- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05358782
Implanttien asennon vaikutus biologisten komplikaatioiden esiintymiseen
Implanttien asennon vaikutus biologisten komplikaatioiden esiintymiseen: retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus periapikaalisista röntgenkuvista
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia korrelaatiota implantin asennon (virheellisen asennon) välillä, joka on arvioitu periapikaalisilla röntgenkuvilla peri-implantiitista verrattuna terveisiin implantteihin, ja peri-implantaattien biologisten komplikaatioiden, kuten peri-implantiitin, esiintymisen välillä, joka on arvioitu klo. vähintään 6 kuukautta proteesin asettamisesta. Kliiniset tiedot kaikista potilaista, joita hoidettiin implanteilla 1. tammikuuta 2005 ja 30. kesäkuuta 2021 välisenä aikana (viimeinen seuranta sisälsi: 6 kuukauden käynti joulukuussa 2021) IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzin hammasklinikalla (Milano, Italia) seulotaan sisällyttämiseksi.
Mukana 45 peri-implantaattia ja 135 tervettä implanttia vastaavasta potilasmäärästä riippumatta. Kuvaavat tilastot saadaan keskiarvojen ja keskihajonnan avulla. Perusparametrien ja tulosten välinen korrelaatio mitataan regressioanalyysillä, joka on periimplantiitin esiintymisen riippumaton muuttuja. Monitasoinen analyysi tehdään.
Kaikessa analyysissä merkitsevyystasoksi asetettiin p < 0,05.
Otoskoon laskennassa tutkijat ovat pitäneet alfa = 0,05, teho = 80 % ja kontrollien ja tapausten välinen suhde 3:1. Tutkijat olettivat väärinasennon vaikutuksen havaitsemisen osuudella 0,25 altistusta kontrolliryhmässä ja 0,5 testiryhmässä. tutkijat päättivät sisällyttää mukaan 45 implanttia, joilla oli peri-implantiitti ja 135 tervettä implanttia, lisättyään lukuja, jotka olettivat enintään 10 %:n keskeyttämisen. Altistuneiden osuus on arvioitu Yi et al.:n julkaiseman tutkimuksen perusteella. vuonna 2020.
Laskenta suoritettiin Schoenfeldin ehdottamalla menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulos oli peri-implantiitin esiintyminen, joka kuvattiin seuraavasti:
- tulehduksen merkkien esiintyminen (verenvuoto ja/tai märkiminen koettimen jälkeen);
- radiografinen luun menetys, joka on aiheutunut alkuremodeloitumisesta tai, jos radiografiaa ei ole tehty vuoden kuluttua, luun taso ≥ 3 mm apikaalisesti implanttirungon luustonsisäisen osan koronaaliisimpaan osaan nähden aiheutuneen luun resorption lisäksi;
- koetussyvyyden lisääntyminen verrattuna aikaisempiin mittauksiin, jos saatavilla.
Implanttien väärä asento määritetään seuraavien parametrien perusteella:
- Buserin ja työtovereiden vuonna 2004 ehdottamat kriteerit: vähintään 1,5 - 2 mm implantin kaulan ja viereisen hampaan välillä (mesiodistaalinen); ii) vähintään 1 mm apiko-koronaalinen etäisyys implantin kaulan ja viereisten hampaiden semento-emaliliitoksen (CEJ) välillä (enintään 2,5 mm); iii) vähintään 3 mm kahden vierekkäisen implantin kaulan välissä.
- implantin akselin kaltevuus verrattuna viereisten hampaiden akseliin (sekä mesiaalinen että distaalinen, jos sellainen on)
- proteesin ominaisuudet (hätäprofiili, ulokkeiden läsnäolo, epätarkka implantti-tukiliitäntä)
Seuraavat parametrit kerätään kliinisistä tietueista:
- implanttiin liittyvät tekijät: implantin tyyppi, pituus, halkaisija ja implantin ja vasteen liitoksen tyyppi, implantin pinta, implantin pystyasento (implanttikaulan ja luun tason välinen etäisyys interventiohetkellä (I-BC) (periapikaalinen röntgenkuva) )), implantin kaulan reunan ja viereisten hampaiden välinen etäisyys (periapikaalisissa röntgenkuvissa) (I-MT, I-DT [I-MI, I-DI]), etäisyys implantin kaulan ja viereisten hampaiden CEJ-projektion välillä (periapikaalinen röntgenkuvat) (I-MT-CEJ, I-DT-CEJ), implantin akselin projektion ja viereisten hampaiden tai implantin akselin välinen kulma.
- potilaaseen liittyvät tekijät: ikä, sukupuoli, tupakointitila, systeeminen sairaus, lääkkeet, parodontiitin esiintyminen interventiohetkellä (vakavuus), parodontiittisairaus, bruksismi;
- paikkaan liittyvät tekijät: implantin sijainti/paikka, luun määrä/laatu Lekholmin ja Zarbin luokituksen mukaan;
- proteeseihin liittyvät tekijät (arvioitava proteesin asettamisen jälkeen otetuilla röntgenkuvilla): yksi kruunu, osittainen kiinteä hammasproteesi, keraaminen tai hartsivalmistus, latausaika, kiinnitysmenetelmät (ruuvi tai sementoitu), alustan vaihto, kruunun korkeus (I-CH), proteesin ulokkeen jatke (vain yhden hampaan restauraatioissa) (mesiaalinen ja/tai distaalinen) (C-M, C-D), hätäprofiilin kulma (mesiaalinen ja distaalinen) (C-M-EP, C-D-EP), proteesin sopimattomuus.
Kliiniset tiedot anonymisoidaan täysin, kun jokainen koehenkilö yhdistetään yhteen tunnistuskoodiin ja niiden välisen linkin sisältävä asiakirja poistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Corbella, PhD, Researcher
- Puhelinnumero: 3386842640
- Sähköposti: stefano.corbella@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: benedetta morandi
- Puhelinnumero: 3331224460
- Sähköposti: benedettamorandi89@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Corbella
- Puhelinnumero: 02 50319950
- Sähköposti: stefano.corbella@unimi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka on hoidettu implanteilla, joiden pinta on kohtalaisen karkea.
- henkilöt, joita hoidettiin hammasimplanteilla Istituto Ortopedico Galeazzissa 1. tammikuuta 2005 ja 30. kesäkuuta 2021 välisenä aikana
- potilailla, joilla ei ole systeemistä sairautta, joka voisi vaikuttaa luuaineenvaihduntaan (esim. diabetes mellitus, osteoporoosi, kasvaimet)
- yksittäiset ja osittaiset kuntoutukset (ilman ulokepidennystä): yhden hampaan restauraatiot (yksi implantti kahden hampaan välissä tai yksi implantti, joka tukee yhden hampaan proteesia yhden viereisen hampaan kanssa); useiden hampaiden restauraatiot (yksi hammas implanttia tai siltaa kohden, lastattuna tai ilman).
- täydelliset tiedot potilaan tilasta (systeemiset sairaudet, tupakointitila, lääkkeet, ikä, sukupuoli)
- täydellinen kuvaus käytetystä kirurgisesta ja proteettisesta protokollasta.
- vähintään yksi hyvälaatuinen periapikaalinen röntgenkuva toimenpiteen lopussa ja riittävä määrä seurantakäyntejä (vähintään yksi vuodessa); kuvien laatu arvioidaan Hammaslääkäreille tarkoitettujen röntgenlaitteiden turvallisen käytön ohjeita ((UK) 2018), jotka hyväksyvät luokan 1 ja 2 kuvat.
- joilla on kliiniset ja/tai radiografiset tiedot periodontaalisen tilan arvioimiseksi toimenpiteen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteelliset tiedot (esim. periapikaalisten röntgenkuvien puuttuminen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Implanti, jossa peri-implantiitti
Implantti, jossa on progressiivinen marginaalinen luukado
|
havainnollinen tutkimus implantin väärinasennon vaikutuksista
|
|
Terve implantti
Implantti ilman marginaalisen luukadon merkkejä
|
havainnollinen tutkimus implantin väärinasennon vaikutuksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
periimplantiitin esiintyminen
Aikaikkuna: 198 kuukautta
|
Korrelaatio implantin sijainnin (väärin asennon) välillä, arvioituna periapikaalisilla röntgenkuvilla peri-implantiitista verrattuna terveisiin implantteihin, ja peri-implantaattien biologisten komplikaatioiden, kuten peri-implantiitin, välillä
|
198 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
periimplantiitin esiintyminen tupakoinnista/parodontiittista riippumatta
Aikaikkuna: 198 kuukautta
|
arvioida kuinka implantin asento liittyy periimplantiitin esiintymiseen, riippumatta tupakoinnista tai parodontiittialtistumisesta
|
198 kuukautta
|
|
operaattorin kokemus
Aikaikkuna: 198 kuukautta
|
operaattorin kokemuksen vaikutus periimplantiitin kehittymisen todennäköisyyksiin
|
198 kuukautta
|
|
implantti-hammas ja implantti-implanttietäisyys
Aikaikkuna: 198 kuukautta
|
- periimplantiitin esiintyminen suhteessa implantin ja hampaan sekä implantin ja implantin välisen etäisyyden absoluuttisiin arvoihin
|
198 kuukautta
|
|
proteesin ominaisuudet
Aikaikkuna: 198 kuukautta
|
- peri-implantiitin esiintyminen proteesin ominaisuuksien perusteella (hätäprofiili, ulokkeet, epätarkka implantti-tukiliitäntä)
|
198 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Yi Y, Koo KT, Schwarz F, Ben Amara H, Heo SJ. Association of prosthetic features and peri-implantitis: A cross-sectional study. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):392-403. doi: 10.1111/jcpe.13251. Epub 2020 Jan 21.
- Canullo L, Tallarico M, Radovanovic S, Delibasic B, Covani U, Rakic M. Distinguishing predictive profiles for patient-based risk assessment and diagnostics of plaque induced, surgically and prosthetically triggered peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1243-1250. doi: 10.1111/clr.12738. Epub 2015 Nov 20.
- Quality assessment of radiographs. 2018. London: FGDP(UK); [accessed]. https://www.fgdp.org.uk/SiD/a2-quality-assessment-radiographs.
- Arunyanak SP, Sophon N, Tangsathian T, Supanimitkul K, Suwanwichit T, Kungsadalpipob K. The effect of factors related to periodontal status toward peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2019 Aug;30(8):791-799. doi: 10.1111/clr.13461. Epub 2019 Jun 12.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Ferreira SD, Martins CC, Amaral SA, Vieira TR, Albuquerque BN, Cota LOM, Esteves Lima RP, Costa FO. Periodontitis as a risk factor for peri-implantitis: Systematic review and meta-analysis of observational studies. J Dent. 2018 Dec;79:1-10. doi: 10.1016/j.jdent.2018.09.010. Epub 2018 Nov 2.
- Francetti L, Cavalli N, Taschieri S, Corbella S. Ten years follow-up retrospective study on implant survival rates and prevalence of peri-implantitis in implant-supported full-arch rehabilitations. Clin Oral Implants Res. 2019 Mar;30(3):252-260. doi: 10.1111/clr.13411. Epub 2019 Feb 18.
- Lekholm U, Zarb GA. 1985. Patient selection and preparation. In: Branemark PI, Zarb GA, Albrektsson T, editors. Tissue-integrated prostheses: Osseointegration in clinical dentistry. Chicago: Quintessence. p. 199-209.
- Monje A, Aranda L, Diaz KT, Alarcon MA, Bagramian RA, Wang HL, Catena A. Impact of Maintenance Therapy for the Prevention of Peri-implant Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. J Dent Res. 2016 Apr;95(4):372-9. doi: 10.1177/0022034515622432. Epub 2015 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMP-MAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .