Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implanttien asennon vaikutus biologisten komplikaatioiden esiintymiseen

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Istituto Ortopedico Galeazzi

Implanttien asennon vaikutus biologisten komplikaatioiden esiintymiseen: retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus periapikaalisista röntgenkuvista

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia korrelaatiota implantin asennon (virheellisen asennon) välillä, joka on arvioitu periapikaalisilla röntgenkuvilla peri-implantiitista verrattuna terveisiin implantteihin, ja peri-implantaattien biologisten komplikaatioiden, kuten peri-implantiitin, esiintymisen välillä, joka on arvioitu klo. vähintään 6 kuukautta proteesin asettamisesta. Kliiniset tiedot kaikista potilaista, joita hoidettiin implanteilla 1. tammikuuta 2005 ja 30. kesäkuuta 2021 välisenä aikana (viimeinen seuranta sisälsi: 6 kuukauden käynti joulukuussa 2021) IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzin hammasklinikalla (Milano, Italia) seulotaan sisällyttämiseksi.

Mukana 45 peri-implantaattia ja 135 tervettä implanttia vastaavasta potilasmäärästä riippumatta. Kuvaavat tilastot saadaan keskiarvojen ja keskihajonnan avulla. Perusparametrien ja tulosten välinen korrelaatio mitataan regressioanalyysillä, joka on periimplantiitin esiintymisen riippumaton muuttuja. Monitasoinen analyysi tehdään.

Kaikessa analyysissä merkitsevyystasoksi asetettiin p < 0,05.

Otoskoon laskennassa tutkijat ovat pitäneet alfa = 0,05, teho = 80 % ja kontrollien ja tapausten välinen suhde 3:1. Tutkijat olettivat väärinasennon vaikutuksen havaitsemisen osuudella 0,25 altistusta kontrolliryhmässä ja 0,5 testiryhmässä. tutkijat päättivät sisällyttää mukaan 45 implanttia, joilla oli peri-implantiitti ja 135 tervettä implanttia, lisättyään lukuja, jotka olettivat enintään 10 %:n keskeyttämisen. Altistuneiden osuus on arvioitu Yi et al.:n julkaiseman tutkimuksen perusteella. vuonna 2020.

Laskenta suoritettiin Schoenfeldin ehdottamalla menetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulos oli peri-implantiitin esiintyminen, joka kuvattiin seuraavasti:

  • tulehduksen merkkien esiintyminen (verenvuoto ja/tai märkiminen koettimen jälkeen);
  • radiografinen luun menetys, joka on aiheutunut alkuremodeloitumisesta tai, jos radiografiaa ei ole tehty vuoden kuluttua, luun taso ≥ 3 mm apikaalisesti implanttirungon luustonsisäisen osan koronaaliisimpaan osaan nähden aiheutuneen luun resorption lisäksi;
  • koetussyvyyden lisääntyminen verrattuna aikaisempiin mittauksiin, jos saatavilla.

Implanttien väärä asento määritetään seuraavien parametrien perusteella:

  • Buserin ja työtovereiden vuonna 2004 ehdottamat kriteerit: vähintään 1,5 - 2 mm implantin kaulan ja viereisen hampaan välillä (mesiodistaalinen); ii) vähintään 1 mm apiko-koronaalinen etäisyys implantin kaulan ja viereisten hampaiden semento-emaliliitoksen (CEJ) välillä (enintään 2,5 mm); iii) vähintään 3 mm kahden vierekkäisen implantin kaulan välissä.
  • implantin akselin kaltevuus verrattuna viereisten hampaiden akseliin (sekä mesiaalinen että distaalinen, jos sellainen on)
  • proteesin ominaisuudet (hätäprofiili, ulokkeiden läsnäolo, epätarkka implantti-tukiliitäntä)

Seuraavat parametrit kerätään kliinisistä tietueista:

  • implanttiin liittyvät tekijät: implantin tyyppi, pituus, halkaisija ja implantin ja vasteen liitoksen tyyppi, implantin pinta, implantin pystyasento (implanttikaulan ja luun tason välinen etäisyys interventiohetkellä (I-BC) (periapikaalinen röntgenkuva) )), implantin kaulan reunan ja viereisten hampaiden välinen etäisyys (periapikaalisissa röntgenkuvissa) (I-MT, I-DT [I-MI, I-DI]), etäisyys implantin kaulan ja viereisten hampaiden CEJ-projektion välillä (periapikaalinen röntgenkuvat) (I-MT-CEJ, I-DT-CEJ), implantin akselin projektion ja viereisten hampaiden tai implantin akselin välinen kulma.
  • potilaaseen liittyvät tekijät: ikä, sukupuoli, tupakointitila, systeeminen sairaus, lääkkeet, parodontiitin esiintyminen interventiohetkellä (vakavuus), parodontiittisairaus, bruksismi;
  • paikkaan liittyvät tekijät: implantin sijainti/paikka, luun määrä/laatu Lekholmin ja Zarbin luokituksen mukaan;
  • proteeseihin liittyvät tekijät (arvioitava proteesin asettamisen jälkeen otetuilla röntgenkuvilla): yksi kruunu, osittainen kiinteä hammasproteesi, keraaminen tai hartsivalmistus, latausaika, kiinnitysmenetelmät (ruuvi tai sementoitu), alustan vaihto, kruunun korkeus (I-CH), proteesin ulokkeen jatke (vain yhden hampaan restauraatioissa) (mesiaalinen ja/tai distaalinen) (C-M, C-D), hätäprofiilin kulma (mesiaalinen ja distaalinen) (C-M-EP, C-D-EP), proteesin sopimattomuus.

Kliiniset tiedot anonymisoidaan täysin, kun jokainen koehenkilö yhdistetään yhteen tunnistuskoodiin ja niiden välisen linkin sisältävä asiakirja poistetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kliiniset tiedot kaikista potilaista, joita hoidettiin implanteilla 1. tammikuuta 2005 ja 30. kesäkuuta 2021 välisenä aikana (viimeinen seuranta sisälsi: 6 kuukauden käynti joulukuussa 2021) IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzin hammasklinikalla (Milano, Italia) seulotaan sisällyttämiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka on hoidettu implanteilla, joiden pinta on kohtalaisen karkea.
  • henkilöt, joita hoidettiin hammasimplanteilla Istituto Ortopedico Galeazzissa 1. tammikuuta 2005 ja 30. kesäkuuta 2021 välisenä aikana
  • potilailla, joilla ei ole systeemistä sairautta, joka voisi vaikuttaa luuaineenvaihduntaan (esim. diabetes mellitus, osteoporoosi, kasvaimet)
  • yksittäiset ja osittaiset kuntoutukset (ilman ulokepidennystä): yhden hampaan restauraatiot (yksi implantti kahden hampaan välissä tai yksi implantti, joka tukee yhden hampaan proteesia yhden viereisen hampaan kanssa); useiden hampaiden restauraatiot (yksi hammas implanttia tai siltaa kohden, lastattuna tai ilman).
  • täydelliset tiedot potilaan tilasta (systeemiset sairaudet, tupakointitila, lääkkeet, ikä, sukupuoli)
  • täydellinen kuvaus käytetystä kirurgisesta ja proteettisesta protokollasta.
  • vähintään yksi hyvälaatuinen periapikaalinen röntgenkuva toimenpiteen lopussa ja riittävä määrä seurantakäyntejä (vähintään yksi vuodessa); kuvien laatu arvioidaan Hammaslääkäreille tarkoitettujen röntgenlaitteiden turvallisen käytön ohjeita ((UK) 2018), jotka hyväksyvät luokan 1 ja 2 kuvat.
  • joilla on kliiniset ja/tai radiografiset tiedot periodontaalisen tilan arvioimiseksi toimenpiteen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Puutteelliset tiedot (esim. periapikaalisten röntgenkuvien puuttuminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Implanti, jossa peri-implantiitti
Implantti, jossa on progressiivinen marginaalinen luukado
havainnollinen tutkimus implantin väärinasennon vaikutuksista
Terve implantti
Implantti ilman marginaalisen luukadon merkkejä
havainnollinen tutkimus implantin väärinasennon vaikutuksista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
periimplantiitin esiintyminen
Aikaikkuna: 198 kuukautta
Korrelaatio implantin sijainnin (väärin asennon) välillä, arvioituna periapikaalisilla röntgenkuvilla peri-implantiitista verrattuna terveisiin implantteihin, ja peri-implantaattien biologisten komplikaatioiden, kuten peri-implantiitin, välillä
198 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
periimplantiitin esiintyminen tupakoinnista/parodontiittista riippumatta
Aikaikkuna: 198 kuukautta
arvioida kuinka implantin asento liittyy periimplantiitin esiintymiseen, riippumatta tupakoinnista tai parodontiittialtistumisesta
198 kuukautta
operaattorin kokemus
Aikaikkuna: 198 kuukautta
operaattorin kokemuksen vaikutus periimplantiitin kehittymisen todennäköisyyksiin
198 kuukautta
implantti-hammas ja implantti-implanttietäisyys
Aikaikkuna: 198 kuukautta
- periimplantiitin esiintyminen suhteessa implantin ja hampaan sekä implantin ja implantin välisen etäisyyden absoluuttisiin arvoihin
198 kuukautta
proteesin ominaisuudet
Aikaikkuna: 198 kuukautta
- peri-implantiitin esiintyminen proteesin ominaisuuksien perusteella (hätäprofiili, ulokkeet, epätarkka implantti-tukiliitäntä)
198 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa