- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05358782
Wpływ położenia implantu na występowanie powikłań biologicznych
Wpływ położenia implantu na występowanie powikłań biologicznych: retrospektywne badanie obserwacyjne radiogramów okołowierzchołkowych
Głównym celem tego badania będzie zbadanie korelacji między pozycją implantu (niewłaściwa pozycja), ocenianą na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych periimplantitis w porównaniu do zdrowych implantów, a występowaniem powikłań biologicznych wokół implantu, takich jak periimplantitis, ocenianych po co najmniej minimum 6 miesięcy od założenia protezy. Dokumentacja kliniczna wszystkich pacjentów leczonych implantami w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 30 czerwca 2021 r. (ostatnia wizyta kontrolna obejmowała: 6-miesięczną wizytę w grudniu 2021 r.) w Klinice Stomatologicznej IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Mediolan, Włochy) zostaną sprawdzone pod kątem włączenia.
Zostanie uwzględnionych 45 implantów z peri-implantitis i 135 zdrowych implantów niezależnie od odpowiadającej im liczby pacjentów. Statystyki opisowe zostaną przedstawione za pomocą wartości średnich i odchyleń standardowych. Korelacja między parametrami wyjściowymi a wynikami zostanie zmierzona za pomocą analizy regresji, będącej zmienną niezależną występowania periimplantitis. Zostanie przeprowadzona analiza wielopoziomowa.
Dla wszystkich analiz poziom istotności ustalono na p<0,05.
Do obliczenia wielkości próby badacze przyjęli alfa = 0,05, moc = 80% i proporcja między kontrolami a przypadkami 3:1. Badacze postawili hipotezę o wykryciu efektu nieprawidłowego ułożenia przy proporcji 0,25 ekspozycji w grupie kontrolnej i 0,5 w grupie testowej. badacze postanowili uwzględnić 45 implantów z zapaleniem tkanek okołowszczepowych i 135 zdrowych implantów, po zwiększeniu liczb, zakładając hipotezę, że wypadnie maksymalnie 10%. Odsetek narażonych oszacowano na podstawie badania opublikowanego przez Yi et al. w 2020 roku
Obliczenia wykonano metodą zaproponowaną przez Schoenfelda.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym rezultatem było wystąpienie periimplantitis opisanego jako:
- obecność oznak stanu zapalnego (krwawienie i/lub ropienie po sondowaniu);
- radiograficzna utrata kości oprócz resorpcji kości wyrostka zębodołowego spowodowana początkową przebudową lub, w przypadku braku zdjęcia rentgenowskiego po roku, poziomem kości ≥ 3 mm od wierzchołka najbardziej koronowej części śródkostnej części trzonu implantu;
- obecność zwiększonej głębokości sondowania w porównaniu z poprzednimi pomiarami, jeśli jest dostępna.
Nieprawidłowe położenie implantu zostanie określone na podstawie następujących parametrów:
- kryteria zaproponowane przez Busera i wsp. w 2004 r.: co najmniej 1,5 - 2 mm między szyjką implantu a sąsiednim zębem (mezjalno-dystalnym); ii) co najmniej 1 mm odległości wierzchołkowo-koronowej między szyjką implantu a połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) sąsiednich zębów (nie więcej niż 2,5 mm); iii) co najmniej 3 mm między szyjkami dwóch sąsiednich implantów.
- nachylenie osi implantu w stosunku do osi sąsiednich zębów (zarówno mezjalnych, jak i dystalnych, jeśli występują)
- charakterystyka protezy (profil awaryjny, obecność wsporników, nieprecyzyjne połączenie implant-łącznik)
Z dokumentacji klinicznej zostaną zebrane następujące parametry:
- czynniki związane z implantem: typ implantu, długość, średnica i rodzaj połączenia implant-łącznik, powierzchnia implantu, pionowe położenie implantu (odległość między szyjką implantu a poziomem kości w momencie interwencji (I-BC) (zdjęcie okołowierzchołkowe) )), odległość między krawędzią szyjki implantu a sąsiednimi zębami (na radiogramach okołowierzchołkowych) (I-MT, I-DT [I-MI, I-DI]), odległość między szyjką implantu a projekcją CEJ sąsiednich zębów (okołowierzchołkowa radiogramy) (I-MT-CEJ, I-DT-CEJ), kąt między projekcją osi implantu a osią sąsiednich zębów lub implantu.
- czynniki zależne od pacjenta: wiek, płeć, palenie tytoniu, choroba ogólnoustrojowa, przyjmowane leki, obecność choroby przyzębia w momencie interwencji (zaawansowanie), przebyta choroba przyzębia, bruksizm;
- czynniki związane z miejscem: pozycja implantu / lokalizacja, ilość / jakość kości zgodnie z klasyfikacją Lekholma i Zarba;
- czynniki związane z protezą (do oceny na podstawie zdjęć rentgenowskich wykonanych po założeniu protezy): korona pojedyncza, proteza częściowa stała, ceramiczna lub żywiczna, czas obciążenia, sposób mocowania (przykręcany lub cementowany), zmiana platformy, wysokość korony (I-CH), przedłużenie wspornika protetycznego (tylko dla pojedynczych uzupełnień zębowych) (mezjalne i/lub dystalne) (C-M, C-D), kąt profilu awaryjnego (mezjalne i dystalne) (C-M-EP, C-D-EP), obecność nieprawidłowego dopasowania protezy.
Dane kliniczne zostaną całkowicie zanonimizowane poprzez powiązanie każdego pacjenta z jednym kodem identyfikacyjnym oraz usunięcie dokumentu zawierającego powiązanie między nimi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Corbella, PhD, Researcher
- Numer telefonu: 3386842640
- E-mail: stefano.corbella@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: benedetta morandi
- Numer telefonu: 3331224460
- E-mail: benedettamorandi89@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- Stefano Corbella
- Numer telefonu: 02 50319950
- E-mail: stefano.corbella@unimi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby powyżej 18 roku życia leczone implantami o średnio chropowatej powierzchni.
- osoby leczone implantami dentystycznymi w Istituto Ortopedico Galeazzi w okresie od 1 stycznia 2005 do 30 czerwca 2021
- osoby bez jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby mieć wpływ na metabolizm kostny (np. cukrzyca, osteoporoza, nowotwory)
- rehabilitacje pojedyncze i częściowe (bez przedłużenia wspornika): odbudowy pojedynczych zębów (jeden implant między dwoma zębami lub jeden pojedynczy implant podtrzymujący protezę pojedynczego zęba z jednym zębem sąsiednim); odbudowy wielu zębów (jeden ząb na implant lub mosty, szynowane lub nie).
- pełna informacja o stanie pacjenta (choroby ogólnoustrojowe, palenie tytoniu, przyjmowane leki, wiek, płeć)
- pełny opis przyjętego protokołu chirurgiczno-protetycznego.
- co najmniej jedno zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe dobrej jakości wykonane na zakończenie interwencji i wystarczającą liczbę wizyt kontrolnych (co najmniej jedna na rok); jakość zdjęć zostanie oceniona zgodnie z wytycznymi dla lekarzy dentystów dotyczącymi bezpiecznego użytkowania sprzętu rentgenowskiego ((Wielka Brytania) 2018), akceptującymi obrazy stopnia 1 i stopnia 2.
- posiadanie dokumentacji klinicznej i/lub radiologicznej do oceny stanu przyzębia w momencie interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełne dane (np. brak radiogramów okołowierzchołkowych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Implant z periimplantitis
Implant z postępującą utratą kości brzeżnej
|
badanie obserwacyjne wpływu nieprawidłowego położenia implantu
|
|
Zdrowy implant
Implant bez śladów utraty kości brzeżnej
|
badanie obserwacyjne wpływu nieprawidłowego położenia implantu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie periimplantitis
Ramy czasowe: 198 miesięcy
|
Korelacja między pozycją implantu (niewłaściwa pozycja), oceniana na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych periimplantitis w porównaniu ze zdrowymi implantami, a występowaniem biologicznych powikłań wokół implantu, takich jak peri-implantitis
|
198 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie periimplantitis niezależnie od palenia/zapalenia przyzębia
Ramy czasowe: 198 miesięcy
|
ocenić, jak pozycja implantu jest związana z występowaniem periimplantitis, niezależnie od narażenia na palenie tytoniu czy zapalenie przyzębia
|
198 miesięcy
|
|
doświadczenie operatora
Ramy czasowe: 198 miesięcy
|
wpływ doświadczenia operatora na prawdopodobieństwo rozwoju periimplantitis
|
198 miesięcy
|
|
odległość implant-ząb i implant-implant
Ramy czasowe: 198 miesięcy
|
- występowanie periimplantitis w odniesieniu do bezwzględnych wartości odległości implant-ząb i implant-implant
|
198 miesięcy
|
|
Charakterystyka protezy
Ramy czasowe: 198 miesięcy
|
- występowanie periimplantitis w zależności od charakterystyki protezy (profil awaryjny, wsporniki, nieprecyzyjne połączenie implant-łącznik)
|
198 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Yi Y, Koo KT, Schwarz F, Ben Amara H, Heo SJ. Association of prosthetic features and peri-implantitis: A cross-sectional study. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):392-403. doi: 10.1111/jcpe.13251. Epub 2020 Jan 21.
- Canullo L, Tallarico M, Radovanovic S, Delibasic B, Covani U, Rakic M. Distinguishing predictive profiles for patient-based risk assessment and diagnostics of plaque induced, surgically and prosthetically triggered peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1243-1250. doi: 10.1111/clr.12738. Epub 2015 Nov 20.
- Quality assessment of radiographs. 2018. London: FGDP(UK); [accessed]. https://www.fgdp.org.uk/SiD/a2-quality-assessment-radiographs.
- Arunyanak SP, Sophon N, Tangsathian T, Supanimitkul K, Suwanwichit T, Kungsadalpipob K. The effect of factors related to periodontal status toward peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2019 Aug;30(8):791-799. doi: 10.1111/clr.13461. Epub 2019 Jun 12.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Ferreira SD, Martins CC, Amaral SA, Vieira TR, Albuquerque BN, Cota LOM, Esteves Lima RP, Costa FO. Periodontitis as a risk factor for peri-implantitis: Systematic review and meta-analysis of observational studies. J Dent. 2018 Dec;79:1-10. doi: 10.1016/j.jdent.2018.09.010. Epub 2018 Nov 2.
- Francetti L, Cavalli N, Taschieri S, Corbella S. Ten years follow-up retrospective study on implant survival rates and prevalence of peri-implantitis in implant-supported full-arch rehabilitations. Clin Oral Implants Res. 2019 Mar;30(3):252-260. doi: 10.1111/clr.13411. Epub 2019 Feb 18.
- Lekholm U, Zarb GA. 1985. Patient selection and preparation. In: Branemark PI, Zarb GA, Albrektsson T, editors. Tissue-integrated prostheses: Osseointegration in clinical dentistry. Chicago: Quintessence. p. 199-209.
- Monje A, Aranda L, Diaz KT, Alarcon MA, Bagramian RA, Wang HL, Catena A. Impact of Maintenance Therapy for the Prevention of Peri-implant Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. J Dent Res. 2016 Apr;95(4):372-9. doi: 10.1177/0022034515622432. Epub 2015 Dec 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMP-MAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .