Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SQZ-eAPC-HPV u pacientů s recidivujícími, lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem HPV16+

21. února 2024 aktualizováno: SQZ Biotechnologies

Fáze 1/2, první u člověka, multicentrická, otevřená studie SQZ-eAPC-HPV jako monoterapie a v kombinaci s inhibitorem(i) imunitního kontrolního bodu u pacientů s recidivujícími, lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory HPV16+

Toto je první otevřená multicentrická studie fáze 1/2 u člověka k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, protinádorové aktivity a imunogenních a farmakodynamických účinků SQZ-eAPC-HPV v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s recidivující lokálně pokročilé nebo metastatické HPV16+ solidní nádory. Studie zahrnuje pacienty s rakovinou hlavy a krku, děložního čípku, konečníku, vulvy nebo penisu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Cancer Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6840
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení – všichni pacienti:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzené nevyléčitelné nebo metastatické solidní nádory HPV16+ (prováděné během screeningu lokálně nebo centrálně nebo na základě zdokumentovaných historických výsledků testů)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST 1.1
  • Musí mít lézi, která může být biopsie s přijatelným klinickým rizikem, a souhlasit s novou biopsií při screeningu a v cyklu 2, den 8 (+/- 2 dny)
  • Pacienti musí souhlasit s žilním přístupem pro leukaferézu a být ochotni zavést centrální hadičku, pokud je problém s žilním přístupem
  • Přiměřená funkce orgánů a rezerva kostní dřeně provedená během 14 dnů před leukaferézou

Kritéria zahrnutí – část 2:

• Pacienti nesmí být léčeni inhibitory kontrolních bodů imunitního systému

Kritéria vyloučení – všichni pacienti:

  • Léčba protinádorovou terapií, včetně výzkumné terapie, během 2 týdnů před leukaferézou.
  • Systémová léčba buď kortikosteroidy (>10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před leukaferézou
  • Pacienti léčení imunosupresivy bez kortikosteroidů během posledních 6 měsíců před leukaferézou
  • Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním nemusí být způsobilí a měli by být prodiskutováni se sponzorem
  • Pacienti s nežádoucími účinky > 1. stupně souvisejícími s předchozí léčbou protinádorovou nebo testovanou terapií, které nevymizí alespoň 2 týdny před leukaferézou, s výjimkou neuropatie 2. stupně, ototoxicity, mukozitidy, únavy, alopecie nebo endokrinních poruch zvládnutých hormonální substitucí
  • Známá infekce HIV, aktivní hepatitida B nebo hepatitida C nebo aktivní infekce mycobacterium tuberculosis
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému
  • Mají aktivní intersticiální plicní onemocnění a jakoukoli anamnézu myokarditidy
  • Velká operace do 2 týdnů po leukaferéze

Kritéria vyloučení – část 1B:

  • Známá přecitlivělost na pembrolizumab
  • Anamnéza jakékoli imunitně související AE (irAE) stupně 3 z předchozí imunoterapie

Kritéria vyloučení – část 2:

• Předchozí léčba inhibitorem kontrolních bodů imunity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A Fáze eskalace dávky monoterapie

V části 1A se SQZ-eAPC-HPV jako monoterapie podává každé 3 týdny po dobu až jednoho roku.

V této fázi jsou 3 skupiny („Kohorty“) takto:

  • Kohorta 1: nízká dávka SQZ-eAPC-HPV
  • Kohorta 2: střední dávka SQZ-eAPC-HPV
  • Kohorta 3: vysoká dávka SQZ-eAPC-HPV

Před zahájením části 1B mohou být otevřeny další provizorní kohorty.
Biologický: SQZ-eAPC-HPV
Buněčná terapie vylepšenými buňkami prezentujícími antigen (eAPC); terapeutická vakcína vytvořená z autologních mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) inkorporací 5 mRNA.
Experimentální: Část 1B Kombinovaná fáze
V části 1B se SQZ-eAPC-HPV podává v kombinaci s inhibitorem imunitního kontrolního bodu pembrolizumabem. SQZ-eAPC-HPV bude podáván 1. den cyklu 1 a 200 mg pembrolizumabu bude podáváno 8. den cyklu 1. V budoucích cyklech bude pacientům nejprve podáván SQZ-eAPC-HPV a poté pembrolizumab první den každého cyklu, každé 3 týdny po dobu maximálně 1 roku pro SQZ-eAPC-HPV a 2 roky pro pembrolizumab.
Biologický: SQZ-eAPC-HPV
Buněčná terapie vylepšenými buňkami prezentujícími antigen (eAPC); terapeutická vakcína vytvořená z autologních mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) inkorporací 5 mRNA.
Biologický: Pembrolizumab
protilátka blokující programovanou buněčnou smrt 1 (PD-1).
Experimentální: Část 2 Fáze zaváděcí kombinace
V části 2 bude SQZ-eAPC-HPV podáván v den 1 každého léčebného cyklu. Léčba 200 mg pembrolizumabu bude zahájena v cyklu 3. Počínaje cyklem 3 bude pacientům podáván SQZ-eAPC-HPV a poté pembrolizumab každé 3 týdny po dobu maximálně 1 roku pro SQZ-eAPC-HPV a 2 roky pro pembrolizumab .
Biologický: SQZ-eAPC-HPV
Buněčná terapie vylepšenými buňkami prezentujícími antigen (eAPC); terapeutická vakcína vytvořená z autologních mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) inkorporací 5 mRNA.
Biologický: Pembrolizumab
protilátka blokující programovanou buněčnou smrt 1 (PD-1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE; všechny, související, závažné a zvláštního zájmu) podle hodnocení CTCAE verze 5.0
Časové okno: Do 6 týdnů po pacientově poslední dávce hodnoceného přípravku
Pro SQZ-eAPC-HPV jako monoterapii, v kombinaci s pembrolizumabem a jako úvodní monoterapii s pembrolizumabem (část 1A, část 1B a část 2, v tomto pořadí).
Do 6 týdnů po pacientově poslední dávce hodnoceného přípravku
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do dne 28
Pro SQZ-eAPC-HPV jako monoterapii (část 1A).
Do dne 28
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do dne 42
Pro SQZ-eAPC-HPV v kombinaci s pembrolizumabem (část 1B).
Až do dne 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Prostřednictvím progrese podle RECIST v1.1 nebo zahájení nové protinádorové léčby až 2 roky po první dávce hodnoceného přípravku
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí kompletní odpovědi [CR] a/nebo částečnou odpovědí [PR], jak je definováno kritérii RECIST v1.1. Pro SQZ-eAPC-HPV jako monoterapii, v kombinaci s pembrolizumabem a jako úvodní monoterapii s pembrolizumabem (část 1A, část 1B a část 2, v tomto pořadí).
Prostřednictvím progrese podle RECIST v1.1 nebo zahájení nové protinádorové léčby až 2 roky po první dávce hodnoceného přípravku
Nejlepší celková odezva (BoR)
Časové okno: Zahájením nové protinádorové terapie až 2 roky po první dávce hodnoceného přípravku
Hodnocení BoR definované jako CR, PR, Stabilní onemocnění [SD], Progresivní onemocnění [PD] nebo Nehodnotitelné [NE] podle kritérií RECIST v1.1. Pro SQZ-eAPC-HPV jako monoterapii, v kombinaci s pembrolizumabem a jako úvodní monoterapii s pembrolizumabem (část 1A, část 1B a část 2, v tomto pořadí).
Zahájením nové protinádorové terapie až 2 roky po první dávce hodnoceného přípravku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Prostřednictvím progrese podle RECIST v1.1 nebo zahájení nové protinádorové léčby až 2 roky po první dávce hodnoceného přípravku
Definováno jako doba od první dávky studijní léčby do první celkové odpovědi PD podle RECIST v 1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny. Toto bude cenzurováno při posledním hodnocení RECIST v1.1, pokud nebude pozorována PD/úmrtí. Pro SQZ-eAPC-HPV jako monoterapii, v kombinaci s pembrolizumabem a jako úvodní monoterapii s pembrolizumabem (část 1A, část 1B a část 2, v tomto pořadí).
Prostřednictvím progrese podle RECIST v1.1 nebo zahájení nové protinádorové léčby až 2 roky po první dávce hodnoceného přípravku
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Prostřednictvím progrese podle RECIST v1.1 nebo zahájení nové protinádorové léčby až 2 roky po první dávce hodnoceného přípravku
Definováno jako doba od celkové odpovědi CR nebo PR do první celkové odpovědi PD podle RECIST v1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny. Toto je definováno pouze pro pacienty, kteří mají CR nebo PR a bude cenzurováno při posledním hodnocení RECIST v1.1, pokud není pozorována PD/Smrt. Pro SQZ-eAPC-HPV jako monoterapii, v kombinaci s pembrolizumabem a jako úvodní monoterapii s pembrolizumabem (část 1A, část 1B a část 2, v tomto pořadí).
Prostřednictvím progrese podle RECIST v1.1 nebo zahájení nové protinádorové léčby až 2 roky po první dávce hodnoceného přípravku
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Prostřednictvím progrese podle RECIST v1.1 nebo zahájení nové protinádorové léčby až 2 roky po první dávce hodnoceného přípravku
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí CR nebo PR nebo SD podle kritérií RECIST v1.1. Pro SQZ-eAPC-HPV jako monoterapii, v kombinaci s pembrolizumabem a jako úvodní monoterapii s pembrolizumabem (část 1A, část 1B a část 2, v tomto pořadí).
Prostřednictvím progrese podle RECIST v1.1 nebo zahájení nové protinádorové léčby až 2 roky po první dávce hodnoceného přípravku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Definováno jako doba od první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny. Toto bude cenzurováno k poslednímu datu, kdy je pacient známo, že je naživu, pokud nebude pozorována smrt. Pro SQZ-eAPC-HPV jako monoterapii, v kombinaci s pembrolizumabem a jako úvodní monoterapii s pembrolizumabem (část 1A, část 1B a část 2, v tomto pořadí).
Po ukončení studia až 2 roky
Množství hodnoceného produktu (IP) z individuálního odběru krve pacienta – dávkový výtěžek
Časové okno: Od leukaferézy přes výrobu, maximálně 28 dní
Určení proveditelnosti výroby podle výtěžnosti šarže (počet výrobních sérií)
Od leukaferézy přes výrobu, maximálně 28 dní
Množství hodnoceného produktu (IP) z individuálního odběru krve pacienta – selhání produktu
Časové okno: Od leukaferézy přes výrobu, maximálně 28 dní
Stanovit proveditelnost výroby podle počtu poruch produktu
Od leukaferézy přes výrobu, maximálně 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SQZ Biotechnologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMMANDER-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor pro dospělé

Klinické studie na SQZ-eAPC-HPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit