Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ położenia implantu na występowanie powikłań biologicznych

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Galeazzi

Wpływ położenia implantu na występowanie powikłań biologicznych: retrospektywne badanie obserwacyjne radiogramów okołowierzchołkowych

Głównym celem tego badania będzie zbadanie korelacji między pozycją implantu (niewłaściwa pozycja), ocenianą na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych periimplantitis w porównaniu do zdrowych implantów, a występowaniem powikłań biologicznych wokół implantu, takich jak periimplantitis, ocenianych po co najmniej minimum 6 miesięcy od założenia protezy. Dokumentacja kliniczna wszystkich pacjentów leczonych implantami w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 30 czerwca 2021 r. (ostatnia wizyta kontrolna obejmowała: 6-miesięczną wizytę w grudniu 2021 r.) w Klinice Stomatologicznej IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Mediolan, Włochy) zostaną sprawdzone pod kątem włączenia.

Zostanie uwzględnionych 45 implantów z peri-implantitis i 135 zdrowych implantów niezależnie od odpowiadającej im liczby pacjentów. Statystyki opisowe zostaną przedstawione za pomocą wartości średnich i odchyleń standardowych. Korelacja między parametrami wyjściowymi a wynikami zostanie zmierzona za pomocą analizy regresji, będącej zmienną niezależną występowania periimplantitis. Zostanie przeprowadzona analiza wielopoziomowa.

Dla wszystkich analiz poziom istotności ustalono na p<0,05.

Do obliczenia wielkości próby badacze przyjęli alfa = 0,05, moc = 80% i proporcja między kontrolami a przypadkami 3:1. Badacze postawili hipotezę o wykryciu efektu nieprawidłowego ułożenia przy proporcji 0,25 ekspozycji w grupie kontrolnej i 0,5 w grupie testowej. badacze postanowili uwzględnić 45 implantów z zapaleniem tkanek okołowszczepowych i 135 zdrowych implantów, po zwiększeniu liczb, zakładając hipotezę, że wypadnie maksymalnie 10%. Odsetek narażonych oszacowano na podstawie badania opublikowanego przez Yi et al. w 2020 roku

Obliczenia wykonano metodą zaproponowaną przez Schoenfelda.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym rezultatem było wystąpienie periimplantitis opisanego jako:

  • obecność oznak stanu zapalnego (krwawienie i/lub ropienie po sondowaniu);
  • radiograficzna utrata kości oprócz resorpcji kości wyrostka zębodołowego spowodowana początkową przebudową lub, w przypadku braku zdjęcia rentgenowskiego po roku, poziomem kości ≥ 3 mm od wierzchołka najbardziej koronowej części śródkostnej części trzonu implantu;
  • obecność zwiększonej głębokości sondowania w porównaniu z poprzednimi pomiarami, jeśli jest dostępna.

Nieprawidłowe położenie implantu zostanie określone na podstawie następujących parametrów:

  • kryteria zaproponowane przez Busera i wsp. w 2004 r.: co najmniej 1,5 - 2 mm między szyjką implantu a sąsiednim zębem (mezjalno-dystalnym); ii) co najmniej 1 mm odległości wierzchołkowo-koronowej między szyjką implantu a połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) sąsiednich zębów (nie więcej niż 2,5 mm); iii) co najmniej 3 mm między szyjkami dwóch sąsiednich implantów.
  • nachylenie osi implantu w stosunku do osi sąsiednich zębów (zarówno mezjalnych, jak i dystalnych, jeśli występują)
  • charakterystyka protezy (profil awaryjny, obecność wsporników, nieprecyzyjne połączenie implant-łącznik)

Z dokumentacji klinicznej zostaną zebrane następujące parametry:

  • czynniki związane z implantem: typ implantu, długość, średnica i rodzaj połączenia implant-łącznik, powierzchnia implantu, pionowe położenie implantu (odległość między szyjką implantu a poziomem kości w momencie interwencji (I-BC) (zdjęcie okołowierzchołkowe) )), odległość między krawędzią szyjki implantu a sąsiednimi zębami (na radiogramach okołowierzchołkowych) (I-MT, I-DT [I-MI, I-DI]), odległość między szyjką implantu a projekcją CEJ sąsiednich zębów (okołowierzchołkowa radiogramy) (I-MT-CEJ, I-DT-CEJ), kąt między projekcją osi implantu a osią sąsiednich zębów lub implantu.
  • czynniki zależne od pacjenta: wiek, płeć, palenie tytoniu, choroba ogólnoustrojowa, przyjmowane leki, obecność choroby przyzębia w momencie interwencji (zaawansowanie), przebyta choroba przyzębia, bruksizm;
  • czynniki związane z miejscem: pozycja implantu / lokalizacja, ilość / jakość kości zgodnie z klasyfikacją Lekholma i Zarba;
  • czynniki związane z protezą (do oceny na podstawie zdjęć rentgenowskich wykonanych po założeniu protezy): korona pojedyncza, proteza częściowa stała, ceramiczna lub żywiczna, czas obciążenia, sposób mocowania (przykręcany lub cementowany), zmiana platformy, wysokość korony (I-CH), przedłużenie wspornika protetycznego (tylko dla pojedynczych uzupełnień zębowych) (mezjalne i/lub dystalne) (C-M, C-D), kąt profilu awaryjnego (mezjalne i dystalne) (C-M-EP, C-D-EP), obecność nieprawidłowego dopasowania protezy.

Dane kliniczne zostaną całkowicie zanonimizowane poprzez powiązanie każdego pacjenta z jednym kodem identyfikacyjnym oraz usunięcie dokumentu zawierającego powiązanie między nimi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dokumentacja kliniczna wszystkich pacjentów leczonych implantami w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 30 czerwca 2021 r. (ostatnia wizyta kontrolna obejmowała: 6-miesięczną wizytę w grudniu 2021 r.) w Klinice Stomatologicznej IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Mediolan, Włochy) zostaną sprawdzone pod kątem włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby powyżej 18 roku życia leczone implantami o średnio chropowatej powierzchni.
  • osoby leczone implantami dentystycznymi w Istituto Ortopedico Galeazzi w okresie od 1 stycznia 2005 do 30 czerwca 2021
  • osoby bez jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby mieć wpływ na metabolizm kostny (np. cukrzyca, osteoporoza, nowotwory)
  • rehabilitacje pojedyncze i częściowe (bez przedłużenia wspornika): odbudowy pojedynczych zębów (jeden implant między dwoma zębami lub jeden pojedynczy implant podtrzymujący protezę pojedynczego zęba z jednym zębem sąsiednim); odbudowy wielu zębów (jeden ząb na implant lub mosty, szynowane lub nie).
  • pełna informacja o stanie pacjenta (choroby ogólnoustrojowe, palenie tytoniu, przyjmowane leki, wiek, płeć)
  • pełny opis przyjętego protokołu chirurgiczno-protetycznego.
  • co najmniej jedno zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe dobrej jakości wykonane na zakończenie interwencji i wystarczającą liczbę wizyt kontrolnych (co najmniej jedna na rok); jakość zdjęć zostanie oceniona zgodnie z wytycznymi dla lekarzy dentystów dotyczącymi bezpiecznego użytkowania sprzętu rentgenowskiego ((Wielka Brytania) 2018), akceptującymi obrazy stopnia 1 i stopnia 2.
  • posiadanie dokumentacji klinicznej i/lub radiologicznej do oceny stanu przyzębia w momencie interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełne dane (np. brak radiogramów okołowierzchołkowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implant z periimplantitis
Implant z postępującą utratą kości brzeżnej
badanie obserwacyjne wpływu nieprawidłowego położenia implantu
Zdrowy implant
Implant bez śladów utraty kości brzeżnej
badanie obserwacyjne wpływu nieprawidłowego położenia implantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie periimplantitis
Ramy czasowe: 198 miesięcy
Korelacja między pozycją implantu (niewłaściwa pozycja), oceniana na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych periimplantitis w porównaniu ze zdrowymi implantami, a występowaniem biologicznych powikłań wokół implantu, takich jak peri-implantitis
198 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie periimplantitis niezależnie od palenia/zapalenia przyzębia
Ramy czasowe: 198 miesięcy
ocenić, jak pozycja implantu jest związana z występowaniem periimplantitis, niezależnie od narażenia na palenie tytoniu czy zapalenie przyzębia
198 miesięcy
doświadczenie operatora
Ramy czasowe: 198 miesięcy
wpływ doświadczenia operatora na prawdopodobieństwo rozwoju periimplantitis
198 miesięcy
odległość implant-ząb i implant-implant
Ramy czasowe: 198 miesięcy
- występowanie periimplantitis w odniesieniu do bezwzględnych wartości odległości implant-ząb i implant-implant
198 miesięcy
Charakterystyka protezy
Ramy czasowe: 198 miesięcy
- występowanie periimplantitis w zależności od charakterystyki protezy (profil awaryjny, wsporniki, nieprecyzyjne połączenie implant-łącznik)
198 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj