生物学的合併症の発生に対するインプラントの位置の影響
生物学的合併症の発生に対するインプラントの位置の影響: 根尖周囲 X 線写真に関する遡及的観察研究
この研究の主な目的は、インプラント周囲炎と健康なインプラントの根尖周囲X線写真を通じて評価されたインプラントの位置(位置異常)と、インプラント周囲炎などのインプラント周囲の生物学的合併症の発生との相関を研究することです。プロテーゼの挿入から少なくとも6か月。 2005年1月1日から2021年6月30日までの期間に、IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi歯科クリニック(ミラノ、イタリア) も含めるために審査されます。
対応する患者数に関係なく、インプラント周囲炎のある 45 本のインプラントと 135 本の健康なインプラントが含まれます。 記述統計は、平均値と標準偏差によって提供されます。 ベースラインパラメータと結果の間の相関関係は、インプラント周囲炎の発生を独立変数として回帰分析によって測定されます。 マルチレベル分析が実行されます。
すべての分析について、有意水準は p<0.05 に設定されました。
サンプルサイズの計算について、研究者は alpha = 0.05 を考慮しました。 検出力 = 80%、コントロールとケースの比率は 3:1。 研究者らは、対照グループの曝露の割合が 0.25、テストグループの曝露の割合が 0.5 で位置異常の影響が検出されるという仮説を立てました。 研究者らは、最大10%の脱落を仮定して数値を増やした後、インプラント周囲炎のあるインプラント45本と健康なインプラント135本を含めることを決定した。 曝露された割合は、Yi らによって発表された研究に基づいて推定されています。 2020年に。
計算はシェーンフェルドによって提案された方法を使用して実行されました。
調査の概要
詳細な説明
主な転帰は、次のように説明されるインプラント周囲炎の発生でした。
- 炎症の兆候の存在(検査後の出血および/または化膿)。
- 初期リモデリングによって引き起こされる歯槽頂部の骨吸収に加えて、X線撮影による骨損失、または1年間X線撮影がなかった場合、インプラント本体の骨内部分の最も冠状部分の根尖側に3 mm以上に位置する骨レベル。
- 可能な場合、以前の測定と比較して増加したプローブ深さの存在。
インプラントの位置異常は、次のパラメータに基づいて定義されます。
- 2004 年に Buser らによって提案された基準: インプラントネックと隣接する歯 (近遠位) の間は少なくとも 1.5 ~ 2 mm。 ii)インプラントネックと隣接する歯のセメントエナメル接合部(CEJ)との間の根尖冠状距離が少なくとも1mm(2.5mm以下)。 iii) 2 つの隣接するインプラントのネック間は少なくとも 3 mm。
- 隣接する歯の軸(存在する場合は近心と遠心両方)と比較したインプラント軸の傾き
- プロテーゼの特徴(緊急時のプロファイル、カンチレバーの存在、インプラントとアバットメントの接続が不正確)
次のパラメーターが臨床記録から収集されます。
- インプラント関連の要因: インプラントの種類、長さ、直径、インプラントとアバットメントの接続の種類、インプラントの表面、インプラントの垂直位置 (介入時のインプラントネックと骨レベルの間の距離 (I-BC) (根尖周囲 X 線写真) ))、インプラント ネックのマージンと隣接する歯の間の距離 (根尖周囲 X 線写真上) (I-MT、I-DT [I-MI、I-DI])、インプラント ネックと隣接する歯の CEJ の投影との間の距離 (根尖周囲レントゲン写真)(I-MT-CEJ、I-DT-CEJ)、インプラント軸の投影と隣接する歯またはインプラントの軸の間の角度。
- 患者関連要因:年齢、性別、喫煙状況、全身疾患、投薬治療、介入時の歯周病の存在(重症度)、歯周病の病歴、歯ぎしり。
- 部位関連因子: Lekholm および Zarb 分類に従ったインプラントの位置 / 部位、骨の量 / 品質。
- 補綴物関連要素(補綴物装着後のレントゲン写真で評価):単冠、部分固定義歯、セラミック製またはレジン製、荷重時間、固定方法(ネジ式またはセメント固定)、プラットフォームの切り替え、クラウンの高さ(I-CH)、補綴カンチレバーの延長 (単歯修復の場合のみ) (近心および/または遠心) (C-M、C-D)、緊急プロファイルの角度 (近心および遠心) (C-M-EP、C-D-EP)、プロテーゼの不適合の存在。
臨床データは、各被験者を 1 つの識別コードに関連付け、それらの間のリンクを含む文書を削除することで完全に匿名化されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stefano Corbella, PhD, Researcher
- 電話番号:3386842640
- メール:stefano.corbella@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:benedetta morandi
- 電話番号:3331224460
- メール:benedettamorandi89@gmail.com
研究場所
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Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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コンタクト:
- Stefano Corbella
- 電話番号:02 50319950
- メール:stefano.corbella@unimi.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上で、表面が適度に粗いインプラントで治療されています。
- 2005年1月1日から2021年6月30日までの期間にガレアッツィ整形外科研究所で歯科インプラントの治療を受けた被験者
- 骨代謝に影響を与える可能性のある全身疾患(例: 糖尿病、骨粗鬆症、新生物)
- 単一および部分的なリハビリテーション(カンチレバーの延長なし):単一の歯の修復(2本の歯の間に1本のインプラント、または隣接する1本の歯で単一の歯の補綴物をサポートする1本のインプラント)。複数の歯の修復(副木があるかどうかにかかわらず、インプラントまたはブリッジごとに 1 本の歯)。
- 患者の状態(全身疾患、喫煙状況、投薬状況、年齢、性別)に関する完全な情報
- 採用された外科手術および補綴物のプロトコルの完全な説明。
- 介入終了時に少なくとも 1 枚の質の良い根尖周囲 X 線写真を撮影し、十分な回数のフォローアップ来院(少なくとも年に 1 回)。画像の品質は、X 線装置の安全な使用に関する歯科医師向けガイダンスノート ((英国) 2018) によって評価され、グレード 1 およびグレード 2 の画像が受け入れられます。
- 介入時の歯周状態を評価するための臨床記録および/またはX線写真記録を持っていること。
除外基準:
- 不完全なデータ (例: 根尖周囲のX線写真がない)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インプラント周囲炎のあるインプラント
進行性の辺縁骨損失を伴うインプラント
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インプラント位置異常の影響に関する観察研究
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健康なインプラント
辺縁骨損失の兆候のないインプラント
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インプラント位置異常の影響に関する観察研究
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲炎の発生
時間枠:198ヶ月
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インプラント周囲炎と健康なインプラントの根尖周囲 X 線写真によって評価されたインプラントの位置 (位置異常) と、インプラント周囲炎などのインプラント周囲の生物学的合併症の発生との相関関係
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198ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙/歯周炎とは独立したインプラント周囲炎の発生
時間枠:198ヶ月
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喫煙や歯周炎への曝露とは独立して、インプラントの位置がインプラント周囲炎の発生とどのように関係しているかを評価する
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198ヶ月
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オペレーターの経験
時間枠:198ヶ月
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インプラント周囲炎の発症確率に対する術者の経験の影響
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198ヶ月
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インプラントと歯およびインプラントとインプラントの距離
時間枠:198ヶ月
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- インプラント歯とインプラント間の距離の絶対値に関連したインプラント周囲炎の発生
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198ヶ月
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プロテーゼの特徴
時間枠:198ヶ月
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- プロテーゼの特性に関連したインプラント周囲炎の発生(緊急プロファイル、カンチレバー、インプラントとアバットメントの接続が不正確)
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198ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Yi Y, Koo KT, Schwarz F, Ben Amara H, Heo SJ. Association of prosthetic features and peri-implantitis: A cross-sectional study. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):392-403. doi: 10.1111/jcpe.13251. Epub 2020 Jan 21.
- Canullo L, Tallarico M, Radovanovic S, Delibasic B, Covani U, Rakic M. Distinguishing predictive profiles for patient-based risk assessment and diagnostics of plaque induced, surgically and prosthetically triggered peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1243-1250. doi: 10.1111/clr.12738. Epub 2015 Nov 20.
- Quality assessment of radiographs. 2018. London: FGDP(UK); [accessed]. https://www.fgdp.org.uk/SiD/a2-quality-assessment-radiographs.
- Arunyanak SP, Sophon N, Tangsathian T, Supanimitkul K, Suwanwichit T, Kungsadalpipob K. The effect of factors related to periodontal status toward peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2019 Aug;30(8):791-799. doi: 10.1111/clr.13461. Epub 2019 Jun 12.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Ferreira SD, Martins CC, Amaral SA, Vieira TR, Albuquerque BN, Cota LOM, Esteves Lima RP, Costa FO. Periodontitis as a risk factor for peri-implantitis: Systematic review and meta-analysis of observational studies. J Dent. 2018 Dec;79:1-10. doi: 10.1016/j.jdent.2018.09.010. Epub 2018 Nov 2.
- Francetti L, Cavalli N, Taschieri S, Corbella S. Ten years follow-up retrospective study on implant survival rates and prevalence of peri-implantitis in implant-supported full-arch rehabilitations. Clin Oral Implants Res. 2019 Mar;30(3):252-260. doi: 10.1111/clr.13411. Epub 2019 Feb 18.
- Lekholm U, Zarb GA. 1985. Patient selection and preparation. In: Branemark PI, Zarb GA, Albrektsson T, editors. Tissue-integrated prostheses: Osseointegration in clinical dentistry. Chicago: Quintessence. p. 199-209.
- Monje A, Aranda L, Diaz KT, Alarcon MA, Bagramian RA, Wang HL, Catena A. Impact of Maintenance Therapy for the Prevention of Peri-implant Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. J Dent Res. 2016 Apr;95(4):372-9. doi: 10.1177/0022034515622432. Epub 2015 Dec 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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