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生物学的合併症の発生に対するインプラントの位置の影響

2022年5月3日 更新者:Istituto Ortopedico Galeazzi

生物学的合併症の発生に対するインプラントの位置の影響: 根尖周囲 X 線写真に関する遡及的観察研究

この研究の主な目的は、インプラント周囲炎と健康なインプラントの根尖周囲X線写真を通じて評価されたインプラントの位置(位置異常)と、インプラント周囲炎などのインプラント周囲の生物学的合併症の発生との相関を研究することです。プロテーゼの挿入から少なくとも6か月。 2005年1月1日から2021年6月30日までの期間に、IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi歯科クリニック(ミラノ、イタリア) も含めるために審査されます。

対応する患者数に関係なく、インプラント周囲炎のある 45 本のインプラントと 135 本の健康なインプラントが含まれます。 記述統計は、平均値と標準偏差によって提供されます。 ベースラインパラメータと結果の間の相関関係は、インプラント周囲炎の発生を独立変数として回帰分析によって測定されます。 マルチレベル分析が実行されます。

すべての分析について、有意水準は p<0.05 に設定されました。

サンプルサイズの計算について、研究者は alpha = 0.05 を考慮しました。 検出力 = 80%、コントロールとケースの比率は 3:1。 研究者らは、対照グループの曝露の割合が 0.25、テストグループの曝露の割合が 0.5 で位置異常の影響が検出されるという仮説を立てました。 研究者らは、最大10%の脱落を仮定して数値を増やした後、インプラント周囲炎のあるインプラント45本と健康なインプラント135本を含めることを決定した。 曝露された割合は、Yi らによって発表された研究に基づいて推定されています。 2020年に。

計算はシェーンフェルドによって提案された方法を使用して実行されました。

調査の概要

詳細な説明

主な転帰は、次のように説明されるインプラント周囲炎の発生でした。

  • 炎症の兆候の存在(検査後の出血および/または化膿)。
  • 初期リモデリングによって引き起こされる歯槽頂部の骨吸収に加えて、X線撮影による骨損失、または1年間X線撮影がなかった場合、インプラント本体の骨内部分の最も冠状部分の根尖側に3 mm以上に位置する骨レベル。
  • 可能な場合、以前の測定と比較して増加したプローブ深さの存在。

インプラントの位置異常は、次のパラメータに基づいて定義されます。

  • 2004 年に Buser らによって提案された基準: インプラントネックと隣接する歯 (近遠位) の間は少なくとも 1.5​​ ~ 2 mm。 ii)インプラントネックと隣接する歯のセメントエナメル接合部(CEJ)との間の根尖冠状距離が少なくとも1mm(2.5mm以下)。 iii) 2 つの隣接するインプラントのネック間は少なくとも 3 mm。
  • 隣接する歯の軸(存在する場合は近心と遠心両方)と比較したインプラント軸の傾き
  • プロテーゼの特徴(緊急時のプロファイル、カンチレバーの存在、インプラントとアバットメントの接続が不正確)

次のパラメーターが臨床記録から収集されます。

  • インプラント関連の要因: インプラントの種類、長さ、直径、インプラントとアバットメントの接続の種類、インプラントの表面、インプラントの垂直位置 (介入時のインプラントネックと骨レベルの間の距離 (I-BC) (根尖周囲 X 線写真) ))、インプラント ネックのマージンと隣接する歯の間の距離 (根尖周囲 X 線写真上) (I-MT、I-DT [I-MI、I-DI])、インプラント ネックと隣接する歯の CEJ の投影との間の距離 (根尖周囲レントゲン写真)(I-MT-CEJ、I-DT-CEJ)、インプラント軸の投影と隣接する歯またはインプラントの軸の間の角度。
  • 患者関連要因:年齢、性別、喫煙状況、全身疾患、投薬治療、介入時の歯周病の存在(重症度)、歯周病の病歴、歯ぎしり。
  • 部位関連因子: Lekholm および Zarb 分類に従ったインプラントの位置 / 部位、骨の量 / 品質。
  • 補綴物関連要素(補綴物装着後のレントゲン写真で評価):単冠、部分固定義歯、セラミック製またはレジン製、荷重時間、固定方法(ネジ式またはセメント固定)、プラットフォームの切り替え、クラウンの高さ(I-CH)、補綴カンチレバーの延長 (単歯修復の場合のみ) (近心および/または遠心) (C-M、C-D)、緊急プロファイルの角度 (近心および遠心) (C-M-EP、C-D-EP)、プロテーゼの不適合の存在。

臨床データは、各被験者を 1 つの識別コードに関連付け、それらの間のリンクを含む文書を削除することで完全に匿名化されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2005年1月1日から2021年6月30日までの期間に、IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi歯科クリニック(ミラノ、イタリア) も含めるために審査されます。

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上で、表面が適度に粗いインプラントで治療されています。
  • 2005年1月1日から2021年6月30日までの期間にガレアッツィ整形外科研究所で歯科インプラントの治療を受けた被験者
  • 骨代謝に影響を与える可能性のある全身疾患(例: 糖尿病、骨粗鬆症、新生物)
  • 単一および部分的なリハビリテーション(カンチレバーの延長なし):単一の歯の修復(2本の歯の間に1本のインプラント、または隣接する1本の歯で単一の歯の補綴物をサポートする1​​本のインプラント)。複数の歯の修復(副木があるかどうかにかかわらず、インプラントまたはブリッジごとに 1 本の歯)。
  • 患者の状態(全身疾患、喫煙状況、投薬状況、年齢、性別)に関する完全な情報
  • 採用された外科手術および補綴物のプロトコルの完全な説明。
  • 介入終了時に少なくとも 1 枚の質の良い根尖周囲 X 線写真を撮影し、十分な回数のフォローアップ来院(少なくとも年に 1 回)。画像の品質は、X 線装置の安全な使用に関する歯科医師向けガイダンスノート ((英国) 2018) によって評価され、グレード 1 およびグレード 2 の画像が受け入れられます。
  • 介入時の歯周状態を評価するための臨床記録および/またはX線写真記録を持っていること。

除外基準:

  • 不完全なデータ (例: 根尖周囲のX線写真がない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インプラント周囲炎のあるインプラント
進行性の辺縁骨損失を伴うインプラント
インプラント位置異常の影響に関する観察研究
健康なインプラント
辺縁骨損失の兆候のないインプラント
インプラント位置異常の影響に関する観察研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲炎の発生
時間枠:198ヶ月
インプラント周囲炎と健康なインプラントの根尖周囲 X 線写真によって評価されたインプラントの位置 (位置異常) と、インプラント周囲炎などのインプラント周囲の生物学的合併症の発生との相関関係
198ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙/歯周炎とは独立したインプラント周囲炎の発生
時間枠:198ヶ月
喫煙や歯周炎への曝露とは独立して、インプラントの位置がインプラント周囲炎の発生とどのように関係しているかを評価する
198ヶ月
オペレーターの経験
時間枠:198ヶ月
インプラント周囲炎の発症確率に対する術者の経験の影響
198ヶ月
インプラントと歯およびインプラントとインプラントの距離
時間枠:198ヶ月
- インプラント歯とインプラント間の距離の絶対値に関連したインプラント周囲炎の発生
198ヶ月
プロテーゼの特徴
時間枠:198ヶ月
- プロテーゼの特性に関連したインプラント周囲炎の発生(緊急プロファイル、カンチレバー、インプラントとアバットメントの接続が不正確)
198ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月6日

一次修了 (予想される)

2022年10月6日

研究の完了 (予想される)

2023年2月6日

試験登録日

最初に提出

2022年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月28日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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