Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SQZ-eAPC-HPV-tutkimus potilailla, joilla on toistuvia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia HPV16+

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: SQZ Biotechnologies

Vaihe 1/2, ensimmäinen ihmisessä, monikeskus, avoin tutkimus SQZ-eAPC-HPV:stä monoterapiana ja yhdistelmänä immuunitarkistuspisteen estäjien kanssa potilailla, joilla on toistuvia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia HPV16+

Tämä on vaiheen 1/2, ensimmäinen ihmisillä, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SQZ-eAPC-HPV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kasvaintenvastaista aktiivisuutta sekä immunogeenisiä ja farmakodynaamisia vaikutuksia monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuvia oireita. , paikallisesti edenneet tai metastaattiset HPV16+ kiinteät kasvaimet. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on pään ja kaulan, kohdunkaulan, peräaukon, ulkosynnyttimen tai peniksen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Cancer Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6840
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit – kaikki potilaat:

  • Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat
  • Histologisesti vahvistetut parantumattomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat HPV16+ (suoritettu paikallisesti tai keskitetysti seulonnan aikana tai dokumentoitujen historiallisten testitulosten perusteella)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0–1
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan
  • Hänellä on oltava leesio, josta voidaan ottaa biopsia hyväksyttävällä kliinisellä riskillä, ja suostuttava uuteen biopsiaan seulonnassa ja syklin 2 aikana 8. päivänä (+/- 2 päivää)
  • Potilaiden on hyväksyttävä laskimopääsy leukafereesia varten ja oltava valmiita keskilinjan asettamiseen, jos laskimopääsy on ongelma.
  • Riittävä elintoiminto ja luuydinreservi suoritettu 14 päivän sisällä ennen leukafereesia

Sisällyttämiskriteerit – Osa 2:

• Potilaita ei saa olla hoidettu immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä

Poissulkemiskriteerit – kaikki potilaat:

  • Hoito syöpähoidolla, mukaan lukien tutkimushoito, 2 viikon sisällä ennen leukafereesia.
  • Systeeminen hoito joko kortikosteroideilla (>10 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen leukafereesia
  • Potilaat, joita on hoidettu muilla kuin kortikosteroidipohjaisilla immunosuppressiivisilla aineilla viimeisen 6 kuukauden aikana ennen leukafereesia
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, eivät välttämättä ole tukikelpoisia, ja heistä tulee keskustella sponsorin kanssa
  • Potilaat, joilla on > asteen 1 haittavaikutukset, jotka liittyvät aiempaan syöpähoitoon tai tutkimushoitoon, jotka eivät parane vähintään 2 viikkoa ennen leukafereesia, paitsi asteen 2 neuropatia, ototoksisuus, mukosiitti, väsymys, hiustenlähtö tai hormonikorvaushoitoa saaneet hormonaaliset häiriöt
  • Tunnettu HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C tai aktiivinen mycobacterium tuberculosis -infektio
  • Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Sinulla on aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus ja sinulla on aiemmin ollut sydänlihastulehdus
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä leukafereesistä

Poissulkemiskriteerit – osa 1B:

  • Tunnettu yliherkkyys pembrolitsumabille
  • Aiemmasta immunoterapiasta johtuvaa asteen 3 immuunijärjestelmään liittyvää AE:tä (irAE).

Poissulkemiskriteerit – osa 2:

• Aiempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A Monoterapiaannoksen korotusvaihe

Osassa 1A SQZ-eAPC-HPV annetaan monoterapiana 3 viikon välein enintään vuoden ajan.

Tässä vaiheessa on 3 ryhmää ("kohorttia") seuraavasti:

  • Kohortti 1: pieniannoksinen SQZ-eAPC-HPV
  • Kohortti 2: väliannos SQZ-eAPC-HPV
  • Kohortti 3: suuri annos SQZ-eAPC-HPV

Muita väliaikaisia ​​kohortteja voidaan avata ennen osan 1B aloittamista.
Biologinen: SQZ-eAPC-HPV
Tehostettujen antigeeniä esittelevien solujen (eAPC) soluterapia; terapeuttinen rokote, joka on valmistettu autologisista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC:t) sisällyttämällä 5 mRNA:ta.
Kokeellinen: Osa 1B Yhdistelmävaihe
Osassa 1B SQZ-eAPC-HPV annetaan yhdessä immuunitarkistuspisteen estäjän pembrolitsumabin kanssa. SQZ-eAPC-HPV annetaan syklin 1 päivänä 1 ja 200 mg pembrolitsumabia syklin 1 päivänä 8. Tulevissa jaksoissa potilaille annetaan ensin SQZ-eAPC-HPV ja sitten pembrolitsumabia kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, kolmen viikon välein enintään 1 vuoden ajan SQZ-eAPC-HPV:lle ja 2 vuoden ajan pembrolitsumabia varten.
Biologinen: SQZ-eAPC-HPV
Tehostettujen antigeeniä esittelevien solujen (eAPC) soluterapia; terapeuttinen rokote, joka on valmistettu autologisista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC:t) sisällyttämällä 5 mRNA:ta.
Biologinen: Pembrolitsumabi
ohjelmoitua solukuolemaa 1 (PD-1) estävää vasta-ainetta
Kokeellinen: Osa 2 Yhdistelmävaihe
Osassa 2 SQZ-eAPC-HPV annetaan kunkin hoitosyklin päivänä 1. Hoito 200 mg:lla pembrolitsumabia aloitetaan syklissä 3. Syklistä 3 alkaen potilaille annetaan SQZ-eAPC-HPV ja sen jälkeen pembrolitsumabia 3 viikon välein enintään 1 vuoden ajan SQZ-eAPC-HPV:lle ja 2 vuoden ajan pembrolitsumabille. .
Biologinen: SQZ-eAPC-HPV
Tehostettujen antigeeniä esittelevien solujen (eAPC) soluterapia; terapeuttinen rokote, joka on valmistettu autologisista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC:t) sisällyttämällä 5 mRNA:ta.
Biologinen: Pembrolitsumabi
ohjelmoitua solukuolemaa 1 (PD-1) estävää vasta-ainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE; kaikki, liittyvät, vakavat ja erityisen kiinnostavat) CTCAE-version 5.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa potilaan viimeisestä tutkimusvalmisteannoksesta
SQZ-eAPC-HPV monoterapiana, yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja monoterapiana pembrolitsumabin kanssa (osa 1A, osa 1B ja osa 2, vastaavasti).
6 viikon kuluessa potilaan viimeisestä tutkimusvalmisteannoksesta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
SQZ-eAPC-HPV monoterapiana (osa 1A).
Päivään 28 asti
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
SQZ-eAPC-HPV yhdessä pembrolitsumabin kanssa (osa 1B).
Päivään 42 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: RECIST v1.1:n mukaisen etenemisen tai uuden syöpähoidon aloittamisen kautta, enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on RECIST v1.1 -kriteerien mukainen täydellinen vaste [CR] ja/tai osittainen vaste [PR]. SQZ-eAPC-HPV monoterapiana, yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja monoterapiana pembrolitsumabin kanssa (osa 1A, osa 1B ja osa 2, vastaavasti).
RECIST v1.1:n mukaisen etenemisen tai uuden syöpähoidon aloittamisen kautta, enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta
Paras yleinen vastaus (BoR)
Aikaikkuna: Uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisen kautta, enintään 2 vuotta ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
BoR:n arviointi, joka määritellään RECIST v1.1 -kriteerien mukaan CR:ksi, PR:ksi, vakaaksi sairaudeksi [SD], progressiiviseksi sairaudeksi [PD] tai ei arvioitavaksi [NE]. SQZ-eAPC-HPV monoterapiana, yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja monoterapiana pembrolitsumabin kanssa (osa 1A, osa 1B ja osa 2, vastaavasti).
Uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisen kautta, enintään 2 vuotta ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: RECIST v1.1:n mukaisen etenemisen tai uuden syöpähoidon aloittamisen kautta, enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta
Määritelty aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta RECIST v 1.1:n ensimmäiseen kokonaisvasteeseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tämä sensuroidaan viimeisimmässä RECIST v1.1 -arvioinnissa, jos PD:tä/kuolemaa ei havaita. SQZ-eAPC-HPV monoterapiana, yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja monoterapiana pembrolitsumabin kanssa (osa 1A, osa 1B ja osa 2, vastaavasti).
RECIST v1.1:n mukaisen etenemisen tai uuden syöpähoidon aloittamisen kautta, enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: RECIST v1.1:n mukaisen etenemisen tai uuden syöpähoidon aloittamisen kautta, enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta
Määritelty aika CR:n tai PR:n kokonaisvasteesta RECIST v1.1:n ensimmäiseen PD:n kokonaisvasteeseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tämä on määritetty vain potilaille, joilla on CR tai PR, ja se sensuroidaan viimeisimmässä RECIST v1.1 -arvioinnissa, jos PD:tä/kuolemaa ei havaita. SQZ-eAPC-HPV monoterapiana, yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja monoterapiana pembrolitsumabin kanssa (osa 1A, osa 1B ja osa 2, vastaavasti).
RECIST v1.1:n mukaisen etenemisen tai uuden syöpähoidon aloittamisen kautta, enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: RECIST v1.1:n mukaisen etenemisen tai uuden syöpähoidon aloittamisen kautta, enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras CR- tai PR- tai SD-vaste RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti. SQZ-eAPC-HPV monoterapiana, yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja monoterapiana pembrolitsumabin kanssa (osa 1A, osa 1B ja osa 2, vastaavasti).
RECIST v1.1:n mukaisen etenemisen tai uuden syöpähoidon aloittamisen kautta, enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tämä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedetään olevan elossa, jos kuolemaa ei havaita. SQZ-eAPC-HPV monoterapiana, yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja monoterapiana pembrolitsumabin kanssa (osa 1A, osa 1B ja osa 2, vastaavasti).
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Tutkimustuotteen (IP) määrä yksittäisen potilaan verinäytteestä - erän saanto
Aikaikkuna: Leukafereesista valmistukseen, enintään 28 päivää
Valmistuksen toteutettavuuden määrittäminen erän tuoton (valmistusajojen lukumäärän) perusteella
Leukafereesista valmistukseen, enintään 28 päivää
Tutkimustuotteen (IP) määrä yksittäisestä potilaan verinäytteestä - tuotevirheet
Aikaikkuna: Leukafereesista valmistukseen, enintään 28 päivää
Määrittää valmistuksen toteutettavuuden tuotevikojen lukumäärän perusteella
Leukafereesista valmistukseen, enintään 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SQZ Biotechnologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMMANDER-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa