Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss der Implantatposition auf das Auftreten biologischer Komplikationen

3. Mai 2022 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi

Der Einfluss der Implantatposition auf das Auftreten biologischer Komplikationen: eine retrospektive Beobachtungsstudie zu periapikalen Röntgenaufnahmen

Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, die Korrelation zwischen der Implantatposition (Fehlstellung), bewertet durch periapikale Röntgenaufnahmen von Periimplantitis im Vergleich zu gesunden Implantaten, und dem Auftreten periimplantärer biologischer Komplikationen wie Periimplantitis, wie nach evaluiert mindestens 6 Monate nach dem Einsetzen der Prothese. Die klinischen Aufzeichnungen aller Probanden, die im Zeitraum zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 30. Juni 2021 (letzte Nachuntersuchung inklusive: 6-monatiger Besuch im Dezember 2021) in der Zahnklinik des IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Mailand, Italien) mit Implantaten behandelt wurden. Italien) werden auf Aufnahme geprüft.

Eingeschlossen werden 45 Implantate mit Periimplantitis und 135 gesunde Implantate, unabhängig von der entsprechenden Patientenzahl. Beschreibende Statistiken werden anhand von Mittelwerten und Standardabweichungen bereitgestellt. Die Korrelation zwischen Ausgangsparametern und Ergebnissen wird durch Regressionsanalyse gemessen, wobei es sich um die unabhängige Variable des Auftretens von Periimplantitis handelt. Es wird eine mehrstufige Analyse durchgeführt.

Für alle Analysen wurde das Signifikanzniveau auf p<0,05 festgelegt.

Für die Berechnung der Stichprobengröße haben die Forscher Alpha = 0,05 berücksichtigt. Leistung = 80 % und ein Verhältnis zwischen Kontrollen und Fällen von 3:1. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass bei einem Anteil von 0,25 der Expositionen in der Kontrollgruppe und 0,5 in der Testgruppe eine Auswirkung einer Fehlstellung festgestellt werden könnte. Die Forscher beschlossen, 45 Implantate mit Periimplantitis und 135 gesunde Implantate einzubeziehen, nachdem sie die Zahlen erhöht hatten, indem sie von maximal 10 % Abbrechern ausgingen. Der Anteil der Exponierten wird auf der Grundlage der von Yi et al. veröffentlichten Studie geschätzt. im Jahr 2020.

Die Berechnung erfolgte nach der von Schoenfeld vorgeschlagenen Methode.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt war das Auftreten einer Periimplantitis, die wie folgt beschrieben wurde:

  • Vorhandensein von Entzündungszeichen (Blutung und/oder Eiterung nach Sondierung);
  • radiologischer Knochenverlust zusätzlich zur krestalen Knochenresorption, verursacht durch anfänglichen Umbau oder, wenn nach einem Jahr keine Röntgenaufnahme erfolgt, Knochenniveau ≥ 3 mm apikal zum koronalsten Teil des intraossären Teils des Implantatkörpers;
  • Vorhandensein einer erhöhten Sondierungstiefe im Vergleich zu früheren Messungen, sofern verfügbar.

Die Implantatfehlstellung wird anhand folgender Parameter definiert:

  • Von Buser und Mitarbeitern im Jahr 2004 vorgeschlagene Kriterien: mindestens 1,5 – 2 mm zwischen Implantathals und Nachbarzahn (mesio-distal); ii) mindestens 1 mm apikokoronaler Abstand zwischen Implantathals und der Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) benachbarter Zähne (nicht mehr als 2,5 mm); iii) mindestens 3 mm zwischen den Hälsen zweier benachbarter Implantate.
  • Neigung der Implantatachse im Vergleich zur Achse benachbarter Zähne (sowohl mesial als auch distal, falls vorhanden)
  • Eigenschaften der Prothese (Notfallprofil, Vorhandensein von Auslegern, ungenaue Implantat-Abutment-Verbindung)

Die folgenden Parameter werden aus den klinischen Aufzeichnungen erfasst:

  • Implantatbezogene Faktoren: Implantattyp, Länge, Durchmesser und Art der Implantat-Abutment-Verbindung, Implantatoberfläche, vertikale Position des Implantats (Abstand zwischen Implantathals und Knochenniveau zum Zeitpunkt des Eingriffs (I-BC) (periapikale Röntgenaufnahme). )), Abstand zwischen dem Implantathalsrand und benachbarten Zähnen (auf periapikalen Röntgenaufnahmen) (I-MT, I-DT [I-MI, I-DI]), Abstand zwischen Implantathals und der CEJ-Projektion benachbarter Zähne (periapikal). Röntgenaufnahmen) (I-MT-CEJ, I-DT-CEJ), der Winkel zwischen der Projektion der Implantatachse und der Achse benachbarter Zähne oder Implantate.
  • patientenbezogene Faktoren: Alter, Geschlecht, Raucherstatus, systemische Erkrankung, Medikamente, Vorliegen einer Parodontitis zum Zeitpunkt des Eingriffs (Schweregrad), Parodontitis in der Vorgeschichte, Bruxismus;
  • ortsbezogene Faktoren: Implantatposition/-ort, Knochenmenge/-qualität gemäß der Lekholm- und Zarb-Klassifikation;
  • Prothesenbezogene Faktoren (auszuwerten anhand der nach dem Einsetzen der Prothese angefertigten Röntgenbilder): Einzelkrone, festsitzender Teilersatz, aus Keramik oder Kunststoff, Zeitpunkt der Belastung, Befestigungsmethoden (verschraubt oder zementiert), Plattformwechsel, Kronenhöhe (I-CH), Verlängerung des prothetischen Auslegers (nur bei Einzelzahnrestaurationen) (mesial und/oder distal) (C-M, C-D), Winkel des Notfallprofils (mesial und distal) (C-M-EP, C-D-EP), Vorliegen einer Fehlanpassung der Prothese.

Klinische Daten werden vollständig anonymisiert, indem jeder Person ein Identifikationscode zugeordnet wird und das Dokument, das die Verbindung zwischen ihnen enthält, entfernt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die klinischen Aufzeichnungen aller Probanden, die im Zeitraum zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 30. Juni 2021 (letzte Nachuntersuchung inklusive: 6-monatiger Besuch im Dezember 2021) in der Zahnklinik des IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Mailand, Italien) mit Implantaten behandelt wurden. Italien) werden auf Aufnahme geprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre, die mit Implantaten mit mäßig rauer Oberfläche behandelt wurden.
  • Probanden, die im Zeitraum zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 30. Juni 2021 am Istituto Ortopedico Galeazzi mit Zahnimplantaten behandelt wurden
  • Probanden ohne systemische Erkrankung, die Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel haben könnte (z. B. Diabetes mellitus, Osteoporose, Neoplasien)
  • Einzel- und Teilrehabilitationen (ohne Auslegerverlängerung): Einzelzahnrestaurationen (ein Implantat zwischen zwei Zähnen oder ein einzelnes Implantat zur Unterstützung einer Einzelzahnprothese mit einem benachbarten Zahn); Mehrfachzahnrestaurationen (ein Zahn pro Implantat oder Brücke, verblockt oder nicht).
  • vollständige Informationen zum Patientenstatus (systemische Erkrankungen, Raucherstatus, Medikamente, Alter, Geschlecht)
  • vollständige Beschreibung des angewendeten chirurgischen und prothetischen Protokolls.
  • mindestens eine periapikale Röntgenaufnahme von guter Qualität am Ende des Eingriffs und eine ausreichende Anzahl von Nachuntersuchungen (mindestens eine pro Jahr); Die Qualität der Bilder wird anhand der „Guidance Notes for Dental Practitioners on the Safe Use of X-Ray Equipment“ ((UK) 2018) beurteilt, wobei Bilder der Klassen 1 und 2 akzeptiert werden.
  • über klinische und/oder radiologische Aufzeichnungen verfügen, um den parodontalen Status zum Zeitpunkt des Eingriffs zu beurteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Daten (z.B. Fehlen periapikaler Röntgenaufnahmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Implantat mit Periimplantitis
Implantat mit fortschreitendem marginalen Knochenverlust
Gerät: Positionierung von Zahnimplantaten
Beobachtungsstudie zur Auswirkung einer Implantatfehlstellung
Gesundes Implantat
Implantat ohne Anzeichen von marginalem Knochenverlust
Gerät: Positionierung von Zahnimplantaten
Beobachtungsstudie zur Auswirkung einer Implantatfehlstellung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Periimplantitis
Zeitfenster: 198 Monate
Korrelation zwischen der Implantatposition (Fehlstellung), bewertet durch periapikale Röntgenaufnahmen von Periimplantitis im Vergleich zu gesunden Implantaten, und dem Auftreten periimplantärer biologischer Komplikationen wie Periimplantitis
198 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Periimplantitis unabhängig von Rauchen/Parodontitis
Zeitfenster: 198 Monate
beurteilen, wie die Implantatposition mit dem Auftreten einer Periimplantitis zusammenhängt, unabhängig von der Exposition gegenüber Rauchen oder Parodontitis
198 Monate
Erfahrung des Betreibers
Zeitfenster: 198 Monate
der Einfluss der Erfahrung des Bedieners auf die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Periimplantitis
198 Monate
Implantat-Zahn und Implantat-Implantat-Abstand
Zeitfenster: 198 Monate
- das Auftreten von Periimplantitis im Zusammenhang mit den absoluten Werten des Implantat-Zahn- und Implantat-Implantat-Abstands
198 Monate
Eigenschaften der Prothese
Zeitfenster: 198 Monate
- das Auftreten einer Periimplantitis im Zusammenhang mit den Eigenschaften der Prothese (Notfallprofil, Ausleger, ungenaue Implantat-Abutment-Verbindung)
198 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMP-MAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren