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La influencia de la posición del implante en la aparición de complicaciones biológicas

3 de mayo de 2022 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi

La influencia de la posición del implante en la aparición de complicaciones biológicas: un estudio observacional retrospectivo sobre radiografías periapicales

El objetivo principal de este estudio será estudiar la correlación entre la posición del implante (malposición), evaluada a través de radiografías periapicales de periimplantitis vs implantes sanos, y la aparición de complicaciones biológicas periimplantarias como la periimplantitis, evaluada después de al menos mínimo 6 meses desde la colocación de la prótesis. Las historias clínicas de todos los sujetos tratados con implantes durante el período comprendido entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de junio de 2021 (último seguimiento incluido: visita de 6 meses en diciembre de 2021) en la Clínica Dental del IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Milán, Italia) serán examinados para su inclusión.

Se incluirán 45 implantes con periimplantitis y 135 implantes sanos independientemente del número de pacientes correspondiente. Se proporcionarán estadísticas descriptivas mediante valores medios y desviaciones estándar. La correlación entre los parámetros basales y los resultados se medirá mediante análisis de regresión, siendo la variable independiente la aparición de periimplantitis. Se realizará un análisis multinivel.

Para todos los análisis, el nivel de significancia se fijó en p<0,05.

Para el cálculo del tamaño de la muestra, los investigadores han considerado alfa = .05, potencia = 80% y una proporción entre controles y casos de 3:1. Los investigadores plantearon la hipótesis de una detección de un efecto de mala posición con una proporción de 0,25 de exposiciones en el grupo de control y 0,5 en el grupo de prueba. los investigadores decidieron incluir 45 implantes con periimplantitis y 135 implantes sanos, después de aumentar los números con la hipótesis de un máximo de 10% de abandonos. La proporción de expuestos se estima sobre la base del estudio publicado por Yi et al. en 2020

El cálculo se realizó mediante el método propuesto por Schoenfeld.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El resultado primario fue la aparición de periimplantitis descrita como:

  • presencia de signos de inflamación (sangrado y/o supuración después del sondaje);
  • pérdida ósea radiográfica además de la reabsorción del hueso crestal causada por la remodelación inicial o, en ausencia de radiografía al año, nivel óseo colocado ≥ 3 mm apicalmente a la porción más coronal de la porción intraósea del cuerpo del implante;
  • presencia de mayor profundidad de sondaje en comparación con mediciones anteriores, si está disponible.

La malposición del implante se definirá en base a los siguientes parámetros:

  • criterios propuestos por Buser y colaboradores en 2004: al menos 1,5 - 2 mm entre el cuello del implante y el diente adyacente (mesio-distal); ii) al menos 1 mm de distancia apico-coronal entre el cuello del implante y la unión cemento-esmalte (UCE) de los dientes adyacentes (no más de 2,5 mm); iii) al menos 3 mm entre los cuellos de dos implantes adyacentes.
  • inclinación del eje del implante en comparación con el eje de los dientes adyacentes (tanto mesial como distal, si los hay)
  • características de la prótesis (perfil de emergencia, presencia de voladizos, conexión implante-pilar imprecisa)

De la historia clínica se recogerán los siguientes parámetros:

  • factores relacionados con el implante: tipo de implante, longitud, diámetro y tipo de conexión implante-pilar, superficie del implante, posición vertical del implante (distancia entre el cuello del implante y el nivel del hueso en el momento de la intervención (I-BC) (radiografía periapical )), distancia entre el margen del cuello del implante y los dientes adyacentes (en radiografías periapicales) (I-MT, I-DT [I-MI, I-DI]), distancia entre el cuello del implante y la proyección de la UCE de los dientes adyacentes (periapical radiografías) (I-MT-CEJ, I-DT-CEJ), el ángulo entre la proyección del eje del implante y el eje de los dientes adyacentes o del implante.
  • factores relacionados con el paciente: edad, género, tabaquismo, enfermedad sistémica, medicamentos, presencia de enfermedad periodontal en el momento de la intervención (gravedad), antecedentes de enfermedad periodontal, bruxismo;
  • factores relacionados con el sitio: posición/sitio del implante, cantidad/calidad ósea según la clasificación de Lekholm y Zarb;
  • factores relacionados con la prótesis (a evaluar mediante las radiografías tomadas después de la colocación de la prótesis): corona única, prótesis parcial fija, de cerámica o resina, tiempo de carga, métodos de fijación (atornillada o cementada), cambio de plataforma, altura de la corona (I-CH), extensión de cantilever protésico (solo para restauraciones unitarias) (mesial y/o distal) (C-M, C-D), ángulo de perfil de emergencia (mesial y distal) (C-M-EP, C-D-EP), presencia de desajuste de la prótesis.

Los datos clínicos serán completamente anonimizados mediante la asociación de cada sujeto a un código de identificación, y la eliminación del documento que contenga el vínculo entre ellos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las historias clínicas de todos los sujetos tratados con implantes durante el período comprendido entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de junio de 2021 (último seguimiento incluido: visita de 6 meses en diciembre de 2021) en la Clínica Dental del IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Milán, Italia) serán examinados para su inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos mayores de 18 años, tratados con implantes de superficie moderadamente rugosa.
  • sujetos tratados con implantes dentales en el Istituto Ortopedico Galeazzi durante el período comprendido entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de junio de 2021
  • sujetos sin ninguna enfermedad sistémica que pudiera afectar al metabolismo óseo (p. diabetes mellitus, osteoporosis, neoplasias)
  • rehabilitaciones individuales y parciales (sin extensión en voladizo): restauraciones de un solo diente (un implante entre dos dientes o un solo implante que soporta una prótesis de un solo diente con un diente adyacente); restauraciones dentales múltiples (un diente por implante o puentes, ferulizados o no).
  • información completa sobre el estado del paciente (enfermedades sistémicas, tabaquismo, medicamentos, edad, sexo)
  • descripción completa del protocolo quirúrgico y protésico adoptado.
  • al menos una radiografía periapical de buena calidad tomada al final de la intervención y un número suficiente de visitas de seguimiento (al menos una por año); la calidad de las imágenes se evaluará mediante las Notas de orientación para profesionales dentales sobre el uso seguro de equipos de rayos X ((Reino Unido) 2018), aceptando imágenes de grado 1 y grado 2.
  • contar con registros clínicos y/o radiográficos para evaluar el estado periodontal al momento de la intervención.

Criterio de exclusión:

  • Datos incompletos (ej. ausencia de radiografías periapicales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Implante con periimplantitis
Implante con pérdida progresiva de hueso marginal
estudio observacional del efecto de la mala posición del implante
Implante saludable
Implante sin ningún signo de pérdida de hueso marginal
estudio observacional del efecto de la mala posición del implante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de periimplantitis
Periodo de tiempo: 198 meses
Correlación entre la posición del implante (malposición), evaluada mediante radiografías periapicales de periimplantitis vs implantes sanos, y la aparición de complicaciones biológicas periimplantarias como la periimplantitis
198 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de periimplantitis independientemente del tabaquismo/periodontitis
Periodo de tiempo: 198 meses
evaluar cómo la posición del implante está relacionada con la aparición de periimplantitis, independientemente de la exposición al tabaquismo o a la periodontitis
198 meses
experiencia del operador
Periodo de tiempo: 198 meses
la influencia de la experiencia del operador en las probabilidades de desarrollo de periimplantitis
198 meses
distancia implante-diente e implante-implante
Periodo de tiempo: 198 meses
- la aparición de periimplantitis en relación con los valores absolutos de distancia implante-diente e implante-implante
198 meses
caracteristicas de la protesis
Periodo de tiempo: 198 meses
- la aparición de periimplantitis en relación con las características de la prótesis (perfil de emergencia, voladizos, conexión implante-pilar imprecisa)
198 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

6 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IMP-MAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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