, część 1B i część 2).
Poprzez progresję zgodnie z RECIST v1.1 lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, do 2 lat po pierwszej dawce badanego produktu
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Poprzez progresję zgodnie z RECIST v1.1 lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, do 2 lat po pierwszej dawce badanego produktu
Zdefiniowany jako czas od ogólnej odpowiedzi CR lub PR do pierwszej ogólnej odpowiedzi PD według RECIST v1.1 lub do zgonu z dowolnej przyczyny. Jest to określone tylko dla pacjentów, którzy mają CR lub PR i zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny RECIST v1.1, jeśli nie zaobserwowano PD/zgonu. Dla SQZ-eAPC-HPV w monoterapii, w skojarzeniu z pembrolizumabem oraz jako wstępna monoterapia z pembrolizumabem (odpowiednio część 1A, część 1B i część 2).
Poprzez progresję zgodnie z RECIST v1.1 lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, do 2 lat po pierwszej dawce badanego produktu
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Poprzez progresję zgodnie z RECIST v1.1 lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, do 2 lat po pierwszej dawce badanego produktu
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub SD zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Dla SQZ-eAPC-HPV w monoterapii, w skojarzeniu z pembrolizumabem oraz jako wstępna monoterapia z pembrolizumabem (odpowiednio część 1A, część 1B i część 2).
Poprzez progresję zgodnie z RECIST v1.1 lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, do 2 lat po pierwszej dawce badanego produktu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny. Zostanie to ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że pacjent żyje, jeśli nie zaobserwowano śmierci. Dla SQZ-eAPC-HPV w monoterapii, w skojarzeniu z pembrolizumabem oraz jako wstępna monoterapia z pembrolizumabem (odpowiednio część 1A, część 1B i część 2).
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Ilość badanego produktu (IP) z indywidualnego pobrania krwi pacjenta - wydajność partii
Ramy czasowe: Od leukaferezy do produkcji maksymalnie 28 dni
Aby określić wykonalność produkcji na podstawie wydajności partii (liczba serii produkcyjnych)
Od leukaferezy do produkcji maksymalnie 28 dni
Ilość badanego produktu (IP) z indywidualnego pobrania krwi pacjenta - wady produktu
Ramy czasowe: Od leukaferezy do produkcji maksymalnie 28 dni
Określenie wykonalności produkcji na podstawie liczby awarii produktu
Od leukaferezy do produkcji maksymalnie 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SQZ Biotechnologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMMANDER-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły guz lity

Badania kliniczne na SQZ-eAPC-HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj