- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05358782
La influencia de la posición del implante en la aparición de complicaciones biológicas
La influencia de la posición del implante en la aparición de complicaciones biológicas: un estudio observacional retrospectivo sobre radiografías periapicales
El objetivo principal de este estudio será estudiar la correlación entre la posición del implante (malposición), evaluada a través de radiografías periapicales de periimplantitis vs implantes sanos, y la aparición de complicaciones biológicas periimplantarias como la periimplantitis, evaluada después de al menos mínimo 6 meses desde la colocación de la prótesis. Las historias clínicas de todos los sujetos tratados con implantes durante el período comprendido entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de junio de 2021 (último seguimiento incluido: visita de 6 meses en diciembre de 2021) en la Clínica Dental del IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Milán, Italia) serán examinados para su inclusión.
Se incluirán 45 implantes con periimplantitis y 135 implantes sanos independientemente del número de pacientes correspondiente. Se proporcionarán estadísticas descriptivas mediante valores medios y desviaciones estándar. La correlación entre los parámetros basales y los resultados se medirá mediante análisis de regresión, siendo la variable independiente la aparición de periimplantitis. Se realizará un análisis multinivel.
Para todos los análisis, el nivel de significancia se fijó en p<0,05.
Para el cálculo del tamaño de la muestra, los investigadores han considerado alfa = .05, potencia = 80% y una proporción entre controles y casos de 3:1. Los investigadores plantearon la hipótesis de una detección de un efecto de mala posición con una proporción de 0,25 de exposiciones en el grupo de control y 0,5 en el grupo de prueba. los investigadores decidieron incluir 45 implantes con periimplantitis y 135 implantes sanos, después de aumentar los números con la hipótesis de un máximo de 10% de abandonos. La proporción de expuestos se estima sobre la base del estudio publicado por Yi et al. en 2020
El cálculo se realizó mediante el método propuesto por Schoenfeld.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado primario fue la aparición de periimplantitis descrita como:
- presencia de signos de inflamación (sangrado y/o supuración después del sondaje);
- pérdida ósea radiográfica además de la reabsorción del hueso crestal causada por la remodelación inicial o, en ausencia de radiografía al año, nivel óseo colocado ≥ 3 mm apicalmente a la porción más coronal de la porción intraósea del cuerpo del implante;
- presencia de mayor profundidad de sondaje en comparación con mediciones anteriores, si está disponible.
La malposición del implante se definirá en base a los siguientes parámetros:
- criterios propuestos por Buser y colaboradores en 2004: al menos 1,5 - 2 mm entre el cuello del implante y el diente adyacente (mesio-distal); ii) al menos 1 mm de distancia apico-coronal entre el cuello del implante y la unión cemento-esmalte (UCE) de los dientes adyacentes (no más de 2,5 mm); iii) al menos 3 mm entre los cuellos de dos implantes adyacentes.
- inclinación del eje del implante en comparación con el eje de los dientes adyacentes (tanto mesial como distal, si los hay)
- características de la prótesis (perfil de emergencia, presencia de voladizos, conexión implante-pilar imprecisa)
De la historia clínica se recogerán los siguientes parámetros:
- factores relacionados con el implante: tipo de implante, longitud, diámetro y tipo de conexión implante-pilar, superficie del implante, posición vertical del implante (distancia entre el cuello del implante y el nivel del hueso en el momento de la intervención (I-BC) (radiografía periapical )), distancia entre el margen del cuello del implante y los dientes adyacentes (en radiografías periapicales) (I-MT, I-DT [I-MI, I-DI]), distancia entre el cuello del implante y la proyección de la UCE de los dientes adyacentes (periapical radiografías) (I-MT-CEJ, I-DT-CEJ), el ángulo entre la proyección del eje del implante y el eje de los dientes adyacentes o del implante.
- factores relacionados con el paciente: edad, género, tabaquismo, enfermedad sistémica, medicamentos, presencia de enfermedad periodontal en el momento de la intervención (gravedad), antecedentes de enfermedad periodontal, bruxismo;
- factores relacionados con el sitio: posición/sitio del implante, cantidad/calidad ósea según la clasificación de Lekholm y Zarb;
- factores relacionados con la prótesis (a evaluar mediante las radiografías tomadas después de la colocación de la prótesis): corona única, prótesis parcial fija, de cerámica o resina, tiempo de carga, métodos de fijación (atornillada o cementada), cambio de plataforma, altura de la corona (I-CH), extensión de cantilever protésico (solo para restauraciones unitarias) (mesial y/o distal) (C-M, C-D), ángulo de perfil de emergencia (mesial y distal) (C-M-EP, C-D-EP), presencia de desajuste de la prótesis.
Los datos clínicos serán completamente anonimizados mediante la asociación de cada sujeto a un código de identificación, y la eliminación del documento que contenga el vínculo entre ellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Corbella, PhD, Researcher
- Número de teléfono: 3386842640
- Correo electrónico: stefano.corbella@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: benedetta morandi
- Número de teléfono: 3331224460
- Correo electrónico: benedettamorandi89@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Contacto:
- Stefano Corbella
- Número de teléfono: 02 50319950
- Correo electrónico: stefano.corbella@unimi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos mayores de 18 años, tratados con implantes de superficie moderadamente rugosa.
- sujetos tratados con implantes dentales en el Istituto Ortopedico Galeazzi durante el período comprendido entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de junio de 2021
- sujetos sin ninguna enfermedad sistémica que pudiera afectar al metabolismo óseo (p. diabetes mellitus, osteoporosis, neoplasias)
- rehabilitaciones individuales y parciales (sin extensión en voladizo): restauraciones de un solo diente (un implante entre dos dientes o un solo implante que soporta una prótesis de un solo diente con un diente adyacente); restauraciones dentales múltiples (un diente por implante o puentes, ferulizados o no).
- información completa sobre el estado del paciente (enfermedades sistémicas, tabaquismo, medicamentos, edad, sexo)
- descripción completa del protocolo quirúrgico y protésico adoptado.
- al menos una radiografía periapical de buena calidad tomada al final de la intervención y un número suficiente de visitas de seguimiento (al menos una por año); la calidad de las imágenes se evaluará mediante las Notas de orientación para profesionales dentales sobre el uso seguro de equipos de rayos X ((Reino Unido) 2018), aceptando imágenes de grado 1 y grado 2.
- contar con registros clínicos y/o radiográficos para evaluar el estado periodontal al momento de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Datos incompletos (ej. ausencia de radiografías periapicales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Implante con periimplantitis
Implante con pérdida progresiva de hueso marginal
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estudio observacional del efecto de la mala posición del implante
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Implante saludable
Implante sin ningún signo de pérdida de hueso marginal
|
estudio observacional del efecto de la mala posición del implante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aparición de periimplantitis
Periodo de tiempo: 198 meses
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Correlación entre la posición del implante (malposición), evaluada mediante radiografías periapicales de periimplantitis vs implantes sanos, y la aparición de complicaciones biológicas periimplantarias como la periimplantitis
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198 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aparición de periimplantitis independientemente del tabaquismo/periodontitis
Periodo de tiempo: 198 meses
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evaluar cómo la posición del implante está relacionada con la aparición de periimplantitis, independientemente de la exposición al tabaquismo o a la periodontitis
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198 meses
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experiencia del operador
Periodo de tiempo: 198 meses
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la influencia de la experiencia del operador en las probabilidades de desarrollo de periimplantitis
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198 meses
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distancia implante-diente e implante-implante
Periodo de tiempo: 198 meses
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- la aparición de periimplantitis en relación con los valores absolutos de distancia implante-diente e implante-implante
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198 meses
|
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caracteristicas de la protesis
Periodo de tiempo: 198 meses
|
- la aparición de periimplantitis en relación con las características de la prótesis (perfil de emergencia, voladizos, conexión implante-pilar imprecisa)
|
198 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Yi Y, Koo KT, Schwarz F, Ben Amara H, Heo SJ. Association of prosthetic features and peri-implantitis: A cross-sectional study. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):392-403. doi: 10.1111/jcpe.13251. Epub 2020 Jan 21.
- Canullo L, Tallarico M, Radovanovic S, Delibasic B, Covani U, Rakic M. Distinguishing predictive profiles for patient-based risk assessment and diagnostics of plaque induced, surgically and prosthetically triggered peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1243-1250. doi: 10.1111/clr.12738. Epub 2015 Nov 20.
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- Monje A, Aranda L, Diaz KT, Alarcon MA, Bagramian RA, Wang HL, Catena A. Impact of Maintenance Therapy for the Prevention of Peri-implant Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. J Dent Res. 2016 Apr;95(4):372-9. doi: 10.1177/0022034515622432. Epub 2015 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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